Jaypirca ของลิลลี่ (pirtobrutinib) ช่วยยืดอายุการรอดชีวิตโดยปราศจากความก้าวหน้าอย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเพิ่มเข้าไปในระบบการปกครองที่จำกัดเวลาของ Venetoclax ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา CLL/SLL ก่อนหน้านี้

อินเดียนาโปลิส, 13 เมษายน 2569 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ -- วันนี้ Eli Lilly และบริษัท (NYSE: LLY) ได้ประกาศผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลอง BRUIN CLL-322 ระยะที่ 3 ของ Jaypirca (pirtobrutinib) ซึ่งเป็นสารยับยั้ง Bruton tyrosine kinase (BTK) ที่ไม่ใช่โควาเลนต์ (กลับด้านได้) บวกกับ venetoclax และ rituximab เทียบกับ venetoclax และ rituximab ในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟไซติกเรื้อรังที่เกิดซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา หรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองลิมโฟไซติกขนาดเล็ก (CLL/SLL) การรักษาในกลุ่มการศึกษาทั้งสองกลุ่มได้รับการบริหารเป็นเวลานานถึงสองปี หลังจากนั้นผู้ป่วยจะไม่ได้รับการบำบัดด้วย CLL ใดๆ จนกว่าโรคจะดำเนินไป การศึกษาบรรลุเป้าหมายหลัก โดยแสดงให้เห็นว่าการเพิ่ม pirtobrutinib ลงใน venetoclax ร่วมกับ rituximab นำไปสู่การปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในการอยู่รอดโดยปราศจากการลุกลาม (PFS) ตามที่ประเมินโดยคณะกรรมการพิจารณาอิสระ (IRC) ผลลัพธ์มีความสอดคล้องกันในกลุ่มย่อยที่เกี่ยวข้องทางคลินิก และไม่คำนึงว่าผู้ป่วยเคยได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้งโควาเลนต์ BTK มาก่อนหรือไม่

BRUIN CLL-322 เป็นการอ่านค่าระยะที่ 3 ครั้งแรกใน CLL เพื่อใช้และมีประสิทธิภาพเหนือกว่าแขนควบคุมที่ประกอบด้วย venetoclax

การทดลองนี้เน้นประชากรผู้ป่วยที่ก่อนหน้านี้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง BTK โควาเลนต์ ซึ่งมีความเกี่ยวข้องสูงกับการปฏิบัติในปัจจุบัน

เครื่องหมายผลลัพธ์เหล่านี้ การศึกษาเชิงบวกระยะที่ 4 ของการศึกษา pirtobrutinib ใน CLL

การอยู่รอดโดยรวม (OS) ซึ่งเป็นจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญ ยังไม่สมบูรณ์ในการวิเคราะห์นี้ แต่มีแนวโน้มสนับสนุนแผนการรักษาแบบผสมผสาน pirtobrutinib ข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยรวมของสูตรนี้สอดคล้องกับข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ทราบของยาแต่ละชนิด อัตราของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีความคล้ายคลึงกันในกลุ่มวิจัยทั้งหมด โดยมีอัตราการหยุดการรักษาในอัตราต่ำ รวมถึงระหว่างกลุ่มต่างๆ ที่คล้ายกันด้วย

ผลลัพธ์โดยละเอียดจะถูกนำเสนอในการประชุมทางการแพทย์ และส่งไปยังวารสารที่ผ่านการตรวจสอบโดยผู้ทรงคุณวุฒิ Lilly ตั้งใจที่จะส่งผลเหล่านี้ให้หน่วยงานกำกับดูแลในช่วงปลายปีนี้เพื่อขยายฉลาก

"BRUIN CLL-322 เป็นการทดลองที่มีความทะเยอทะยาน โดยต่อยอดจากระบบการปกครองที่มีประสิทธิผล และผลลัพธ์เหล่านี้ก็ทำได้ดีกว่าที่เราคาดไว้" Jacob Van Naarden รองประธานบริหารและประธานของ Lilly Oncology กล่าว "แผนการรักษา CLL สมัยใหม่ให้การควบคุมโรคที่ยั่งยืน โดยที่ผู้ป่วยส่วนใหญ่มองเห็นระยะของโรคทั้งหมดของตนเองได้รับการจัดการโดยการบำบัดเพียงหนึ่งหรือสองแนวทาง สำหรับแพทย์และผู้ป่วยที่ต้องการวิธีการที่จำกัดเวลา ข้อมูล BRUIN CLL-322 เหล่านี้แสดงให้เห็นว่า การเพิ่ม Jaypirca สามารถขยายระยะเวลาของผลประโยชน์ใน CLL บรรทัดที่สองได้อีก เมื่อรวมกับข้อมูลระยะที่ 3 อื่นๆ ที่เผยแพร่เมื่อเร็วๆ นี้จากโครงการทางคลินิกของ BRUIN ข้อมูลเหล่านี้ตอกย้ำบทบาทที่เป็นไปได้ที่ pirtobrutinib อาจมี ไม่ว่าจะเป็น เป็นการรวมกันแบบจำกัดเวลาในรูปแบบของการรักษาทางเลือกที่สองหรือเป็นการบำบัดเดี่ยวที่มีขนาดยาอย่างต่อเนื่องในการบำบัดทั้งสองแบบ เราหวังว่าจะแบ่งปันข้อมูลโดยละเอียดในปลายปีนี้ และดำเนินการตามการอนุมัติตามกฎระเบียบเพื่อให้สามารถเข้าถึงในวงกว้างได้"

ข้อมูลเหล่านี้สร้างขึ้นจากผลลัพธ์เชิงบวกที่รายงานไว้ก่อนหน้านี้จากการทดลอง BRUIN ระยะที่ 1/2, การทดลอง BRUIN CLL-321 ระยะที่ 3, การศึกษาแบบสุ่มและมีการควบคุมครั้งแรกที่เคยดำเนินการในกลุ่มประชากรที่มีสารยับยั้ง BTK หลังโควาเลนต์โดยเฉพาะ, การทดลอง Phase 3 BRUIN CLL-314, การทดลองแบบตัวต่อตัวในระยะที่ 3 ครั้งแรกเทียบกับ ibrutinib ใน CLL เพื่อรวมผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษา และ BRUIN CLL-313 การทดลอง ซึ่งเป็นการศึกษาแบบสุ่มในอนาคตระยะที่ 3 ครั้งแรกเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของสารยับยั้ง BTK ที่ไม่ใช่โควาเลนต์เฉพาะในผู้ป่วย CLL ที่ไม่ได้รับการรักษา หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโครงการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ BRUIN โปรดไปที่ clinictrials.gov

เกี่ยวกับ BRUIN CLL-322BRUIN CLL-322 เป็นการศึกษาระยะที่ 3 แบบสุ่มแบบเปิดฉลากระดับโลก โดยเปรียบเทียบระหว่าง pirtobrutinib แบบจำกัดเวลา ร่วมกับ venetoclax และ rituximab กับ venetoclax และ rituximab ในผู้ป่วย CLL/SLL ที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ การทดลองนี้รวบรวมผู้ป่วย 639 ราย โดยสุ่ม 1:1 เพื่อรับยา pirtobrutinib (200 มก. วันละครั้ง) ร่วมกับ venetoclax และ rituximab ตามปริมาณที่ติดฉลาก หรือใช้ venetoclax และ rituximab เพียงอย่างเดียว จุดสิ้นสุดหลักคือ PFS ซึ่งประเมินโดย Blinded IRC จุดสิ้นสุดรอง ได้แก่ PFS ตามที่ประเมินโดยผู้วิจัย, OS, ระยะเวลาในการรักษาครั้งต่อไป, การรอดชีวิตโดยปราศจากเหตุการณ์, อัตราการตอบสนองโดยรวม, เวลาที่อาการแย่ลงจาก CLL/SLL, เวลาที่สมรรถภาพทางกายแย่ลง, ความปลอดภัยและความสามารถในการทนต่อยา

เกี่ยวกับ Jaypirca (pirtobrutinib) Jaypirca (pirtobrutinib) (ออกเสียงว่า jay-pihr-kaa) เป็นกลุ่มที่มีการคัดเลือกสูง (คัดเลือก BTK มากกว่า 300 เท่า เทียบกับ 98% ของไคเนสอื่นๆ ที่ทดสอบในการศึกษาพรีคลินิก) ตัวยับยั้งที่ไม่ใช่โควาเลนต์ (ย้อนกลับได้) ของเอนไซม์ BTK1 BTK เป็นเป้าหมายระดับโมเลกุลที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้อง ซึ่งพบได้ในมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด B-cell จำนวนมาก และ มะเร็งต่อมน้ำเหลืองรวมถึงมะเร็งต่อมน้ำเหลืองเซลล์แมนเทิล (MCL) และมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟไซต์เรื้อรัง (CLL) 2,3 Jaypirca เป็นยารับประทานตามใบสั่งแพทย์ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกา รับประทานยาเม็ดขนาด 100 มก. หรือ 50 มก. วันละครั้งในขนาด 200 มก. วันละครั้งโดยมีหรือไม่มีอาหารจนกว่าโรคจะลุกลามหรือมีความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้

ข้อบ่งชี้สำหรับ JAYPIRCA (pirtobrutinib)Jaypirca ได้รับการระบุสำหรับการรักษา

ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟไซติกเรื้อรังที่เกิดซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา หรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองลิมโฟไซติกขนาดเล็ก (CLL/SLL) ที่เคยได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง BTK โควาเลนต์ก่อนหน้านี้

ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองเซลล์แมนเทิล (MCL) ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา (MCL) หลังจากอย่างน้อยสองบรรทัด ของการบำบัดแบบเป็นระบบ รวมถึงสารยับยั้ง BTK ข้อบ่งชี้นี้ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุมัติแบบเร่งด่วนตามอัตราการตอบกลับ การอนุมัติต่อไปสำหรับข้อบ่งชี้นี้อาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายผลประโยชน์ของการทดลองทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยัน

IMPข้อมูลด้านความปลอดภัยของ JAYPIRCA (pirtobrutinib)

การติดเชื้อ: การติดเชื้อร้ายแรงและร้ายแรง (รวมถึงแบคทีเรีย ไวรัส เชื้อรา) และการติดเชื้อฉวยโอกาสเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Jaypirca จากการทดลองทางคลินิก มีการติดเชื้อระดับ ≥3 เกิดขึ้น (25%) อาการปอดบวมที่พบบ่อยที่สุด (20%); การติดเชื้อร้ายแรง (5%), ภาวะติดเชื้อ (6%) และไข้นิวโทรพีเนีย (3.8%) เกิดขึ้น ในคนไข้ที่เป็น CLL/SLL มีการติดเชื้อระดับ ≥3 เกิดขึ้น (32%) โดยมีการติดเชื้อร้ายแรงเกิดขึ้นที่ 8% การติดเชื้อฉวยโอกาส ได้แก่ โรคปอดบวม Pneumocystis jirovecii และการติดเชื้อรา พิจารณาการป้องกัน รวมถึงการฉีดวัคซีนและการป้องกันโรคด้วยยาต้านจุลชีพในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการติดเชื้อ รวมถึงการติดเชื้อฉวยโอกาส ติดตามอาการ ประเมิน และรักษา ขึ้นอยู่กับความรุนแรง ลดขนาดยา ระงับชั่วคราว หรือยุติยา Jaypirca อย่างถาวร

การตกเลือด: การตกเลือดที่ร้ายแรงและร้ายแรงเกิดขึ้นกับ Jaypirca ในการทดลองทางคลินิกพบว่ามีเลือดออกมาก (เลือดออกระดับ≥ 3 หรือมีเลือดออกในระบบประสาทส่วนกลาง) เกิดขึ้น (2.6%) รวมถึงการตกเลือดในทางเดินอาหาร เกิดอาการตกเลือดถึงแก่ชีวิต (0.3%) มีเลือดออกทุกระดับ ยกเว้นรอยช้ำและรอยช้ำ (16%) การตกเลือดที่สำคัญเกิดขึ้นเมื่อรับประทาน Jaypirca ที่มี (2.0%) และไม่มียาต้านลิ่มเลือด (0.6%) พิจารณาความเสี่ยง/ประโยชน์ของการใช้ยาต้านลิ่มเลือดร่วมกับ Jaypirca ร่วมกัน เฝ้าสังเกตอาการเลือดออก ขึ้นอยู่กับความรุนแรง ลดขนาดยา ระงับชั่วคราว หรือยุติยา Jaypirca อย่างถาวร พิจารณาระงับ Jaypirca 3-7 วันก่อนและหลังการผ่าตัด โดยขึ้นอยู่กับประเภทการผ่าตัดและความเสี่ยงที่มีเลือดออก

ไซโตพีเนีย: Jaypirca อาจทำให้เกิดไซโตพีเนีย รวมถึงภาวะนิวโทรพีเนีย ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ และโรคโลหิตจาง ในการทดลองทางคลินิกพบว่า cytopenias ระดับ 3 หรือ 4 รวมถึงนิวโทรฟิลลดลง (27%) เกล็ดเลือดลดลง (13%) และฮีโมโกลบินลดลง (11%) ระดับ 4 ลดนิวโทรฟิล (15%) และเกล็ดเลือดเกรด 4 ลดลง (6%) ติดตามการตรวจนับเม็ดเลือดอย่างสมบูรณ์อย่างสม่ำเสมอ ขึ้นอยู่กับความรุนแรง ลดขนาดยา ระงับชั่วคราว หรือยุติยา Jaypirca อย่างถาวร

ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ: ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่รับประทาน Jaypirca จากการทดลองทางคลินิกพบว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Jaypirca ร้อยละ 3.4 มีรายงานภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้วไหวหรือกระพือปีก โดยมีระดับภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้วไหวระดับ 3 หรือ 4 อยู่ที่ร้อยละ 1.6 ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่รุนแรงอื่น ๆ เช่น อิศวรเหนือหัวใจและภาวะหัวใจหยุดเต้นเกิดขึ้น (0.4%) ปัจจัยเสี่ยงเกี่ยวกับหัวใจ เช่น ความดันโลหิตสูงหรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะก่อนหน้านี้อาจเพิ่มความเสี่ยง ติดตามและจัดการสัญญาณและอาการของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (เช่น ใจสั่น เวียนศีรษะ เป็นลมหมดสติ หายใจลำบาก) ขึ้นอยู่กับความรุนแรง ลดขนาดยา ระงับชั่วคราว หรือยุติการใช้ยา Jaypirca อย่างถาวร

มะเร็งระยะที่ 2: จากการทดลองทางคลินิกทั้งหมด มะเร็งระยะที่ 2 ซึ่งรวมถึงมะเร็งที่ไม่ใช่ผิวหนัง พัฒนาขึ้นใน 9% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Jaypirca ซึ่งบ่อยที่สุดเป็นมะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่มะเร็งผิวหนัง (4.4%) มะเร็งระยะที่สองอื่นๆ ได้แก่ เนื้องอกที่เป็นก้อน (รวมถึงมะเร็งทางเดินปัสสาวะและมะเร็งเต้านม) และมะเร็งผิวหนัง แนะนำให้ผู้ป่วยใช้อุปกรณ์ป้องกันแสงแดดและติดตามการพัฒนาของมะเร็งระยะที่สอง

ความเป็นพิษต่อตับ รวมถึงการบาดเจ็บที่ตับจากยา (DILI): ความเป็นพิษต่อตับ ซึ่งรวมถึงกรณี DILI ที่รุนแรง เป็นอันตรายถึงชีวิต และอาจถึงแก่ชีวิตได้เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง BTK รวมถึง Jaypirca ประเมินบิลิรูบินและทรานซามิเนสที่การตรวจวัดพื้นฐานและตลอดการรักษา Jaypirca สำหรับผู้ป่วยที่มีการทดสอบตับผิดปกติหลังจาก Jaypirca ให้ตรวจสอบความผิดปกติของการทดสอบตับบ่อยขึ้นและอาการทางคลินิกและอาการของความเป็นพิษต่อตับ หากสงสัยว่า DILI ให้ระงับ Jaypirca ไว้ หาก DILI ได้รับการยืนยัน ให้หยุดยา Jaypirca

ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: Jaypirca อาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตราย การให้ยา pirtobrutinib แก่หนูที่ตั้งครรภ์ทำให้เกิดความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ ซึ่งรวมถึงการเสียชีวิตของตัวอ่อนและทารกในครรภ์และความผิดปกติเมื่อสัมผัสกับมารดา (AUC) ประมาณ 3 เท่าของขนาดยา 200 มก./วันที่แนะนำ แนะนำให้หญิงตั้งครรภ์ที่มีความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์และสตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ให้ใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลในระหว่างการรักษาและเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้าย

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ (ARs) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Jaypirca

ARs ที่พบบ่อยที่สุด (≥30%) ในประชากรความปลอดภัยแบบรวมกลุ่มของผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งทางโลหิตวิทยา (n = 704) ลดจำนวนนิวโทรฟิล (54%) ลดฮีโมโกลบิน (43%) ลดเม็ดเลือดขาว (32%) ความเหนื่อยล้า (31%) ลดเกล็ดเลือด (31%) ลดเม็ดเลือดขาว จำนวน (31%) แคลเซียมลดลง (30%)

Mantle Cell Lymphoma

ARs ร้ายแรง เกิดขึ้นในผู้ป่วย 38% โดยเป็นโรคปอดบวม (14%), COVID-19 (4.7%), อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (3.9%), การตกเลือด (2.3%), เยื่อหุ้มปอดไหล (2.3%) และภาวะติดเชื้อ (2.3%) เกิดขึ้นใน ≥2% ของผู้ป่วย ARs ที่ร้ายแรงภายใน 28 วันนับจากได้รับยาครั้งสุดท้ายเกิดขึ้นในผู้ป่วย 7% โดยส่วนใหญ่เกิดจากการติดเชื้อ (4.7%) รวมถึงโควิด-19 (3.1% ของผู้ป่วยทั้งหมด)

การปรับเปลี่ยนขนาดยาและการหยุดใช้ยาเนื่องจาก ARs: การลดขนาดยาลง 4.7% การหยุดชะงักของการรักษาใน 32% และการหยุดยา Jaypirca อย่างถาวรในผู้ป่วย 9% การหยุดยาอย่างถาวรใน >1% ของผู้ป่วยรวมถึงโรคปอดบวม

ARs ที่พบบ่อยที่สุด (≥15%) และความผิดปกติของห้องปฏิบัติการที่เลือก (≥10%) (ทุกเกรด %; เกรด 3-4 %): ฮีโมโกลบินลดลง (42; 9), จำนวนเกล็ดเลือดลดลง (39; 14), จำนวนนิวโทรฟิลลดลง (36; 16) จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง (32; 15) ครีเอตินีนเพิ่มขึ้น (30; 1.6) ความเหนื่อยล้า (29; 1.6) ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (27; 3.9) แคลเซียมลดลง (19; 1.6) ท้องร่วง (19; -) อาการบวมน้ำ (18; 0.8) หายใจลำบาก (17; 2.3) AST เพิ่มขึ้น (17; 1.6) โรคปอดบวม (16; 14), ช้ำ (16; -), โพแทสเซียมลดลง (13; 1.6), โซเดียมลดลง (13; -), ไลเปสเพิ่มขึ้น (12; 4.4), ALT เพิ่มขึ้น (11; 1.6), โพแทสเซียมเพิ่มขึ้น (11; 0.8), อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสเพิ่มขึ้น (11; -) ความผิดปกติในห้องปฏิบัติการระดับ 4 ในผู้ป่วย >5% รวมถึงนิวโทรฟิลลดลง (10) เกล็ดเลือดลดลง (7) เซลล์เม็ดเลือดขาวลดลง (6)

มะเร็งเม็ดเลือดขาวลิมโฟไซติกเรื้อรัง/มะเร็งต่อมน้ำเหลืองลิมโฟไซติกขนาดเล็กจากการทดลองทางคลินิกแบบแขนเดียวและแบบควบคุมแบบสุ่ม

โรค ARs ร้ายแรง เกิดขึ้นใน 47-56% ของผู้ป่วยตลอดการทดลองทางคลินิก ARs ที่ร้ายแรงใน ≥5% ของผู้ป่วยในการทดลองแขนเดียวคือโรคปอดบวม (18%), COVID-19 (9%), ภาวะติดเชื้อ (7%), ภาวะนิวโทรพีเนียจากไข้ (7%) ARs ที่ร้ายแรงใน ≥3% ของผู้ป่วยในการทดลองแบบสุ่มควบคุม ได้แก่ โรคปอดบวม (21%), COVID-19 (5%), ภาวะติดเชื้อ (3.4%) ARs ที่ร้ายแรงภายใน 28-30 วันนับจากวันที่ใช้ยา Jaypirca ครั้งสุดท้ายเกิดขึ้นในผู้ป่วย 8-11% โดยส่วนใหญ่เกิดจากการติดเชื้อ (7-10%) รวมถึงภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด (5%) โควิด-19 (2.7-5%) และโรคปอดบวม (3.4%)

การปรับเปลี่ยนขนาดยาและการหยุดใช้ยาเนื่องจาก ARs: ปริมาณยาลดลง 3.6-10% การหยุดชะงักของการรักษา 42-51% และการหยุดยา Jaypirca อย่างถาวรในผู้ป่วย 9-17% การหยุดยาอย่างถาวรในผู้ป่วย >1% รวมถึงมะเร็งระยะที่สอง โรคปอดบวม โควิด-19 นิวโทรพีเนีย ภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด โรคโลหิตจาง และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ

ARs ที่พบบ่อยที่สุดและความผิดปกติในห้องปฏิบัติการเฉพาะ (≥20%) (% ทุกเกรด เกรด 3-4 %)--ในการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม: จำนวนนิวโทรฟิลลดลง (54; 26) ฮีโมโกลบินลดลง (45; 10) จำนวนเกล็ดเลือดลดลง (37; 17) โรคปอดบวม (28; 16) ALT เพิ่มขึ้น (25; 1.8) ครีเอตินีนเพิ่มขึ้น (25; -) แคลเซียมลดลง (23; 0.9) โซเดียมลดลง (22; 0.9) บิลิรูบินเพิ่มขึ้น (21; 0.9) การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (21; 0.9); ในการทดลองแบบแขนเดียว: จำนวนนิวโทรฟิลลดลง (63; 45), ฮีโมโกลบินลดลง (48; 19), แคลเซียมลดลง (40; 2.8), ความเหนื่อยล้า (36; 2.7), ช้ำ (36; -), ไอ (33; -), ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (32; 0.9), จำนวนเกล็ดเลือดลดลง (30; 15), โซเดียมลดลง (30; -), โควิด-19 (28; 7), โรคปอดบวม (27; 16), ท้องเสีย (26; -), ปวดท้อง (25; 2.7), จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง (23; 8), ALT เพิ่มขึ้น (23; 2.8), AST เพิ่มขึ้น (23; 1.9), ครีเอตินีนเพิ่มขึ้น (23; -), หายใจลำบาก (22; 2.7), ตกเลือด (22; 2.7), ไลเปสเพิ่มขึ้น (21; 7), อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสเพิ่มขึ้น (21; -), อาการบวมน้ำ (21; -), คลื่นไส้ (21; -), pyrexia (20; 2.7), ปวดศีรษะ (20; 0.9) ความผิดปกติในห้องปฏิบัติการระดับ 4 ในผู้ป่วย >5% ที่มีนิวโทรฟิลลดลง (23)

ปฏิกิริยาระหว่างยา

สารยับยั้ง CYP3A ที่รุนแรง: การใช้ยาร่วมกันทำให้ได้รับยา pirtobrutinib ในร่างกายเพิ่มขึ้น ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อ Jaypirca ARs หลีกเลี่ยงการใช้สารยับยั้ง CYP3A ที่รุนแรงกับ Jaypirca หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน ให้ลดขนาดยา Jaypirca ตามฉลากที่ได้รับอนุมัติ

ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A แบบแรงหรือปานกลาง: การใช้ร่วมกันลดการสัมผัสยา pirtobrutinib ทั่วร่างกาย ซึ่งอาจลดประสิทธิภาพของ Jaypirca หลีกเลี่ยงการใช้ Jaypirca ร่วมกับสารกระตุ้น CYP3A ที่แรงหรือปานกลาง หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับสารกระตุ้น CYP3A ระดับปานกลาง ให้เพิ่มขนาดยา Jaypirca ตามการติดฉลากที่ได้รับอนุมัติ

สารตั้งต้น CYP2C8, CYP2C19, CYP3A, P-gp หรือ BCRP ที่ละเอียดอ่อน: การใช้ร่วมกับ Jaypirca จะทำให้ความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้น ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิด ARs ที่เกี่ยวข้องกับสารตั้งต้นเหล่านี้สำหรับยาที่ไวต่อการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นเพียงเล็กน้อย ปฏิบัติตามคำแนะนำสำหรับวัสดุพิมพ์ที่ละเอียดอ่อนเหล่านี้ในการติดฉลากที่ได้รับอนุมัติ

ใช้ในประชากรเฉพาะ

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร: เนื่องจาก Jaypirca อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ โปรดตรวจสอบสถานะการตั้งครรภ์ในสตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ก่อนที่จะเริ่ม Jaypirca ไม่ทราบถึงการปรากฏตัวของ pirtobrutinib ในนมของมนุษย์ แนะนำให้ผู้หญิงใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผล และอย่าให้นมบุตรขณะรับประทาน Jaypirca และเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้าย

การใช้ในผู้สูงอายุ: ในกลุ่มประชากรที่ปลอดภัยของผู้ป่วยโรคมะเร็งทางโลหิตวิทยา ผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไปมีอัตรา AR ≥3 และ ARs ร้ายแรงสูงกว่าเมื่อเทียบกับผู้ป่วยอายุ <65 ปี

การด้อยค่าของไต: เนื่องจากภาวะไตวายอย่างรุนแรงทำให้ได้รับยา pirtobrutinib เพิ่มขึ้น จึงควรลดขนาดยา Jaypirca ในผู้ป่วยเหล่านี้ตามการติดฉลากที่ได้รับการอนุมัติ

เกี่ยวกับ LillyLilly คือบริษัทยาที่เปลี่ยนวิทยาศาสตร์เป็นการบำบัดเพื่อทำให้ชีวิตของผู้คนทั่วโลกดีขึ้น เราเป็นผู้บุกเบิกการค้นพบที่เปลี่ยนแปลงชีวิตมาเกือบ 150 ปี และในปัจจุบัน ยาของเราได้ช่วยเหลือผู้คนหลายสิบล้านคนทั่วโลก ด้วยการควบคุมพลังของเทคโนโลยีชีวภาพ เคมี และเวชศาสตร์ทางพันธุกรรม นักวิทยาศาสตร์ของเรากำลังเร่งค้นพบสิ่งใหม่ๆ อย่างเร่งด่วนเพื่อแก้ไขปัญหาท้าทายด้านสุขภาพที่สำคัญที่สุดของโลก ได้แก่ นิยามใหม่ของการดูแลรักษาโรคเบาหวาน รักษาโรคอ้วนและลดผลกระทบระยะยาวที่ร้ายแรงที่สุด ก้าวหน้าในการต่อสู้กับโรคอัลไซเมอร์ ให้บริการโซลูชั่นสำหรับความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอที่สุด และเปลี่ยนมะเร็งที่รักษายากที่สุดให้กลายเป็นโรคที่สามารถจัดการได้ ในแต่ละก้าวสู่โลกที่มีสุขภาพดีขึ้น เราได้รับแรงบันดาลใจจากสิ่งหนึ่ง นั่นคือการทำให้ชีวิตของผู้คนนับล้านดีขึ้น ซึ่งรวมถึงการนำเสนอการทดลองทางคลินิกเชิงนวัตกรรมที่สะท้อนถึงความหลากหลายของโลกของเรา และการทำงานเพื่อให้แน่ใจว่ายาของเราสามารถเข้าถึงได้และราคาไม่แพง หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติม โปรดไปที่ Lilly.com และ Lilly.com/news หรือติดตามเราบน Facebook, Instagram และ LinkedIn

เครื่องหมายการค้าและชื่อการค้าเครื่องหมายการค้าหรือชื่อทางการค้าทั้งหมดที่อ้างถึงในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นทรัพย์สินของบริษัท หรือในขอบเขตที่เครื่องหมายการค้าหรือชื่อทางการค้าของบริษัทอื่นถูกอ้างถึงในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ถือเป็นทรัพย์สินของเจ้าของที่เกี่ยวข้อง เพื่อความสะดวกเท่านั้น เครื่องหมายการค้าและชื่อทางการค้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ถูกอ้างถึงโดยไม่มีสัญลักษณ์ ® และ ™ แต่การอ้างอิงดังกล่าวไม่ควรตีความว่าเป็นตัวบ่งชี้ใดๆ ที่บริษัทหรือตามขอบเขตที่เกี่ยวข้อง เจ้าของที่เกี่ยวข้องจะไม่ยืนยันในขอบเขตสูงสุดภายใต้กฎหมายที่บังคับใช้ บริษัท หรือสิทธิ์ของพวกเขาในนั้น เราไม่ได้ตั้งใจที่จะใช้หรือแสดงเครื่องหมายการค้าและชื่อทางการค้าของบริษัทอื่นเพื่อบ่งบอกถึงความสัมพันธ์หรือการรับรองหรือสนับสนุนเราโดยบริษัทอื่นใด

แถลงการณ์เตือนเกี่ยวกับแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า (ตามคำจำกัดความที่กำหนดไว้ใน Private Securities Litigation Reform Act of 1995) เกี่ยวกับ Jaypirca (pirtobrutinib) ว่าเป็นการรักษาที่เป็นไปได้สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวกลุ่มลิมโฟไซติกเรื้อรังหรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองลิมโฟไซติกขนาดเล็ก (CLL/SLL) และลำดับเวลาสำหรับการส่งตามกฎระเบียบในอนาคต การนำเสนอ และเหตุการณ์สำคัญอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับ Jaypirca และการทดลองทางคลินิก และสะท้อนให้เห็นถึงความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของ Lilly อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาใดๆ ก็ตาม มีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอย่างมากในกระบวนการวิจัย การพัฒนา และการจำหน่ายยา เหนือสิ่งอื่นใด ไม่มีการรับประกันว่าการศึกษาที่วางแผนไว้หรือที่กำลังดำเนินการอยู่จะเสร็จสมบูรณ์ตามแผนที่วางไว้ ผลการศึกษาในอนาคตจะสอดคล้องกับผลการศึกษาในปัจจุบัน หรือ Jaypirca จะได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบเพิ่มเติม สำหรับการอภิปรายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆ ที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างไปจากการคาดการณ์ของลิลลี่ โปรดดูเอกสารที่ยื่นใน Form 10-K และ Form 10-Q ของ Lilly ต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด Lilly ไม่มีหน้าที่ในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเพื่อสะท้อนถึงเหตุการณ์หลังจากวันที่เผยแพร่นี้

อ้างอิงท้ายเรื่องและข้อมูลอ้างอิง

Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib ในมะเร็งบีเซลล์ที่เกิดซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา (BRUIN): การศึกษาระยะที่ 1/2 มีดหมอ 2021;397(10277):892-901. doi:10.1016/S0140-6736(21)00224-5

Hanel W, Epperla N. การรักษาแบบใหม่ในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองของเซลล์ปกคลุม เจ ฮีมาทอล ออนคอล 2020;13(1):79. เผยแพร่เมื่อ 17 มิถุนายน 2020 doi:10.1186/s13045-020-00914-1

Gu D, Tang H, Wu J, Li J, Miao Y. การกำหนดเป้าหมาย Bruton tyrosine kinase โดยใช้สารยับยั้งที่ไม่ใช่โควาเลนต์ในมะเร็งเซลล์ B เจ ฮีมาทอล ออนคอล 2021;14(1):40. Published 2021 Mar 6. doi:10.1186/s13045-021-01049-7

แหล่งข่าว Eli Lilly และบริษัท

แหล่งที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

สหรัฐอเมริกา FDA อนุมัติข้อบ่งชี้เพิ่มเติมสำหรับ Lilly's Jaypirca (pirtobrutinib) สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรค CLL/SLL ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา - 3 ธันวาคม 2568

Jaypirca (pirtobrutinib) ขณะนี้ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาแล้ว สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวลิมโฟไซติกเรื้อรังหรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองลิมโฟไซต์ขนาดเล็กที่ได้รับการตรวจอย่างน้อยสองบรรทัด การบำบัด รวมถึงสารยับยั้ง BTK และสารยับยั้ง BCL-2 - 1 ธันวาคม 2023

FDA อนุมัติ Jaypirca (pirtobrutinib) สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ Mantle Cell ที่กลับเป็นซ้ำหรือทนไฟ - 27 มกราคม 2023

Jaypirca (pirtobrutinib) ประวัติการอนุมัติของ FDA

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA

MedNews รายวัน

ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การใช้ยาใหม่

ผลการทดลองทางคลินิก

ยาสามัญ การอนุมัติ

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-04-20 15:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

บทความที่เกี่ยวข้อง

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำหลักยอดนิยม