A linerixibat pozitív III. fázisú eredményeket mutat a kolesztatikus viszketésben primer biliáris cholangitisben (PBC)

Kövesse a Drugslib-et

2024. november 19. – A GSK plc (LSE/NYSE: GSK) a mai napon bejelentette a GLISTEN, a folyamatban lévő, globális III. fázisú klinikai vizsgálat pozitív eredményeit, amely a linerixibatot, az ileális epesav transzporter (IBAT) vizsgálati célzott inhibitorát értékeli. felnőttek, akiknél kolesztatikus viszketés (kíméletlen viszketés) társult primer biliaris cholangitishez (PBC), amely egy ritka autoimmun máj A GLISTEN elérte elsődleges végpontját, a linerixibat a viszketés javulását eredményezte, amint azt a havi viszketési pontszám statisztikailag szignifikáns csökkenése bizonyítja 24 hét alatt a placebóval szemben. A vizsgálatba közepesen súlyos vagy súlyos viszketésben szenvedő PBC-betegeket vontak be, akik a viszketés miatt javasolt, stabil dózisú terápiákat kapták, vagy korábban nem kezelték, vagy korábban kezelték őket. Az előzetes biztonságossági eredmények általában összhangban vannak a linerixibáttal végzett korábbi vizsgálatokban látottakkal. Ezen adatok további elemzése folyamatban van.

Kaivan Khavandi, a GSK légúti/immunológiai kutatás-fejlesztési részlegének alelnöke és globális vezetője elmondta: „A linerixibat potenciálisan az első globális terápia, amelyet kifejezetten a PBC viszketésének kezelésére fejlesztettek ki. Ezek a pozitív adatok arra utalnak, hogy helye lehet azoknak a betegeknek a támogatásában, akiknek életminőségét több szempontból is jelentősen befolyásolja a tartós viszketés.”

2030-ra a PBC-vel diagnosztizált emberek száma eléri az 510 000-et világszerte, és több mint 240 000 ember könyörtelen kezelést igénylő viszketést fog tapasztalni, ami jelentős kielégítetlen szükségletet jelent. 1,2,3,4 A jelenlegi iránymutatás szerint a kolesztatikus viszketés kezelésére rendelkezésre álló terápiák nem megfelelőek, ismert, hogy korlátozott mértékben befolyásolják a viszketést, és rosszul tolerálhatók. Az 5,6 PBC az epeutak ritka betegsége, amely elsősorban a nőket érinti, és kezelés nélkül májkárosodást és esetleges májelégtelenséget okozhat. Az egyik leggyakoribb tünet az állandó, kíméletlen viszketés vagy bőrmászás érzése, valamint a fáradtság, amelyet gyakran fokoz az éjszakai viszketés. A betegség jelenleg nem gyógyítható.

Carol Roberts, a PBC-k szervezetének elnöke a következőket mondta: „Sok betegnél a PBC-vel kapcsolatos viszketés könyörtelen és gyakran súlyos, de olyan tünet, amelyet gyakran figyelmen kívül hagynak vagy figyelmen kívül hagynak. Jelentős hatással van a PBC-ben szenvedők életminőségére és mentális egészségére. A viszketés kiváltó okát kezelő kezelési lehetőségben rejlő lehetőségek a PBC-s betegek korábban kielégítetlen szükségletére adnak választ."

A GLISTEN teljes eredményeit egy jövőbeli tudományos kongresszuson mutatják be. A linerixibat jelenleg nem engedélyezett bárhol a világon megkapta a ritka betegségek gyógyszerének minősítését az Egyesült Államokban és az EU-ban is.

A cholestaticus pruritus primer epecholangitisben

Primer biliaris cholangitisben (PBC), egy kolesztatikus májbetegségben az epe kiáramlása a májból megszakad. Feltételezik, hogy a keringésben fellépő felesleges epesavak okozói szerepet játszanak a kolesztatikus viszketésben, egy belső viszketésben, amelyet vakarással nem lehet enyhíteni. A viszketés a PBC-betegség bármely szakaszában előfordulhat, és a PBC-vel élő emberek akár 90%-a tapasztalja.4 A PBC-vel kapcsolatos első vonalbeli kezelés a betegek körülbelül 70%-ánál kontrollálja a betegséget, de nem csökkenti a viszketés súlyosságát vagy hatását. .7 A kolesztatikus viszketés súlyos állapot, amely legyengíthet, a betegek alvászavart, fáradtságot, életminőség romlást, sőt néha májat is igényelnek. transzplantáció májelégtelenség hiányában.4

A linerixibatról (GSK2330672)

A linerixibat egy ileális epesav transzporter (IBAT) gátló, célzott orális szer, amely alkalmas a kolesztatikus viszketés kezelésére (viszketés), amely a primer biliaris cholangitis (PBC) néven ismert ritka autoimmun májbetegséghez kapcsolódik. Az epesav-újrafelvétel gátlásával a linerixibat célja a kolesztatikus viszketés kiváltó okának megszüntetése. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága és az Európai Gyógyszerügynökség ritka betegségek gyógyszerként minősítette a linerixibatot a PBC-vel összefüggő kolesztatikus viszketés kezelésére.

A GLISTEN-vizsgálatról

A GLISTEN egy folyamatban lévő kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat (NCT04950127; GSK vizsgálat 212620), amelyet kolesztatikus viszketésben szenvedő PBC-betegeken végeznek. Az elsődleges elemzés a linerixibat hatékonyságát (beleértve az alvásra gyakorolt ​​hatását is) és biztonságosságát értékelte a placebóval összehasonlítva. Közepesen súlyos vagy súlyos viszketéssel küzdő résztvevőket vettek fel. A vizsgálat több ágat foglal magában, ahol a résztvevők linerixibatot vagy placebót kapnak, és lehetőségük van a vizsgálat egy pontján átlépni. Az elsődleges és másodlagos kimeneti mérőszámokat a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével értékelték a legrosszabb viszketésre és a viszketéssel összefüggő alvászavarokra, valamint a PBC-40 kérdőívet az életminőségre. Az irányelv által javasolt viszketés elleni terápia stabil alkalmazása megengedett volt. Néhány résztvevő továbbra is a kísérlet feltáró részében folytat együtt megelőzve a betegséget. További információ a gsk.com webhelyen.

Figyelmeztető nyilatkozat a jövőre vonatkozó kijelentésekkel kapcsolatban

A GSK figyelmezteti a befektetőket, hogy a GSK minden előretekintő kijelentése vagy előrejelzése, beleértve a jelen közleményben szereplőket is, olyan kockázatoknak és bizonytalanságoknak van kitéve, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a tervezetttől. Ilyen tényezők közé tartoznak többek között a GSK 2023. évi 20-F. formanyomtatványának 3.D pontja „Kockázati tényezők”, valamint a GSK 2024. évi harmadik negyedéves eredményei.

Referenciák

  • Lu M et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;16(8):1342-1350
  • Sebode M et al. Z Gastroenterol. 2020. május;58(5):431-438
  • Tanaka A et al. Hepatol Res. 2019. augusztus;49(8):881-889
  • Gungabissoon U, et al. BMJ Open Gastroenterol 2024; 11. cikk (1) bekezdése
  • Hegade VS, et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019. június;17(7):1379-1387
  • Mayo MJ et al. Dig Dis Sci. 2023. március;68(3):995-1005
  • Carbone M, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018. július 13., 3(9):626–634

    • Forrás: GSK

    Elküldve : 2024-11-21 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak