Lin BioScience nhận được chứng nhận theo dõi nhanh của FDA Hoa Kỳ cho LBS-007

Theo dõi Drugslib trên

THÀNH PHỐ TAIPEI, Đài Loan, ngày 27 tháng 11 năm 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), một công ty phát triển dược phẩm sinh học ở giai đoạn lâm sàng, tập trung vào việc thúc đẩy các phương pháp trị liệu mới nhắm vào bệnh bạch cầu cấp tính có nhu cầu y tế đáng kể chưa được đáp ứng , hôm nay thông báo rằng sản phẩm dẫn đầu của họ, LBS-007, đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp Giấy chứng nhận theo dõi nhanh để điều trị bệnh cấp tính bệnh bạch cầu dòng tủy. Lin BioScience hiện đang tiến hành thử nghiệm giai đoạn 1/2 ở những bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu cấp tính tái phát hoặc kháng thuốc ở Mỹ, Úc và Đài Loan, đồng thời đã được Hoa Kỳ cấp phép chỉ định thuốc mồ côi (ODD) cho bệnh bạch cầu tủy cấp tính và bệnh bạch cầu lymphocytic cấp tính. Tiến sĩ Tom Lin, Chủ tịch Lin, cho biết: “Chúng tôi rất vui mừng khi thấy LBS-007 có dấu hiệu đáp ứng điều trị sớm và hiệu quả tiềm năng trong việc giải quyết nhu cầu y tế quan trọng chưa được đáp ứng này”. Khoa học sinh học. “Nhận được chỉ định theo dõi nhanh của FDA là một cột mốc quan trọng, đưa ra một lộ trình nhanh chóng để thúc đẩy sự phát triển của liệu pháp đầy hứa hẹn này. Chúng tôi vẫn cam kết sâu sắc trong việc cung cấp các giải pháp mang tính thay đổi cho những bệnh nhân có nhu cầu.”

“Trong quá trình tăng liều ở giai đoạn 1, chúng tôi không quan sát thấy bất kỳ Tác dụng phụ chắc chắn hoặc có thể liên quan nào ở tất cả những bệnh nhân đã dùng liều thấp đến cao, chứng tỏ hồ sơ an toàn là rất dễ chấp nhận và đầy hứa hẹn,” Tiến sĩ Irene Wang cho biết, Chủ tịch & CSO của Lin BioScience.

Giới thiệu về chỉ định Fast TrackFast Track là một quy trình được thiết kế để tạo điều kiện thuận lợi cho việc phát triển và đẩy nhanh quá trình xem xét các loại thuốc để điều trị các tình trạng nghiêm trọng và đáp ứng nhu cầu nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Mục đích là để đưa những loại thuốc mới quan trọng đến cho bệnh nhân sớm hơn. Fast Track giải quyết một loạt các tình trạng nghiêm trọng. Đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng được định nghĩa là cung cấp một liệu pháp chưa tồn tại hoặc cung cấp một liệu pháp có thể tốt hơn các liệu pháp hiện có. Sau khi một loại thuốc nhận được chỉ định Fast Track, thuốc đó sẽ đủ điều kiện tham gia các cuộc họp thường xuyên hơn với FDA, thông báo bằng văn bản thường xuyên hơn từ FDA, Phê duyệt nhanh và Đánh giá ưu tiên nếu đáp ứng các tiêu chí liên quan và Đánh giá luân phiên. Tần suất liên lạc đảm bảo rằng các câu hỏi và vấn đề sẽ được giải quyết nhanh chóng, thường giúp bệnh nhân được phê duyệt và tiếp cận thuốc sớm hơn.

Giới thiệu về LBS-007LBS-007 là chất ức chế chu kỳ tế bào không phải ATP tự nhiên nhắm vào nhiều loại bệnh ung thư. LBS-007 hoạt động bằng cách ngăn chặn hoạt động kinase của CDC7, một chất điều hòa chính của chu kỳ tế bào ung thư. Ức chế CDC7 ngăn chặn sự tăng sinh của tế bào khối u và dẫn đến chết tế bào ung thư. LBS-007 đã chứng minh hoạt động rất mạnh mẽ chống lại bệnh bạch cầu và nhiều khối u rắn trong các nghiên cứu tiền lâm sàng.

Giới thiệu về Lin BioScience:Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), được thành lập vào năm 2016, là một công ty phát triển dược phẩm tập trung vào các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng thông qua việc phát triển các liệu pháp hạng nhất cho bệnh ung thư, nhãn khoa và các bệnh chuyển hóa. Công ty hiện có bốn loại thuốc chính đang được phát triển, bao gồm LBS-008 (đối với bệnh teo địa lý [GA] trong bệnh thoái hóa điểm vàng khô liên quan đến tuổi tác [AMD] và bệnh Stargardt loại 1 [STGD1]) và LBS-009 (đối với bệnh không phải do bệnh Stargardt). viêm gan nhiễm mỡ do rượu [NASH]), cả hai đều được phát triển bởi công ty con Belite Bio (NASDAQ: BLTE), cũng như LBS-007 (đối với bệnh bạch cầu cấp tính và khối u rắn) và LBS-002 (dành cho bệnh ung thư não nguyên phát và di căn) được phát triển bởi Lin BioScience.

Điều đáng chú ý là LBS-008 đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) cấp Chỉ định Thuốc mồ côi (ODD) để điều trị STGD1. ) ở Nhật Bản. Nó cũng đã nhận được chứng nhận Chỉ định theo dõi nhanh và Bệnh nhi hiếm gặp (RPD) từ FDA Hoa Kỳ, cùng với Chỉ định Sakigake từ Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (MHLW) tại Nhật Bản. Ngoài ra, LBS-007 đã được cấp ODD để điều trị bệnh bạch cầu nguyên bào lympho cấp tính (ALL) và bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (AML), cũng như Chứng nhận Theo dõi Nhanh để điều trị AML, từ FDA Hoa Kỳ.

Để biết thêm thông tin, hãy theo dõi chúng tôi trên LinkedIn, Facebook hoặc ghé thăm chúng tôi tại www.linbioscience.com.

Tuyên bố từ chối trách nhiệm:Thông cáo báo chí này và thông tin liên quan được công bố đồng thời chứa đựng những tuyên bố hướng tới tương lai, dựa trên những rủi ro hiện tại và những bất ổn tiềm ẩn, bao gồm các yếu tố thị trường và các nguyên nhân khác nằm ngoài tầm kiểm soát của Lin BioScience (tham khảo sau đây gọi là Công ty). Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên các dự báo và đánh giá hiện tại và Công ty không có nghĩa vụ cập nhật thông tin, trừ khi pháp luật yêu cầu.

Nguồn: Lin BioScience

Đã đăng : 2024-12-03 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến