LimmaTech ได้รับรางวัล FDA Fast Track Designation สำหรับวัคซีนป้องกันเชื้อ Staphylococcus aureus

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เชิเรน สวิตเซอร์แลนด์--(BUSINESS WIRE)--19 ธันวาคม 2567 LimmaTech Biologics AG ซึ่งเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพทางคลินิกที่พัฒนาวัคซีนสำหรับการป้องกันโรคที่คุกคามถึงชีวิต ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ) ได้ให้การรับรอง Fast Track แก่ LBT-SA7 ซึ่งเป็นตัวเลือกวัคซีนป้องกันพิษหลายชนิดของ LimmaTech ซึ่งออกแบบมาเพื่อป้องกันการติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน (SSTIs) เกิดจากเชื้อแบคทีเรีย Staphylococcus aureus (S. aureus)

FDA ให้การกำหนด Fast Track แก่ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาที่มีศักยภาพในการรักษาหรือป้องกันสภาวะที่ร้ายแรง และจัดการกับความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง การกำหนด Fast Track ได้รับการออกแบบมาเพื่อเร่งการทบทวนโดยทำให้ LimmaTech มีส่วนร่วมกับ FDA บ่อยขึ้น เพื่อหารือเกี่ยวกับแผนการพัฒนาทางคลินิกของ LBT-SA7 การแต่งตั้งนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้ผลิตภัณฑ์ใหม่ที่สำคัญแก่ผู้ป่วยและบุคคลตั้งแต่เนิ่นๆ

Dr. Franz-Werner Haas ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ LimmaTech ให้ความเห็นว่า "การติดเชื้อ Staphylococcus aureus เป็นสาเหตุสำคัญของการเสียชีวิตและการเจ็บป่วยทั่วโลก โดยการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะแบบดั้งเดิมเริ่มไม่มีประสิทธิภาพมากขึ้น เนื่องจากการดื้อยาปฏิชีวนะที่เพิ่มขึ้น แม้จะมีความต้องการทางการแพทย์อย่างเร่งด่วน แต่ในปัจจุบันยังไม่มีวัคซีนเพื่อป้องกันผลที่ตามมาจากการติดเชื้อ S. aureus การกำหนด Fast Track ของ FDA สำหรับ LBT-SA7 ช่วยให้เราสามารถเร่งการพัฒนาโซลูชันที่มีความจำเป็นมากสำหรับ SSTIs โดยการป้องกันการเกิดซ้ำได้อย่างมีประสิทธิภาพ"

มีการประมาณกันว่ามีผู้เสียชีวิตมากกว่า 1 ล้านคนจากเชื้อ S. aureus ในแต่ละปี โดยเฉพาะอย่างยิ่ง 90% ของการติดเชื้อ S. aureus ที่ได้มาจากชุมชนคือ SSTIs ซึ่ง LBT-SA7 มุ่งหวังที่จะแก้ไข วัคซีนทดลองประกอบด้วยสารพิษของเชื้อโรคในรูปแบบที่อ่อนแอลง ซึ่งเรียกว่าทอกซอยด์ เพื่อป้องกันการติดเชื้อโดยการทำให้สารพิษที่เชื้อโรคอาจหลั่งออกมาเป็นกลางเพื่อทำให้เกิดการติดเชื้อ

“LBT-SA7 แสดงถึงแนวทางใหม่โดยพื้นฐานใน การพัฒนาวัคซีน Staphylococcal ออกแบบมาเพื่อต่อต้านสารพิษและป้องกันผลร้ายต่อผู้ที่ได้รับผลกระทบ” ดร. Michael Kowarik ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ LimmaTech “การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ของเรามีเป้าหมายเพื่อแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยของตัวเลือกวัคซีนของเราในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี และยืนยันกิจกรรมการกำจัดสารพิษที่เกิดจากวัคซีน”

LBT-SA7 จะได้รับการทดสอบในการศึกษาระยะที่ 1 ที่มีการสุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน และมีการควบคุม ที่ศูนย์ทดลองทางคลินิกในสหรัฐอเมริกา ซึ่งรวมถึงผู้เข้าร่วม 130 คน อายุ 18-50 ปี การทดลองนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินความปลอดภัยและภูมิคุ้มกันของตัวเลือกวัคซีน โดยคาดว่าจะทราบผลเบื้องต้นในช่วงครึ่งหลังของปี 2025

การวิจัยที่รายงานในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ได้รับการสนับสนุนจาก CARB-X เงินทุนของ CARB-X สำหรับโครงการนี้ส่วนหนึ่งมาจากกองทุนของรัฐบาลกลางจากกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกา (HHS) การบริหารงานเพื่อการเตรียมความพร้อมและการตอบสนองเชิงกลยุทธ์ หน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงด้านชีวการแพทย์; ภายใต้หมายเลขข้อตกลง: 75A50122C00028 และโดยรางวัลจาก Wellcome (WT224842), กระทรวงศึกษาธิการและการวิจัยแห่งสหพันธรัฐของเยอรมนี (BMBF) และกระทรวงสาธารณสุขและการดูแลสังคมของสหราชอาณาจักร ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ Global Antimicrobial Resistance Innovation Fund (GAMRIF) เนื้อหาของข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นความรับผิดชอบของผู้เขียนแต่เพียงผู้เดียว และไม่จำเป็นต้องเป็นตัวแทนของมุมมองอย่างเป็นทางการของ CARB-X หรือผู้สนับสนุนใดๆ

เกี่ยวกับ Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (S. aureus) ซึ่งเป็นแบคทีเรียก่อโรคที่เป็นแกรมบวก ส่งผลกระทบต่อประมาณ 30% ของประชากรมนุษย์ ในขณะที่ทำให้เกิดการติดเชื้อหลายระดับ ตั้งแต่ SSTI ไปจนถึงสภาวะที่รุนแรง เช่น โรคปอดบวม และการติดเชื้อในกระแสเลือด S. aureus เป็นสาเหตุหลักของการเสียชีวิตจากการดื้อยาต้านจุลชีพ (AMR) โดยการติดเชื้อในชุมชนและการติดเชื้อในโรงพยาบาลเป็นที่แพร่หลายมากที่สุด SSTIs ที่เกิดจาก S. aureus มีตั้งแต่ระดับเล็กน้อยไปจนถึงรุนแรง และทำให้เกิดการบุกรุกของจุลินทรีย์ในชั้นผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนที่อยู่ด้านล่าง การรักษาด้วยยาปฏิชีวนะแบบดั้งเดิม ทั้งการรักษาด้วยช่องปากและการให้ทางหลอดเลือดดำสงวนไว้สำหรับกรณีที่รุนแรง มีประสิทธิภาพน้อยลงมากขึ้นเนื่องจากการดื้อยาปฏิชีวนะที่เพิ่มขึ้น องค์การอนามัยโลก (WHO) กำหนดให้ S. aureus เป็นเชื้อโรคที่ "มีความสำคัญสูง" ซึ่งเน้นย้ำถึงความเร่งด่วนสำหรับแนวทางการใช้วัคซีนที่เป็นนวัตกรรมใหม่และกลยุทธ์การรักษาที่มีประสิทธิผล

เกี่ยวกับ LimmaTech Biologics AG

LimmaTech Biologics อยู่ในแนวหน้าในการต่อสู้กับการแพร่ระบาดของการดื้อยาต้านจุลชีพทั่วโลก โดยอิงจากประวัติที่ไม่มีใครเทียบได้ในด้านเทคโนโลยีวัคซีนและการพัฒนาผู้สมัครทางคลินิก บริษัทกำลังใช้ประโยชน์จากแพลตฟอร์มวัคซีนป้องกันตัวเองและแอนติเจนหลายตัวที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท ควบคู่ไปกับแนวทางวัคซีนเฉพาะโรคเพิ่มเติม เพื่อป้องกันการติดเชื้อจุลินทรีย์ที่ไม่สามารถรักษาได้มากขึ้น ด้วยความเชี่ยวชาญที่สั่งสมมาหลายทศวรรษและกระบวนการที่ขยายและแข็งแกร่ง ทีมงาน LimmaTech ทุ่มเทในการสร้างโซลูชันการป้องกันเพื่อส่งมอบมูลค่าการเปลี่ยนแปลงทั่วโลก LimmaTech Biologics ได้รับการสนับสนุนโดยนักลงทุนที่เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ ซึ่งรวมถึง Adjuvant Capital, AXA IM Alts, Novo Holdings REPAIR Impact Fund และ Tenmile

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่ www.lmtbio.com

ที่มา: LimmaTech Biologics AG

โพสต์แล้ว : 2024-12-29 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม