A Lilly orális GLP-1, Orforglipron kényszerítő hatékonyságot és biztonsági profilt mutatott be az injektálható GLP-1 gyógyszerekkel, a 3. fázis teljes eredményeiben
Indianapolis, 2025. június 21-én / PRNewswire /-Eli Lilly és Company (NYSE: LLY) ma bejelentette az Acre Action-1 részletes eredményeit, a 3. fázisú tárgyalást, amely értékeli az orforglipron biztonságát és hatékonyságát a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, és nem megfelelő glikémiás kontrollot és a testmozgást. Az ORFORGLIPRON az első orális kis molekula (nem peptid) glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista, élelmezés és vízkorlátozások nélkül, a 3. fázisú vizsgálat sikeres befejezéséhez. 40 héten belül mindhárom adag (3 mg, 12 mg, 36 mg) orforglipron elérte a felsőbb A1c csökkentésének elsődleges végpontját. Ezenkívül a 12 mg és a 36 mg dózisok klinikailag értelmes és statisztikailag szignifikáns csökkenést mutattak a placebóval szemben. A tanulmányban az Orforglipron biztonsági profilja hasonló volt a bevált GLP-1 osztályhoz, és a leggyakrabban bejelentett nemkívánatos események a gyomor-bélrendszerrel kapcsolatos. Az eredményeket az American Diabetes Association (ADA) 85. tudományos ülésen mutatták be, és egyidejűleg közzétették a New England Journal of Medicine -ben.
A vizsgálatban az Orforglipron megfelel a Superior A1C csökkentésének elsődleges végpontjához, összehasonlítva a placebóval 40 hétnél, az A1C -vel 1,3% -kal 1,6% -kal csökkentve a 8,0% -os kiindulási értéket, a hatékonysági becsléshez.1 A kulcsfontosságú végpontokban a <76,2% -ig a résztvevők 76,2% -át érik el. Az A1C ≤6,5%, és 25,8%-ot ért el <5,7%-ban, amelyet normál A1C -értékként definiáltak.2,3 javulás az A1C -ben már négy héten megfigyelték, és hasonló csökkentéssel kísérték az éhgyomri szérum glükózban. Egy másik kulcsfontosságú másodlagos végpontban a résztvevők az Orforglipron legnagyobb adagját veszik figyelembe, átlagosan 16,0 fontot (7,9%) veszítettek. Míg az ACTICE-1 résztvevői úgy tűnt, hogy nem érik el a súlysíkot, a hosszabb időtartamú vizsgálatok, mint például az AT ACTARE vizsgálatok, átfogó értékelést nyújtanak az Orforglipron biztonságáról és hatékonyságáról az elhízás kezelésére.
"Az Acrech-1 vizsgálat kimutatta, hogy az Orforglipron, egy új orális kismolekula GLP-1, klinikailag értelmes csökkentést ért el az A1C-ben és a testtömegben 40 hét alatt, 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél."-mondta Dr. Julio Rosenstock, a South Southwestror-os orvosi kutató-kutató vezető tudományos tanácsadója, és a Texasi Orvostudományi Klinikai Professzor. "A glikémiás javulás korai megjelenése, amelyet négy héten megfigyeltünk, megerősíti az orforglipron terápiás potenciálját, mint hatékony, orális GLP-1 terápiát a korai 2. típusú cukorbetegség kezelésére. Ezek a megállapítások további vizsgálatokat alátámasztanak a szélesebb populációkban és a hosszabb időtartamú vizsgálatokban." colspan = "6" rowspan = "1" nowrap>
Teljes eredmények
orforglipron
3 mg
orforglipron
12 mg
orforglipron
36 mg
placebo
elsődleges végpont
8,0 %I
hatékonysági becslés
1,3 %
1,6 %
1,5 %
0,1 %
kezelés-regimen
becslés4
1,2 %
1,5 %
1,5 %
0,4 %
Key másodlagos végpontok ii
százalékos súlycsökkentés
90,2 kg kiindulási értéktől
(198,9 lbs) i, iii
hatékonysági becslés
4,7 %
6,1 %
7,9 %
1,6 %
kezelés-regimen
becslés
4,5 %
5,8 %
7,6 %
1,7 %
Súlycsökkentés
90,2 kg kiindulási értékből
(198,9 lbs) i, iii
hatékonysági becslés
4,4 kg (9,7 lbs)
5,5 kg (12,2 lbs)
7,3 kg (16,0 lbs)
1,3 kg
(2,9 lbs)
kezelés-regimenestimand
4,2 kg
(9,3 lbs)
5,2 kg
(11,5 lbs)
7,2 kg
(15,8 lbs)
1,5 kg
(3,4 lbs)
A résztvevők százaléka
A1C elérése <7 %I
hatékonysági becslés
72,9 %
76,2 %
74,9 %
28,0 %
kezelés-regimen
becslés
68,1 %
72,9 %
72,7 %
33,0 %
A résztvevők százaléka
A1c ≤6,5 %I, II
hatékonysági becslés
Expication Becsom.
61,5 %
62,3 %
66,0 %
13,5 %
kezelés-regimenestimand
56,9 %
58,1 %
61,9 %
14,9 %
A résztvevői A1C <5,7 %iii
hatékonysági becslés
17,7 %
25,8 %
23,9 %
3,8 %
kezelés-regimen
becslés
16,8 %
23,9 %
21,5 %
3,8 %
böjt szérum glükoseredukció a kiindulási értékből
147,5 mg/dli
hatékonysági becslés
30,6 mg/dl
37,4 mg/dl
37,8 mg/dl
1,1 mg/dl
kezelés-regimen
becslés
30,7 mg/dl
36,5 mg/dl
34,7 mg/dl
10,8 mg/dl
Az izuperiális tesztet a sokféleséghez igazítottuk. IIData a kulcsfontosságú másodlagos végpontok teljes listájából a kiadványban elérhető. A 2. típusú cukorbetegségben szenvedő emberek milliói, akik az orális gyógyszereket részesítik előnyben az injektálókkal szemben " - mondta Jeff Emmick, M. D., Ph.D., a Lilly termékfejlesztési alelnöke. "A pozitív elérési 1 eredmény az orforglipron potenciális kezelési lehetőségként helyezkedik el értelmes A1C-vel és súlycsökkentéssel, valamint az injektálható GLP-1 terápiákhoz hasonló biztonsági profil. Várakozással tekintünk az Ach Erection programból származó négy fennmaradó globális leolvasáshoz, valamint az elhízás programjának eredményeihez, és a szabályozókkal való együttműködéshez az embereknek az emberek számára az emberek világszerte."
Az Orforglipron általános biztonsági profilja az Acrech-1-ben összhangban volt a bevált GLP-1 osztálytal. Az orforglipronnal kezelt résztvevők (3 mg, 12 mg és 36 mg) kezelt résztvevők leggyakoribb mellékhatásai hasmenés (19%, 21%és 26%), szemben a placebóval, hányingerrel (13%, 18%és 16%), szemben a 2%-kal, a placebo -val, a diszpepszia (11%, 20%és 15%) vs. 7%-kal, a Placebo -val (8%), a Placebo -val (8%) 4% placebóval és hányással (5%, 7% és 14%), szemben az 1% placebóval. Ezek a gyomor-bélrendszerrel kapcsolatos mellékhatások általában enyhe és közepes súlyosságúak voltak, és elsősorban a dózis eszkalációja során fordultak elő. A káros események miatti teljes kezelési abbahagyási arány 6% (3 mg), 4% (12 mg) és 8% (36 mg) volt az Orforglipron esetében, szemben az 1% placebóval. Nem figyeltek meg májbiztonsági jelet.
Az év későbbi szakaszában Lilly azt várja, hogy megosztja az Acrech-2-ből származó felső vonal eredményeit, értékelve az Orforglipronot a dapagliflozinnal összehasonlítva, és az Ache-3 értékelése, az orális-szemaglutidhoz képest, mindkettő felnőttkori cukorbetegségben, amely nem képes a Metforminnal. Az elérés és az ATAIN-2, az ORFORGLIPRON súlykezeléssel történő értékelése, szintén megosztják az év harmadik negyedévében. Lilly továbbra is a nyomon követi, hogy az Orforglipronot a súlykezelés céljából benyújtja a globális szabályozó ügynökségeknek ez év végére és a 2. típusú cukorbetegség kezelésére 2026 -ban.
az orforglipronról Az orforglipron (OR-For-Glip-Ron) egy vizsgáló, napi egyszeri kis molekula (nem peptid) orális glükagon-szerű peptid-1 receptor agonistát, amelyet a nap bármely időpontjában meg lehet venni, az élelmiszerek és a vízfelvételek licencei és a vízfelvételek licencelését. 2018-ban Chugai és Lilly együttesen közzétette ennek a molekula preklinikai farmakológiai adatait.6 Lilly a 3. fázisú vizsgálatokat végzi az Orforglipronról a 2. típusú cukorbetegség kezelésére és az elhízással vagy túlsúlyos felnőttek súlykezelésére, legalább egy súlyokkal kapcsolatos orvosi problémával. Azt is vizsgálják, mint az obstruktív alvási apnoe és a magas vérnyomás potenciális kezelését elhízott felnőtteknél. Monoterápia a placebóba 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél és nem megfelelő glikémiás kontrollban, önmagában az étrend és a testmozgás. A vizsgálat az Egyesült Államokban, Kínában, Indiában, Japánban és Mexikóban 1: 1: 1: 1 arányban randomizált 559 résztvevőt randomizált, hogy 3 mg, 12 mg vagy 36 mg orforglipron vagy placebo legyen. A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy bebizonyítsa, hogy az orforglipron (3 mg, 12 mg, 36 mg) jobb az A1C-redukcióban a kiindulási értékből 40 hét után, összehasonlítva a placebóval, a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő embereknél, akik nem szedtek antidiabetikus gyógyszereket legalább 90 napig az 1 látogatás előtt, és naivak az insulin terápiához. A tanulmány résztvevői HbA1c ≥7,0% és ≤9,5%, a BMI ≥23 kg/m2 között volt. Az orforglipronkezelő karok minden résztvevője napi egyszer 1 mg orforglipron adaggal indította el a vizsgálatot, majd lépésről lépésre növelte az adagot, négyhetes időközönként, 3 mg (1 mg lépéssel), 3 mg és 24 mg) vagy 36 mg) vagy 36 mg-os (1 mg, 3 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg, 6 mg és 24 mg) végső, végső, randomizált tartási dózisuk növelése. A rugalmas adagolás nem volt megengedett.
Az Orforglipron 3. fázisú globális klinikai fejlesztési programja több mint 6000 embert jelentett be 2 típusú cukorbetegségben öt globális regisztrációs vizsgálat során. A program 2023 -ban kezdődött, az eredményekkel később és 2026 -ban. Közel 150 éve úttörő az életmódosító felfedezések, és manapság gyógyszereink több tízmillió embert segítenek szerte a világon. A biotechnológia, a kémia és a genetikai orvoslás erejének kiaknázva tudósaink sürgősen elősegítik az új felfedezéseket a világ legjelentősebb egészségügyi kihívásainak megoldása érdekében: a cukorbetegség -ellátás újradefiniálására; az elhízás kezelése és a legpusztítóbb hosszú távú hatásainak korlátozása; Az Alzheimer -kór elleni küzdelem előmozdítása; Megoldások biztosítása a leginkább gyengítő immunrendszeri rendellenességekre; és a legnehezebben kezelhető rákok kezelhető betegségekké történő átalakítása. Minden egyes lépéssel az egészségesebb világ felé, egy dolog motiválunk: több millió ember számára jobb életet készítünk. Ez magában foglalja az innovatív klinikai vizsgálatok elvégzését, amelyek tükrözik világunk sokféleségét és annak biztosítása érdekében, hogy gyógyszereink hozzáférhetőek és megfizethetőek legyenek. Ha többet szeretne megtudni, látogasson el a lilly.com és a lilly.com/news webhelyre, vagy kövessen minket a Facebookon, az Instagramon és a LinkedIn -en. A cukorbetegség ápolási előírásai - 2020 rövidítették az alapellátási szolgáltatók számára. Klinikai cukorbetegség 2020; 38 (1): 10–38. https://doi.org/10.2337/cd20-AS01
Vigyázat az előretekintő nyilatkozatokra vonatkozó óvatossággal Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz (amint ezt a kifejezést az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvény határozza meg az Orforglipronról, mint a 2. típusú diabéteszes felnőttek számára, és a klinikai tárgyalásokra és a tükrözi a klinikai tárgyalásokra és a tükrözésekre való ütemtervre, és a tükrözi a klinikai tárgyalásokat, és a tükrözi a klinikai tárgyalásokat és a tükrözést. Ugyanakkor, mint minden gyógyszeripari terméknél, jelentős kockázatok és bizonytalanságok vannak a kábítószer -kutatás, a fejlesztés és a kereskedelem során. Többek között nincs garancia arra, hogy a tervezett vagy folyamatban lévő tanulmányok a tervek szerint fejeződnek be, hogy a jövőbeni tanulmányi eredmények összhangban állnak a mai napig tartó tanulmányi eredményekkel, hogy az Orforglipron biztonságos és hatékony kezelésnek bizonyul a 2. típusú cukorbetegség esetében, hogy az Orforglipron szabályozási jóváhagyást kap, vagy hogy Lilly a várt módon végrehajtja annak stratégiáját. Azok és más kockázatok és bizonytalanságok további megvitatása érdekében, amelyek a tényleges eredmények eltérését eredményezhetik Lilly elvárásaitól, lásd a Lilly 10-K nyomtatványát, valamint az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottságának 10-Q formájában. A törvény előírásainak kivételével Lilly nem vállal kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok frissítésére, hogy tükrözze az eseményeket a kiadás időpontja után.
Védjegyek és kereskedelmi nevek Az ebben a sajtóközleményben említett összes védjegy vagy kereskedelmi név a társaság tulajdonát képezi, vagy amennyire más társaságokhoz tartozó védjegyekre vagy kereskedelmi névre hivatkoznak ebben a sajtóközleményben, a tulajdonosok tulajdonában. Kizárólag a kényelem érdekében a sajtóközleményben szereplő védjegyekre és kereskedelmi nevekre a ® és ™ szimbólumok nélkül hivatkoznak, de ezeket a hivatkozásokat nem szabad úgy értelmezni, hogy a társaság, vagy amennyire alkalmazandó, a tulajdonosok nem állítják, hogy az alkalmazandó törvények szerint a társaság vagy azok jogai a legteljesebb mértékben nem állítják. Nem szándékozunk más vállalatok védjegyeinek és kereskedelmi neveinek használatát vagy megjelenítését, hogy bármely más társasággal kapcsolatba kerüljenek, vagy jóváhagyjunk, vagy szponzoráljuk őket.
forrás Eli Lilly és Company
Elküldve : 2025-06-24 00:00
Olvass tovább
- A jólét fontos lehet a memória szempontjából
- Az Aligator Bioscience a mitazalimab 3. fázisú dózisának FDA jóváhagyását kapja a hasnyálmirigyrák esetében
- 2020-2022 -ig közel 2 millió éves mentőszobai látogatást látott a fogászati kérdésekben
- A kardiometabolikus betegség prevalenciájához kapcsolódó tengeri mikroplasztikus szintek a kardiometabolikus betegséghez kapcsolódnak
- Az építési erő kevesebb testmozgást igényelhet, mint gondolnád
- CT kolonográfia költséghatékony, klinikailag hatékony a CRC szűréshez
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions