Lib Therapeutics thông báo FDA chấp nhận đơn xin cấp phép sinh học cho Lerodalcibep để giảm LDL-cholesterol trên dân số bệnh nhân rộng lớn

Theo dõi Drugslib trên

Điều trị cho: cholesterol cao

lib trị liệu thông báo FDA chấp nhận đơn xin cấp phép sinh học cho Lerodalcibep để giảm LDL-cholesterol trên dân số bệnh nhân rộng

Cincinnati- ngày 10 tháng 2 năm 2025-Lib Therapeutics Inc. (LIB), một tư nhân được tổ chức, Công ty dược phẩm sinh học giai đoạn muộn hôm nay đã công bố Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận xem xét đơn xin giấy phép sinh học (BLA) của Lerodalcibep để giảm cholesterol lipoprotein mật độ thấp (LDL-C) để điều trị bệnh nhân mắc bệnh tim mạch bị xơ vữa động mạch (ASCVD), hoặc có nguy cơ mắc ASCVD cao hoặc cao và tăng lipid máu nguyên phát, bao gồm cả Heterozygous, và 10 năm trở lên với tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử (HEFH / HOFH). Lerodalcibep là một chất ức chế PCSK9 thế hệ thứ ba, dựa trên adnectin, adnectin, với sự ổn định giữa có độ ổn định lâu dài, được phát triển như một bệnh nhân thân thiện với bệnh nhân hơn Để các chất ức chế PCSK9 được phê duyệt. FDA đã thiết lập Ngày hành động của Đạo luật về Phí người dùng thuốc theo toa (PDUFA) vào ngày 12 tháng 12 năm 2025. FDA hiện không có kế hoạch tổ chức một cuộc họp ủy ban tư vấn để thảo luận về ứng dụng.

"vẫn còn một nhu cầu chưa được đáp ứng lớn trong số hàng triệu bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, hoặc có nguy cơ tim mạch cao, bao gồm 30 triệu người dùng cholesterol cao Tiến sĩ Evan Stein, đồng sáng lập, giám đốc điều hành và khoa học của Lib Therapeutics. "Lerodalcibep đã chứng minh giảm cholesterol LDL mạnh mẽ và duy trì lâu dài, cho phép đại đa số bệnh nhân đạt được các mục tiêu LDL-cholesterol thấp hơn nghiêm ngặt hơn với các thử nghiệm lâm sàng. Có sẵn cho bệnh nhân trên khắp thế giới.

Hồi Lerodalcibep là một chất ức chế PCSK9 nhất trong lớp với liều dưới da một khối lượng nhỏ, một lần, kết hợp với sự ổn định xung quanh không cần phải làm lạnh tại nhà hoặc đi du lịch, cung cấp một lựa chọn điều trị thân thiện với bệnh nhân hơn để đạt được Các mục tiêu LDL-C thấp hơn mới, David Cory, giám đốc điều hành của Lib Therapeutics cho biết. Nhóm hoạt động LIB hiện đang tập trung vào việc chuẩn bị ra mắt thương mại Lerodalcibep Hoa Kỳ. Lerodalcibep sẽ tham gia một thị trường PCSK9 toàn cầu đang phát triển nhanh chóng trên Target để đạt 5 tỷ đô la vào năm 2025 và dự kiến ​​là 10 tỷ đô la vào năm 2030. Các nghiên cứu đăng ký giai đoạn 3 toàn cầu được gọi là chương trình giải phóng. Những nghiên cứu này bao gồm hơn 2.300 bệnh nhân trên statin dung nạp tối đa và các tác nhân miệng khác, cần thêm cholesterol LDL bổ sung. Các nghiên cứu giải phóng giai đoạn 3 đã đánh giá sự an toàn và hiệu quả của Lerodalcibep ở bệnh nhân mắc bệnh tim mạch (CVD), hoặc có nguy cơ cao hoặc cao đối với CVD bao gồm cả bệnh nhân mắc HEFH và HOFH. Lerodalcibep đã được định lượng một lần hàng tháng trong tối đa 52 tuần trong các thử nghiệm đăng ký chính, mù đôi, kiểm soát giả dược và hơn 2.400 bệnh nhân đã tiếp tục trong thử nghiệm mở rộng nhãn mở 72 tuần.

Giới thiệu về Lerodalcibep

lerodalcibep là một chất ức chế PCSK9 thế hệ thứ ba mới lạ, nhỏ -Volume, tiêm dưới da sẽ không yêu cầu làm lạnh tại nhà hoặc trong du lịch. Những tính năng này làm cho Lerodalcibep trở thành một sự thay thế độc đáo cho các chất ức chế PCSK9 được phê duyệt. Miền liên kết chống PCSK9 của Lerodalcibep là một polypeptide 11-kDA được gọi là adnectin, được thiết kế để liên kết dưới mức có ái lực cao với PCSK9 của con người và hợp nhất với albumin huyết thanh của con người để tăng cường thời gian bán hủy huyết tương.

Sau hồ sơ FDA BLA, LIB dự đoán nộp đơn đăng ký ủy quyền tiếp thị cho Cơ quan Dược phẩm Châu Âu trong quý 2 năm 2025.

lib Therapeutics là một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn cuối, được tổ chức tại giai đoạn cuối dành riêng cho việc đưa Lerodalcibep cho hàng triệu bệnh nhân mắc bệnh tim mạch và cho 30 triệu cá nhân bị tăng cholesterol máu gia đình (FH) trên thế giới mật độ thấp lipoprotein-cholesterol (LDL-C), mặc dù các statin dung nạp tối đa và giảm lipid khác Đại lý, để đạt được các mục tiêu LDL-C.

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập: www.libtherapeutics.com.

Nguồn: Lib Therapeutics Inc.

Đã đăng : 2025-02-19 18:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến