Linerixibat แอปพลิเคชันยาใหม่ (NDA) ได้รับการยอมรับจากการตรวจสอบโดย US FDA สำหรับอาการคัน cholestatic ในผู้ป่วยที่มี cholangitis ทางเดินน้ำดีปฐมภูมิ (PBC)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: cholangitis ทางเดินน้ำดีปฐมภูมิ

linerixibat การใช้ยาใหม่ (NDA) ได้รับการยอมรับจากการตรวจสอบโดย FDA ของสหรัฐฯ GSK) ในวันนี้ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับการยอมรับสำหรับการตรวจสอบ NDA สำหรับ Linerixibat ซึ่งเป็นตัวยับยั้งการสืบสวนเป้าหมายของ Ileal Bile Acid Transporter (IBAT) สำหรับการรักษาอาการระทึกขวัญ cholestatic ในผู้ป่วย PBC พระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) วันที่เป้าหมายคือ 24 มีนาคม 2569

Kaivan Khavandi, SVP, Global Head, ระบบทางเดินหายใจ, ภูมิคุ้มกันวิทยาและการอักเสบ R&D, GSK กล่าวว่า: “ การยอมรับขององค์การอาหารและยาของไฟล์นี้เป็นเหตุการณ์สำคัญในการพัฒนาของผู้ป่วย อาการที่ทำให้ร่างกายทรุดโทรมซึ่งปัจจุบันมีตัวเลือกการรักษาที่ จำกัด มาก”

แอปพลิเคชันจะขึ้นอยู่กับข้อมูลเชิงบวกจากการทดลอง Glisten Phase III ซึ่งนำเสนอในเดือนพฤษภาคมที่สมาคมยุโรปเพื่อการศึกษาสภาคองเกรสตับ (EASL) Glisten ได้พบกับจุดสิ้นสุดที่สองหลักและสำคัญที่แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างรวดเร็วมีนัยสำคัญและยั่งยืนในอาการคัน cholestatic และการรบกวนการนอนหลับที่เกี่ยวข้องกับคันกับยาหลอก รายละเอียดความปลอดภัยของ linerixibat สอดคล้องกับการศึกษาก่อนหน้านี้และกลไกของการยับยั้ง IBAT

linerixibat ไม่ได้รับการอนุมัติทุกที่ในโลก

เกี่ยวกับอาการคัน cholestatic ใน PBC

ใน PBC ซึ่งเป็นโรคตับ cholestatic การไหลของน้ำดีจากตับจะหยุดชะงัก กรดน้ำดีส่วนเกินที่เกิดขึ้นในการไหลเวียนนั้นคิดว่ามีบทบาทเชิงสาเหตุในอาการคัน cholestatic, คันภายในที่ไม่สามารถบรรเทาได้โดยการเกา อาการคันสามารถเกิดขึ้นได้ในทุกขั้นตอนของโรค PBC หรือการควบคุมทางชีวเคมีและมีประสบการณ์ในระดับความรุนแรงที่แตกต่างกันไปถึง 90% ของผู้ที่อาศัยอยู่กับ PBC.1 การรักษาสายแรกสำหรับ PBC ควบคุมโรคในผู้ป่วยประมาณ 70% ความเหนื่อยล้าคุณภาพชีวิตที่บกพร่องและบางครั้งก็ต้องใช้การปลูกถ่ายตับในกรณีที่ไม่มีตับล้มเหลว 3,4

เกี่ยวกับ linerixibat (GSK2330672)

linerixibat เป็นสารยับยั้ง IBAT ซึ่งเป็นตัวแทนในช่องปากเป้าหมายที่มีศักยภาพในการรักษาอาการคัน cholestatic (ITCH) ที่เกี่ยวข้องกับโรคตับภูมิต้านทานผิดปกติที่เรียกว่า PBC โดยการยับยั้งการดูดซึมของกรดน้ำดีอีกครั้ง linerixibat จะลดผู้ไกล่เกลี่ยหลายคนในการไหลเวียน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาและหน่วยงานด้านยาในยุโรปได้รับการกำหนดยาเด็กกำพร้าสำหรับ linerixibat ในการรักษาอาการคัน cholestatic ในผู้ป่วยที่มี PBC.

เกี่ยวกับการทดลองใช้ Glisten

Glisten ผู้ป่วย PBC ที่มีอาการระทึกใจ cholestatic เริ่มต้นอย่างเท่าเทียมกันในแขนที่ใช้งานและยาหลอก (n = 119 ต่อคน) การวิเคราะห์เบื้องต้นประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ linerixibat เมื่อเทียบกับยาหลอก ผู้เข้าร่วมที่มีอาการคันปานกลางถึงรุนแรงถูกลงทะเบียน ผู้เข้าร่วมในขั้นต้นได้รับ linerixibat หรือ placebo และมีศักยภาพที่จะข้ามไปในส่วน B ของการทดลอง การประเมินผลการวัดผลหลักและทุติยภูมิโดยใช้มาตราส่วนการจัดอันดับตัวเลข 0-10 สำหรับการรบกวนที่เลวร้ายที่สุดและการรบกวนการนอนหลับที่เกี่ยวข้องกับคัน อนุญาตให้ใช้การรักษาด้วยแนวทางการรักษาที่แนะนำอย่างต่อเนื่อง การทดลองครั้งนี้เป็นการศึกษา PBC ระดับโลกครั้งแรกที่เสร็จสมบูรณ์ใน 19 ประเทศรวมถึงอเมริกายุโรปจีนและญี่ปุ่น

เกี่ยวกับการวิจัย GSK ในตับ

GSK กำลังตรวจสอบการรักษาที่มีศักยภาพหลายอย่างสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ นอกจาก PBC แล้วเรายังตรวจสอบการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง, โรคตับที่เกี่ยวข้องกับแอลกอฮอล์ (ALD) และการเผาผลาญความผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับ steatohepatitis (MASH)

เกี่ยวกับ GSK

GSK ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ GSK.com.

คำสั่งเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

GSK เตือนนักลงทุนว่าแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้าหรือการคาดการณ์ใด ๆ ที่ทำโดย GSK รวมถึงที่ทำในการประกาศนี้มีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างจากที่คาดการณ์ไว้ ปัจจัยดังกล่าวรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะสิ่งที่อธิบายไว้ในส่วน“ ปัจจัยเสี่ยง” ในรายงานประจำปีของ GSK เกี่ยวกับแบบฟอร์ม 20-F สำหรับปี 2024 และผลลัพธ์ Q1 ของ GSK สำหรับปี 2025

การอ้างอิง

  • Gungabissoon U, et al. BMJ Open Gastroenterol 2024; 11 (1)
  • Carbone M และคณะ Lancet gastroenterol hepatol 2018 ก.ค. 13; 3 (9): 626–634
  • สมิ ธ 2025; Hepatol Commun.9 (3): E0635
  • Lindor KD, et al. ตับ 2019; 69 (1): 394-419
    • ที่มา: GSK

    โพสต์แล้ว : 2025-06-11 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม