Linerixibat แสดงผลเชิงบวกระยะที่ 3 ในอาการคันของท่อน้ำดีในท่อน้ำดีอักเสบปฐมภูมิ (PBC)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

19 พฤศจิกายน 2567 -- วันนี้ GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ได้ประกาศผลพาดหัวข่าวเชิงบวกของ GLISTEN ซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกระดับโลกระยะที่ 3 ที่กำลังดำเนินอยู่เพื่อประเมิน linerixibat ซึ่งเป็นสารยับยั้งการเคลื่อนย้ายกรดน้ำดีในลำไส้เล็กส่วนต้น (IBAT) ในเชิงวิจัย ผู้ใหญ่ที่มีอาการคันในท่อน้ำดี (คันไม่หยุดหย่อน) ที่เกี่ยวข้องกับโรคท่อน้ำดีอักเสบปฐมภูมิ (PBC) ซึ่งเป็นโรคตับที่เกิดจากภูมิต้านตนเองซึ่งพบไม่บ่อย

GLISTEN บรรลุถึงจุดสิ้นสุดหลัก โดยที่ linerixibat ส่งผลให้อาการคันดีขึ้น ดังที่เห็นได้จากคะแนนอาการคันรายเดือนที่ลดลงจากระดับพื้นฐานอย่างมีนัยสำคัญในช่วง 24 สัปดาห์ เมื่อเทียบกับยาหลอก การทดลองคัดเลือกผู้ป่วย PBC ที่มีอาการคันปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งได้รับการรักษาอาการคันตามแนวทางที่แนะนำในขนาดคงที่ หรือไม่ได้รักษาโดยไม่ได้ตั้งใจ หรือเคยได้รับการรักษามาก่อน โดยทั่วไปผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยเบื้องต้นจะสอดคล้องกับผลการศึกษาก่อนหน้าของ linerixibat การวิเคราะห์ข้อมูลเหล่านี้เพิ่มเติมยังดำเนินอยู่

Kaivan Khavandi รองประธานอาวุโสและหัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนาระบบทางเดินหายใจ/ภูมิคุ้มกันวิทยาของ GSK กล่าวว่า "Linerixibat มีศักยภาพที่จะเป็นการบำบัดระดับโลกครั้งแรกที่พัฒนาขึ้นโดยเฉพาะเพื่อรักษาอาการคันใน PBC ข้อมูลเชิงบวกเหล่านี้ชี้ให้เห็นว่าอาจมีส่วนในการช่วยเหลือผู้ป่วยที่มีคุณภาพชีวิตได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญในหลายทางจากการคันอย่างต่อเนื่อง”

ผู้ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค PBC จะมีจำนวนถึง 510,000 รายทั่วโลกภายในปี 2573 และ ผู้คนมากกว่า 240,000 รายจะมีอาการคันอย่างต่อเนื่องจนต้องได้รับการรักษา ซึ่งแสดงถึงความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสำคัญ 1,2,3,4 แนวทางปัจจุบันแนะนำว่าการรักษาอาการคันใน cholestatic ยังไม่เพียงพอ โดยที่ทราบกันว่ามีผลกระทบต่ออาการคันอย่างจำกัด และทนต่อยาได้ไม่ดี 5,6 PBC เป็นโรคที่พบไม่บ่อยในท่อน้ำดีซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้หญิงเป็นหลัก และอาจทำให้ตับถูกทำลายและตับวายได้หากไม่ได้รับการรักษา อาการที่พบบ่อยที่สุดอย่างหนึ่งคือรู้สึกคันอย่างต่อเนื่องหรือคืบคลานตามผิวหนัง รวมถึงอาการเหนื่อยล้าที่มักมีอาการแย่ลงเมื่อมีอาการคันในเวลากลางคืน โรคนี้ไม่มีทางรักษาได้ในขณะนี้

แครอล โรเบิร์ตส์ ประธานองค์กร PBCers กล่าวว่า "อาการคันที่เกี่ยวข้องกับ PBC ในผู้ป่วยจำนวนมากเป็นอาการที่ไม่ทุเลาและมักจะรุนแรง แต่เป็นอาการที่มักถูกมองข้ามหรือมองข้ามไป มีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อคุณภาพชีวิตและสุขภาพจิตของผู้ที่มี PBC ศักยภาพของตัวเลือกการรักษาที่จัดการต้นตอของอาการคันได้ตอบสนองความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองก่อนหน้านี้สำหรับผู้ที่มี PBC"

ผลลัพธ์ทั้งหมดของ GLISTEN จะถูกนำเสนอในการประชุมทางวิทยาศาสตร์ในอนาคต ปัจจุบัน Linerixibat ยังไม่ได้รับการอนุมัติ ทุกที่ในโลก ได้รับการรับรองยากำพร้าทั้งในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป

เกี่ยวกับอาการคันในท่อน้ำดีอักเสบในท่อน้ำดีอักเสบปฐมภูมิ

ในท่อน้ำดีอักเสบปฐมภูมิ (PBC) เป็นโรคตับ cholestatic การไหลเวียนของน้ำดีจากตับหยุดชะงัก คาดว่ากรดน้ำดีส่วนเกินในการไหลเวียนจะเป็นสาเหตุทำให้เกิดอาการคันในท่อน้ำดี ซึ่งเป็นอาการคันภายในที่ไม่สามารถบรรเทาอาการได้ด้วยการเกา อาการคันสามารถเกิดขึ้นได้ทุกระยะของโรค PBC และพบได้ถึง 90% ของผู้ที่อาศัยอยู่กับ PBC4 การรักษาทางเลือกแรกสำหรับ PBC ควบคุมโรคในผู้ป่วยประมาณ 70% แต่ไม่ได้ลดความรุนแรงหรือผลกระทบของอาการคัน .7 อาการคันในท่อน้ำดีอักเสบเป็นภาวะร้ายแรงที่อาจทำให้ร่างกายอ่อนแอลงได้ โดยผู้ป่วยจะมีอาการนอนไม่หลับ เหนื่อยล้า คุณภาพชีวิตบกพร่อง และบางครั้งอาจต้องปลูกถ่ายตับโดยไม่มีตับ ความล้มเหลว.4

เกี่ยวกับ linerixibat (GSK2330672)

Linerixibat เป็นตัวยับยั้งการขนส่งกรดน้ำดีในลำไส้เล็กส่วนต้น (IBAT) ซึ่งเป็นยารับประทานแบบกำหนดเป้าหมายซึ่งมีศักยภาพในการรักษาอาการคันของถุงน้ำดี (อาการคัน) ที่เกี่ยวข้องกับ โรคตับแพ้ภูมิตัวเองที่หายากที่เรียกว่าโรคท่อน้ำดีอักเสบปฐมภูมิ (PBC) ด้วยการยับยั้งการดูดซึมกรดน้ำดีอีกครั้ง linerixibat มีจุดมุ่งหมายเพื่อแก้ไขสาเหตุของอาการคันในถุงน้ำดี สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาและสำนักงานยาแห่งยุโรปได้ให้ชื่อยาสำหรับเด็กกำพร้าสำหรับ linerixibat ในการรักษาอาการคันในถุงน้ำดีที่เกี่ยวข้องกับ PBC

เกี่ยวกับการทดลอง GLISTEN

GLISTEN เป็นการทดลองระยะที่ 3 แบบปกปิดสองทาง สุ่ม มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกที่กำลังดำเนินอยู่ (NCT04950127; การศึกษา GSK 212620) ดำเนินการในผู้ป่วย PBC ที่มีอาการคันในท่อน้ำดี การวิเคราะห์เบื้องต้นประเมินประสิทธิภาพ (รวมถึงผลกระทบต่อการนอนหลับ) และความปลอดภัยของ linerixibat เปรียบเทียบกับยาหลอก ผู้เข้าร่วมที่มีอาการคันปานกลางถึงรุนแรงได้รับการลงทะเบียน การทดลองนี้ประกอบด้วยกลุ่มทดลองหลายกลุ่ม โดยผู้เข้าร่วมได้รับยาลิเนริซิแบทหรือยาหลอก และมีศักยภาพที่จะข้ามไป ณ จุดหนึ่งของการศึกษาได้ มาตรการผลลัพธ์หลักและรองได้รับการประเมินโดยใช้ Numerical Rating Scale (NRS) สำหรับอาการคันที่แย่ที่สุดและการแทรกแซงการนอนหลับที่เกี่ยวข้องกับอาการคัน และแบบสอบถาม PBC-40 สำหรับคุณภาพชีวิต อนุญาตให้ใช้แนวทางปฏิบัติที่เสถียรซึ่งแนะนำการรักษาด้วยยาต้านอาการคัน มีผู้เข้าร่วมจำนวนไม่มากนักที่ยังคงดำเนินการในส่วนที่เป็นการสำรวจของการทดลอง

เกี่ยวกับ GSK

GSK คือบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มีวัตถุประสงค์เพื่อรวบรวมวิทยาศาสตร์ เทคโนโลยี และผู้ที่มีความสามารถเพื่อรับ ก้าวข้ามโรคไปด้วยกัน ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ gsk.com

ข้อความเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

GSK เตือนนักลงทุนว่าข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าหรือการประมาณการใดๆ ที่จัดทำโดย GSK รวมถึงที่จัดทำในประกาศนี้ มีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ ปัจจัยดังกล่าวรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะปัจจัยที่อธิบายไว้ภายใต้ Item 3.D “ปัจจัยความเสี่ยง” ในรายงานประจำปีของ GSK ในแบบฟอร์ม 20-F สำหรับปี 2023 และผลลัพธ์ของไตรมาสที่ 3 ของ GSK สำหรับปี 2024

ข้อมูลอ้างอิง

  • ลู เอ็ม และคณะ คลิน Gastroenterol Hepatol. 2018 ส.ค.;16(8):1342-1350
  • Sebode M และคณะ Z โรคกระเพาะและลำไส้ 2020 พฤษภาคม;58(5):431-438
  • Tanaka A และคณะ เฮปาทอลเรส 2019 ส.ค.;49(8):881-889
  • Gungabissoon U, et al. BMJ เปิดระบบทางเดินอาหาร 2024; 11(1)
  • เฮกาด VS, และคณะ คลิน Gastroenterol Hepatol. 2019 มิ.ย.;17(7):1379-1387
  • Mayo MJ และคณะ ขุดดิสวิทย์ 2023 มี.ค.;68(3):995-1005
  • Carbone M, et al. มีดหมอ Gastroenterol Hepatol. 13 ก.ค. 2018;3(9):626–634

    • ที่มา: GSK

    โพสต์แล้ว : 2024-11-21 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม