Lilly's Jaypirca (pirtobrutinib) Σημαντικά εκτεταμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη όταν προστίθεται σε ένα θεραπευτικό σχήμα Venetoclax περιορισμένου χρόνου σε ασθενείς με προηγουμένως υποβληθείσα σε θεραπεία CLL/SLL

Ακολουθήστε το Drugslib

INDIANAPOLIS, 13 Απριλίου 2026 /PRNewswire/ -- Η Eli Lilly και η Εταιρεία (NYSE: LLY) ανακοίνωσαν σήμερα θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης 3 BRUIN CLL-322 του Jaypirca (pirtobrutinib), μιας μη ομοιοπολικής (αναστρέψιμης) Brutonnehi tyrosine, plusKin. rituximab έναντι venetoclax και rituximab σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία ή μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα (CLL/SLL). Η θεραπεία και στα δύο σκέλη της μελέτης χορηγήθηκε για έως και δύο χρόνια, μετά τα οποία οι ασθενείς δεν λαμβάνουν καμία θεραπεία με ΧΛΛ έως ότου η νόσος τους εξελιχθεί. Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό της σημείο, αποδεικνύοντας ότι η προσθήκη του pirtobrutinib στο venetoclax συν rituximab οδήγησε σε στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS), όπως αξιολογήθηκε από μια ανεξάρτητη επιτροπή αναθεώρησης (IRC). Τα αποτελέσματα ήταν συνεπή σε όλες τις κλινικά σχετικές υποομάδες και ανεξάρτητα από το εάν οι ασθενείς είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ομοιοπολικό αναστολέα BTK.

  • Το BRUIN CLL-322 είναι η πρώτη ανάγνωση Φάσης 3 στη ΧΛΛ που χρησιμοποιεί και ξεπερνάει έναν πληθυσμό ελέγχου που περιέχει venetoclax
  • Αυτός ο προηγουμένως συγκεντρωμένος πληθυσμός ελέγχου είχε προηγουμένως δοκιμαστεί. Αναστολείς BTK, πολύ σχετικοί με την τρέχουσα πρακτική
  • Αυτά τα αποτελέσματα σηματοδοτούν την τέταρτη θετική μελέτη Φάσης 3 για το pirtobrutinib στη ΧΛΛ

    • Η συνολική επιβίωση (OS), ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο, δεν ήταν ακόμη ώριμη σε αυτήν την ανάλυση, αλλά έτεινε υπέρ του σχήματος συνδυασμού pirtobrutinib. Το συνολικό προφίλ ασφάλειας αυτού του σχήματος ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας κάθε φαρμάκου. Τα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια στα σκέλη της μελέτης, με χαμηλά ποσοστά διακοπής του θεραπευτικού σχήματος, παρόμοια και μεταξύ των σκελών.

    Τα αναλυτικά αποτελέσματα θα παρουσιαστούν σε ιατρικό συνέδριο και θα υποβληθούν σε περιοδικό με κριτές. Η Lilly σκοπεύει να υποβάλει αυτά τα αποτελέσματα στις ρυθμιστικές αρχές αργότερα φέτος για επέκταση της ετικέτας.

    "Το BRUIN CLL-322 ήταν μια φιλόδοξη δοκιμή, βασισμένη σε ένα αποτελεσματικό σχήμα και αυτά τα αποτελέσματα ξεπέρασαν τις προσδοκίες μας", δήλωσε ο Jacob Van Naarden, εκτελεστικός αντιπρόεδρος και πρόεδρος της Lilly Oncology. "Τα σύγχρονα θεραπευτικά σχήματα για τη ΧΛΛ παρέχουν τόσο ανθεκτικό έλεγχο της νόσου που η συντριπτική πλειονότητα των ασθενών βλέπει ολόκληρη την πορεία της νόσου τους να ελέγχεται μόνο από μία ή δύο γραμμές θεραπείας. Για τους γιατρούς και τους ασθενείς που προτιμούν μια χρονικά περιορισμένη προσέγγιση, αυτά τα δεδομένα BRUIN CLL-322 δείχνουν ότι η προσθήκη του Jaypirca θα μπορούσε να επεκτείνει περαιτέρω τη διάρκεια του οφέλους στη δεύτερη γραμμή CLL. Ο ρόλος που μπορεί να έχει το pirtobrutinib, είτε ως συνδυασμός περιορισμένου χρόνου ως θεραπεία δεύτερης γραμμής είτε ως μονοθεραπεία με συνεχή δόση σε κάθε γραμμή θεραπείας Ανυπομονούμε να μοιραστούμε τα λεπτομερή δεδομένα αργότερα αυτό το έτος και να επιδιώξουμε ρυθμιστικές εγκρίσεις για να επιτρέψουμε την ευρεία πρόσβαση."

    Αυτά τα δεδομένα βασίζονται στα προηγουμένως αναφερθέντα θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης 1/2 BRUIN, τη δοκιμή Φάσης 3 BRUIN CLL-321, την πρώτη τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη που διεξήχθη ποτέ σε έναν αποκλειστικά μετα-ομοιοπολικό πληθυσμό αναστολέων BTK, τη δοκιμή Phase 3 BRUIN CLL-314 head-in-314 head-in-the first, στη ΧΛΛ για να συμπεριλάβει ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, και τη δοκιμή BRUIN CLL-313, την πρώτη προοπτική, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 για να εξετάσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια ενός μη ομοιοπολικού αναστολέα BTK αποκλειστικά σε ασθενείς με CLL που δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών Φάσης 3 BRUIN, επισκεφθείτε την κλινική trials.gov.

    Σχετικά με το BRUIN CLL-322Το BRUIN CLL-322 είναι μια παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, ανοιχτής ετικέτας, μελέτη Φάσης 3 που συγκρίνει χρονικά περιορισμένο pirtobrutinib συν το rituximum vernetoclaxus ασθενείς με ΧΛΛ/ΣΛΛ. Στη δοκιμή συμμετείχαν 639 ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν πιρτομπρουτινίμπη (200 mg, μία φορά την ημέρα) συν βενετοκλάξ και ριτουξιμάμπη για τις επισημασμένες δόσεις τους ή μόνο βενετοκλάξ και ριτουξιμάμπη. Το πρωτεύον τελικό σημείο είναι το PFS όπως αξιολογείται από τυφλό IRC. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν PFS όπως αξιολογήθηκε από τον ερευνητή, OS, χρόνο για την επόμενη θεραπεία, επιβίωση χωρίς συμβάντα, συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, χρόνο για επιδείνωση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με CLL/SLL, χρόνο για επιδείνωση της φυσικής λειτουργίας, ασφάλεια και ανεκτικότητα.

    Σχετικά με την Jaypirca (πιρτομπρουτινίμπη) Η Jaypirca (πιρτομπρουτινίμπη) (προφέρεται jay-pihr-kaa) είναι μια εξαιρετικά εκλεκτική (300 φορές πιο εκλεκτική για την BTK έναντι του 98% των άλλων κινασών που δοκιμάστηκαν σε προκλινικές μελέτες), μη ομοιοπολική (ενΤΜΙΜΙΙΙΙΙΙΙΙΙΙΙΙΙΙΙΙΙΙΙ). επικυρωμένος μοριακός στόχος που βρέθηκε σε πολυάριθμες λευχαιμίες και λεμφώματα Β-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος από κύτταρα μανδύα (MCL) και της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (CLL). τοξικότητα.

    ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟ JAYPIRCA (πιρτομπρουτινίμπη)Το Jaypirca ενδείκνυται για τη θεραπεία

  • Ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία ή μικρών λεμφοκυτταρικών λεμφοκυτταρικών παθήσεων (που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε λεμφοκυτταρική λεμφοπάθεια) Αναστολέας BTK.
  • Ενήλικοι ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό (R/R) λέμφωμα κυττάρων μανδύα (MCL) μετά από τουλάχιστον δύο γραμμές συστηματικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου ενός αναστολέα BTK. Αυτή η ένδειξη εγκρίνεται με ταχεία έγκριση βάσει του ποσοστού απόκρισης. Η συνέχιση της έγκρισης για αυτήν την ένδειξη μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του οφέλους της κλινικής δοκιμής σε μια επιβεβαιωτική δοκιμή.

    • IMPΟΡΤΑΝΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗ JAYPIRCA (πιρτομπρουτινίμπη)

    Λοιμώξεις: Θανατηφόρες και σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων βακτηριακών, ιογενών, μυκήτων) και ευκαιριακές λοιμώξεις εμφανίστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Jaypirca. Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, εμφανίστηκαν λοιμώξεις Βαθμού ≥3 (25%), πιο συχνά πνευμονία (20%). Παρουσιάστηκαν θανατηφόρες λοιμώξεις (5%), σήψη (6%) και εμπύρετη ουδετεροπενία (3,8%). Σε ασθενείς με ΧΛΛ/ΣΛΛ εμφανίστηκαν λοιμώξεις Βαθμού ≥3 (32%), με θανατηφόρες λοιμώξεις στο 8%. Οι ευκαιριακές λοιμώξεις περιελάμβαναν πνευμονία από Pneumocystis jirovecii και μυκητιασική λοίμωξη. Εξετάστε το ενδεχόμενο προφύλαξης, συμπεριλαμβανομένων των εμβολιασμών και της αντιμικροβιακής προφύλαξης, σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων. Παρακολουθήστε για σημεία και συμπτώματα, αξιολογήστε και θεραπεύστε. Με βάση τη σοβαρότητα, μειώστε τη δόση, διακόψτε προσωρινά ή διακόψτε οριστικά το Jaypirca.

    Αιμορραγία: Σοβαρή και θανατηφόρα αιμορραγία έχει συμβεί με το Jaypirca. Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, εμφανίστηκε μείζονα αιμορραγία (αιμορραγία Βαθμού ≥ 3 ή οποιαδήποτε αιμορραγία από το κεντρικό νευρικό σύστημα) (2,6%), συμπεριλαμβανομένης της γαστρεντερικής αιμορραγίας. θανατηφόρα αιμορραγία (0,3%). Παρουσιάστηκε αιμορραγία οποιουδήποτε βαθμού, εξαιρουμένων των μώλωπες και των πετέχειων (16%). Σημειώθηκε μεγάλη αιμορραγία κατά τη λήψη του Jaypirca με (2,0%) και χωρίς (0,6%) αντιθρομβωτικούς παράγοντες. Λάβετε υπόψη τους κινδύνους/οφέλη από τη συγχορήγηση αντιθρομβωτικών παραγόντων με Jaypirca. Παρακολούθηση για σημεία αιμορραγίας. Με βάση τη σοβαρότητα, μειώστε τη δόση, διακόψτε προσωρινά ή διακόψτε οριστικά το Jaypirca. Εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής του Jaypirca 3-7 ημέρες πριν και μετά το χειρουργείο με βάση τον τύπο της επέμβασης και τον κίνδυνο αιμορραγίας.

    Κυτταροπενίες: Το Jaypirca μπορεί να προκαλέσει κυτταροπενίες, όπως ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία. Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, αναπτύχθηκαν κυτταροπενίες Βαθμού 3 ή 4, συμπεριλαμβανομένων μειωμένων ουδετερόφιλων (27%), μειωμένων αιμοπεταλίων (13%) και μειωμένης αιμοσφαιρίνης (11%). Βαθμού 4 μειωμένα ουδετερόφιλα (15%) και Βαθμού 4 μειωμένα αιμοπετάλια (6%) αναπτύχθηκαν. Παρακολουθήστε τακτικά τις μετρήσεις πλήρους αίματος. Με βάση τη σοβαρότητα, μειώστε τη δόση, διακόψτε προσωρινά ή διακόψτε οριστικά το Jaypirca.

    Καρδιακές αρρυθμίες: Παρουσιάστηκαν καρδιακές αρρυθμίες σε ασθενείς που έλαβαν Jaypirca. Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, κολπική μαρμαρυγή ή πτερυγισμός αναφέρθηκε στο 3,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Jaypirca, με κολπική μαρμαρυγή ή πτερυγισμό Βαθμού 3 ή 4 στο 1,6%. Παρουσιάστηκαν και άλλες σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες, όπως υπερκοιλιακή ταχυκαρδία και καρδιακή ανακοπή (0,4%). Παράγοντες καρδιακού κινδύνου όπως υπέρταση ή προηγούμενες αρρυθμίες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο. Παρακολουθήστε και διαχειριστείτε σημεία και συμπτώματα αρρυθμιών (π.χ. αίσθημα παλμών, ζάλη, συγκοπή, δύσπνοια). Με βάση τη σοβαρότητα, μειώστε τη δόση, διακόψτε προσωρινά ή διακόψτε οριστικά το Jaypirca.

    Δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένων μη δερματικών καρκινωμάτων, αναπτύχθηκαν στο 9% των ασθενών που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Jaypirca.4, πιο συχνά με καρκίνο δέρματος. Άλλες δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες περιελάμβαναν συμπαγείς όγκους (συμπεριλαμβανομένων των καρκίνων του ουρογεννητικού συστήματος και του μαστού) και το μελάνωμα. Συμβουλέψτε τους ασθενείς να χρησιμοποιούν αντηλιακή προστασία και να παρακολουθούν την ανάπτυξη δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών.

    Ηπατοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής βλάβης που προκαλείται από φάρμακα (DILI): Ηπατοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή και δυνητικά θανατηφόρων περιπτώσεων DILI, έχει εμφανιστεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς BTK, συμπεριλαμβανομένου του Jaypirca. Αξιολογήστε τη χολερυθρίνη και τις τρανσαμινάσες κατά την έναρξη και καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με Jaypirca. Για ασθενείς που αναπτύσσουν μη φυσιολογικές ηπατικές δοκιμασίες μετά το Jaypirca, παρακολουθείτε πιο συχνά για ανωμαλίες των ηπατικών τεστ και κλινικά σημεία και συμπτώματα ηπατικής τοξικότητας. Εάν υπάρχει υποψία DILI, κρατήστε το Jaypirca. Εάν επιβεβαιωθεί το DILI, διακόψτε το Jaypirca.

    Εμβρυο-εμβρυϊκή τοξικότητα: Το Jaypirca μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο. Η χορήγηση πιρτομπρουτινίμπης σε έγκυους αρουραίους προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της εμβρυϊκής θνησιμότητας και δυσπλασιών σε μητρικές εκθέσεις (AUC) περίπου 3 φορές τη συνιστώμενη δόση των 200 mg/ημέρα. Συμβουλέψτε τις έγκυες γυναίκες με εμβρυϊκό κίνδυνο και τις γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μία εβδομάδα μετά την τελευταία δόση.

    Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ARs) σε ασθενείς που έλαβαν Jaypirca

    Οι πιο συχνές (≥30%) ARs στον συγκεντρωμένο πληθυσμό ασφαλείας των ασθενών με αιματολογικές κακοήθειες (n=704) ήταν μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων (54%), μειωμένος αριθμός λιπιδίων (54%), μειωμένη λιπώδης κύτταρα (43u%) (31%), μειωμένα αιμοπετάλια (31%), μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (31%), μειωμένο ασβέστιο (30%).

    Λέμφωμα κυττάρων μανδύα

    Σοβαρές AR εμφανίστηκαν στο 38% των ασθενών, με πνευμονία (14%), COVID-19 (4,7%), μυοσκελετικό πόνο (3,9%), αιμορραγία (2,3%), σύγχυση υπεζωκότα (2,3%), υπεζωκοτική σύντηξη (2,3%) ≥2% των ασθενών. Θνατηφόρες AR εντός 28 ημερών από την τελευταία δόση εμφανίστηκαν στο 7% των ασθενών, συχνότερα λόγω λοιμώξεων (4,7%), συμπεριλαμβανομένου του COVID-19 (3,1% όλων των ασθενών).

    Τροποποιήσεις δόσης και διακοπή λόγω AR: Μειώσεις της δόσης στο 4,7%, διακοπή της θεραπείας στο 32% και μόνιμη διακοπή του Jaypirca στο 9% των ασθενών. Μόνιμη διακοπή σε >1% των ασθενών περιελάμβανε πνευμονία.

    Οι πιο συχνές ARs (≥15%) και Επιλεγμένες εργαστηριακές ανωμαλίες (≥10%) (όλοι οι Βαθμοί %; Βαθμός 3-4 %), μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων 3-4 %): (39; 14), ο αριθμός ουδετερόφιλων μειώθηκε (36; 16), ο αριθμός των λεμφοκυττάρων μειώθηκε (32; 15), η κρεατινίνη αυξήθηκε (30; 1.6), η κόπωση (29; 1.6), ο μυοσκελετικός πόνος (27; 3.9), το ασβέστιο μειώθηκε (19; 19; (18; 0,8), δύσπνοια (17; 2,3), αυξημένο AST (17; 1,6), πνευμονία (16; 14), μώλωπες (16; -), κάλιο μειώθηκε (13; 1,6), νάτριο μειώθηκε (13; -), λιπάση αυξήθηκε (12, 4,4 potas αυξήθηκε), ALTs αυξήθηκε (12, 4,4, ALT) (11; 0,8), η αλκαλική φωσφατάση αυξήθηκε (11; -). Οι εργαστηριακές ανωμαλίες βαθμού 4 σε >5% των ασθενών περιελάμβαναν τα ουδετερόφιλα μειωμένα (10), τα αιμοπετάλια μειώθηκαν (7), τα λεμφοκύτταρα μειώθηκαν (6).

    Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία/μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα από κλινικές δοκιμές ενός σκέλους και τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές

    Σοβαρές AR εμφανίστηκαν στο 47-56% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές. Οι σοβαρές AR σε ≥5% των ασθενών στη δοκιμή με ένα σκέλος ήταν πνευμονία (18%), COVID-19 (9%), σήψη (7%), εμπύρετη ουδετεροπενία (7%). Σοβαρές AR σε ≥3% των ασθενών στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή ήταν πνευμονία (21%), COVID-19 (5%), σήψη (3,4%). Θανατηφόρες AR εντός 28-30 ημερών από την τελευταία δόση Jaypirca εμφανίστηκαν στο 8-11% των ασθενών, συχνότερα λόγω λοιμώξεων (7-10%), συμπεριλαμβανομένης της σήψης (5%), του COVID-19 (2,7-5%) και της πνευμονίας (3,4%).

    Τροποποιήσεις δόσης και διακοπή λόγω AR: Μείωση της δόσης στο 3,6-10%, διακοπή της θεραπείας στο 42-51% και μόνιμη διακοπή του Jaypirca στο 9-17% των ασθενών. Η οριστική διακοπή σε >1% των ασθενών περιελάμβανε δεύτερη πρωτοπαθή κακοήθεια, πνευμονία, COVID-19, ουδετεροπενία, σηψαιμία, αναιμία και καρδιακές αρρυθμίες.

    Πιο συχνές AR και Επιλεγμένες Εργαστηριακές Ανωμαλίες (≥20%) (όλοι οι Βαθμοί %, τυχαιοποιημένος Βαθμός 3-ελέγχου Ο αριθμός των ουδετερόφιλων μειώθηκε (54; 26), η αιμοσφαιρίνη μειώθηκε (45; 10), ο αριθμός των αιμοπεταλίων μειώθηκε (37; 17), η πνευμονία (28; 16), η ALT αυξήθηκε (25; 1,8), η κρεατινίνη αυξήθηκε (25; -), το ασβέστιο μειώθηκε (23; 0,9 μειώθηκε το νάτριο (2, 0,9), το νάτριο (2, 0,9) (21; 0,9), λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (21; 0,9); σε μια δοκιμή ενός σκέλους: ο αριθμός ουδετερόφιλων μειώθηκε (63; 45), η αιμοσφαιρίνη μειώθηκε (48; 19), το ασβέστιο μειώθηκε (40; 2,8), η κόπωση (36; 2,7), οι μώλωπες (36; -), ο βήχας (33; -), ο πόνος (32; . 15), μειωμένο νάτριο (30; -), COVID-19 (28; 7), πνευμονία (27; 16), διάρροια (26; -), κοιλιακό άλγος (25; 2,7), μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (23; 8), ALT αυξημένη (23; 2.8), αυξημένη AST1 (23; 2.8), αυξημένη AST δύσπνοια (22; 2.7), αιμορραγία (22; 2.7), αυξημένη λιπάση (21; 7), αλκαλική φωσφατάση αυξημένη (21; -), οίδημα (21; -), ναυτία (21; -), πυρεξία (20; 2.7), πονοκέφαλος (20; 0.9). Βαθμού 4 εργαστηριακές ανωμαλίες σε >5% των ασθενών που περιελάμβαναν μειωμένα ουδετερόφιλα (23).

    Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα

    Ισχυροί αναστολείς του CYP3A: Η ταυτόχρονη χρήση αύξησε τη συστηματική έκθεση στο pirtobrutinib, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης Jaypirca ARs. Αποφύγετε τη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A με το Jaypirca. Εάν η ταυτόχρονη χρήση είναι αναπόφευκτη, μειώστε τη δόση Jaypirca σύμφωνα με την εγκεκριμένη επισήμανση.

    Ισχυροί ή μέτριοι επαγωγείς του CYP3A: Η ταυτόχρονη χρήση μείωσε τη συστηματική έκθεση στο pirtobrutinib, η οποία μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του Jaypirca. Αποφύγετε τη χρήση του Jaypirca με ισχυρούς ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A. Εάν η ταυτόχρονη χρήση με μέτριους επαγωγείς του CYP3A είναι αναπόφευκτη, αυξήστε τη δόση του Jaypirca σύμφωνα με την εγκεκριμένη επισήμανση.

    Ευαίσθητα υποστρώματα CYP2C8, CYP2C19, CYP3A, P-gp ή BCRP: Η χρήση με τα στρώματα Jaypirca μπορεί να αυξήσει τους κινδύνους που σχετίζονται με αυτά τα στρώματα στο πλάσμα. ευαίσθητο σε ελάχιστες αλλαγές συγκέντρωσης. Ακολουθήστε τις συστάσεις για αυτά τα ευαίσθητα υποστρώματα στην εγκεκριμένη επισήμανση.

    Χρήση σε συγκεκριμένους πληθυσμούς

    Κύηση και γαλουχία: Λόγω της πιθανότητας πρόκλησης βλάβης στο έμβρυο από το Jaypirca, επαληθεύστε την κατάσταση εγκυμοσύνης σε γυναίκες με αναπαραγωγικό δυναμικό πριν από την έναρξη του Jaypirca. Η παρουσία του pirtobrutinib στο ανθρώπινο γάλα είναι άγνωστη. Συμβουλέψτε τις γυναίκες να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και να μην θηλάζουν ενώ λαμβάνουν Jaypirca και για μία εβδομάδα μετά την τελευταία δόση.

    Γηριατρική χρήση: Στο συγκεντρωτικό πληθυσμό ασφαλείας των ασθενών με αιματολογικές κακοήθειες, οι ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών παρουσίασαν υψηλότερα ποσοστά AR Βαθμού ≥3 και σοβαρές AR σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας <65 ετών.

    Νεφρική δυσλειτουργία: Επειδή η νεφρική ανεπάρκεια μειώνει τη σοβαρή έκπτωση. Δόση Jaypirca σε αυτούς τους ασθενείς σύμφωνα με την εγκεκριμένη επισήμανση.

    Σχετικά με τη LillyΗ Lilly είναι μια φαρμακευτική εταιρεία που μετατρέπει την επιστήμη σε θεραπεία για να κάνει τη ζωή καλύτερη για τους ανθρώπους σε όλο τον κόσμο. Είμαστε πρωτοπόροι σε ανακαλύψεις που αλλάζουν τη ζωή για σχεδόν 150 χρόνια και σήμερα τα φάρμακά μας βοηθούν δεκάδες εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο. Αξιοποιώντας τη δύναμη της βιοτεχνολογίας, της χημείας και της γενετικής ιατρικής, οι επιστήμονές μας προχωρούν επειγόντως σε νέες ανακαλύψεις για να λύσουν μερικές από τις πιο σημαντικές προκλήσεις για την υγεία στον κόσμο: επαναπροσδιορισμός της φροντίδας του διαβήτη. τη θεραπεία της παχυσαρκίας και τον περιορισμό των πιο καταστροφικών μακροπρόθεσμων συνεπειών της· προώθηση της καταπολέμησης της νόσου του Αλτσχάιμερ· παροχή λύσεων σε μερικές από τις πιο εξουθενωτικές διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος. και τη μετατροπή των πιο δύσκολων στη θεραπεία καρκίνων σε διαχειρίσιμες ασθένειες. Με κάθε βήμα προς έναν πιο υγιή κόσμο, έχουμε ένα κίνητρο: να κάνουμε τη ζωή καλύτερη για εκατομμύρια περισσότερους ανθρώπους. Αυτό περιλαμβάνει την παροχή καινοτόμων κλινικών δοκιμών που αντικατοπτρίζουν την ποικιλομορφία του κόσμου μας και την εργασία για να διασφαλίσουμε ότι τα φάρμακά μας είναι προσβάσιμα και οικονομικά. Για να μάθετε περισσότερα, επισκεφτείτε το Lilly.com και το Lilly.com/news ή ακολουθήστε μας στο Facebook, το Instagram και το LinkedIn.

    Εμπορικά σήματα και εμπορικές ονομασίεςΌλα τα εμπορικά σήματα ή εμπορικές ονομασίες που αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου αποτελούν ιδιοκτησία της εταιρείας ή, στον βαθμό που τα εμπορικά σήματα ή οι εμπορικές ονομασίες που ανήκουν σε άλλες εταιρείες, αναφέρονται στην ιδιοκτησία αυτής της εταιρείας. Αποκλειστικά για λόγους ευκολίας, τα εμπορικά σήματα και οι εμπορικές ονομασίες σε αυτό το δελτίο τύπου αναφέρονται χωρίς τα σύμβολα ® ​​και ™, αλλά αυτές οι αναφορές δεν πρέπει να ερμηνεύονται ως ένδειξη ότι η εταιρεία ή, στο βαθμό που ισχύει, οι αντίστοιχοι ιδιοκτήτες τους δεν θα διεκδικήσουν, στο μέγιστο βαθμό σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία, τα δικαιώματα της εταιρείας ή τα δικαιώματά τους επ' αυτής. Δεν σκοπεύουμε η χρήση ή η εμφάνιση εμπορικών σημάτων και εμπορικών επωνυμιών άλλων εταιρειών να υποδηλώνει σχέση με, ή την έγκριση ή τη χορηγία μας από άλλες εταιρείες.

    Προειδοποιητική Δήλωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσειςΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις (όπως αυτός ο όρος ορίζεται στο Private Securities Litigation Reform Act του 1995) σχετικά με το Jaypirca (pirtobrutinib), ως πιθανή θεραπεία για ενήλικες με χρόνια λεμφοκυτταρική λεμφοπάθεια ή λεμφοκυτταρική λευχαιμία το χρονοδιάγραμμα για μελλοντικές ρυθμιστικές υποβολές, παρουσιάσεις και άλλα ορόσημα που σχετίζονται με την Jaypirca και τις κλινικές της δοκιμές και αντικατοπτρίζει τις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες της Lilly. Ωστόσο, όπως συμβαίνει με κάθε φαρμακευτικό προϊόν, υπάρχουν σημαντικοί κίνδυνοι και αβεβαιότητες στη διαδικασία έρευνας, ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης φαρμάκων. Μεταξύ άλλων, δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι οι προγραμματισμένες ή συνεχιζόμενες μελέτες θα ολοκληρωθούν όπως είχε προγραμματιστεί, ότι τα αποτελέσματα των μελλοντικών μελετών θα συνάδουν με τα μέχρι σήμερα αποτελέσματα της μελέτης ή ότι η Jaypirca θα λάβει πρόσθετες ρυθμιστικές εγκρίσεις. Για περαιτέρω συζήτηση αυτών και άλλων κινδύνων και αβεβαιοτήτων που θα μπορούσαν να διαφέρουν τα πραγματικά αποτελέσματα από τις προσδοκίες της Lilly, ανατρέξτε στις καταθέσεις της Lilly's Form 10-K και Form 10-Q στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των Ηνωμένων Πολιτειών. Εκτός από τις απαιτήσεις του νόμου, η Lilly δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει μελλοντικές δηλώσεις ώστε να αντικατοπτρίζουν γεγονότα μετά την ημερομηνία αυτής της κυκλοφορίας.

    Σημειώσεις τέλους και αναφορές

  • Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib σε υποτροπιάζουσες ή ανθεκτικές κακοήθειες Β-κυττάρων (BRUIN): μελέτη φάσης 1/2. Νυστέρι. 2021;397(10277):892-901. doi:10.1016/S0140-6736(21)00224-5
  • Hanel W, Epperla N. Emerging therapies in mantle cell lymphoma. J Hematol Oncol. 2020; 13(1):79. Δημοσιεύθηκε στις 17 Ιουνίου 2020. doi:10.1186/s13045-020-00914-1
  • Gu D, Tang H, Wu J, Li J, Miao Y. Στοχεύοντας την κινάση τυροσίνης Bruton χρησιμοποιώντας μη ομοιοπολικούς αναστολείς κακοήθειας σε Β κύτταρα. J Hematol Oncol. 2021; 14 (1): 40. Δημοσιεύθηκε στις 6 Μαρτίου 2021. doi:10.1186/s13045-021-01049-7

    • ΠΗΓΗ Eli Lilly and Company

    Πηγή: HealthDay

    Σχετικά άρθρα

  • Η.Π.Α. Η FDA εγκρίνει διευρυμένη ένδειξη για το Lilly's Jaypirca (pirtobrutinib) για ενήλικες με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική CLL/SLL - 3 Δεκεμβρίου 2025
  • Jaypirca (pirtobrutinib) Τώρα εγκρίθηκε από τον FDA των ΗΠΑ για τη θεραπεία ασθενών με χνεοπάθεια λυκοκυσμίας ενηλίκων Λέμφωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο γραμμές θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου ενός αναστολέα BTK και ενός αναστολέα BCL-2 - 1 Δεκεμβρίου 2023
  • Ο FDA εγκρίνει το Jaypirca (pirtobrutinib) για ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικό μανδύα

    Jaypirca (pirtobrutinib) Ιστορικό έγκρισης FDA

    Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας
  • Εγκρίσεις νέων φαρμάκων
  • New Drugal>
    • Αποτελέσματα
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast

    • Εγγραφείτε στο ενημερωτικό δελτίο μας

    Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-04-20 15:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά