Bản insulin Efsitora Alfa của Lilly đã chứng minh giảm A1C và hồ sơ an toàn phù hợp với insulin hàng ngày trong nhiều thử nghiệm giai đoạn 3

Theo dõi Drugslib trên

Indianapolis, ngày 22 tháng 6 năm 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly và Company (NYSE: LLY) hôm nay đã công bố kết quả chi tiết từ QWINT-1, QWINT-3 và QWINT-4 Giai đoạn 3. Thời gian, được sử dụng trước đây được sử dụng insulin cơ bản hàng ngày, và trước đây được sử dụng insulin cơ bản hàng ngày và insulin trong bữa ăn. Trong mỗi thử nghiệm, EFSitora một lần một lần đã đáp ứng điểm cuối chính của việc giảm A1C không phải là người không phải là insulin cơ bản hàng ngày. Các kết quả hoàn chỉnh từ các nghiên cứu này đã được trình bày tại các phiên khoa học thứ 85 của Hiệp hội Tiểu đường Hoa Kỳ (ADA) 2025. Đồng thời, kết quả từ QWINT-1, một nghiên cứu cố định đầu tiên, đã được công bố trên Tạp chí Y học New England, trong khi kết quả từ QWINT-3 và QWINT-4.

Trong QWINT-1, Efsitora đã giảm A1C 1,31% so với 1,27% đối với insulin glargine ở tuần 52 đối với ước tính hiệu quả.1,2 trong thử nghiệm, EFSitora được chuẩn độ bốn liều cố định. 0,75% đối với insulin degludec ở tuần 26 đối với ước tính hiệu quả.4 trong QWINT-4, EFSitora đã giảm 1C A1C so với 1,07% đối với insulin Glargine ở tuần 26 đối với ước tính hiệu quả.5

"Phác đồ liều cố định mới được sử dụng trong QWINT-1 cho EFSitora một lần một lần, chỉ bao gồm bốn lựa chọn chuẩn độ liều đơn, có khả năng tạo điều kiện và đơn giản hóa liệu pháp insulin của Trung tâm Y tế Tây Nam Texas, và điều tra viên thử nghiệm chính cho QWINT-1. "Một chế độ đơn giản, một lần một lần với EFSitora có thể giúp những người mắc bệnh tiểu đường loại 2 bắt đầu và quản lý liệu pháp insulin với mục tiêu cải thiện lượng đường trong máu. Trong tất cả các thử nghiệm QWINT, kết quả cho thấy EFSitora một lần một lần

QWINT-1 điểm cuối chính

Ước tính hiệu quả

Điều trị

-1,31 % (6,92 %)

-1,19 % (7,05 %)

Glargine

-1,27 % (6,96 %)

-1,16 % (7,08 %)

Ước tính hiệu quả

Điều trị-Regimenestimand

-0,86 % (6,93 %)

-0,81 % (6,99 %)

Degludec

-0,75 % (7,03 %)

-0,72 % (7,08 %)

Degludec

0.10

điểm cuối thứ cấp chính-phần trăm thời gian trong phạm vi (70-180 mg/dL) trong FourWeeks trước tuần 26

62,8 %

61.4 %

Degludec

61.3 %

61.0 %

Ước tính hiệu quả

Điều trị-Regimenestimand

-1,07 % (7,12 %)

Glargine

-1,00 % (7,18 %)

38,6 %

36,6 %

35,9 %

không Nowrap>

0.67

1,00

"Xây dựng dựa trên di sản đổi mới của Lilly trong liệu pháp insulin, EFSitora một lần một tuần có thể mang lại sự tiến bộ đáng kể cho những người mắc bệnh tiểu đường loại 2. "Những kết quả này củng cố tiềm năng cho EFSitora một lần một lần để giúp giảm gánh nặng tổng thể của liệu pháp insulin thông qua phương pháp điều trị đơn giản hóa. Chúng tôi mong muốn được làm việc với các cơ quan quản lý để mang lại sự đổi mới này cho bệnh nhân trên khắp thế giới."

Trong ba thử nghiệm, EFSitora đã chứng minh một hồ sơ an toàn tổng thể tương tự như hai trong số các liệu pháp điều trị insulin cơ bản hàng ngày được sử dụng phổ biến nhất để điều trị bệnh tiểu đường loại 2. Trong QWINT-1, EFSitora đã dẫn đến các sự kiện hạ đường huyết ít hơn khoảng 40% so với insulin Glargine, với tỷ lệ kết hợp ước tính của các biến cố hạ đường huyết có ý nghĩa nghiêm trọng hoặc lâm sàng trên mỗi năm bệnh nhân khi tiếp xúc với 0,50 với EFSitora so với 0,88 với insulin glargine sau 52 tuần. Trong QWINT-3, các tỷ lệ này là 0,84 với efsitora so với 0,74 với insulin degludec sau 78 tuần. Trong QWINT-4, tỷ lệ kết hợp của các sự kiện hạ đường huyết nghiêm trọng hoặc có ý nghĩa lâm sàng trên mỗi năm bệnh nhân là 6,6 với EFSitora so với 5,9 với insulin Glargine ở 26 tuần.

về chương trình thử nghiệm lâm sàng QWINT Chương trình phát triển lâm sàng toàn cầu của QWINT giai đoạn 3 cho insulin efsitora alfa (EFSitora) trong bệnh tiểu đường bắt đầu vào năm 2022 và đã đăng ký hơn 3.000 người mắc bệnh tiểu đường loại 2 Thử nghiệm lâm sàng có nhãn mở, điều trị bằng mục tiêu, ngẫu nhiên so sánh hiệu quả và độ an toàn của EFSitora như một insulin cơ bản một lần một lần sử dụng việc leo thang liều cố định với insulin glargine hàng ngày trong 52 tuần ở người trưởng thành không có insulin mắc bệnh tiểu đường loại 2. Thử nghiệm đã chọn ngẫu nhiên 795 người tham gia trên khắp Hoa Kỳ, Argentina và Mexico để nhận efsitora một lần hàng tuần hoặc insulin glargine mỗi ngày, được tiêm dưới da. Những người tham gia được điều trị bằng EFSitora đã nhận được liều bắt đầu là 100 đơn vị insulin, sau đó là leo thang đến liều cố định của 150 đơn vị, 250 đơn vị và 400 đơn vị mỗi bốn tuần, khi cần thiết, cho đến khi đạt được một đường huyết nhịn ăn là 80-130 mg/dl. Những người tham gia có đường huyết lúc đói lớn hơn 130 mg/dL trên hoặc sau 16 tuần được chuyển sang liều linh hoạt. Mục tiêu chính của thử nghiệm là chứng minh sự không cực kỳ trong việc giảm A1C ở tuần 52 với EFSitora so với việc sử dụng insulin glargine hàng ngày.

QWINT-3 (NCT05275400) là một thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên, thiết kế song song, so sánh hiệu quả và an toàn của EFSitora như một insulin cơ bản một lần sau khi điều trị bằng cách điều trị trong năm lần. Thử nghiệm đã chọn ngẫu nhiên 986 người tham gia trên khắp Hoa Kỳ, Argentina, Hungary, Nhật Bản, Hàn Quốc, Ba Lan, Puerto Rico, Slovakia, Tây Ban Nha và Đài Loan để nhận EFSitora một lần hàng tuần hoặc insulin Degludec mỗi ngày, được sử dụng dưới da. Mục tiêu chính của nghiên cứu là chứng minh sự không cực kỳ trong việc giảm A1C vào tuần 26 với EFSitora so với insulin degludec.

QWINT-4 (NCT05462756) Insulin glargine trong 26 tuần ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 trước đây đã được điều trị bằng insulin cơ bản và ít nhất hai lần tiêm mỗi ngày trong bữa ăn insulin. Thử nghiệm đã chọn ngẫu nhiên 730 người tham gia trên khắp Hoa Kỳ, Argentina, Đức, Ấn Độ, Ý, Mexico, Puerto Rico và Tây Ban Nha để nhận efsitora một lần hàng tuần hoặc insulin glargine một lần mỗi ngày, cả hai đều được tiêm dưới da cùng với insulin lispro. Mục tiêu chính của thử nghiệm là chứng minh sự không bất khả xâm phạm trong việc giảm A1C vào tuần 26 với EFSitora so với insulin glargine.

về insulin efsitora alfa insulin efsitora alfa (EFSitora) là một insulin cơ bản một lần một lần, một protein tổng hợp kết hợp một biến thể insulin đơn chuỗi mới với miền IgG2 FC của con người. Nó được thiết kế đặc biệt cho việc sử dụng dưới da một lần một lần và với tỷ lệ từ đỉnh-máng thấp, nó có khả năng cung cấp mức glucose ổn định hơn (ít biến đổi glucose) trong suốt cả tuần. Chúng tôi đã tiên phong trong những khám phá thay đổi cuộc sống trong gần 150 năm và ngày nay thuốc của chúng tôi giúp hàng chục triệu người trên toàn cầu. Khai thác sức mạnh của công nghệ sinh học, hóa học và y học di truyền, các nhà khoa học của chúng tôi đang thúc đẩy những khám phá mới để giải quyết một số thách thức sức khỏe quan trọng nhất thế giới: xác định lại việc chăm sóc bệnh tiểu đường; điều trị béo phì và giảm bớt các tác dụng lâu dài tàn khốc nhất của nó; thúc đẩy cuộc chiến chống lại bệnh Alzheimer; cung cấp các giải pháp cho một số rối loạn hệ thống miễn dịch suy nhược nhất; và chuyển đổi các bệnh ung thư khó điều trị thành các bệnh có thể quản lý được. Với mỗi bước hướng tới một thế giới lành mạnh hơn, chúng ta được thúc đẩy bởi một điều: làm cho cuộc sống tốt hơn cho hàng triệu người hơn. Điều đó bao gồm cung cấp các thử nghiệm lâm sàng sáng tạo phản ánh sự đa dạng của thế giới chúng ta và làm việc để đảm bảo các loại thuốc của chúng ta có thể truy cập và giá cả phải chăng. Để tìm hiểu thêm, hãy truy cập lilly.com và lilly.com/news hoặc theo dõi chúng tôi trên Facebook, Instagram và LinkedIn. GLARGINE. Những người tham gia có đường huyết lúc đói lớn hơn 130 mg/dL trên hoặc sau 16 tuần được chuyển sang liều linh hoạt. Hiệu quả điều trị bất kể ngừng điều trị hoặc đưa ra liệu pháp cứu hộ cho tăng đường huyết nặng kéo dài.

  • Glucose máu <54 mgdl.

    Tuyên bố cảnh báo liên quan đến các tuyên bố về phía trước Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới (vì thuật ngữ đó được xác định trong Đạo luật cải cách chứng khoán tư nhân năm 1995) về insulin efsitora alfa Niềm tin và kỳ vọng hiện tại của Lilly. Tuy nhiên, như với bất kỳ sản phẩm dược phẩm nào, có những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể trong quá trình nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa thuốc. Trong số những điều khác, không có gì đảm bảo rằng kết quả nghiên cứu trong tương lai sẽ phù hợp với kết quả nghiên cứu cho đến nay, rằng insulin efsitora alfa sẽ chứng minh là một phương pháp điều trị an toàn và hiệu quả đối với bệnh tiểu đường loại 2, rằng insulin efsitora alfa sẽ được phê duyệt theo quy định, hoặc Lilly sẽ thực hiện chiến lược như dự kiến. Để thảo luận thêm về những rủi ro này và các rủi ro và sự không chắc chắn khác có thể gây ra kết quả thực tế khác với kỳ vọng của Lilly, hãy xem hồ sơ 10-K và Mẫu 10-Q của Lilly với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Trừ khi theo yêu cầu của pháp luật, Lilly không có nghĩa vụ cập nhật các tuyên bố hướng tới để phản ánh các sự kiện sau ngày phát hành này. Chỉ để thuận tiện, các nhãn hiệu và tên thương mại trong thông cáo báo chí này được đề cập mà không có các ký hiệu ® và ™, nhưng các tài liệu tham khảo đó không nên được hiểu là bất kỳ chỉ số nào cho thấy công ty hoặc, trong phạm vi áp dụng, chủ sở hữu tương ứng của họ sẽ không xác nhận, trong phạm vi đầy đủ theo luật áp dụng, công ty hoặc quyền của họ. Chúng tôi không có ý định sử dụng hoặc hiển thị các thương hiệu và tên thương mại của các công ty khác để ám chỉ mối quan hệ với hoặc chứng thực hoặc tài trợ cho chúng tôi bởi bất kỳ công ty nào khác.

    Nguồn Eli Lilly và Công ty

    Đã đăng : 2025-06-24 00:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến