A Lilly orális GLP-1, az Orforglipron sikeres a harmadik fázisú vizsgálatban, amely ebben az évben globális szabályozási beadványokat vált ki az elhízás kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Indianapolis, 2025. augusztus 26. / PRNEWSWIRE /-Eli Lilly és Company (NYSE: LLY) ma bejelentette a 3. fázisú, a 2-es fázisú vizsgálat pozitív eredményeit, az Orforglipron, a vizsgáló orális GLP-1 receptor agonistájának értékelését, felnőttkoriban vagy túlzott és 2. típusú cukorbetegségben. A vizsgálatban az Orforglipron mindhárom adagja megfelel az elsődleges és az összes kulcsfontosságú másodlagos végpontnak, jelentős súlycsökkenést, értelmes A1C -csökkentést és a kardiometabolikus kockázati tényezők javulását 72 héten. Az elsődleges végponthoz, az Orforglipron 36 mg-hoz, naponta egyszer, élelmezés és vízkorlátozások nélkül, átlagosan 10,5% -kal (22,9 font) csökkentette a 2,2% -kal (5,1 font), a placebóval a hatékonysági becslés felhasználásával. clinical trials in obesity and diabetes, these data show the potential for orforglipron to offer an efficacy, safety, and tolerability profile consistent with the injectable GLP-1 class," said Louis J. Aronne, MD, FACP, DABOM, founder and Chair Emeritus of the American Board of Obesity Medicine, former president of The Obesity Society, Fellow of the American College of Physicians, and world-renowned obesity szakember. "Az Orforglipron segíthet az egészségügyi szolgáltatóknak a kezelési lehetőségek kibővítésében azoknak a betegeknek, akik inkább az orális terápiákat részesítik előnyben anélkül, hogy veszélyeztetnék a klinikai eredményeket."

Az Athain-2 vizsgálatban az Orforglipron megfelel a testtömeg-csökkentés elsődleges végpontjának a placebóval összehasonlítva. Az ORFORGLIPRON legnagyobb adagját szedő résztvevők átlagosan 22,9 fontot (10,5%) veszítettek 72 hét múlva a hatékonysági becslés felhasználásával. Egy kulcsfontosságú másodlagos végpontban az Orforglipron 1,3% -kal 1,8% -kal csökkentette az A1C -t, a dózisok kiindulási értékétől. Egy másik kulcsfontosságú másodlagos végpontban a résztvevők 75% -a, aki az orforglipron legnagyobb adagját szedte, A1C ≤6,5% -ot ért el, amely az American Diabetes Association cukorbetegség definíciójában vagy alatt van. Egy előre meghatározott feltáró elemzésben az orforgipron legnagyobb adagja csökkentette a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (HSCRP) szintet, a gyulladás markerét, 50,6%-kal. Becsülési eredmények

orforglipron

6 mg

orforglipron

12 mg

orforglipron

36 mg

placebo

elsődleges végpont

Átlagos százalékos változás a test súlyában az avg.baseline-től (101,4 kg; 223,5 lbs) i

-5,5%

(-5,5 kg; -12,1 lbs)

-7,8%

(-7,9 kg; -17,4 lbs)

-10,5%

(-10,4 kg; -22,9 lbs)

-2,2%

(-2.3 kg; -5.1 lbs)

Key Secondary Endpoints

résztvevők százalékos aránya

testtömeg -csökkentés

≥10%i

23,9 %

35,5 %

50,1 %

7,0 %

A résztvevők százalékos aránya

A testtömeg -csökkentés ≥15%II

7,3 %

17,7 %

28,4 %

1,9 %

a1c redukció az avg-ből.

-1,6 %

-1,8 %

-0,1 %

A

százalékos aránya

résztvevők

A1c <7%I

elérése.

70,0 %

78,0 %

85,1 %

23,0 %

résztvevők százalékos aránya

A1c ≤6,5 %I

56,2 %

67,5 %

75,0 %

10,6 %

Isuperioritási tesztet a sokféleséghez igazítottunk mindhárom adaggal.

A

IISuperioritási tesztet a 12 mg és 36 mg dózisokkal végzett sokféleséghez igazítottuk. -5,1% (-5,3 kg; -11,7 lbs; 6 mg), -7,0% (-7,2 kg; -15,9 lbs; 12 mg), -9,6% (-9,6 kg; -21,2 lbs; 36 mg), -2,5% (-2,7 kg; -6,0 lbs; placebo)

  • százalékos arányú. ≥10%: 22,6% (6 mg), 31,2% (12 mg), 45,6% (36 mg), 9,0% (placebo)
  • A résztvevők százalékos aránya ≥15%: 6,8% (6 mg), 14,4% (12 mg), 26,0% (36 mg), 3,0%), 3,0% (pl. Csökkentés: -1,2% (6 mg), -1,5% (12 mg), -1,7% (36 mg), -0,5% (placebo)
  • A1C <7%: 64,6% (6 mg), 75,9% (12 mg), 75,5% (36 mg), 30,5% (Placebo)
    • elérése elérése:

    "Az elérési eredmény eredmények megerősítik az orforglipron, mint napi egyszeri szóbeli lehetőséget, hogy értelmes súlycsökkenést és A1c-csökkentést biztosítsanak, összhangban az injektálható GLP-1-es hasonló mérföldkő kísérletekkel"-mondta Kenneth Custer, Ph.D., a Lilly ügyvezető alelnöke és a Lilly Cardiometabolic Health elnöke. "Ezekkel a pozitív adatokkal a kezükben sürgősen mozogunk a globális szabályozási beadványok felé, hogy potenciálisan kielégítsük a váró betegek igényeit. Ha jóváhagyják, készen állunk arra, hogy egy kényelmes, napi egyszeri tablettát kínáljunk, amelyet globálisan lehet méretezni-az akadályok eltávolítását és az újradefiniáltak újradefiniálását a világ minden tájáról." osztály. A leggyakrabban bejelentett mellékhatások a gyomor-bélrendszerrel kapcsolatos és általában enyhe és közepes súlyosságúak voltak. Az orforglipronnal kezelt résztvevők (6 mg, 12 mg és 36 mg) kezelt résztvevők leggyakoribb káros eseményei émelygések voltak (20,1%, 31,1% és 36,4%), mint a 8,4% placebo, hányás (12,8%, 20,2% és 23,1%) vs. 3,8% -kal, a placebo -val (21,3%, 24,8% és 23%). Placebo, székrekedés (17,7%, 21,1% és 22,4%), szemben a 7,8% placebóval és a dyspepsia -val (9,1%, 15,4% és 10,9%), szemben a placebóval. A nemkívánatos események miatti kezelés abbahagyási aránya 6,1% (6 mg), 10,6% (12 mg) és 10,6% (36 mg) volt az Orforglipron esetében, szemben a placebóval. A kezelési csoportok általános megszakításának arányát a kezelési csoportokban kiegyensúlyozták, 19,1% (6 mg), 22,3% (12 mg) és 20,5% (36 mg) az Orforglipron esetében, szemben a placebóval 20,0% -kal. Nem figyeltek meg májbiztonsági jelet.

    A

    részletes elérési eredményeket egy jövőbeli orvosi értekezleten mutatják be, és egy szakértőben közzétett folyóiratban teszik közzé. Vízbevitel.5 Az Orforglipronot a Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. fedezte fel, és 2018-ban a Lilly engedélyezte. Chugai és Lilly közzétette ennek a molekula preklinikai farmakológiai adatait. Azt is vizsgálják, mint az obstruktív alvási apnoe és a magas vérnyomás potenciális kezelését elhízott felnőtteknél.

    a 2-es elérésről és a klinikai vizsgálati program eléréséről az elérés-2 (NCT05872620) egy 3. fázisú, 72 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, összehasonlítva az orforglipron 6 mg, 12 mg és 36 mg-os hatékonyságát és biztonságosságát, vagy több napi diambétummal, obesziákkal, obezitással vagy típusaival. A vizsgálat az Egyesült Államokban, Argentína, Ausztrália, Brazília, Kína, Cseh, Németország, Görögország, India, Dél -Korea és Puerto Rico több mint 1600 résztvevője randomizált 1: 1: 1: 2 arányban, akár 6 mg, 12 mg vagy 36 mg orforglipron vagy placebo kapására. A tanulmány elsődleges célja az volt, hogy bebizonyítsa, hogy az orforglipron (6 mg, 12 mg, 36 mg) jobb, mint a placebo az átlagos testtömeg -változásban, a kiindulási értéktől 72 hétenként, olyan embereknél, akiknek BMI -je ≥27,0 kg/m² és 2. típusú cukorbetegség, akik stabil kezeléssel rendelkeznek, akár csak étrendben/testmozgással, vagy három orális antihypermémiás gyógyszeres kezeléssel járnak. Az ORFORGLIPRON-t kapó összes résztvevő napi egyszer 1 mg dózisban indította el a vizsgálatot, majd lépésről lépésre növelte az adagot, négyhetes időközönként, a végső, 6 mg-os randomizált tartási dózisukhoz (1 mg és 3 mg lépések révén), 12 mg (1 mg, 3 mg és 6 mg) vagy 36 mg) vagy 36 mg) vagy 36 mg-os (1 mg, 3 mg, 6 mg és 12 mg és 24 mg). A dóziscsökkentés csak akkor engedte meg a GI tolerálhatóságát, ha más enyhítések meghiúsultak.

    Endnoták és referenciák

  • A hatékonysági becslés a hatékonyságot képviseli, az összes randomizált résztvevő továbbra is a vizsgálati beavatkozáson (esetleges dózis -megszakításokkal és/vagy dózismódosításokkal) maradt 72 hétig, anélkül, hogy elindították volna a tiltott súlykezelési kezeléseket (és a glikemikus mentési terápiát csak a glicemiás végpontok). (n.d.). A cukorbetegség diagnózisának megértése. Diabetes diagnózis és tesztek | Ada. https://diabetes.org/about-niabetes/Diagnosis
  • A kezelés-regimen becslése a becsült átlagos kezelési hatást mutatja, függetlenül attól, hogy a beavatkozás vagy a meghatalmazott súlykezelési kezelések beavatkozásának beavatkozása vagy kezdeményezései beavatkozáshoz vagy kezdeményezést kezdeményeznek).
  • A fölényességi tesztet mindhárom dózissal végzett sokféleséghez igazítottuk, kivéve a résztvevők százalékos arányát, amely ≥15% -os testtömeg -csökkenést ér el, ahol a 12 mg és a 36 mg dózisokra alkalmazott sokszínűség beállítása. Az élelmiszer-fogyasztás hatása a napi, az orálisan beadott Orforglipron (LY3502970), a nem peptid GLP-1 receptor agonista farmakokinetikájára, biztonságára és tolerálhatóságára. Cukorbetegség. 2024 április; 15 (4): 819-832. doi: 10.1007/s13300-024-01554-1. EPUB 2024 február 24. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
  • T. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A. D. Showalter, B.A. Droz, T.S. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Willard, Y. Kawabe, B.K. Kobilka és K.W. Sloop, a GLP-1 receptor aktiválásának szerkezeti alapja Ly3502970, orálisan aktív nem peptid agonista által, Proc. Natl. Akad. Sci. USA 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020). Közel 150 éve úttörő az életmódosító felfedezések, és manapság gyógyszereink több tízmillió embert segítenek szerte a világon. A biotechnológia, a kémia és a genetikai orvoslás erejének kiaknázva tudósaink sürgősen elősegítik az új felfedezéseket a világ legjelentősebb egészségügyi kihívásainak megoldása érdekében: a cukorbetegség -ellátás újradefiniálására; az elhízás kezelése és a legpusztítóbb hosszú távú hatásainak korlátozása; Az Alzheimer -kór elleni küzdelem előmozdítása; Megoldások biztosítása a leginkább gyengítő immunrendszeri rendellenességekre; és a legnehezebben kezelhető rákok kezelhető betegségekké történő átalakítása. Minden egyes lépéssel az egészségesebb világ felé, egy dolog motiválunk: több millió ember számára jobb életet készítünk. Ez magában foglalja az innovatív klinikai vizsgálatok elvégzését, amelyek tükrözik világunk sokféleségét és annak biztosítása érdekében, hogy gyógyszereink hozzáférhetőek és megfizethetőek legyenek. Ha többet szeretne megtudni, látogasson el a Lilly.com és a Lilly.com/news webhelyre, vagy kövesse minket a Facebookon, az Instagramon és a LinkedIn -en. P-lly

    Vigyázat az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatban Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz (amint ezt az 1995. évi magántulajdonban lévő peres reformról szóló törvényben meghatározzák) az ORFORGLIPRON-ról, mint az elhízott vagy túlsúlyos felnőttek számára, és a Lilly képesek, vagy a Forwlipron, vagy a Forwlipron, vagy a Future Readings-t, és az ITS-t, vagy a mérföldet, a Lilly-t vagy a mérföldet, vagy a mérföldet, vagy a mérföldeket, vagy a mérföldeket elítéli, vagy a Forwlipron, vagy a Fő A klinikai vizsgálatok és tükrözik Lilly jelenlegi hiedelmeit és elvárásait. Ugyanakkor, mint minden gyógyszeripari terméknél, jelentős kockázatok és bizonytalanságok vannak a kábítószer -kutatás, a fejlesztés és a kereskedelem során. Többek között nincs garancia arra, hogy a tervezett vagy folyamatban lévő tanulmányok a tervek szerint fejeződnek be, hogy a jövőbeni tanulmányi eredmények összhangban állnak a mai napig tartó tanulmányi eredményekkel, hogy az Orforglipron biztonságos és hatékony kezelésnek bizonyul az elhízás vagy a túlsúly szempontjából, hogy az Orforglipron szabályozási jóváhagyást kap, vagy hogy Lilly a várt módon végrehajtja annak stratégiáját. Azok és más kockázatok és bizonytalanságok további megvitatása érdekében, amelyek a tényleges eredmények eltérését eredményezhetik Lilly elvárásaitól, lásd a Lilly 10-K nyomtatványát, valamint az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottságának 10-Q formájában. A törvény előírásainak kivételével Lilly nem vállal kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok frissítésére, hogy tükrözze az eseményeket a kiadás időpontja után.

    Védjegyek és kereskedelmi nevek Az ebben a sajtóközleményben említett összes védjegy vagy kereskedelmi név a társaság tulajdonát képezi, vagy amennyiben a más társaságokhoz tartozó védjegyek vagy kereskedelmi nevek ebben a sajtóközleményben hivatkoznak, a tulajdonosok tulajdonában. Kizárólag a kényelem érdekében a sajtóközleményben szereplő védjegyekre és kereskedelmi nevekre a ® és ™ szimbólumok nélkül hivatkoznak, de ezeket a hivatkozásokat nem szabad úgy értelmezni, hogy a társaság, vagy amennyire alkalmazandó, a tulajdonosok nem állítják, hogy az alkalmazandó törvények szerint a társaság vagy azok jogai a legteljesebb mértékben nem állítják. Nem szándékozunk más vállalatok védjegyeinek és kereskedelmi neveinek használatát vagy megjelenítését, hogy bármely más társasággal kapcsolatba kerüljenek, vagy jóváhagyjunk, vagy szponzoráljuk őket.

    forrás Eli Lilly és Company

    Elküldve : 2025-08-27 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak