Lilly's Jaypirca (піртобрутиніб) значно подовжує виживаність без прогресування при додаванні до обмеженої за часом схеми лікування Венетоклаксом у пацієнтів із ХЛЛ/СЛЛ, які раніше лікувалися
ІНДІАНАПОЛІС, 13 квітня 2026 р. /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) сьогодні оголосила про позитивні результати дослідження BRUIN CLL-322 фази 3 Jaypirca (піртобрутиніб), нековалентного (оборотного) інгібітора тирозинкінази Брутона (BTK), плюс венетоклакс і ритуксимаб порівняно з венетоклаксом і ритуксимабом у пацієнтів з рецидивуючим або рефрактерним хронічним лімфолейкозом або малою лімфоцитарною лімфомою (ХЛЛ/СЛЛ). Лікування в обох групах дослідження проводилося протягом двох років, після чого пацієнти не приймали ніякої терапії ХЛЛ, доки хвороба не прогресує. Дослідження досягло своєї первинної кінцевої точки, продемонструвавши, що додавання піртобрутинібу до венетоклаксу плюс ритуксимаб призвело до статистично значущого та клінічно значущого покращення виживаності без прогресування (ВБП), як оцінено незалежним комітетом з огляду (IRC). Результати були узгодженими в усіх клінічно значущих підгрупах і незалежно від того, чи приймали пацієнти раніше ковалентний інгібітор BTK.
Загальне виживання (ЗВ), ключова вторинна кінцева точка, ще не було зрілим на момент цього аналізу, але було тенденцією на користь комбінованого режиму піртобрутинібу. Загальний профіль безпеки цієї схеми відповідав відомому профілю безпеки кожного лікарського засобу. Показники побічних ефектів були подібними в усіх групах дослідження, з низькими показниками припинення схеми лікування, також подібними між групами.
Докладні результати будуть представлені на медичному конгресі та подані до рецензованого журналу. Lilly має намір подати ці результати регуляторам пізніше цього року для розширення маркування.
"BRUIN CLL-322 було амбітним випробуванням, яке базувалося на ефективній схемі лікування, і ці результати перевершили наші очікування", - сказав Джейкоб Ван Наарден, виконавчий віце-президент і президент Lilly Oncology. «Сучасні режими лікування ХЛЛ забезпечують настільки стійкий контроль захворювання, що переважна більшість пацієнтів бачать, що весь перебіг хвороби контролюється лише однією або двома лініями терапії. Для лікарів і пацієнтів, які віддають перевагу підходу з обмеженим часом, ці дані BRUIN CLL-322 демонструють, що додавання Jaypirca може ще більше подовжити тривалість користі при ХЛЛ другої лінії. Разом з іншими даними Фази 3, нещодавно опублікованими клінічною програмою BRUIN, ці дані підтверджують Потенційна роль, яку може відігравати піртобрутиніб, як обмежена за часом комбінація в якості другої лінії терапії, або як безперервна дозована монотерапія в будь-якій лінії терапії. Ми з нетерпінням чекаємо можливості поділитися детальними даними пізніше цього року та отримати дозволи регуляторних органів, щоб забезпечити широкий доступ.
Ці дані ґрунтуються на раніше повідомлених позитивних результатах дослідження BRUIN фази 1/2, дослідження фази 3 BRUIN CLL-321, першого в історії рандомізованого контрольованого дослідження, яке коли-небудь проводилося в популяції виключно постковалентних інгібіторів BTK, дослідження фази 3 BRUIN CLL-314, першого в історії прямого дослідження фази 3 проти ібрутинібу в ХЛЛ для включення пацієнтів, які раніше не отримували лікування, а також дослідження BRUIN CLL-313, перше проспективне, рандомізоване дослідження фази 3 для вивчення ефективності та безпеки нековалентного інгібітора BTK виключно у пацієнтів з ХЛЛ, які раніше не отримували лікування. Для отримання додаткової інформації про програму клінічних випробувань BRUIN Phase 3, будь ласка, відвідайте Clinicaltrials.gov.
Про BRUIN CLL-322BRUIN CLL-322 — це глобальне, рандомізоване, відкрите дослідження фази 3, яке порівнює обмежений у часі піртобрутиніб плюс венетоклакс і ритуксимаб проти венетоклаксу та ритуксимаб у пацієнтів з ХЛЛ/СЛЛ, які раніше отримували лікування. У дослідженні взяли участь 639 пацієнтів, які були рандомізовані 1:1 для отримання піртобрутинібу (200 мг один раз на день) плюс венетоклакс і ритуксимаб у відповідних дозах, зазначених на ярликах, або тільки венетоклакс і ритуксимаб. Первинною кінцевою точкою є ВБП за оцінкою сліпого IRC. Вторинні кінцеві точки включають ВБП за оцінкою дослідника, ЗВ, час до наступного лікування, виживаність без подій, загальну частоту відповіді, час до погіршення симптомів, пов’язаних із ХЛЛ/СЛЛ, час до погіршення фізичного функціонування, безпеку та переносимість.
Про Jaypirca (pirtobrutinib) Jaypirca (pirtobrutinib) (вимовляється як jay-pihr-kaa) є високоселективним (у 300 разів селективнішим щодо BTK порівняно з 98% інших кіназ, протестованих у доклінічних дослідженнях), нековалентним (оборотним) інгібітором ферменту BTK.1 BTK є підтвердженим молекулярна мішень, виявлена в численних B-клітинних лейкозах і лімфомах, включаючи мантійно-клітинну лімфому (MCL) і хронічну лімфолейкемію (CLL).2,3 Jaypirca — схвалений FDA США пероральний рецептурний препарат, таблетки по 100 мг або 50 мг, які приймають у дозі 200 мг один раз на добу з їжею або без їжі до прогресування захворювання або неприйнятного. токсичність.
ПОКАЗАННЯ ДЛЯ JAYPIRCA (піртобрутиніб)Jaypirca показаний для лікування
ІНФОРМАЦІЯ З БЕЗПЕКИ IMPORTANT ДЛЯ JAYPIRCA (піртобрутиніб)
Інфекції: у пацієнтів, які отримували Jaypirca, траплялися смертельні та серйозні інфекції (включаючи бактеріальні, вірусні, грибкові) та опортуністичні інфекції. Під час клінічних досліджень спостерігалися інфекції ≥3 ступеня (25%), найчастіше пневмонія (20%); летальні інфекції (5%), сепсис (6%) і фебрильна нейтропенія (3,8%). У пацієнтів із ХЛЛ/СЛЛ спостерігалися інфекції ≥3 ступеня (32%), летальні інфекції траплялися у 8%. Опортуністичні інфекції включали пневмонію Pneumocystis jirovecii та грибкову інфекцію. Розгляньте можливість профілактики, включаючи вакцинацію та антимікробну профілактику, у пацієнтів з підвищеним ризиком інфікування, включаючи опортуністичні інфекції. Спостерігайте за ознаками та симптомами, оцінюйте та лікуйте. Залежно від тяжкості зменшіть дозу, тимчасово припиніть або остаточно припиніть прийом Jaypirca.
Крововилив: смертельна та серйозна кровотеча сталася з Jaypirca. Під час клінічних випробувань спостерігалися великі кровотечі (кровотеча ≥3 ступеня або будь-яка кровотеча з центральної нервової системи) (2,6%), включаючи шлунково-кишкові кровотечі; стався летальний крововилив (0,3%). Кровотеча будь-якого ступеня, за винятком синців і петехій, була (16%). Великий крововилив стався під час прийому Jaypirca з (2,0%) і без (0,6%) антитромботичних засобів. Розгляньте ризики/переваги одночасного застосування антитромботичних препаратів із Jaypirca. Слідкуйте за ознаками кровотечі. Залежно від тяжкості зменшіть дозу, тимчасово припиніть або остаточно припиніть прийом Jaypirca. Подумайте про відмову від прийому Jaypirca за 3-7 днів до та після операції залежно від типу операції та ризику кровотечі.
Цитопенії: Jaypirca може спричинити цитопенію, включаючи нейтропенію, тромбоцитопенію та анемію. Під час клінічних випробувань спостерігався розвиток цитопенії 3 або 4 ступеня, включаючи зниження нейтрофілів (27%), тромбоцитів (13%) і зниження гемоглобіну (11%). Розвинулося зниження кількості нейтрофілів 4 ступеня (15%) і тромбоцитів 4 ступеня (6%). Регулярно контролювати загальний аналіз крові. Залежно від тяжкості зменшіть дозу, тимчасово припиніть або остаточно припиніть прийом Jaypirca.
Серцеві аритмії: серцеві аритмії виникали у пацієнтів, які приймали Джайпірку. Під час клінічних досліджень фібриляцію або тріпотіння передсердь спостерігали у 3,4% пацієнтів, які отримували лікування Jaypirca, з фібриляцією або тріпотінням передсердь 3 або 4 ступеня у 1,6%. Виникали інші серйозні серцеві аритмії, такі як суправентрикулярна тахікардія та зупинка серця (0,4%). Серцеві фактори ризику, такі як гіпертонія або попередні аритмії, можуть збільшити ризик. Контролюйте та контролюйте ознаки та симптоми аритмій (наприклад, серцебиття, запаморочення, синкопе, задишка). Залежно від тяжкості зменшіть дозу, тимчасово припиніть або остаточно припиніть прийом Jaypirca.
Другі первинні злоякісні новоутворення: У ході клінічних випробувань вторинні первинні злоякісні новоутворення, включаючи нешкірні карциноми, розвинулися у 9% пацієнтів, які отримували Jaypirca, найчастіше немеланомний рак шкіри (4,4%). Інші вторинні первинні злоякісні пухлини включали солідні пухлини (включаючи рак сечостатевої системи та молочної залози) і меланому. Порадьте пацієнтам користуватися захистом від сонця та спостерігати за розвитком вторинної первинної злоякісної пухлини.
Гепатотоксичність, у тому числі медикаментозне ураження печінки (DILI): гепатотоксичність, включаючи важкі, небезпечні для життя та потенційно летальні випадки DILI, виникала у пацієнтів, які отримували інгібітори BTK, включаючи Jaypirca. Оцініть рівень білірубіну та трансаміназ на початковому етапі та під час лікування Jaypirca. Пацієнтам, у яких після прийому Jaypirca спостерігаються відхилення від норми печінкових проб, слід частіше контролювати відхилення печінкових проб і клінічні ознаки та симптоми печінкової токсичності. Якщо є підозра на DILI, утримайте Jaypirca. Якщо DILI підтверджено, припиніть Jaypirca.
Ембріо-фетальна токсичність: Jaypirca може завдати шкоди плоду. Застосування піртобрутинібу вагітним щурам спричиняло ембріо-фетальну токсичність, у тому числі ембріо-фетальну смертність і вади розвитку при експозиції (AUC) матері, яка приблизно в 3 рази перевищувала рекомендовану дозу 200 мг/добу. Порадьте вагітним жінкам із ризиком розвитку плода та жінкам репродуктивного потенціалу використовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом одного тижня після останньої дози.
Побічні реакції (НП) у пацієнтів, які отримували Jaypirca
Найпоширенішими (≥30%) побічними реакціями в об’єднаній популяції пацієнтів із злоякісними гематологічними захворюваннями (n=704) були зниження кількості нейтрофілів (54%), зниження гемоглобіну (43%), зниження лейкоцитів (32%), втома (31%), зниження тромбоцитів (31%), зниження кількості лімфоцитів (31%), зниження кальцію (30%).
Мантійно-клітинна лімфома
Серйозні АРвиникали у 38% пацієнтів із пневмонією (14%), COVID-19 (4,7%), кістково-м’язовим болем (3,9%), крововиливом (2,3%), плевральним випотом (2,3%) та сепсисом (2,3%). ≥2% пацієнтів. Смертельні АР протягом 28 днів після останньої дози виникали у 7% пацієнтів, найчастіше через інфекції (4,7%), включаючи COVID-19 (3,1% усіх пацієнтів).
Модифікація дози та припинення лікування через АР: Зменшення дози у 4,7%, переривання лікування у 32% і остаточне припинення прийому Jaypirca у 9% пацієнтів. Постійне припинення лікування у >1% пацієнтів включало пневмонію.
Найчастіші АР (≥15%) і окремі відхилення лабораторних показників (≥10%) (усі ступені %; ступінь 3-4 %): зниження рівня гемоглобіну (42; 9), зниження кількості тромбоцитів (39; 14), зниження кількості нейтрофілів (36; 16), зниження кількості лімфоцитів (32; 15), підвищення креатиніну (30; 1,6), втомлюваність (29; 1,6), м’язово-скелетний біль (27; 3,9), зниження рівня кальцію (19; 1,6), діарея (19; -), набряк (18; 0,8), задишка (17; 2,3), підвищення АСТ (17; 1,6), пневмонія (16; 14), синці (16; -), зниження калію (13; 1,6), зниження натрію (13; -), підвищення рівня ліпази (12; 4,4), підвищення рівня АЛТ (11; 1,6), підвищення рівня калію (11; 0,8), підвищення лужної фосфатази (11; -). Аномалії лабораторних показників 4 ступеня у >5% пацієнтів включали зниження нейтрофілів (10), тромбоцитів (7), лімфоцитів (6).
Хронічна лімфолейкемія/мала лімфоцитарна лімфома за результатами одногрупових і рандомізованих контрольованих клінічних досліджень
Серйозні АР виникали у 47-56% пацієнтів під час клінічних досліджень. Серйозними НП у ≥5% пацієнтів у дослідженні з однією групою були пневмонія (18%), COVID-19 (9%), сепсис (7%), фебрильна нейтропенія (7%). Серйозними ПР у ≥3% пацієнтів у рандомізованому контрольованому дослідженні були пневмонія (21%), COVID-19 (5%), сепсис (3,4%). Смертельні АРпротягом 28-30 днів після останньої дози Jaypirca виникали у 8-11% пацієнтів, найчастіше через інфекції (7-10%), включаючи сепсис (5%), COVID-19 (2,7-5%) і пневмонію (3,4%).
Модифікація дози та припинення лікування через АР: Зменшення дози у 3,6-10%, переривання лікування у 42-51% і остаточне припинення прийому Jaypirca у 9-17% пацієнтів. Постійне припинення лікування у >1% пацієнтів включало вторинну первинну злоякісну пухлину, пневмонію, COVID-19, нейтропенію, сепсис, анемію та серцеві аритмії.
Найчастіші ПР та окремі відхилення лабораторних показників (≥20%) (усі ступені %, ступені 3-4 %) — у рандомізованому контрольованому дослідженні: кількість нейтрофілів зменшилася (54; 26), знизилася кількість гемоглобіну (45; 10), зменшилася кількість тромбоцитів (37; 17), пневмонія (28; 16), збільшилася АЛТ (25; 1,8), збільшилася креатинін (25; -), знизилася кількість кальцію (23; 0,9), знизилася кількість натрію (22; 0,9), підвищився білірубін (21; 0,9), інфекції верхніх дихальних шляхів (21; 0,9); у дослідженні з однією групою: зниження кількості нейтрофілів (63; 45), зниження рівня гемоглобіну (48; 19), зниження рівня кальцію (40; 2,8), втома (36; 2,7), синці (36; -), кашель (33; -), кістково-м’язовий біль (32; 0,9), зниження кількості тромбоцитів (30; 15), зниження натрію (30; -), COVID-19 (28; 7), пневмонія (27; 16), діарея (26; -), біль у животі (25; 2,7), зниження кількості лімфоцитів (23; 8), підвищення АЛТ (23; 2,8), підвищення АСТ (23; 1,9), підвищення креатиніну (23; -), задишка (22; 2,7), крововилив (22; 2,7), підвищення ліпази (21; 7), підвищення лужної фосфатази (21; -), набряк (21; -), нудота (21; -), гарячка (20; 2,7), головний біль (20; 0,9). Аномалії лабораторних показників 4 ступеня у >5% пацієнтів включали зниження нейтрофілів (23).
Лікарські взаємодії
Сильні інгібітори CYP3A: супутнє застосування збільшує системний вплив піртобрутинібу, що може підвищити ризик АР Jaypirca. Уникайте використання сильних інгібіторів CYP3A разом із Jaypirca. Якщо одночасного застосування неможливо уникнути, зменшіть дозу Jaypirca відповідно до затвердженого маркування.
Сильні або помірні індуктори CYP3A: одночасне застосування знижує системний вплив піртобрутинібу, що може зменшити ефективність Jaypirca. Уникайте використання Jaypirca з сильними або помірними індукторами CYP3A. Якщо неможливо уникнути одночасного застосування з помірними індукторами CYP3A, збільште дозу Jaypirca відповідно до затвердженого маркування.
Чутливі субстрати CYP2C8, CYP2C19, CYP3A, P-gp або BCRP: Використання з Jaypirca підвищує їх концентрацію в плазмі, що може збільшити ризик АР, пов’язаних із цими субстратами для препаратів. чутливі до мінімальних змін концентрації. Дотримуйтеся рекомендацій щодо цих чутливих матеріалів, указаних у затвердженому маркуванні.
Застосування в певних групах населення
Вагітність і лактація: через те, що Jaypirca може завдати шкоди плоду, перед початком прийому Jaypirca перевірте стан вагітності у жінок репродуктивного віку. Наявність піртобрутинібу в жіночому молоці невідома. Порадьте жінкам використовувати ефективну контрацепцію та не годувати грудьми під час прийому Jaypirca та протягом одного тижня після останньої дози.
Застосування в геріатричній практиці: у зведеній популяції безпеки пацієнтів із злоякісними гематологічними новоутвореннями у пацієнтів віком ≥65 років спостерігалися вищі показники ПР ≥3 ступеня та серйозних АР порівняно з пацієнтами віком до 65 років.
Порушення функції нирок: Оскільки тяжке порушення функції нирок збільшує експозицію піртобрутинібу, зменшіть Доза Jaypirca для цих пацієнтів відповідно до затвердженого маркування.
Про LillyLilly – це медична компанія, яка перетворює науку на лікування, щоб покращити життя людей у всьому світі. Майже 150 років ми були піонерами у відкриттях, які змінюють життя, і сьогодні наші ліки допомагають десяткам мільйонів людей по всьому світу. Використовуючи потужність біотехнології, хімії та генетичної медицини, наші вчені терміново просувають нові відкриття, щоб вирішити деякі з найбільш серйозних світових проблем охорони здоров’я: переосмислення лікування діабету; лікування ожиріння та обмеження його найбільш руйнівних довгострокових наслідків; просування в боротьбі з хворобою Альцгеймера; надання рішень для деяких із найбільш виснажливих розладів імунної системи; і перетворення раку, який найважче піддається лікуванню, на хворобу, яку можна контролювати. З кожним кроком до здоровішого світу нас спонукає одне: покращити життя ще мільйонів людей. Це включає проведення інноваційних клінічних випробувань, які відображають різноманіття нашого світу, і роботу над тим, щоб наші ліки були доступними та доступними. Щоб дізнатися більше, відвідайте Lilly.com і Lilly.com/news або слідкуйте за нами у Facebook, Instagram і LinkedIn.
Торговельні марки та комерційні назвиУсі торгові марки та комерційні назви, згадані в цьому прес-релізі, є власністю компанії або, якщо в цьому прес-релізі згадуються торгові марки чи торгові назви, що належать іншим компаніям, є власністю їхніх відповідних власників. Виключно для зручності торгові марки та комерційні назви в цьому прес-релізі згадуються без символів ® і ™, але такі посилання не слід тлумачити як ознаку того, що компанія або, якщо це застосовно, їхні відповідні власники не заявлятимуть, у повному обсязі відповідно до чинного законодавства, права компанії чи своїх прав щодо неї. Ми не маємо на меті використання чи відображення торговельних марок і торгових назв інших компаній, щоб вказувати на зв’язок із будь-якими іншими компаніями, схвалення чи спонсорування з боку нас.
Застереження щодо прогнозних заявЦей прес-реліз містить прогнозні заяви (відповідно до визначення цього терміну в Законі про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року) про Jaypirca (піртобрутиніб) як потенційний засіб для лікування дорослих із хронічною лімфоцитарною лейкемією або малолімфоцитарною лімфомою. (CLL/SLL), а також графік майбутніх нормативних документів, презентацій та інших етапів, пов’язаних з Jaypirca та її клінічними випробуваннями, і відображає поточні переконання та очікування Lilly. Однак, як і з будь-яким фармацевтичним продуктом, у процесі дослідження, розробки та комерціалізації ліків існують значні ризики та невизначеності. Крім усього іншого, немає жодних гарантій, що заплановані або поточні дослідження будуть завершені за планом, що результати майбутніх досліджень відповідатимуть результатам на сьогоднішній день, або що Jaypirca отримає додаткові схвалення регуляторних органів. Для подальшого обговорення цих та інших ризиків і невизначеностей, які можуть призвести до того, що фактичні результати відрізнятимуться від очікувань Lilly, дивіться форми 10-K і форму 10-Q, які Lilly подає до Комісії з цінних паперів і бірж США. За винятком випадків, передбачених законодавством, Lilly не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати прогнозні заяви для відображення подій після дати цього випуску.
Примітки та посилання
Джерело Eli Lilly and Company
Джерело: HealthDay
Пов’язані статті
Jaypirca (pirtobrutinib) Історія схвалення FDA
Більше ресурсів новин
Підпишіться на нашу розсилку
Незалежно від того, яка тема вас цікавить, підпишіться на наші розсилки, щоб отримувати найкраще від Drugs.com у своєму вхідні.
Опубліковано : 2026-04-20 15:00
Читати далі
- ESCMID: Вакцина Sanofi NUVAXOVID™ проти COVID-19 показала кращу переносимість, ніж mNEXSPIKE, у прямому дослідженні
- Низький доступ до їжі, пов’язаний із несприятливими результатами після мастектомії
- Щорічна кількість випадків гострого мієлоїдного лейкозу, пов’язаного з лікуванням, зростає
- Онлайн-інструмент дозволяє повідомляти членам родини результати генетичного тестування
- Pfizer і Valneva оголошують про те, що вакцина-кандидат проти хвороби Лайма PF-07307405 (LB6V) демонструє високу ефективність у фазі 3 дослідження VALOR
- Replimune отримує повний лист-відповідь від FDA на заявку на ліцензію RP1 Biologics для лікування розвиненої меланоми
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions