Lin BioScience ได้รับการรับรองมาตรฐาน Fast Track จาก FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับ LBS-007

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เมืองไทเป ไต้หวัน, Nov. 27, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lin BioScience (6696. Taiwan OTC) บริษัทพัฒนายาชีวเภสัชภัณฑ์ทางคลินิกในระยะคลินิกที่มุ่งเน้นการพัฒนาวิธีการรักษาแบบใหม่ที่มุ่งเป้าไปที่มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสำคัญ ได้ประกาศในวันนี้ว่าท่อส่งก๊าซหลักของบริษัท LBS-007 ได้รับการรับรอง Fast Track Designation จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (อย.) สำหรับการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบไมอีลอยด์ ปัจจุบัน Lin BioScience กำลังดำเนินการทดลองระยะที่ 1/2 ในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อยาในสหรัฐอเมริกา ออสเตรเลีย และไต้หวัน และได้รับอนุญาตให้กำหนดให้ใช้ยากำพร้ากำพร้า (ODD) สำหรับมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบไมอีลอยด์และมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันกลุ่มลิมโฟไซต์ติกจากสหรัฐอเมริกา FDA

“เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้เห็น LBS-007 แสดงสัญญาณของการตอบสนองต่อการรักษาตั้งแต่เนิ่นๆ และประสิทธิภาพที่เป็นไปได้ในการจัดการกับปัญหาวิกฤตที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองนี้ ความต้องการทางการแพทย์” ดร. ทอม ลิน ประธาน Lin BioScience กล่าว “การได้รับ FDA Fast Track Designation ถือเป็นก้าวสำคัญ โดยเป็นแนวทางที่รวดเร็วในการพัฒนาการพัฒนาวิธีการรักษาที่มีความหวังนี้ เรายังคงมุ่งมั่นอย่างลึกซึ้งในการนำเสนอโซลูชั่นที่พลิกโฉมสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการความช่วยเหลือ”

“ในระหว่างการเพิ่มขนาดยาในระยะที่ 1 เราไม่ได้สังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่เกี่ยวข้องอย่างแน่นอนหรืออาจเกี่ยวข้องใดๆ ในผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับขนาดยาต่ำถึงสูง ซึ่งแสดงให้เห็นว่าโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยนั้นสามารถยอมรับได้และมีแนวโน้มที่ดี” ดร. ไอรีน หวัง กล่าว ประธานและ CSO ของ Lin BioScience

เกี่ยวกับ Fast Track DesignationFast Track เป็นกระบวนการที่ออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกในการพัฒนาและเร่งรัดการตรวจสอบยาเพื่อรักษาอาการร้ายแรงและเติมเต็ม ความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง จุดประสงค์เพื่อให้ได้รับยาใหม่ที่สำคัญแก่ผู้ป่วยเร็วขึ้น Fast Track จัดการกับสภาวะร้ายแรงต่างๆ การสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง หมายถึง การให้การบำบัดในกรณีที่ไม่มีอยู่จริง หรือการให้การบำบัดที่อาจดีกว่าการบำบัดที่มีอยู่ เมื่อยาได้รับการกำหนด Fast Track จะมีสิทธิ์เข้าประชุมกับ FDA บ่อยขึ้น มีการสื่อสารเป็นลายลักษณ์อักษรจาก FDA บ่อยขึ้น การอนุมัติแบบเร่งรัดและการตรวจสอบลำดับความสำคัญหากตรงตามเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง และ Rolling Review ความถี่ของการสื่อสารทำให้มั่นใจได้ว่าคำถามและปัญหาต่างๆ จะได้รับการแก้ไขอย่างรวดเร็ว ซึ่งมักจะนำไปสู่การอนุมัติยาและการเข้าถึงโดยผู้ป่วยเร็วขึ้น

เกี่ยวกับ LBS-007LBS-007 เป็นตัวยับยั้งวงจรของเซลล์ที่ไม่ใช่ ATP ตามธรรมชาติ ซึ่งมุ่งเป้าไปที่มะเร็งในวงกว้าง LBS-007 ทำงานโดยการปิดกั้นกิจกรรมไคเนสของ CDC7 ซึ่งเป็นตัวควบคุมหลักของวงจรเซลล์มะเร็ง การยับยั้ง CDC7 จะหยุดการแพร่กระจายของเซลล์เนื้องอกและส่งผลให้เซลล์มะเร็งตาย LBS-007 แสดงให้เห็นฤทธิ์ที่มีประสิทธิภาพมากในการต่อต้านมะเร็งเม็ดเลือดขาวและเนื้องอกชนิดแข็งหลายชนิดในการศึกษาพรีคลินิก

เกี่ยวกับ Lin BioScience:Lin BioScience (6696. Taiwan OTC) ซึ่งก่อตั้งขึ้นในปี 2559 คือ บริษัทพัฒนายาที่มุ่งเน้นความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง ผ่านการพัฒนาวิธีการรักษาโรคมะเร็ง จักษุวิทยา และโรคทางเมตาบอลิซึมระดับแนวหน้า ปัจจุบัน บริษัทมีตัวยาหลักที่อยู่ระหว่างการพัฒนา 4 ตัว ซึ่งรวมถึง LBS-008 (สำหรับ Geographic Atrophy [GA] ในโรคจอประสาทตาเสื่อมขั้นสูงที่เกี่ยวข้องกับวัยแห้ง [AMD] และ Stargardt Disease type 1 [STGD1]) และ LBS-009 (สำหรับ non- ภาวะไขมันพอกตับอักเสบจากแอลกอฮอล์ [NASH]) ซึ่งพัฒนาโดยบริษัทในเครือ Belite Bio (NASDAQ: BLTE) และ LBS-007 (สำหรับมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันและ เนื้องอกที่เป็นก้อน) และ LBS-002 (สำหรับมะเร็งสมองระยะปฐมภูมิและระยะลุกลาม) ที่พัฒนาโดย Lin BioScience

อย่างมีนัยสำคัญ LBS-008 ได้รับการรับรอง Orphan Drug Designation (ODD) สำหรับการรักษาโรค STGD1 จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA), European Medicines Agency (EMA) และ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ) ในประเทศญี่ปุ่น นอกจากนี้ยังได้รับการรับรอง Fast Track Designation และ Rare Pediatric Disease (RPD) จาก FDA ของสหรัฐอเมริกา พร้อมด้วย Sakigake Designation จากกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ (MHLW) ในญี่ปุ่น นอกจากนี้ LBS-007 ยังได้รับ ODD สำหรับการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันกลุ่มลิมโฟบลาสติก (ALL) และมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบไมอีลอยด์ (AML) รวมถึง Fast Track Designation สำหรับการรักษา AML จาก FDA ของสหรัฐอเมริกา

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม ติดตามเราได้ที่ LinkedIn, Facebook หรือเยี่ยมชมเราได้ที่ www.linbioscience.com

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ:ข่าวประชาสัมพันธ์นี้และข้อมูลที่เกี่ยวข้องที่เผยแพร่พร้อมกันประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า โดยพิจารณาจากความเสี่ยงที่มีอยู่และความไม่แน่นอนที่อาจเกิดขึ้น รวมถึงปัจจัยทางการตลาดและสาเหตุอื่น ๆ ที่อยู่นอกเหนือการควบคุมของ Lin BioScience (อ้างถึง ต่อไปจะเรียกว่าบริษัท) ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับการคาดการณ์และการประเมินในปัจจุบัน และบริษัทไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อมูล ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

ที่มา: Lin BioScience

โพสต์แล้ว : 2024-12-03 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม