Lilly's Imlunestrant ซึ่งเป็น SERD แบบรับประทาน ปรับปรุงการรอดชีวิตโดยปราศจากความก้าวหน้าอย่างมีนัยสำคัญ โดยเป็นการบำบัดเดี่ยว และเมื่อใช้ร่วมกับ Verzenio® (abemaciclib) ในผู้ป่วย ER+, HER2- มะเร็งเต้านมระยะลุกลาม

อินเดียนาโพลิส, 11 ธ.ค. 2567 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ -- วันนี้ Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ได้ประกาศผลจากการศึกษา EMBER-3 ระยะที่ 3 ของสาร Imlunestrant ซึ่งเป็นยาลดตัวรับเอสโตรเจนแบบคัดเลือก (SERD) แบบรับประทานในเชิงทดลอง ในคนไข้ที่มีตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวก (ER+) ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังมนุษย์ตัวรับ 2 ลบ (HER2-) มะเร็งเต้านมระยะลุกลาม (ABC) ซึ่งมีโรค ดำเนินไปบนสารยับยั้งอะโรมาเตสก่อนหน้า (AI) โดยมีหรือไม่มีสารยับยั้ง CDK4/6 ภูมิคุ้มกันบกพร่องแสดงให้เห็นการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในการอยู่รอดโดยปราศจากการลุกลาม (PFS) ในรูปแบบการบำบัดเดี่ยวในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1 เทียบกับมาตรฐานของการบำบัดต่อมไร้ท่อแบบดูแล (SOC ET) ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลง 38% Imlunestrant ร่วมกับ Verzenio (abemaciclib; CDK4/6 inhibitor) ช่วยลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลง 43% เมื่อเทียบกับ Imlunestrant เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วยทุกราย

ผลลัพธ์เหล่านี้ตีพิมพ์ใน The New England Journal of Medicine และ จะถูกแบ่งปันในการนำเสนอแบบปากเปล่าในช่วงท้ายที่งาน San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) วันนี้ วันพุธที่ 11 ธันวาคม เวลา 9:15 น. CT/10:15 น. อีที. ข้อมูลเหล่านี้ถูกส่งไปยังหน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพทั่วโลก

"ค่ามัธยฐานของการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามที่พบใน EMBER-3 เป็นหนึ่งในค่าที่น่าสนใจที่สุดที่เราเคยเห็นในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม ER+, HER2 ที่ได้รับการรักษาด้วย CDK4/6 และบ่งชี้ถึงการเปลี่ยนแปลงที่เป็นไปได้ในตัวเลือกการรักษาที่เราจัดเตรียมไว้ให้ ผู้ป่วยเหล่านี้ ซึ่งปัจจุบันมีจำนวนจำกัดมาก" นพ.โคมัล จาเวรี หัวหน้าแผนก การวิจัยการบำบัดต่อมไร้ท่อและผู้อำนวยการคลินิก การพัฒนายาในระยะเริ่มแรกที่ศูนย์มะเร็ง Memorial Sloan Kettering กล่าว และหนึ่งในนั้น นักวิจัยหลักของการศึกษา "คุณประโยชน์และความปลอดภัยของยาผสมระหว่างยาคุมกำเนิดและยาอะเบมาซิคลิบ ส่งสัญญาณว่าเป็นทางเลือกใหม่ที่สามารถรับประทานได้ทั้งหมดสำหรับผู้ป่วย"

ในการศึกษา EMBER-3 ผู้ป่วยได้รับการสุ่ม 1:1:1 เพื่อรับยาคุมกำเนิดเพียงอย่างเดียว , SOC ET หรือการรวมกันระหว่างอิมลูเนสเตรนท์-อาเบมาซิคลิบ การสุ่มตัวอย่างแบ่งชั้นตามการใช้สารยับยั้ง CDK4/6 ก่อนหน้านี้ การมีอยู่ของการแพร่กระจายของอวัยวะภายใน และภูมิภาคทางภูมิศาสตร์ ผู้ป่วยที่ลงทะเบียนเป็นการรักษาทางเลือกแรก (1 ลิตร) สำหรับ ABC (32%) ภายหลังการกลับเป็นซ้ำของโรคในหรือภายใน 12 เดือนหลังจากเสร็จสิ้นการรักษาด้วย AI แบบเสริม โดยมีหรือไม่มีตัวยับยั้ง CDK4/6 สำหรับมะเร็งเต้านมระยะเริ่มแรก (EBC) หรือเป็นทางเลือกที่สอง (2 ลิตร ) การรักษา ABC (64%) ภายหลังการลุกลามของ AI โดยมีหรือไม่มีตัวยับยั้ง CDK4/6 เป็นการรักษาเบื้องต้นสำหรับ ABC จุดยุติปฐมภูมิคือ PFS ที่ประเมินโดยผู้วิจัยของการรักษาด้วยยาแบบไม่ผสมยาเทียบกับยา SOC ET ในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1, ยารักษาแบบไม่ผสมยาเทียบกับ SOC ET ในผู้ป่วยทุกราย และยารักษาแบบไม่ผสมยา-abemaciclib เทียบกับยาที่ไม่ผสมยาในผู้ป่วยทุกราย

การให้ภูมิคุ้มกันเทียบกับมาตรฐานของการดูแลต่อมไร้ท่อ

การให้ภูมิคุ้มกันทำให้ PFS เทียบกับ SOC ET ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 ในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1 ค่ามัธยฐานของ PFS อยู่ที่ 5.5 เดือนโดยไม่มีการเปลี่ยนแปลง เทียบกับ 3.8 เดือนเมื่อใช้ SOC ET [HR=0.62 (95% CI 0.46-0.82); ค่า p<0.001]. อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) เมื่อมีสารไม่ละลายตัวคือ 14% เทียบกับ 8% เมื่อใช้ SOC ET ในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 ในผู้ป่วยทุกราย ค่ามัธยฐานของ PFS อยู่ที่ 5.6 เดือนโดยมีภาวะไม่ปลอดเชื้อ เทียบกับ 5.5 เดือนโดยมี SOC ET [HR=0.87 (95% CI 0.72-1.04); p-value 0.12] และไม่ได้มีนัยสำคัญทางสถิติ

สอดคล้องกับข้อมูลพรีคลินิกที่แสดงให้เห็นถึงการแทรกซึมของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) และการทำงานของระบบประสาทส่วนกลางของสารไม่กระจาย อัตราความก้าวหน้าของระบบประสาทส่วนกลางจากการวิเคราะห์หลังการรักษาต่ำกว่าเมื่อไม่มีสารไม่กระจายในผู้ป่วยทุกราย (HR=0.47; 95% CI, 0.16-1.38 ) เช่นเดียวกับผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1 (HR=0.18; 95% CI, 0.04-0.90) อย่างไรก็ตาม การวิเคราะห์เหล่านี้ถูกจำกัดด้วยจำนวนเหตุการณ์ที่ต่ำ และการขาดการถ่ายภาพ CNS แบบไม่แสดงอาการตามลำดับที่ได้รับคำสั่งในผู้ป่วยทุกราย

ภูมิคุ้มกันบกพร่องเมื่อใช้ร่วมกับอะเบมาซิคลิบ เทียบกับ ภูมิคุ้มกันวิทยาเพียงอย่างเดียว< /พี>

อิมลูเนสแทรนท์-อาเบมาซิคลิบปรับปรุง PFS อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับอิมลูเนสแทรนท์ในผู้ป่วยทุกราย โดยไม่คำนึงถึงสถานะการกลายพันธุ์ของ ESR1 โดยมีค่ามัธยฐาน PFS อยู่ที่ 9.4 เดือนสำหรับอิมลูเนสแทรนท์-อาเบมาซิคลิบ เทียบกับ 5.5 เดือนสำหรับอิมลูเนสแทรนท์เพียงอย่างเดียว [HR=0.57 (95% CI 0.44-0.73) ; ค่า p <0.001] ประโยชน์ของ PFS ของการรวมกันมีความสอดคล้องกันในกลุ่มย่อย โดยไม่คำนึงถึงการกลายพันธุ์ของ ESR1 หรือสถานะการกลายพันธุ์ของวิถีทาง PI3K และรวมถึงในผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วยตัวยับยั้ง CDK4/6 ก่อนหน้านี้ ในผู้ป่วยทุกราย ค่า ORR ของยาอิมลูเนสเตรนท์-อะเบมาซิคลิบคือ 27% เทียบกับ 12% เมื่อใช้ยาอิมลูเนสแทนท์เพียงอย่างเดียว

ความปลอดภัยในแขนของยาอิมลูเนสแทรนท์-อะเบมาซิคลิบนั้นสอดคล้องกับข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ทราบของฟูลเวสแทรนท์ร่วมกับยาอะเบมาซิคลิบ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระดับต่ำส่วนใหญ่เป็น ได้แก่ อาการท้องร่วง (86%) อาการคลื่นไส้ (49%) อาการนิวโทรพีเนีย (48%) และโรคโลหิตจาง (44%) และมีอัตราการหยุดยาต่ำ (6.3%).1,2

ผลลัพธ์การรอดชีวิตโดยรวม (OS) สำหรับ EMBER-3 ยังยังไม่สมบูรณ์ในขณะที่ทำการวิเคราะห์ การทดลองนี้จะยังคงประเมิน OS เป็นจุดสิ้นสุดรองต่อไป

"EMBER-3 คือการทดลองระยะที่ 3 แรกที่แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ของการรวม SERD แบบรับประทานกับตัวยับยั้ง CDK4/6 สำหรับประชากรผู้ป่วย โดยที่ การรับประทานยาจะแสดงให้เห็นถึงความก้าวหน้าที่มีความหมาย" นพ. David Hyman หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Lilly กล่าว "เราได้รับการสนับสนุนอย่างสูงจากข้อมูลเหล่านี้สำหรับทั้งการรักษาด้วยยาคุมกำเนิดแบบเดี่ยวและใช้ร่วมกับ Verzenio ตลอดจนข้อมูลด้านความปลอดภัยและความสามารถในการทนต่อยา ซึ่งแสดงให้เห็นถึงศักยภาพของยาคุมกำเนิดเพื่อเป็นทางเลือกใหม่ในการรักษาต่อมไร้ท่อแบบรับประทานที่มีความหมายสำหรับผู้ป่วย เราตั้งตารอ เพื่อแชร์ผลลัพธ์เหล่านี้กับชุมชนด้านเนื้องอกวิทยา และดำเนินการยื่นเรื่องตามกฎระเบียบไปยังหน่วยงานด้านสุขภาพทั่วโลก"

ประมาณ 70 ถึง 80% ของมะเร็งเต้านมที่ให้ผลบวกของตัวรับฮอร์โมนคือ ER+ และหลังจากการลุกลามของการรักษาต่อมไร้ท่อในระยะเริ่มแรก จะได้รับการรักษาส่วนใหญ่ด้วยฟูลเวสแทรนท์ ซึ่งบริหารโดยการฉีดเข้ากล้ามในสำนักงานแพทย์3,4 ตามรายงานของผู้ป่วย ข้อมูลผลลัพธ์จาก EMBER-3 พบว่า 72% ของผู้ป่วยที่ได้รับฟูลเวสแทรนท์ในกลุ่ม ET มาตรฐานรายงานว่ามีอาการปวด บวม หรือมีรอยแดงบริเวณที่ฉีด ยาอิมลูเนสเตรนท์เป็นสารต้าน ER บริสุทธิ์ที่แทรกซึมเข้าสู่สมอง โดยให้ทางปาก ซึ่งให้การยับยั้งเป้าหมาย ER อย่างต่อเนื่อง

สารอิมลูเนสเตรนท์ยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบในสภาพแวดล้อมแบบเสริมในผู้ที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะเริ่มแรก HER2 หรือ ER+ (EBC) ที่มี เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดซ้ำ การทดลองระยะที่ 3 นี้ EMBER-4 คาดว่าจะรับผู้ป่วย EBC จำนวน 6,000 รายทั่วโลก

เกี่ยวกับ EMBER-3 EMBER-3 เป็นการศึกษาระยะที่ 3 แบบสุ่ม แบบ open-label ของยาคุมกำเนิด ทางเลือกของแพทย์ผู้วิจัยในการรักษาด้วยต่อมไร้ท่อ และยาคุมแบบคุมกำเนิดร่วมกับอะบีมาซิคลิบในผู้ป่วยที่มีตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวก ( ER+), มะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะลุกลามของรีเซพเตอร์ปัจจัยการเจริญของผิวหนังมนุษย์ 2 ของมนุษย์ (HER2-) ซึ่งโรคได้เกิดซ้ำหรือลุกลามในระหว่างหรือหลังจาก การบำบัดด้วยสารยับยั้งอะโรมาเตส (AI) โดยมีหรือไม่มีสารยับยั้ง CDK 4/6 การทดลองนี้รับผู้ป่วยผู้ใหญ่ 874 ราย โดย 32% ลงทะเบียนจากกลุ่มเสริมเข้าสู่การรักษาทางเลือกแรกของ ABC และ 64% เป็นการรักษาทางเลือกที่สองหลังจากความก้าวหน้าของการรักษาเบื้องต้นสำหรับ ABC ผู้เข้าร่วมการศึกษาวิจัยที่ลงทะเบียนไว้จะถูกสุ่มระหว่างผู้ไม่ผ่านการคัดเลือก ทางเลือกของผู้วิจัยคือผู้วิจัย fulvestrant หรือ exemestane หรือผู้ไม่หวังผลร่วมกับ abemaciclib สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาของ EMBER-3 ได้ที่ Clinicaltrials.gov

เกี่ยวกับมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม/ขั้นสูงมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม/ขั้นสูง (ABC) คือมะเร็งที่มีการแพร่กระจาย จากเนื้อเยื่อเต้านมไปยังส่วนอื่นๆ ของร่างกาย มะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่หมายความว่ามะเร็งได้เติบโตนอกอวัยวะที่มันเริ่มต้น แต่ยังไม่แพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย1 ในบรรดากรณีมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้นที่มีความเสี่ยงสูงทั้งหมดที่ได้รับการวินิจฉัยในสหรัฐอเมริกา ประมาณ 30% จะกลายเป็นมะเร็งระยะลุกลาม5 และ ประมาณ 6-10% ของผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมรายใหม่ทั้งหมดได้รับการวินิจฉัยเบื้องต้นว่าเป็นมะเร็งระยะลุกลาม6 การรอดชีวิตของผู้หญิงที่มีระยะลุกลามของโรคนั้นต่ำกว่าเมื่อได้รับการวินิจฉัย: การรอดชีวิตสัมพันธ์ในระยะเวลา 5 ปีคือ 99% สำหรับโรคเฉพาะที่ 86% สำหรับโรคระยะลุกลามในระดับภูมิภาค/ระดับท้องถิ่น และ 30% สำหรับโรคระยะลุกลาม/ระยะลุกลาม7 ปัจจัยอื่นๆ เช่น ขนาดของเนื้องอก ก็ส่งผลต่อการประมาณการอัตราการรอดชีวิตในช่วง 5 ปีเช่นกัน7

เกี่ยวกับมะเร็งเต้านม มะเร็งเต้านมเป็นมะเร็งที่มีการวินิจฉัยบ่อยที่สุดเป็นอันดับสองของโลก (รองจากมะเร็งปอด) ตามข้อมูลของ GLOBOCAN ประมาณ 2.3 ล้านรายรายใหม่ระบุว่าเกือบ 1 ใน 4 ของผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับการวินิจฉัยในปี 2565 เป็นมะเร็งเต้านม ด้วยการเสียชีวิตประมาณ 666,000 รายในปี 2565 มะเร็งเต้านมเป็นสาเหตุอันดับที่สี่ของการเสียชีวิตด้วยโรคมะเร็งทั่วโลก8 ในสหรัฐอเมริกา คาดว่าจะมีผู้ป่วยมะเร็งเต้านมรายใหม่มากกว่า 310,000 รายที่ได้รับการวินิจฉัยในปี 2567 มะเร็งเต้านมเป็นอันดับสอง สาเหตุของการเสียชีวิตด้วยโรคมะเร็งในผู้หญิงในสหรัฐอเมริกา9

เกี่ยวกับ Imlunestrant Imlunestrant คือ สารยับยั้งเอสโตรเจนรีเซพเตอร์แบบเจาะจงทางช่องปาก (SERD) ที่แทรกซึมเข้าไปในสมอง ซึ่งให้การยับยั้ง ER อย่างต่อเนื่อง รวมถึงในมะเร็งที่กลายพันธุ์ ESR1 เอสโตรเจนรีเซพเตอร์ (ER) เป็นเป้าหมายหลักในการรักษาโรคสำหรับผู้ป่วยที่มีเอสโตรเจนรีเซพเตอร์เชิงบวก (ER+) และมะเร็งเต้านมที่เป็นปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ รีเซพเตอร์ 2 ลบ (HER2-) สารย่อยสลายใหม่ของ ER อาจเอาชนะการดื้อต่อการบำบัดต่อมไร้ท่อ ขณะเดียวกันก็ให้เภสัชวิทยาในช่องปากที่สม่ำเสมอและความสะดวกในการบริหารให้ ขณะนี้ Imlunestrant กำลังได้รับการศึกษาเพื่อรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามและเป็นการรักษาเสริมในมะเร็งเต้านมระยะเริ่มแรก ซึ่งรวมถึง: NCT04975308, NCT05514054, NCT04188548, NCT05307705

เกี่ยวกับ Verzenio® (abemaciclib)Verzenio® (abemaciclib) ได้รับการอนุมัติให้รักษาผู้ที่เป็นมะเร็งเต้านม HR+, HER2- บางประเภทในรูปแบบเสริมและขั้นสูงหรือระยะแพร่กระจาย Verzenio เป็นตัวยับยั้ง CDK4/6 ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติให้รักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะเริ่มแรก (EBC) ที่มีโหนดบวกและมีความเสี่ยงสูง10 สำหรับมะเร็งเต้านมระยะ HR+, HER2- The National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) แนะนำให้พิจารณาระยะเวลาสองปีของ เพิ่ม abemaciclib (Verzenio) ในการบำบัดต่อมไร้ท่อโดยเป็นตัวเลือกการรักษาประเภทที่ 1 ในรูปแบบเสริม11 NCCN® ยังรวม Verzenio บวกกับการบำบัดต่อมไร้ท่อด้วยเป็นที่ต้องการ ตัวเลือกการรักษาสำหรับ HR+, HER2- มะเร็งเต้านมระยะลุกลาม11

ผลลัพธ์โดยรวมของโครงการพัฒนาทางคลินิกของ Lilly ยังคงสร้างความแตกต่างให้ Verzenio เป็นสารยับยั้ง CDK4/6 ใน EBC ที่มีความเสี่ยงสูง Verzenio ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อย่างต่อเนื่องและลึกซึ้งเกินกว่าระยะเวลาการรักษาสองปีในการทดลอง monarchE ซึ่งเป็นการศึกษาแบบเสริมที่ออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อตรวจสอบตัวยับยั้ง CDK4/6 ในประชากร EBC ที่มีโหนดเป็นบวกและมีความเสี่ยงสูง12 ใน มะเร็งเต้านมระยะลุกลาม Verzenio ได้แสดงให้เห็น OS ที่มีนัยสำคัญทางสถิติในการศึกษา MONARCH 2 ระยะที่ 313 Verzenio ได้แสดงให้เห็นโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่สอดคล้องกันและโดยทั่วไปสามารถจัดการได้ทั่วทั้งคลินิก การทดลอง

Verzenio เป็นยาเม็ดรับประทานวันละสองครั้งและมีความเข้มข้น 50 มก. 100 มก. 150 มก. และ 200 มก. Verzenio ค้นพบและพัฒนาโดยนักวิจัยของ Lilly ได้รับการอนุมัติครั้งแรกในปี 2560 และปัจจุบันได้รับอนุญาตให้ใช้ในกว่า 90 มณฑลทั่วโลก สำหรับรายละเอียดทั้งหมดเกี่ยวกับการใช้ Verzenio ที่ระบุใน HR+, HER2- มะเร็งเต้านม โปรดดูข้อมูลการสั่งใช้ยาฉบับเต็มได้ที่ www.Verzenio.com

ข้อบ่งชี้สำหรับ VERZENIO®VERZENIO® เป็นตัวยับยั้งไคเนสที่ระบุ:

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญสำหรับ VERZENIO (abemaciclib)อาการท้องเสีย รุนแรงที่เกี่ยวข้องกับภาวะขาดน้ำและการติดเชื้อเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Verzenio จากการทดลองทางคลินิก 4 ครั้งในผู้ป่วย 3,691 ราย พบว่าผู้ป่วย 81 ถึง 90% ที่ได้รับการรักษาด้วย Verzenio มีอาการท้องเสีย อาการท้องร่วงระดับ 3 เกิดขึ้นใน 8 ถึง 20% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Verzenio ผู้ป่วยส่วนใหญ่มีอาการท้องร่วงในช่วงเดือนแรกของการรักษาด้วย Verzenio เวลาเฉลี่ยที่เริ่มมีอาการท้องร่วงครั้งแรกอยู่ระหว่าง 6 ถึง 8 วัน และระยะเวลามัธยฐานของอาการท้องเสียระดับ 2 และเกรด 3 อยู่ระหว่าง 6 ถึง 11 วัน และ 5 ถึง 8 วัน ตามลำดับ จากการทดลองต่างๆ พบว่า 19 ถึง 26% ของผู้ป่วยที่มีอาการท้องเสียจำเป็นต้องหยุดใช้ยา Verzenio และ 13 ถึง 23% ต้องลดขนาดยาลง

แนะนำให้ผู้ป่วยเริ่มการรักษาด้วยยาต้านอาการท้องร่วง เช่น โลเพอราไมด์ เมื่อสัญญาณแรกของอาการหลวม อุจจาระ เพิ่มของเหลวในช่องปาก และแจ้งผู้ให้บริการด้านสุขภาพเพื่อรับคำแนะนำเพิ่มเติมและการติดตามผลที่เหมาะสม สำหรับอาการท้องเสียระดับ 3 หรือ 4 หรือท้องเสียที่ต้องรักษาในโรงพยาบาล ให้หยุดยา Verzenio จนกว่าความเป็นพิษจะหายไปเป็น ≤ระดับ 1 จากนั้นให้ใช้ยา Verzenio ในขนาดยาที่ต่ำกว่าครั้งต่อไป

ภาวะนิวโทรพีเนีย รวมถึงภาวะนิวโทรพีเนียจากไข้และการติดเชื้อนิวโทรพีนิกที่เป็นอันตรายถึงชีวิต เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Verzenio จากการทดลองทางคลินิก 4 ครั้งในผู้ป่วย 3,691 ราย ภาวะนิวโทรพีเนียเกิดขึ้นในผู้ป่วย 37 ถึง 46% ที่ได้รับ Verzenio การลดลงของจำนวนนิวโทรฟิลในระดับ≥3 (ขึ้นอยู่กับผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการ) เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Verzenio 19 ถึง 32% จากการทดลองต่างๆ เวลามัธยฐานจนถึงตอนแรกของภาวะนิวโทรพีเนียระดับ ≥3 อยู่ระหว่าง 29 ถึง 33 วัน และระยะเวลามัธยฐานของภาวะนิวโทรพีเนียระดับ ≥3 อยู่ระหว่าง 11 ถึง 16 วัน มีรายงานภาวะไข้นิวโทรพีเนียจากไข้ในผู้ป่วย <1% ของผู้ป่วยที่สัมผัสกับ Verzenio ตลอดการทดลอง พบผู้เสียชีวิต 2 รายเนื่องจากภาวะติดเชื้อนิวโทรพีนิกใน MONARCH 2 แจ้งให้ผู้ป่วยรายงานอาการไข้ใดๆ ให้ผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของตนทราบโดยทันที

ติดตามการนับเม็ดเลือดทั้งหมดก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Verzenio ทุกๆ 2 สัปดาห์สำหรับ 2 เดือนแรก ทุกเดือนสำหรับ 2 เดือนข้างหน้า และตามที่ระบุไว้ทางคลินิก แนะนำให้ใช้การหยุดชะงักของขนาดยา การลดขนาดยา หรือความล่าช้าในการเริ่มรอบการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียระดับ 3 หรือ 4

โรคปอดคั่นระหว่างหน้า (ILD) หรือโรคปอดอักเสบที่รุนแรง เป็นอันตรายถึงชีวิต หรือสามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Verzenio และสารยับยั้ง CDK4/6 อื่นๆ ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Verzenio ใน EBC (monarchE) ผู้ป่วย 3% มีอาการ ILD หรือโรคปอดอักเสบทุกระดับ โดย 0.4% เป็นเกรด 3 หรือ 4 และมีผู้เสียชีวิต 1 ราย (0.1%) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Verzenio ใน MBC (MONARCH 1, MONARCH 2, MONARCH 3) ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Verzenio 3.3% มี ILD หรือปอดอักเสบในระดับใด ๆ โดย 0.6% มีระดับ 3 หรือ 4 และ 0.4% มีผลร้ายแรง มีการสังเกตกรณีเพิ่มเติมของ ILD หรือโรคปอดอักเสบในระยะหลังการขาย โดยมีรายงานผู้เสียชีวิต