A LimmaTech elnyerte az FDA Fast Track minősítését a Staphylococcus aureus elleni vakcina jelöltjeként

Kövesse a Drugslib-et

SCHLIEREN, Svájc--(BUSINESS WIRE)-- 2024. december 19. A LimmaTech Biologics AG, az életveszélyes betegségek megelőzésére szolgáló vakcinákat fejlesztő klinikai szakaszban lévő biotechnológiai vállalat ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) ) Fast Track minősítést adott a LimmaTech multivalens toxoid vakcina jelöltjének, LBT-SA7, amelyet a Staphylococcus aureus (S. aureus) bakteriális kórokozó által okozott bőr- és lágyrészfertőzések (SSTI) megelőzésére terveztek.

Az FDA Fast Track minősítést ad azoknak a fejlesztés alatt álló termékeknek, amelyek alkalmasak súlyos állapotok kezelésére vagy megelőzésére, valamint kielégítetlen orvosi szükségletek kielégítésére. A Fast Track megjelölés célja a felülvizsgálat meggyorsítása azáltal, hogy lehetővé teszi a LimmaTech számára, hogy gyakrabban lépjen kapcsolatba az FDA-val, hogy megvitassák az LBT-SA7 klinikai fejlesztési tervét. Az elnevezés célja, hogy a betegek és az egyének korábban eljussanak fontos új termékekhez.

Dr. Franz-Werner Haas, a LimmaTech vezérigazgatója megjegyezte: „A Staphylococcus aureus fertőzések a globális mortalitás és morbiditás egyik fő oka, a hagyományos antibiotikus kezelések pedig egyre hatástalanabbak az antibiotikum-rezisztencia növekedése miatt. A sürgős orvosi igény ellenére jelenleg nem áll rendelkezésre vakcina a S. aureus fertőzés következményeinek megelőzésére. Az FDA Fast Track jelölése az LBT-SA7-re lehetővé teszi számunkra, hogy felgyorsítsuk az SSTI-k számára nagyon szükséges megoldás kifejlesztését azáltal, hogy hatékonyan megelőzzük a kiújulást.”

A becslések szerint évente több mint 1 millió halálesetet tulajdonítanak a S. aureusnak. Figyelemre méltó, hogy a közösségben szerzett S. aureus fertőzések 90%-a SSTI, amelyet az LBT-SA7 kíván kezelni. A vakcinajelölt a kórokozó toxinjainak legyengített formáit tartalmazza, amelyeket toxoidoknak neveznek, hogy megelőzzék a fertőzéseket azáltal, hogy semlegesítik azokat a toxinokat, amelyeket a kórokozó különben fertőzést okozna.

„Az LBT-SA7 alapvetően új megközelítést képvisel Staphylococcus elleni vakcina fejlesztése, amelynek célja a méreganyagok semlegesítése és azok káros hatásainak megakadályozása az érintett emberekben” – magyaráztaDr. Michael Kowarik, a LimmaTech tudományos főigazgatója. „Az 1. fázisú klinikai vizsgálatunk célja, hogy bemutassuk vakcinajelöltünk biztonságosságát egészséges önkénteseken, és megerősítsük a vakcina által kiváltott toxinsemlegesítő aktivitást.”

Az LBT-SA7-et egy randomizált, kettős-vak és kontrollált dózis-eszkalációs fázisú 1. vizsgálatban fogják tesztelni az Egyesült Államok egyik klinikai vizsgálati központjában, amelyben 130, 18-50 év közötti résztvevő vesz részt. A kísérlet célja a vakcinajelölt biztonságosságának és immunogenitásának értékelése, az első eredmények 2025 második felében várhatók.

Az ebben a sajtóközleményben közölt kutatásokat a CARB-X támogatja. A CARB-X ehhez a projekthez való finanszírozását részben az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma (HHS) szövetségi alapjaiból biztosítja; Adminisztráció a stratégiai felkészültségért és válaszadásért; Biomedical Advanced Research and Development Authority; megállapodási szám: 75A50122C00028, valamint a Wellcome (WT224842), a német Szövetségi Oktatási és Kutatási Minisztérium (BMBF), valamint az Egyesült Királyság Egészségügyi és Szociális Minisztériuma, a Globális Antimikrobiális Rezisztencia Innovációs Alap (GAMRIF) részeként. A sajtóközlemény tartalma kizárólag a szerzők felelőssége, és nem feltétlenül képviseli a CARB-X vagy bármely finanszírozója hivatalos álláspontját.

A Staphylococcus aureusról

A Staphylococcus aureus (S. aureus), egy Gram-pozitív bakteriális kórokozó, az emberi populáció körülbelül 30%-át érinti, miközben fertőzések spektrumát okozza, az SSTI-től olyan súlyos állapotokig, mint a tüdőgyulladás és a véráramfertőzések. A S. aureus az antimikrobiális rezisztencia (AMR) okozta halálesetek vezető oka, a közösségben szerzett és a kórházban szerzett fertőzések a legelterjedtebbek. A S. aureus által okozott SSTI-k az enyhétől a súlyosig terjednek, és mikrobiális inváziót vonnak maguk után a bőrrétegekbe és az alatta lévő lágy szövetekbe. A hagyományos antibiotikus kezelések, mind az orális terápia, mind a súlyos esetekre fenntartott intravénás beadás az antibiotikum-rezisztencia növekedése miatt egyre kevésbé hatékonyak. A S. aureus-t az Egészségügyi Világszervezet (WHO) "kiemelt prioritású" kórokozónak minősítette, hangsúlyozva az innovatív vakcinázási megközelítések és hatékony kezelési stratégiák sürgősségét.

A LimmaTech Biologics AG-ról

A LimmaTech Biologics az oltóanyag-technológia és a klinikai jelöltek fejlesztése terén elért páratlan eredményei alapján élen jár a globális antimikrobiális rezisztencia-járvány elleni küzdelemben. A vállalat saját fejlesztésű, önadjuváns és több antigént tartalmazó vakcinaplatformját, valamint további betegség-specifikus vakcina-megközelítéseket alkalmaz az egyre kezelhetetlenebb mikrobiális fertőzések megelőzésére. Több évtizedes szakértelmével és bővülő, robusztus csővezetékével a LimmaTech csapata elkötelezett a védelmi megoldások kidolgozásában, amelyek világszerte átalakuló értéket biztosítanak. A LimmaTech Biologics mögött speciális egészségügyi befektetők állnak, köztük az Adjuvant Capital, az AXA IM Alts, a Novo Holdings REPAIR Impact Fund és a Tenmile.

További információért látogasson el a www.lmtbio.com oldalra.

Forrás: LimmaTech Biologics AG

Elküldve : 2024-12-29 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak