A linvoseltamab bla elfogadta az FDA áttekintését a relapszus/tűzálló multiplex mielóma kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Kezelés: Multiple Myeloma

linvoseltamab bla elfogadva az FDA felülvizsgálatához a relapszált/refrakter multiplex myeloma kezelésére

Tarrytown, N.Y., 2025. február 11. (GLOBE Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) elfogadta a biológiai engedély kérelmének újbóli benyújtását (((FDA). Bla) linvoseltamab számára felnőtt betegek kezelésére relapszusos/refrakter (R/R) multiplex myeloma (mm) kezelésére, akik legalább négy korábbi terápiát kaptak, vagy azok, akik három korábbi terápiás sort kaptak, és az utolsó sorban refrakter. terápia. Az FDA határozatának célpontja 2025. július 10 -én.

A BLA újbóli bevezetésének

elfogadása a harmadik féltől származó kitöltési/befejezési kérdések megoldását követi, amely az FDA által az előző benyújtás során meghatározott egyetlen jóváhagyhatósági kérdés volt. A BLA-t a Linvoseltamab R/R MM-ben vizsgáló kulcsfontosságú Linker-MM1 vizsgálat adatainak támogatja, és a Linvoseltamabot az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) is felülvizsgálja. vizsgálati és egyetlen szabályozó hatóság sem hagyta jóvá.

a multiplex mielómáról mint a második leggyakoribb vérrák, évente több mint 187 000 új MM eset van, amelynek 2025 -ben több mint 36 000 diagnosztizált és 12 000 haláleset várható az Egyesült Államokban. Az Egyesült Államokban körülbelül 8000 ember van, akiknek MM -je van, amely három terápia után fejlődött, és 4000, akiknek a betegsége négy vagy több terápia után fejlődött. A betegséget a rákos plazma sejtek (MM sejtek) proliferációja jellemzi, amelyek az egészséges vérsejteket kiszorítják a csontvelőben, beszivárognak más szövetekbe, és potenciálisan életveszélyes szervkárosodást okoznak. A kezelés előrehaladása ellenére az MM nem gyógyítható, és bár a jelenlegi kezelések képesek lassítani a rák előrehaladását, a legtöbb beteg végül a rák előrehaladását tapasztalja meg, és további terápiákat igényel. /Strong> A Linvoseltamab egy vizsgáló BCMAXCD3 BISPFIFFIFIFIFIL antitest, amelynek célja a B-sejt érési antigén (BCMA) áthidalása MM sejteken CD3-t expresszáló T-sejtekkel.

A folyamatban lévő, nyitott, multicentrikus 1/2 fázisú dózis-eskaláció és a dózis-expanziós linker-MM1 vizsgálat a linvoseltamab vizsgálatát vizsgálja 282 beiratkozott betegnél, relapszált/refrakter MM-vel. A vizsgálat 1. fázisú dózis-eskalációs része-amely ma már teljes-elsősorban a biztonságot, a tolerálhatóságot és a dóziskorlátozó toxicitást értékelte a linvoseltamab kilenc dózis szintjén, és feltárta a különböző beadási rendeket. A folyamatban lévő 2. fázisú dózis-bővítési rész a linvoseltamab biztonsági és tumorellenes aktivitásának értékelése, az objektív válaszarány elsődleges végpontjával. A kulcsfontosságú másodlagos végpontok között szerepel a válasz időtartama, a progressziómentes túlélés, a minimális maradék betegség negatív állapota és az általános túlélés aránya. legyen hármas osztályú tűzálló MM. A linvoseltamabot egy kezdeti lépcsőzetes adagolási rendjével adják be, amelyet a teljes 200 mg-os dózis hetente ad be. A 16. héten az összes beteg minden kéthetes adagolásra vált. A válaszadást adaptált rend is lehetővé teszi a betegek számára, hogy minden négyhetes adagolásra válthassanak, ha nagyon jó részleges választ vagy jobbat érnek el, és legalább 24 hetes terápiát fejeztek be. A kezelésnek összesen két 24 órás kórházi kezelésre van szükség a biztonsági megfigyeléshez.

A

linvoseltamabot egy széles körű klinikai fejlesztési programban vizsgálják, amely feltárja annak monoterápiaként történő felhasználását, valamint az MM különböző terápiájának kombinált kezelési rendjét, beleértve a korábbi kezelési vonalakat, valamint a plazma sejtek prekurzor rendellenességeit. Ide tartozik a linvoseltamab értékelése egy 1B fázisú vizsgálatban (Linker-MM2) más rákkezelésekkel kombinálva R/R MM-ben, valamint egy 3. fázisú megerősítő vizsgálat (Linker-MM3), mint monoterápia R/R MM-ben. A Regeneron vérrák klinikai vizsgálataival kapcsolatos további információkért látogasson el a klinikai vizsgálatok weboldalán, vagy vegye fel a kapcsolatot a [email protected] vagy a 844-734-6643 oldalon. A Regeneronnál több mint három évtizedes biológiai szakértelmet alkalmazunk szabadalmaztatott Velocisuite® technológiáinkkal, hogy gyógyszereket fejlesszenek ki különféle vérrákban és ritka vérzavarban szenvedő betegek számára.

Vérrák -kutatásunk olyan biszpecifikus antitestekre összpontosít, amelyeket mind monoterápiaként, mind különböző kombinációkban és kialakuló terápiás módszerekben vizsgálnak. Együtt egyedülálló kombinatorikus rugalmasságot biztosítanak nekünk a testreszabott és potenciálisan szinergetikus rákkezelések kidolgozásához. , és a vizsgálati RNS-megközelítések, amelyek a rendellenes fehérjék kimerülésére vagy a betegség okozó sejtjelzés blokkolására összpontosítottak.

a Regeneron Velocimmune ® technológia Regeneron technológiájáról szóló technológiáról szóló védett géntechnológiával módosított egérplatformot alkalmaz, amelyet genetikailag egy genetikailag fel van adva. Humanizált immunrendszer az optimalizált teljesen emberi antitestek előállításához. Amikor a Regeneron társalapítója, elnöke és tudományos tisztviselője, George D. Yancopoulos 1985-ben végzős hallgató volt mentorával, Frederick W. Alt-ban, ők voltak az első, aki ilyen géntechnológiával humanizált egér készítését készített Velociimmun és kapcsolódó velocizuit technológiák. Dr. Yancopoulos és csapata a Velocimmun technológiát alkalmazta az összes eredeti, FDA által jóváhagyott, teljesen humán monoklonális antitest jelentős részének létrehozására. This includes Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab and odesivimab-ebgn) and Veopoz® (PozeLimab-bbfg). Ezenkívül a Regen-COV®-t (Casirivimab és Imdevimab) az FDA engedélyezte a COVID-19 járvány során 2024-ig. Egy vezető biotechnológiai vállalat, amely a súlyos betegségben szenvedő emberek számára kitalálja, fejleszti és forgalmazza az életátadási gyógyszereket. Az orvos-tudósok által alapított és vezette egyedülálló képességünk, hogy többször és következetesen lefordítsuk a tudományt az orvostudományba, számos jóváhagyott kezeléshez és termékjelölthez vezetett, amelyek többsége laboratóriumainkban otthon volt. Gyógyszereinket és csővezetékét úgy terveztük, hogy segítse a szembetegségben, allergiás és gyulladásos betegségekben, a rákban, a kardiovaszkuláris és anyagcsere -betegségekben, az idegrendszeri betegségekben, a hematológiai állapotokban, a fertőző betegségekben és a ritka betegségekben.A

regeneron tolja a tudományos felfedezés határait és felgyorsítja a gyógyszerfejlesztést védett technológiáink, például a Velocisuite felhasználásával, amely optimalizált teljesen emberi antitesteket és új biszpecifikus antitestek osztályait állítja elő. A Regeneron Genetics Center® és az úttörő genetikai gyógyászati ​​platformok adatkezelő betekintésével alakítsuk ki az orvostudomány következő határait, lehetővé téve az innovatív célok és a kiegészítő megközelítések azonosítását a betegségek potenciális kezelésére vagy gyógyítására. További információkért kérjük, látogasson el a www.regeneron oldalra. .com vagy kövesse a regeneront a LinkedIn, Instagram, Facebook vagy X. A Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron” vagy a „Company”) jövőbeli eseményeivel és a tényleges események vagy eredmények jövőbeni teljesítményével kapcsolatban, és a tényleges események vagy eredmények lényegesen különbözhetnek az előretekintő állításoktól. Az olyan szavak, mint a „várható”, „várható”, „szándék”, „terv”, „hisz”, „keresni”, „becslés”, az ilyen szavak variációi, és hasonló kifejezések célja az ilyen előretekintő állítások azonosítása, bár Nem minden előretekintő állítás tartalmazza ezeket az azonosító szavakat. Ezek az állítások aggodalmát érintik, és ezek a kockázatok és bizonytalanságok többek között a természet, az időzítés, valamint az esetleges siker- és terápiás alkalmazások között szerepelnek a Regeneron és/vagy annak együttműködői vagy engedélyesei által forgalmazott vagy egyéb módon forgalmazott termékek („Regeneron termékek”) és termékek által forgalmazott vagy más módon. A Regeneron és/vagy annak munkatársai vagy engedélyesei (együttesen „Regeneron termékjelöltje”), valamint a jelenleg folyamatban lévő vagy tervezett kutatási és klinikai programok által fejlesztett jelöltek, beleértve korlátozás nélkül a Linvoseltamabot; A Regeneron termékjelöltjeinek lehetséges szabályozási jóváhagyásának és kereskedelmi bevezetésének valószínűsége, időzítése és terjedelme, valamint a Regeneron termékeire vonatkozó új indikációk, például a Linvoseltamab a relapszus/refrakter („R/R”) multiplex myeloma kezelésére (ideértve az Egyesült Államokat is a Biologics License alkalmazás („BLA”) újbóli beillesztése alapján, amelyet ebben a sajtóközleményben vagy az Európai Unióban tárgyaltak, a sajtóközleményben hivatkozva); Elegendő lesz-e a sajtóközleményben tárgyalt harmadik féltől származó kitöltési/befejezésű gyártási kérdések felbontása, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökség által az újbóli beillesztett BLA esetleges jóváhagyása a Linvoseltamab számára az R/R multiplex myeloma-ban; A Regeneron termékeinek és a Regeneron termékjelöltjeinek felhasználásának, piaci elfogadásának és kereskedelmi sikerének bizonytalansága, valamint a tanulmányok (akár a Regeneron, akár a mások által elvégzett vagy önkéntes tanulmányok) hatása, ideértve a sajtóközleményben tárgyalt vagy hivatkozott tanulmányokat is. a fentiek vagy a Regeneron termékeinek és a Regeneron termékjelöltjeinek (például a Linvoseltamab) esetleges szabályozási jóváhagyása; a Regeneron együttműködőinek, engedélyeseknek, beszállítóknak vagy más harmadik feleknek (adott esetben) azon képessége, hogy gyártási, kitöltést, befejezést, csomagolást, címkézést, forgalmazást és egyéb lépéseket végezzen a Regeneron termékeivel és a Regeneron termékjelölteivel kapcsolatban; a regeneron képessége több termék és termékjelölt ellátási láncának kezelésére; A Regeneron termékeinek és a Regeneron termékjelöltjeinek (például a Linvoseltamab) adminisztrációjának (például a Linvoseltamab) adminisztrációjának következményei, ideértve a súlyos szövődményeket vagy a mellékhatásokat a Regeneron termékeinek és a Regeneron termékjelöltjeinek klinikai vizsgálatokban történő felhasználásával kapcsolatban; a szabályozási és közigazgatási kormányzati hatóságok általi meghatározások, amelyek késleltethetik vagy korlátozhatják a regeneron azon képességét, hogy továbbra is fejlesztsék vagy forgalmazzák a Regeneron termékeit és a Regeneron termékjelölteit; A Regeneron termékeit, a kutatási és klinikai programokat, valamint az üzleti tevékenységeket befolyásoló folyamatos szabályozási kötelezettségek és felügyelet, ideértve a betegek magánéletével kapcsolatos; A Regeneron termékeinek harmadik fél fizetőinek visszatérítésének és mértékének a magánfizetők egészségügyi és biztosítási programjai, az egészségügyi karbantartási szervezetek, a gyógyszertári ellátások kezelési társaságok és a kormányzati programok, például a Medicare és a Medicaid; az ilyen fizetők által elfogadott fizetési és új politikák és eljárások által elfogadott fedezet és visszatérítés meghatározása; versengő gyógyszerek és termékjelöltek, amelyek jobbak lehetnek, vagy költséghatékonyabbak, mint a Regeneron termékei és a Regeneron termékjelöltjei (beleértve a Regeneron termékeinek bio -hasonló verzióit); hogy a Regeneron és/vagy annak munkatársai vagy engedélyesei által végzett kutatási és fejlesztési programok eredményeit más tanulmányokban megismételhetik, és/vagy a termékjelöltek előmozdításához vezethetnek klinikai vizsgálatokhoz, terápiás alkalmazásokhoz vagy szabályozási jóváhagyáshoz; váratlan költségek; a termékek fejlesztésének, előállításának és értékesítésének költségei; a Regeneron azon képessége, hogy megfeleljen annak pénzügyi előrejelzéseinek vagy útmutatásainak, valamint az ezen előrejelzések vagy útmutatások alapjául szolgáló feltételezések megváltoztatására; bármely engedély, együttműködés vagy ellátási megállapodás lehetősége, ideértve a Regeneron Sanofi -val és a Bayerrel (vagy a kapcsolt társaságukkal, mint adott esetben) megállapodásait, amelyeket meg kell törölni vagy megszüntetni; a közegészségügyi kitörések, járványok vagy pandemika hatása a Regeneron üzleti tevékenységére; valamint a Társasággal és/vagy annak műveleteivel kapcsolatos peres eljárásokkal és egyéb eljárásokkal, valamint kormányzati nyomozásokkal kapcsolatos kockázatok (ideértve az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériuma által kezdeményezett vagy csatlakozott függőben lévő polgári eljárást és a Massachusetts kerületi amerikai ügyvédi irodáját) Más felek és az ehhez kapcsolódó függőben lévő vagy jövőbeli peres ügyek szellemi tulajdonát (ideértve a korlátozás nélkül a szabadalmi peres eljárásokat és az EYLEA® (Aflibercept) injekcióval kapcsolatos egyéb kapcsolódó eljárásokat) Lehet, hogy a Regeneron üzleti tevékenysége, kilátásai, működési eredményei és pénzügyi helyzete van. Ezen és egyéb anyagkockázatok teljesebb leírása megtalálható az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottságának beadványában, beleértve a 2024. december 31-én véget ért év 10-K formáját. Bármely előretekintő nyilatkozat a menedzsment jelenlegi helyzete alapján történik. A hiedelmek és az ítélet, és az olvasót figyelmeztetik, hogy ne támaszkodjon a Regeneron által előretekintő nyilatkozatokra. A Regeneron nem vállal semmilyen kötelezettséget (nyilvános vagy egyéb módon) előretekintő nyilatkozat frissítésére, beleértve korlátozás nélkül bármilyen pénzügyi előrejelzést vagy útmutatást, akár új információk, jövőbeli események, akár más módon.

A

Regeneron a média- és befektetői kapcsolatok weboldalát és a közösségi médiait használja a társaságról szóló fontos információk közzétételére, ideértve a befektetők számára anyagi anyagnak tekinthető információkat is. A Regeneronnal kapcsolatos pénzügyi és egyéb információkat rendszeresen közzéteszik, és elérhető a Regeneron média- és befektetői kapcsolatok weboldalán (https://investor.regeneron.com) és annak LinkedIn oldalán (https://www.linedin.com/company/regeneron-pharmaceuticalss ).

Forrás: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Elküldve : 2025-02-12 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak