LimmaTech được FDA trao chứng chỉ nhanh chóng cho vắc xin ngừa tụ cầu vàng

Theo dõi Drugslib trên

SCHLIEREN, Thụy Sĩ--(BUSINESS WIRE)-- Ngày 19 tháng 12 năm 2024 LimmaTech Biologics AG, một công ty công nghệ sinh học ở giai đoạn lâm sàng đang phát triển vắc-xin để ngăn ngừa các bệnh đe dọa tính mạng, hôm nay đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ) đã cấp chỉ định Fast Track cho ứng cử viên vắc xin giải độc đa giá của LimmaTech, LBT-SA7, được thiết kế để ngăn ngừa nhiễm trùng da và mô mềm (SSTI) do vi khuẩn gây ra. mầm bệnh, tụ cầu vàng (S.aureus).

FDA cấp chỉ định Fast Track cho các sản phẩm đang được phát triển có khả năng điều trị hoặc ngăn ngừa các tình trạng nghiêm trọng và giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Việc chỉ định Fast Track được thiết kế để đẩy nhanh quá trình xem xét bằng cách cho phép LimmaTech tương tác thường xuyên hơn với FDA để thảo luận về kế hoạch phát triển lâm sàng của LBT-SA7. Việc chỉ định này nhằm mục đích đưa các sản phẩm mới quan trọng đến với bệnh nhân và cá nhân sớm hơn.

Dr. Franz-Werner Haas, Giám đốc điều hành của LimmaTech, nhận xét: “Nhiễm trùng tụ cầu vàng là nguyên nhân chính gây tử vong và bệnh tật trên toàn cầu, trong đó các phương pháp điều trị bằng kháng sinh truyền thống ngày càng trở nên kém hiệu quả do tình trạng kháng kháng sinh gia tăng. Bất chấp nhu cầu y tế khẩn cấp này, hiện tại vẫn chưa có vắc-xin để ngăn ngừa hậu quả của nhiễm trùng S. Aureus. Việc FDA chỉ định Fast Track cho LBT-SA7 cho phép chúng tôi đẩy nhanh việc phát triển một giải pháp rất cần thiết cho SSTI bằng cách ngăn ngừa tái phát một cách hiệu quả.”

Người ta ước tính có hơn 1 triệu ca tử vong do S. tụ cầu vàng mỗi năm. Đáng chú ý, 90% tổng số ca nhiễm S.ureus mắc phải trong cộng đồng là SSTI, đây là vấn đề mà LBT-SA7 hướng tới giải quyết. Ứng cử viên vắc-xin chứa các dạng độc tố của mầm bệnh đã được làm yếu, được gọi là giải độc tố, để ngăn ngừa nhiễm trùng bằng cách trung hòa các độc tố mà mầm bệnh sẽ tiết ra để gây nhiễm trùng.

“LBT-SA7 đại diện cho một cách tiếp cận cơ bản mới đối với Việc phát triển vắc-xin tụ cầu, được thiết kế để trung hòa độc tố và ngăn ngừa tác hại của chúng đối với những người bị ảnh hưởng,” Tiến sĩ John giải thích. Michael Kowarik, Giám đốc khoa học của LimmaTech. “Thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 của chúng tôi nhằm mục đích chứng minh tính an toàn của vắc xin dự tuyển của chúng tôi ở những người tình nguyện khỏe mạnh và xác nhận hoạt động trung hòa độc tố do vắc xin gây ra.”

LBT-SA7 sẽ được thử nghiệm trong một nghiên cứu Giai đoạn 1 tăng liều ngẫu nhiên, mù đôi và có kiểm soát tại một trung tâm thử nghiệm lâm sàng ở Hoa Kỳ, bao gồm 130 người tham gia ở độ tuổi 18-50. Thử nghiệm nhằm mục đích đánh giá tính an toàn và khả năng miễn dịch của ứng cử viên vắc xin, với kết quả ban đầu dự kiến ​​​​vào nửa cuối năm 2025.

Nghiên cứu được báo cáo trong thông cáo báo chí này được CARB-X hỗ trợ. Nguồn tài trợ của CARB-X cho dự án này được cung cấp một phần từ quỹ liên bang từ Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (HHS); Quản lý Chuẩn bị và Ứng phó Chiến lược; Cơ quan nghiên cứu và phát triển y sinh tiên tiến; theo số thỏa thuận: 75A50122C00028 và bằng các giải thưởng từ Wellcome (WT224842), Bộ Giáo dục và Nghiên cứu Liên bang Đức (BMBF) và Bộ Y tế và Chăm sóc Xã hội Vương quốc Anh như một phần của Quỹ Đổi mới Kháng Kháng sinh Toàn cầu (GAMRIF). Nội dung của thông cáo báo chí này hoàn toàn thuộc trách nhiệm của các tác giả và không nhất thiết thể hiện quan điểm chính thức của CARB-X hoặc bất kỳ nhà tài trợ nào của CARB-X hoặc bất kỳ nhà tài trợ nào.

Giới thiệu về Staphylococcus Aureus

Staphylococcus Aureus (S. Aureus), một loại vi khuẩn gram dương gây bệnh, ảnh hưởng đến khoảng 30% dân số loài người đồng thời gây ra nhiều bệnh nhiễm trùng, từ SSTI đến các tình trạng nghiêm trọng như viêm phổi và nhiễm trùng máu. S. vàng là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong do kháng kháng sinh (AMR), trong đó nhiễm trùng mắc phải tại cộng đồng và bệnh viện là phổ biến nhất. SSTI do S. tụ cầu vàng gây ra có mức độ từ nhẹ đến nặng và kéo theo sự xâm nhập của vi khuẩn vào các lớp da và mô mềm bên dưới. Các phương pháp điều trị bằng kháng sinh truyền thống, cả liệu pháp uống và tiêm tĩnh mạch dành riêng cho những trường hợp nặng, ngày càng trở nên kém hiệu quả do tình trạng kháng kháng sinh gia tăng. S. tụ vàng đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) chỉ định là mầm bệnh "ưu tiên cao", nhấn mạnh tính cấp thiết của các phương pháp tiếp cận vắc-xin đổi mới và chiến lược điều trị hiệu quả.

Giới thiệu về LimmaTech Biologics AG

LimmaTech Biologics đi đầu trong việc chống lại đại dịch kháng kháng sinh toàn cầu dựa trên thành tích vượt trội về công nghệ vắc xin và phát triển ứng viên lâm sàng. Công ty đang tận dụng nền tảng vắc xin đa kháng nguyên và tự bổ trợ độc quyền của mình cùng với các phương pháp tiếp cận vắc xin bổ sung dành riêng cho từng bệnh để ngăn ngừa các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn ngày càng khó điều trị. Với nhiều thập kỷ chuyên môn và hệ thống mạnh mẽ, ngày càng mở rộng, nhóm LimmaTech luôn tận tâm tạo ra các giải pháp bảo vệ nhằm mang lại giá trị biến đổi trên toàn thế giới. LimmaTech Biologics được hỗ trợ bởi các nhà đầu tư chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp, bao gồm Adjuvant Capital, AXA IM Alts, Novo Holdings REPAIR Impact Fund và Tenmile.

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.lmtbio.com.

Nguồn: LimmaTech Biologics AG

Đã đăng : 2024-12-29 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến