Lilly orális GLP-1, Orforglipron, átlagosan 27,3 font súlycsökkenést okoz a két pivotális 3. fázisú vizsgálat közül az első két pivotális vizsgálatból az elhízásban részesülő felnőtteknél

Kövesse a Drugslib-et

Indianapolis, 2025. augusztus 7. / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ma bejelentette a 3. fázis-1 fázisú vizsgálat pozitív eredményeit, az Orforglipron értékelését, egy vizsgálati orális glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) receptor-agonistát, a 3,127 felnőttkori felnőttekkel, nem pedig obezitással vagy túlzott orvosi problémával, nem cukorbetegség. 72 hét múlva az Orforglipron mindhárom adagja megfelel az elsődleges végpontnak és az összes kulcsfontosságú másodlagos végpontnak a placebóval összehasonlítva, klinikailag értelmes fogyást eredményezve az egészséges étrend és a fizikai aktivitás kiegészítéseként. Az elsődleges végponthoz, az orforglipron 36 mg -ban, naponta egyszer, élelmezés és vízkorlátozások nélkül, átlagosan 12,4% -kal (27,3 lbs) csökkentette a placebóval történő 0,9% -kal (2,2 lbs), a hatékonysági becslés felhasználásával.1

"Az elhízás az egyik leginkább nyomó globális egészségügyi kihívás, a globális krónikus betegségek burdent és az egyszemélyzet világszerzését, az egyik leginkább a globális egészségügyi kihívásokkal, a globális krónikus betegségekkel és az egyszemélyes emberekkel. Kenneth Custer, Ph.D., a Lilly Cardiometabolic Health ügyvezető alelnöke és elnöke. "Az Orforglipronnal azon dolgozunk, hogy átalakítsuk az elhízás gondozását egy napi egyszeri orális terápia bevezetésével, amely támogathatja a korai beavatkozást és a hosszú távú betegségkezelést, miközben kényelmes alternatívát kínálunk az injektálható kezelésekhez. Ezekkel a pozitív adatokkal most azt tervezzük, hogy az Orforglipron beállítása az év végi előírásokra szolgál, és felkészülünk egy globális indításra, hogy felhívjuk a figyelmet erre az urgent közönség igényének."

Az ATAIN-1 vizsgálatban az Orforglipron megfelel a testtömeg-csökkentés elsődleges végpontjának a placebóval összehasonlítva. Az ORFORGLIPRON legnagyobb adagját szedő résztvevők átlagosan 27,3 fontot (12,4%) veszítettek 72 héten a hatékonysági becslés felhasználásával. A kulcsfontosságú másodlagos végpontban a résztvevők 59,6% -a, aki az Orforglipron legnagyobb adagját veszi, testtömegének legalább 10% -át veszítette el, míg 39,6% -a testtömegének legalább 15% -át veszítette el. A jelentős fogyás elérése mellett az Orforglipron a kardiovaszkuláris kockázat ismert markereinek csökkentésével is összefüggésben volt, ideértve a nem HDL koleszterint, a triglicerideket és a szisztolés vérnyomást az összes adagban. Egy előre meghatározott feltáró elemzés során az orforgipron legnagyobb adagja 47,7%-kal csökkentette a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (HSCRP) szintet. Eredmények

orforglipron

6 mg

orforglipron

12 mg

orforglipron

36 mg

Placebo

Primary Endpoint

Átlagos százalékos változás a test súlyában az avg-ből. 103,2 kg (227,5 lbs) és 37,0 BMII

-7,8%

(-8,0 kg; -17,6 lbs)

-9.3%

(-9,4 kg; -20,7 lbs)

-12,4%

(-12,4 kg; -27,3 lbs)

-0,9%

(-1.0 kg; -2.2 lbs)

Key Secondary Endpoints

A résztvevők százalékos aránya ≥10 %i

35,9 %

35,9 %

45,1 %

59,6 %

8,6 %

A résztvevők százalékos aránya a test súlycsökkentésének elérése ≥15 %i

NowRap> NowRap> NowRap> NowRap>

16,5 %

24,0 %

39.6 %

3.6 %

Az izuperioritási tesztet a sokféleséghez igazítottuk. LBS; mg), 54,6% (36 mg), 12,9% (placebo)

  • A résztvevők százaléka ≥15%: 15,1% (6 mg), 20,3% (12 mg), 36,0% (36 mg), 5,9% (placebo)

    • Az Orforglipron teljes biztonsági profilja az AT-1-ben összhangban volt a megállapított GLP-1 receptor agonista osztályával. A leggyakrabban bejelentett mellékhatások a gyomor-bélrendszerrel kapcsolatos és általában enyhe és közepes súlyosságúak voltak. Az orforglipronnal kezelt résztvevők (6 mg, 12 mg és 36 mg) kezelt résztvevők leggyakoribb káros eseményei émelygések voltak (28,9%, 35,9%és 33,7%), szemben a 10,4%placebóval, székrekedéssel (21,7%, 29,8%és 25,4%), vs 9,3%vs. 9,3%vs. 9,3%vs. 9,3%vs. 9,3%. Placebo, hányás (13,0%, 21,4% és 24,0%), szemben a 3,5% placebóval és a dyspepsia -val (13,0%, 16,2% és 14,1%), szemben a placebóval. A nemkívánatos események miatti kezelés abbahagyási aránya 5,1% (6 mg), 7,7% (12 mg) és 10,3% (36 mg) volt az Orforglipron esetében, szemben a placebóval. A kezelés teljes megszakításának aránya 21,9% (6 mg), 22,5% (12 mg) és 24,4% (36 mg) volt az Orforglipron esetében, szemben a placebóval. Nem figyeltek meg májbiztonsági jelet. A 3. fázisú klinikai vizsgálati program további eredményeit ebben az évben később osztják meg, valamint a 3. fázisú klinikai vizsgálati program eredményei, amelyek az Orforglipronot kiértékelődnek a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára.

    az orforglipronról Az orforglipron (OR-For-Glip-Ron) egy vizsgáló, napi egyszeri kis molekula (nem peptid) orális glükagon-szerű peptid-1 receptor agonistát, amelyet a nap bármely időpontjában meg lehet venni, az élelmiszerek és a vízfelvételek licencei és a vízfelvételek licencelését. 2018-ban. Chugai és Lilly együttesen közzétette ennek a molekula preklinikai farmakológiai adatait.4 Lilly a 3. fázisú tanulmányokat végzi az Orforglipronról a 2. típusú cukorbetegség kezelésére és az elhízással vagy túlsúlyos felnőttek súlykezelésére, legalább egy súlyokkal kapcsolatos orvosi problémával. Azt is vizsgálják, mint az obstruktív alvási apnoe (OSA) és a hipertónia potenciális kezelését az elhízott felnőtteknél. Mg és 36 mg monoterápiaként a placebóban elhízott vagy túlsúlyos felnőtteknél, a következő komorbiditások közül legalább az egyiknél: magas vérnyomás, diszlipidémia, OSA vagy kardiovaszkuláris betegség, akiknek nem volt cukorbetegsége. A vizsgálat randomizált 3 127 résztvevő az Egyesült Államokban, Brazíliában, Kínában, Indiában, Japánban, Dél -Koreában, Puerto Ricoban, Szlovákiában, Spanyolországban és Tajvanon 3: 3: 3: 4 arányban, hogy 6 mg, 12 mg vagy 36 mg orforglipron vagy placebo legyen. A tanulmány elsődleges célja az volt, hogy bebizonyítsa, hogy az orforglipron (6 mg, 12 mg, 36 mg) a testtömeg-csökkentésnél jobb, mint a kiindulási állapotban, a BMI ≥30 kg/m²-es személyeknél, legalább egy súlyhoz kapcsolódó kombinációval, legalább egy önmagában, az önmagukban, az egy önállóan, a testület előzményeivel. Az orforglipronkezelő karok minden résztvevője napi egyszer 1 mg orforglipron-adaggal indította el a vizsgálatot, majd lépésről lépésre növelte az adagot, négyhetes időközönként, a végső 6 mg-os végső, véletlenszerű tartási dózisukhoz (1 mg és 3 mg), 12 mg (6 mg, 6 mg, 3 mg és 24 mg) vagy 6 mg-os vagy 6 mg) vagy 3 mg-n keresztül, 1 mg, 3 mg, 3 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg-os, lépcsőn keresztül, 3 mg, 12 mg, 12 mg, lépcsőn keresztül, 3 mg, 6 mg, 24 mg, 24 mg, 24 mg, lépcsőn keresztül. mg). A dóziscsökkentés csak akkor engedte meg a GI tolerálhatóságát, ha más enyhítés nem sikerült.

    Az Orforglipron 3. fázisú globális klinikai fejlesztési programja több mint 4500 embert vett fel elhízással vagy túlsúlyos emberrel két globális regisztrációs vizsgálat során. A program 2023 -ban kezdődött, és az idén várható további eredmények. Közel 150 éve úttörő az életmódosító felfedezések, és manapság gyógyszereink több tízmillió embert segítenek szerte a világon. A biotechnológia, a kémia és a genetikai orvoslás erejének kiaknázva tudósaink sürgősen elősegítik az új felfedezéseket a világ legjelentősebb egészségügyi kihívásainak megoldása érdekében: a cukorbetegség -ellátás újradefiniálására; az elhízás kezelése és a legpusztítóbb hosszú távú hatásainak korlátozása; Az Alzheimer -kór elleni küzdelem előmozdítása; Megoldások biztosítása a leginkább gyengítő immunrendszeri rendellenességekre; és a legnehezebben kezelhető rákok kezelhető betegségekké történő átalakítása. Minden egyes lépéssel az egészségesebb világ felé, egy dolog motiválunk: több millió ember számára jobb életet készítünk. Ez magában foglalja az innovatív klinikai vizsgálatok elvégzését, amelyek tükrözik világunk sokféleségét és annak biztosítása érdekében, hogy gyógyszereink hozzáférhetőek és megfizethetőek legyenek. Ha többet szeretne megtudni, látogasson el a lilly.com és a lilly.com/news webhelyre, vagy kövessen minket a Facebookon, az Instagramon és a LinkedIn -en.

    Endnoták és referenciák:

  • A hatékonysági becslés a hatékonyságot képviseli Tiltott súlykezelési kezelések.
  • Ma X, Liu R, Pratt EJ, Benson CT, Bhattachar SN, Sloop KW. Az élelmiszer-fogyasztás hatása a napi, az orálisan beadott Orforglipron (LY3502970), a nem peptid GLP-1 receptor agonista farmakokinetikájára, biztonságára és tolerálhatóságára. Cukorbetegség. 2024 április; 15 (4): 819-832. doi: 10.1007/s13300-024-01554-1. EPUB 2024 február 24. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
  • T. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A. D. Showalter, B.A. Droz, T.S. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Willard, Y. Kawabe, B.K. Kobilka és K.W. Sloop, a GLP-1 receptor aktiválásának szerkezeti alapja Ly3502970, orálisan aktív nem peptid agonista által, Proc. Natl. Akad. Sci. USA 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020). Az Orforglipron mint az elhízásban vagy túlsúlyban szenvedő felnőttek potenciális kezelése, Lilly képes az Orforglipron, ha jóváhagyásuk, valamint az Orforglipronnal és annak klinikai vizsgálatával kapcsolatos jövőbeli leolvasások, prezentációk és egyéb mérföldkövek időpontja, és tükrözi Lilly jelenlegi hiteit és elvárásait. Ugyanakkor, mint minden gyógyszeripari terméknél, jelentős kockázatok és bizonytalanságok vannak a kábítószer -kutatás, a fejlesztés és a kereskedelem során. Többek között nincs garancia arra, hogy a tervezett vagy folyamatban lévő tanulmányok a tervek szerint fejeződnek be, hogy a jövőbeni tanulmányi eredmények összhangban állnak a mai napig tartó tanulmányi eredményekkel, hogy az Orforglipron biztonságos és hatékony kezelésnek bizonyul az elhízás vagy a túlsúly szempontjából, hogy az Orforglipron szabályozási jóváhagyást kap, vagy hogy Lilly a várt módon végrehajtja annak stratégiáját. Azok és más kockázatok és bizonytalanságok további megvitatása érdekében, amelyek a tényleges eredmények eltérését eredményezhetik Lilly elvárásaitól, lásd a Lilly 10-K nyomtatványát, valamint az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottságának 10-Q formájában. A törvény előírásainak kivételével Lilly nem vállal kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok frissítésére, hogy tükrözze az eseményeket a kiadás időpontja után.

    Védjegyek és kereskedelmi nevek Az ebben a sajtóközleményben említett összes védjegy vagy kereskedelmi név a társaság tulajdonában van, vagy amennyiben a más társaságokhoz tartozó védjegyek vagy kereskedelmi névek ebben a sajtóközleményben hivatkoznak, a tulajdonosok tulajdonában. Kizárólag a kényelem érdekében a sajtóközleményben szereplő védjegyekre és kereskedelmi nevekre a ® és ™ szimbólumok nélkül hivatkoznak, de ezeket a hivatkozásokat nem szabad úgy értelmezni, hogy a társaság, vagy amennyire alkalmazandó, a tulajdonosok nem állítják, hogy az alkalmazandó törvények szerint a társaság vagy azok jogai a legteljesebb mértékben nem állítják. Nem szándékozunk más társaságok védjegyeinek és kereskedelmi neveinek használatát vagy megjelenítését, hogy bármely más társasággal kapcsolatba lépjünk, vagy jóváhagyják vagy szponzorálják.

    Elküldve : 2025-08-08 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak