Linerixibat Új gyógyszer alkalmazás (NDA), amelyet az Egyesült Államok FDA -t fogadtak el a kolesztatikus viszketésre az elsődleges epe cholangitisben szenvedő betegeknél (PBC)

Kövesse a Drugslib-et

Kezelés: Elsődleges epe cholangitis

linerixibat új gyógyszer alkalmazás (NDA), amelyet az USA FDA-ban felülvizsgáltak a kolesztatikus pruritus esetében, primer epevíziós cholangitisben (PBC)

június 2, 2025-GSK PLC-ben (LSE/NYSE: GSK) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) elfogadta az NDA -t a Linerixibat számára, amely az Ileális epesav transzporter (IBAT) vizsgálati célzott inhibitora (IBAT) kolesztatikus viszketés kezelésére PBC -ben szenvedő betegekben, ritka autoimmun májbetegségben. A vényköteles gyógyszerhasználati díjról szóló törvény (PDUFA) célpontja: 2026. március 24.

kaivan khavandi, svp, globális fej, légzési, immunológia és gyulladás K + F, GSK, azt mondta: “Az FDA elfogadása fontos mérföldkő a Linerixibat fejlesztésében. Úgy gondoljuk, hogy a Linerixibat potenciálisan megkülönböztethető a betegek életében élő betegek életében. A PBC -vel társult, és a PBC -vel együtt álló alvás -interferenciákkal járó betegek életében. Azon gyengítő tünetek, amelyek jelenleg nagyon korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkeznek. ”

Az alkalmazás a Glisten III. Fázisú kísérlet pozitív adatain alapul, amelyet májusban mutatnak be a Máj (EASL) Kongresszus Európai Egyesületén. A Glisten mind az elsődleges, mind a kulcsfontosságú szekunder végpontokhoz tartozik, amelyek gyors, jelentős és tartós javulást mutatnak a kolesztatikus viszketés és a viszketéshez kapcsolódó alvás-interferencia, szemben a placebóval. A linerixibat biztonsági profilja összhangban volt a korábbi vizsgálatokkal és az IBAT gátlás mechanizmusával.

A

linerixibat jelenleg a világon sehol nem hagyják jóvá. Úgy gondolják, hogy a keringésben lévő felesleges epesavak okozati szerepet játszanak a kolesztatikus viszketésben, egy belső viszketésben, amelyet a karcolással nem lehet megkönnyebbülni. A bruritus előfordulhat a PBC -betegség vagy a biokémiai kontroll bármely szakaszában, és a PBC -ben szenvedő emberek legfeljebb 90% -áig tapasztalható súlyossági fokozatban. A PBC -kontrollok első vonalú kezelése a betegek körülbelül 70% -ánál, de nem csökkenti a betegek súlyosságát vagy hatásait. zavar, fáradtság, károsodott életminőség, sőt néha májátültetést igényel, májelégtelenség hiányában.3,4

a linerixibatról (GSK2330672)

A

linerixibat egy IBAT -inhibitor, egy célzott orális szer, amely potenciálisan kezelhető kolesztatikus pruritus (ITCH) kezelésére, amely a PBC néven ismert ritka autoimmun májbetegséghez kapcsolódik. Az epesav-újrafelvétel gátlásával a linerixibat csökkenti a cirkuláció során a viszketus több mediátorát. Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének és az Európai Gyógyszerügynökségnek árva gyógyszer-jelölést adott a linerixibatra a kolesztatikus bruritus kezelésében PBC-ben szenvedő betegekben. A kolesztatikus puritusban szenvedő PBC -betegek kezdetben egyenlően beiratkoztak az aktív és placebo karokba (mindegyik n = 119). Az elsődleges elemzés értékelte a linerixibat hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva. A közepes vagy súlyos viszketésű résztvevőket beiratkoztak. A résztvevők kezdetben kaptak linerixibatot vagy placebót, és a vizsgálat B. részében átléphetnek. Az elsődleges és a másodlagos kimenetelű méréseket 0-10 numerikus besorolási skálával értékeltük a legrosszabb viszketés és a viszketéshez kapcsolódó alvási interferencia felhasználásával. Az iránymutatás stabil alkalmazása megengedett az anti-incherápia megengedett. A vizsgálat volt az első valóban globális PBC -tanulmány, amelyet 19 országban készítettek, köztük az Amerikában, Európában, Kínában és Japánban.A

GSK jelenleg több potenciális kezelést vizsgál a májbetegségben szenvedő betegek esetében. A PBC mellett vizsgáljuk a krónikus hepatitis B, az alkohollal kapcsolatos májbetegség (ALD) és a metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis (MASH) potenciális kezelését. Tudjon meg többet a GSK.com oldalon.A

GSK figyelmezteti a befektetőket, hogy a GSK által előretekintő nyilatkozatok vagy előrejelzések, ideértve a bejelentésben tetteteket is, olyan kockázatok és bizonytalanságok vonatkoznak, amelyek a tényleges eredmények lényegében különböznek a tervezettektől. Az ilyen tényezők magukban foglalják, de nem korlátozódnak ezekre, a GSK 2024-es 20-F formájáról szóló éves jelentés „Kockázati tényezők” szakaszában leírtak, és a GSK 2025-ös Q1 eredményei. BMJ Open Gastroenterol 2024; 11 (1)

  • M, et al. Lancet gastroenterol hepatol. 2018 július 13 .; 3 (9): 626–634
  • Smith 2025; Hepatol Commun.9 (3): E0635
  • Lindor KD, et al. Hepatológia. 2019; 69 (1): 394-419
    • Forrás: GSK

    Elküldve : 2025-06-11 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak