Il triplo agonista di Lilly, Retatrutide, ha prodotto una potente perdita di peso nello studio cruciale di fase 3 sull'obesità
INDIANAPOLIS, 21 maggio 2026 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), produttore di Zepbound (tirzepatide) e Foundayo (orforglipron), ha annunciato oggi risultati positivi di TRIUMPH-1, uno studio clinico di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di retatrutide, un farmaco sperimentale GIP, GLP-1 e triplo ormone glucagone agonista dei recettori, negli adulti con obesità o sovrappeso e almeno una comorbilità correlata al peso e senza diabete. A 80 settimane, tutte le dosi di retatrutide (4 mg, 9 mg e 12 mg) hanno raggiunto gli endpoint primari e secondari chiave per l'obesità, determinando una perdita di peso clinicamente significativa.
"L'obesità è una malattia cronica e le persone che convivono con l'obesità meritano opzioni terapeutiche che corrispondano alla complessa biologia della loro malattia neurometabolica", ha affermato Ania Jastreboff, MD, Ph.D., Professore di Medicina e Pediatria (Endocrinologia) presso la Yale School of Medicine, Direttore dello Yale Obesity Research Center (Y-Weight) e ricercatore principale. "È stato impressionante vedere che ogni dose di retatrutide ha prodotto una riduzione di peso clinicamente significativa per quasi tutti i partecipanti, e le persone con obesità grave alla dose più alta hanno perso in media il 30% del loro peso corporeo in due anni. È importante sottolineare che il trattamento con retatrutide non solo ha portato a una forte riduzione del peso, ma anche a chiari miglioramenti nelle misure valutate sulla salute cardiometabolica. Per i pazienti che vedo in clinica, retatrutide potrebbe essere potenzialmente uno strumento futuro di grande impatto per trattare l'obesità e trasformare la loro salute. traiettoria."
Per l'endpoint primario, i partecipanti che assumevano retatrutide 9 mg e 12 mg hanno perso in media rispettivamente 64,4 libbre (25,9%) e 70,3 libbre (28,3%). Coloro che hanno assunto la dose da 4 mg di retatrutide, con un solo incremento della dose, hanno perso in media 47,2 libbre (19,0%). In particolare, il 65,3% dei partecipanti che hanno assunto retatrutide 12 mg ha raggiunto un BMI <30, scendendo sotto la soglia dell'obesità a 80 settimane, incluso il 37,5% di coloro che hanno iniziato con obesità di classe 3 (BMI ≥40).1 In un'estensione in cieco pre-specificata per quelli con un BMI ≥35, i partecipanti che hanno continuato con retatrutide 12 mg fino a 104 settimane hanno perso in media 85,0 libbre. (30,3%).2 Inoltre, retatrutide ha mostrato miglioramenti significativi rispetto al basale in alcuni fattori di rischio cardiovascolare, tra cui la circonferenza della vita, il colesterolo non-HDL, i trigliceridi, la pressione arteriosa sistolica e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Risultati della stima di efficacia di TRIUMPH-13
Endpoint primario a 80 settimane | ||||
| Retatrutide 4 mg | Retatrutide 9 mg | Retatrutide 12 mg | Placebo | |
| Variazione percentuale del peso corporeo a 80 settimane dalla media. valore basale di 112,7 kg (248,5 libbre; BMI di 40,0 kg/m2)i | -19,0% (-21,4 kg; -47,2 libbre) | -25,9% (-29,2 kg; -64,4 libbre) | -28,3% (-31,9 kg; -70,3 libbre) | -2,2% (-2,5 kg; -5,5 libbre) |
Endpoint secondari chiave a 80 settimane | ||||
| Variazione della circonferenza della vita rispetto al basale di 118,3 cm (46,6 pollici) | -16,3 cm (-6,4 pollici) | -21,8 cm (-8,6 pollici) | -24,1 cm (-9,5 pollici) | -3,6 cm (-1,4 pollici) |
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo pari a ≥25% | 27,8 % | 52,9 % | 62,5 % | 2,2 % |
| Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo ≥30% | 15,3 % | 37,9 % | 45,3 % | 0,5 % |
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo pari a ≥35% | 5,9 % | 20,8 % | 27,2 % | 0,3 % |
| Estensione prespecificata a 104 settimaneii | ||||
Retatrutide 4 mg a MTDiii | Retatrutide 9 mg a MTDiii | Retatrutide 12 mg a MTDiii | Placebo a Retatrutide MTDiii | |
Variazione percentuale del peso corporeo a 104 settimane dalla media. valore di base di 121,7 kg (268,3 libbre; BMI di 42,8 kg/m2) | -27,9% (-33,2 kg; -73,3 libbre) | -29,5% (-36,6 kg; -80,7 libbre) | -30,3% (-38,5 kg; -85,0 libbre) | -19,2% (-22,6 kg; -49,9 lbs) |
iLa riduzione percentuale del peso corporeo con retatrutide 4 mg è stata un endpoint secondario chiave.ii Nel periodo di estensione sono stati arruolati 532 partecipanti con BMI ≥ 35 al basale che avevano completato lo studio principale di 80 settimane e avevano tollerato la dose di farmaco assegnata. iiiI partecipanti all'estensione dello studio hanno ricevuto retatrutide alla dose massima tollerata di 9 mg o 12 mg.
"TRIUMPH-1 evidenzia l'importanza delle opzioni e il potenziale di retatrutide nell'aiutare le persone nelle varie fasi del loro percorso verso l'obesità", ha affermato Kenneth Custer, Ph.D., vicepresidente esecutivo e presidente di Lilly Cardiometabolic Health. "Dalla dose da 4 mg, che ha raggiunto una perdita di peso di quasi il 20% con una fase di incremento, alla dose da 12 mg che ha fornito un livello di perdita di peso a lungo associato alla chirurgia bariatrica, retatrutide offre il potenziale per un approccio all'obesità incentrato sul paziente.4 Insieme a Zepbound e Foundayo, retatrutide potrebbe basarsi sull'impegno di Lilly di abbinare i trattamenti alle esigenze e alle preferenze dei pazienti."
Per la stima del regime di trattamento, ciascun livello di dose di retatrutide ha portato a miglioramenti negli endpoint primari e secondari chiave, nonché nell'estensione pre-specificata, tra cui:5
I tipi di eventi avversi osservati erano generalmente coerenti con gli studi condotti su altre terapie a base di incretine. Gli eventi avversi più comuni tra i partecipanti trattati con retatrutide (4 mg, 9 mg, 12 mg rispetto al placebo, rispettivamente) sono stati nausea (28,6%, 38,4% e 42,4% rispetto a 14,8%), diarrea (25,2%, 34,1% e 32,0% rispetto a 13,5%), stitichezza (23,8%, 25,9% e 26,1% rispetto a 13,5%). 10,9%), vomito (10,6%, 22,8% e 25,3% contro 4,8%) e infezione del tratto respiratorio superiore (14,2%, 12,2% e 13,1% contro 11,6%). L'incidenza di disestesia si è verificata nel 5,1%, 12,3% e 12,5% dei pazienti trattati con retatrutide 4 mg, 9 mg e 12 mg, rispettivamente, rispetto allo 0,9% con placebo, e l'incidenza di infezioni del tratto urinario si è verificata rispettivamente nel 7,5%, 8,8% e 8,4% dei pazienti trattati con retatrutide 4 mg, 9 mg e 12 mg, rispetto a quelli trattati con retatrutide 4 mg, 9 mg e 12 mg, rispettivamente. 5,3% con placebo. Gli eventi di disestesia e infezioni del tratto urinario sono stati generalmente da lievi a moderati, la maggior parte si è risolta durante il trattamento e la maggior parte dei partecipanti ha continuato ad assumere retatrutide. I tassi di interruzione dovuti a eventi avversi sono stati rispettivamente del 4,1%, 6,9%, 11,3% con retatrutide 4 mg, 9 mg e 12 mg, rispetto al 4,9% con il placebo.
Ulteriori risultati di TRIUMPH-1 saranno presentati all'86a sessione scientifica annuale dell'American Diabetes Association, insieme ad altri risultati della pipeline cardiometabolica di Lilly. Ulteriori risultati dettagliati saranno presentati in occasione di futuri convegni medici e pubblicati su riviste sottoposte a revisione paritaria. Ulteriori risultati del programma di studi clinici di fase 3 TRIUMPH saranno condivisi entro la fine dell'anno, inclusi i dati di TRIUMPH-2, che sta valutando retatrutide negli adulti con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2, e TRIUMPH-3, che sta valutando retatrutide negli adulti con obesità o sovrappeso e malattie cardiovascolari accertate.
Informazioni su retatrutideRetatrutide è un agonista sperimentale dei recettori ormonali tripli, da assumere una volta alla settimana, che attiva i recettori dell'organismo per il polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e il glucagone. Lilly sta studiando retatrutide in diversi studi clinici di Fase 3 per valutare la sua potenziale efficacia e sicurezza nell'obesità e nel sovrappeso con almeno un problema medico correlato al peso, diabete di tipo 2, dolore da osteoartrite del ginocchio, OSA da moderata a grave, lombalgia cronica, esiti cardiovascolari e renali e malattia epatica steatosica associata a disfunzione metabolica. Retatrutide è una molecola sperimentale legalmente disponibile solo per i partecipanti agli studi clinici di Lilly.
Informazioni su TRIUMPH-1 e sul programma di studi clinici TRIUMPHTRIUMPH‑1 (NCT05929066) è uno studio master di fase 3, di 80 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta l'efficacia e la sicurezza di retatrutide con placebo negli adulti con obesità o sovrappeso. TRIUMPH-1 comprendeva uno studio master per l’obesità e due studi basket per il dolore causato dall’osteoartrosi del ginocchio o per l’apnea ostruttiva notturna da moderata a grave. Lo studio ha randomizzato 2.339 partecipanti in un rapporto 1:1:1:1 a ricevere retatrutide 4 mg, 9 mg, 12 mg o placebo. I partecipanti randomizzati a retatrutide hanno iniziato il trattamento con 2 mg una volta a settimana e hanno aumentato la dose con un approccio graduale ogni quattro settimane fino a raggiungere la dose target di 4 mg (tramite passaggi da 2 mg), 9 mg (tramite passaggi da 2 mg, 4 mg e 6 mg) o 12 mg (tramite passaggi da 2 mg, 4 mg, 6 mg e 9 mg). TRIUMPH-1 prevedeva un periodo di estensione predefinito di 104 settimane. Nel periodo di estensione sono stati arruolati 532 partecipanti con BMI ≥ 35 alla settimana 0 che hanno completato lo studio principale di 80 settimane e hanno tollerato la dose di farmaco assegnata. I partecipanti hanno ricevuto retatrutide una volta alla settimana per altre 24 settimane, compreso un aumento in cieco fino alla dose massima tollerata (9 mg o 12 mg). I dati descritti nel presente comunicato si riferiscono al periodo di prova e proroga master; le analisi dei due studi basket sul dolore causato dall'osteoartrosi del ginocchio e sull'apnea ostruttiva notturna da moderata a grave verranno pubblicate successivamente.
Il programma di sviluppo clinico iniziale di Fase 3 di TRIUMPH sta valutando la sicurezza e l'efficacia di retatrutide per il trattamento di pazienti con obesità o sovrappeso, OSA e obesità da moderati a gravi e dolore da osteoartrosi del ginocchio attraverso quattro studi registrativi globali. Il programma, iniziato nel 2023, ha iscritto più di 5.800 partecipanti con ulteriori risultati previsti nel corso del prossimo anno.
Note finali e riferimenti
Informazioni su Lilly Lilly è un'azienda farmaceutica che trasforma la scienza in guarigione per migliorare la vita delle persone in tutto il mondo. Da quasi 150 anni siamo pionieri in scoperte che cambiano la vita e oggi i nostri farmaci aiutano decine di milioni di persone in tutto il mondo. Sfruttando il potere della biotecnologia, della chimica e della medicina genetica, i nostri scienziati stanno portando avanti con urgenza nuove scoperte per risolvere alcune delle sfide sanitarie più significative del mondo: ridefinire la cura del diabete; trattare l’obesità e limitare i suoi effetti più devastanti a lungo termine; promuovere la lotta contro il morbo di Alzheimer; fornire soluzioni ad alcuni dei disturbi più debilitanti del sistema immunitario; e trasformare i tumori più difficili da trattare in malattie gestibili. Ad ogni passo verso un mondo più sano, siamo motivati da una cosa: rendere la vita migliore per milioni di persone. Ciò include la realizzazione di studi clinici innovativi che riflettano la diversità del nostro mondo e il lavoro per garantire che i nostri farmaci siano accessibili e convenienti. Per saperne di più, visita Lilly.com e Lilly.com/news o seguici su Facebook, Instagram e LinkedIn.
Dichiarazione cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionaliIl presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (come tale termine è definito nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995) su retatrutide come potenziale trattamento per adulti con obesità o sovrappeso e almeno una comorbidità correlata al peso, potenziale efficacia e tollerabilità di retatrutide e la tempistica per letture, presentazioni e altri traguardi futuri relativi a retatrutide e ai suoi studi clinici e riflette le attuali convinzioni e aspettative di Lilly. Tuttavia, come per qualsiasi prodotto farmaceutico, esistono rischi e incertezze sostanziali nel processo di ricerca, sviluppo e commercializzazione dei farmaci. Tra le altre cose, non vi è alcuna garanzia che gli studi pianificati o in corso saranno completati come previsto, che i risultati degli studi futuri saranno coerenti con le aspettative o i risultati degli studi fino ad oggi, che retatrutide si dimostrerà un trattamento sicuro ed efficace per l’obesità o altre potenziali indicazioni, che retatrutide riceverà l’approvazione normativa o che Lilly metterà in atto la sua strategia come previsto. Per un'ulteriore discussione di questi e altri rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano dalle aspettative di Lilly, consultare i moduli 10-K e Modulo 10-Q depositati da Lilly presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Fatto salvo quanto richiesto dalla legge, Lilly non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali per riflettere eventi successivi alla data di questo comunicato.
FONTE Eli Lilly and Company
Fonte: HealthDay
Cronologia delle approvazioni della FDA per Retatrutide
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Pubblicato : 2026-05-22 09:54
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