A Lin BioScience megkapta az Egyesült Államok FDA gyorsított jelölését az LBS-007-re

Kövesse a Drugslib-et

TAIPEI CITY, Tajvan, 2024. november 27. (GLOBE NEWSWIRE) – A Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), egy klinikai szakaszban lévő biofarmakon gyógyszerfejlesztő cég, amely a jelentős kielégítetlen orvosi szükségletekkel rendelkező akut leukémiát célzó új terápiák fejlesztésére összpontosít. , a mai napon bejelentette, hogy az LBS-007-es vezető csővezetéket Fast Track kijelölésben részesítette a Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) az akut mieloid leukémia kezelésére. A Lin BioScience jelenleg egy fázis 1/2-es vizsgálatot végez kiújult vagy rezisztens akut leukémiában szenvedő betegeken az Egyesült Államokban, Ausztráliában és Tajvanon, és az Egyesült Államok megkapta az akut myeloid leukémia és az akut limfocitás leukémia ritka betegségek gyógyszerének minősítését. FDA.

„Nagyon örülünk, hogy az LBS-007 a korai kezelési válasz jeleit mutatja, és a potenciális lehetőségek hatékonyságát ennek a kritikus kielégítetlen orvosi szükségletnek a kezelésében” – mondta Dr. Tom Lin, a Lin BioScience elnöke. „Az FDA Fast Track kijelölésének elnyerése jelentős mérföldkő, amely felgyorsított utat kínál ennek az ígéretes terápia fejlesztésének előrehaladásához. Továbbra is elkötelezettek vagyunk amellett, hogy átalakító megoldásokat kínáljunk a rászoruló betegek számára.”

"Az 1. fázisú dózisemelés során nem észleltünk semmilyen határozottan vagy valószínűleg kapcsolódó mellékhatást minden olyan betegnél, aki alacsony vagy nagy dózist kapott, ami azt mutatja, hogy a biztonsági profil nagyon elviselhető és ígéretes" - mondta Dr. Irene Wang. A Lin BioScience elnöke és civil igazgatója.

A Fast Track kijelölésrőlA Fast Track egy olyan folyamat, amelyet a fejlesztés és a fejlesztés megkönnyítésére terveztek. felgyorsítja a súlyos állapotok kezelésére és a kielégítetlen orvosi szükségletek kielégítésére szolgáló gyógyszerek felülvizsgálatát. A cél az, hogy a fontos új gyógyszerek hamarabb eljuthassanak a pácienshez. A Fast Track a súlyos állapotok széles skáláját kezeli. A kielégítetlen orvosi szükséglet kielégítését úgy határozzák meg, mint olyan terápia nyújtását, ahol ilyen nincs, vagy olyan terápia biztosítását, amely potenciálisan jobb lehet, mint a rendelkezésre álló terápiák. Amint egy gyógyszer megkapta a Fast Track kijelölést, jogosult az FDA-val való gyakoribb találkozókra, az FDA gyakoribb írásbeli kommunikációjára, a gyorsított jóváhagyásra és a prioritási felülvizsgálatra, ha a megfelelő kritériumok teljesülnek, valamint a gördülő felülvizsgálatra. A kommunikáció gyakorisága biztosítja, hogy a kérdéseket és problémákat gyorsan megoldják, ami gyakran a gyógyszerek korábbi jóváhagyásához és a betegek általi hozzáféréshez vezet.

Az LBS-007-rőlAz LBS-007 egy természetes, nem ATP sejtciklus-gátló, amely a rákos megbetegedések széles körét célozza meg. Az LBS-007 a CDC7 kinázaktivitásának blokkolásával működik, amely a rákos sejtciklus kulcsfontosságú szabályozója. A CDC7 gátlása leállítja a tumorsejtek proliferációját, és rákos sejtek halálát okozza. Az LBS-007 preklinikai vizsgálatokban nagyon erős hatást mutatott a leukémia és a többszörös szolid daganatok ellen.

A Lin BioScience-ről:A 2016-ban alapított Lin BioScience (6696. Taiwan OTC) egy gyógyszerfejlesztő cég, amely a kielégítetlen orvosi igényekre összpontosított a rák, a szemészet és az anyagcsere-betegségek első osztályú terápiáinak fejlesztésével. A vállalat jelenleg négy elsődleges gyógyszerjelölttel rendelkezik fejlesztés alatt, köztük az LBS-008 (földrajzi atrófiára [GA] előrehaladott száraz, időskori makuladegeneráció [AMD] és 1-es típusú Stargardt-kór [STGD1] esetén) és LBS-009 (nem alkoholos steatohepatitis [NASH]), mindkettőt a Belite Bio (NASDAQ: BLTE) leányvállalata fejlesztette ki, valamint LBS-007 (akut leukémia és szolid daganatok kezelésére) és LBS-002 (primer és metasztatikus agydaganatok kezelésére), amelyet a Lin BioScience fejlesztett ki.

Jelentős, hogy az LBS-008-at az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA), az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és a Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) az STGD1 kezelésére szolgáló Ritka Gyógyszer minősítést (ODD) kapta. ) Japánban. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) Fast Track Kijelölést és Ritka Gyermekbetegségek (RPD) minősítést kapott, valamint a japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztériumtól (MHLW) a Sakigake minősítést. Ezenkívül az LBS-007 ODD-t kapott az akut limfoblasztos leukémia (ALL) és az akut myeloid leukémia (AML) kezelésére, valamint Fast Track kijelölést kapott az AML kezelésére az Egyesült Államok FDA-tól.

További információért kövessen minket a LinkedInen, a Facebookon vagy látogasson el a www.linbioscience.com oldalra.

Felelősség kizárása:Ez a sajtóközlemény és az ezzel egyidejűleg kiadott kapcsolódó információk előretekintő kijelentéseket tartalmaznak, amelyek meglévő kockázatokon és lehetséges bizonytalanságokon alapulnak, beleértve a piaci tényezőket és egyéb, a Lin BioScience-től független okokat (a továbbiakban: a továbbiakban Társaság). Ezek az előretekintő kijelentések a jelenlegi előrejelzéseken és értékeléseken alapulnak, és a Társaság nem vállal kötelezettséget az információk frissítésére, kivéve a törvény által előírt eseteket.

Forrás: Lin BioScience

Elküldve : 2024-12-03 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak