Linvoseltamab BLA được chấp nhận để xem xét FDA để điều trị đa u tủy tái phát/chịu lửa
Điều trị cho: Đa u tủy
linvoseltamab BLA được chấp nhận để đánh giá FDA để điều trị đa u tủy tái phát/chịu lửa
Tarrytown, N.Y., ngày 11 tháng 2 năm 2025 (Quả cầu Newswire) - Regeneron Dược phẩm, Inc. BLA) cho linvoseltamab để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị tái phát/chịu lửa (R/R) đa u tủy (mm) đã nhận được ít nhất bốn dòng điều trị trước đó hoặc những người được điều trị trước đó và chịu lửa cho dòng cuối cùng trị liệu. Ngày hành động mục tiêu cho quyết định của FDA là ngày 10 tháng 7 năm 2025.
Chấp nhận SSubmission BLA tuân theo độ phân giải của các vấn đề sản xuất hoàn thành/hoàn thành của bên thứ ba, đó là vấn đề phê duyệt duy nhất được FDA xác định trong đệ trình trước đó. BLA được hỗ trợ bởi dữ liệu từ thử nghiệm linker mm1 quan trọng điều tra linvoseltamab trong R/R MM, và Linvoseltamab cũng đang được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) xem xét cho cùng một dân số bệnh nhân. Điều tra và chưa được phê duyệt bởi bất kỳ cơ quan quản lý nào.
Giới thiệu về đa u tủy là ung thư máu phổ biến thứ hai, có hơn 187.000 trường hợp MM mới được chẩn đoán trên toàn cầu, với hơn 36.000 người được chẩn đoán và 12.000 ca tử vong được dự đoán ở Hoa Kỳ vào năm 2025. Hoa Kỳ, có khoảng 8.000 người có MM đã tiến triển sau ba dòng điều trị và 4.000 người đã tiến triển sau bốn hoặc nhiều liệu pháp. Bệnh này được đặc trưng bởi sự tăng sinh của các tế bào huyết tương ung thư (tế bào MM) gây ra các tế bào máu khỏe mạnh trong tủy xương, xâm nhập các mô khác và gây ra tổn thương cơ quan có khả năng đe dọa đến tính mạng. Mặc dù tiến bộ điều trị, MM không thể chữa được và trong khi các phương pháp điều trị hiện tại có thể làm chậm tiến triển của ung thư, hầu hết bệnh nhân cuối cùng sẽ trải qua tiến triển ung thư và cần có thêm liệu pháp.
về chương trình phát triển lâm sàng Linvoseltamab < . Các phân tích liên kết và phân tích mở rộng liều liên kết, đa trung tâm đang điều tra linvoseltamab ở 282 bệnh nhân đã đăng ký với MM tái phát/chịu lửa. Phần giảm liều giai đoạn 1 của thử nghiệm-hiện đã hoàn tất-chủ yếu được đánh giá an toàn, khả năng dung nạp và độc tính giới hạn liều trên chín mức liều của linvoseltamab và khám phá các chế độ quản lý khác nhau. Phần mở rộng liều giai đoạn 2 đang diễn ra đang đánh giá hoạt động an toàn và chống khối u của linvoseltamab, với điểm cuối chính của tỷ lệ phản hồi khách quan. Các điểm cuối thứ cấp chính bao gồm thời gian đáp ứng, tỷ lệ sống không tiến triển, tỷ lệ bệnh còn lại tối thiểu tình trạng âm tính và khả năng sống sót chung. Có mm chịu lửa ba lớp. Linvoseltamab được quản lý với chế độ dùng liều bước ban đầu, sau đó là liều 200 mg được quản lý hàng tuần. Vào tuần 16, tất cả các bệnh nhân chuyển sang liều hai tuần. Một chế độ điều chỉnh đáp ứng tiếp tục cho phép bệnh nhân chuyển sang liều bốn tuần nếu họ đạt được đáp ứng một phần rất tốt hoặc tốt hơn và đã hoàn thành ít nhất 24 tuần trị liệu. Phác đồ yêu cầu tổng cộng hai lần nhập viện 24 giờ để theo dõi an toàn. Linvoseltamab đang được nghiên cứu trong một chương trình phát triển lâm sàng rộng rãi khám phá việc sử dụng nó như một liệu pháp đơn trị liệu cũng như trong các chế độ kết hợp trên các dòng điều trị khác nhau trong MM, bao gồm các dòng điều trị trước đó, cũng như rối loạn tiền chất tế bào plasma. Chúng bao gồm đánh giá linvoseltamab trong thử nghiệm giai đoạn 1B (Linker-MM2) kết hợp với các phương pháp điều trị ung thư khác trong R/R MM cũng như thử nghiệm xác nhận giai đoạn 3 (Linker-MM3) dưới dạng đơn trị liệu trong R/R MM. Để biết thêm thông tin về các thử nghiệm lâm sàng của Regeneron trong ung thư máu, hãy truy cập trang web thử nghiệm lâm sàng hoặc liên hệ qua lâm sàng. Tại Regeneron, chúng tôi đang áp dụng hơn ba thập kỷ chuyên môn sinh học với các công nghệ Velocisuite® độc quyền của chúng tôi để phát triển thuốc cho bệnh nhân ung thư máu đa dạng và rối loạn máu hiếm gặp. Nghiên cứu ung thư máu của chúng tôi tập trung vào các kháng thể bispecific đang được nghiên cứu cả dưới dạng đơn trị liệu và trong các kết hợp khác nhau và các phương thức điều trị mới nổi. Cùng nhau, họ cung cấp cho chúng tôi sự linh hoạt kết hợp độc đáo để phát triển các phương pháp điều trị ung thư tùy chỉnh và có khả năng hiệp đồng. , và các nghiên cứu RNA-tiếp cận tập trung vào việc làm cạn kiệt các protein bất thường hoặc ngăn chặn tín hiệu tế bào gây bệnh. Giới thiệu về Velocimmune ® công nghệ công nghệ Velocimmune của Regeneron Hệ thống miễn dịch được nhân bản hóa để tạo ra các kháng thể được tối ưu hóa hoàn toàn của con người. Khi người đồng sáng lập, chủ tịch và giám đốc khoa học của Regeneron, George D. Yancopoulos là một sinh viên tốt nghiệp với người cố vấn Frederick W. Alt năm 1985, họ là người đầu tiên hình dung ra một con chuột nhân hóa di truyền như vậy, và Regeneron đã dành nhiều thập kỷ phát minh và phát triển Velocimmune và công nghệ Velocisuite liên quan. Tiến sĩ Yancopoulos và nhóm của ông đã sử dụng công nghệ Velocimmune để tạo ra một tỷ lệ đáng kể trong tất cả các kháng thể đơn dòng nguyên bản, được FDA phê chuẩn. Điều này bao gồm Dupixent® (Dupilumab), LIBTAYO® (CEMIPLIMAB-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB) (Pozelimab-bbfg). Ngoài ra, Regen-CoV® (casirivimab và imdevimab) đã được FDA ủy quyền trong đại dịch covid-19 cho đến năm 2024. Một công ty công nghệ sinh học hàng đầu phát minh ra, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc chuyển đổi cuộc sống cho những người mắc các bệnh nghiêm trọng. Được thành lập và dẫn đầu bởi các nhà khoa học bác sĩ, khả năng độc đáo của chúng tôi để liên tục và liên tục chuyển khoa học thành y học đã dẫn đến nhiều phương pháp điều trị được phê duyệt và ứng cử viên sản phẩm đang phát triển, hầu hết trong số đó là nhà trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Thuốc và đường ống của chúng tôi được thiết kế để giúp bệnh nhân mắc các bệnh về mắt, các bệnh dị ứng và viêm, ung thư, bệnh tim mạch và chuyển hóa, bệnh thần kinh, tình trạng huyết học, bệnh truyền nhiễm và các bệnh hiếm gặp. Regeneron đẩy các ranh giới của khám phá khoa học và tăng tốc phát triển thuốc bằng cách sử dụng các công nghệ độc quyền của chúng tôi, như Velocisuite, tạo ra các kháng thể hoàn toàn của con người được tối ưu hóa và các loại kháng thể bispecific mới. Chúng tôi đang định hình biên giới tiếp theo của y học với những hiểu biết hỗ trợ dữ liệu từ Trung tâm di truyền Regeneron và các nền tảng y học di truyền tiên phong, cho phép chúng tôi xác định các mục tiêu sáng tạo và các phương pháp bổ sung để điều trị hoặc chữa bệnh. .com hoặc theo dõi Regeneron trên LinkedIn, Instagram, Facebook hoặc x. Liên quan đến các sự kiện trong tương lai và hiệu suất trong tương lai của Regeneron Dược phẩm, Inc. Những từ như dự đoán, thời kỳ kỳ vọng, có ý định, kế hoạch, một trong những từ ngữ, đó Không phải tất cả các câu lệnh chuyển tiếp đều chứa những từ xác định này. Những tuyên bố này liên quan, và những rủi ro và sự không chắc chắn này bao gồm, trong số những người khác, bản chất, thời gian, và các ứng dụng điều trị và thành công có thể có của các sản phẩm được bán trên thị trường hoặc thương mại hóa khác bởi Regeneron và/hoặc các cộng tác viên hoặc người được cấp phép của nó (gọi chung, các sản phẩm của Regeneron) Các ứng cử viên được phát triển bởi Regeneron và/hoặc các cộng tác viên hoặc người được cấp phép (gọi chung là ứng cử viên sản phẩm của Regeneron) và các chương trình nghiên cứu và lâm sàng hiện đang được tiến hành hoặc lên kế hoạch, bao gồm nhưng không giới hạn linvoseltamab; Khả năng, thời gian và phạm vi phê duyệt theo quy định và ra mắt thương mại của các ứng cử viên sản phẩm của Regeneron và chỉ định mới cho các sản phẩm của Regeneron, chẳng hạn như Linvoseltamab để điều trị đa dạng tái phát/chịu lửa (R/R) dựa trên ứng dụng cấp phép sinh học (BLA BLA) đã thảo luận trong thông cáo báo chí này hoặc trong Liên minh châu Âu như được tham chiếu trong thông cáo báo chí này); Việc giải quyết các vấn đề sản xuất hoàn thành/hoàn thành của bên thứ ba được thảo luận trong thông cáo báo chí này sẽ đủ cho các mục đích phê duyệt tiềm năng của BLA được gửi lại cho Linvoseltamab trong R/R đa u tủy của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ; Sự không chắc chắn của việc sử dụng, chấp nhận thị trường và thành công thương mại của các sản phẩm của Regeneron và các ứng cử viên sản phẩm của Regeneron và tác động của các nghiên cứu (cho dù được thực hiện bởi Regeneron hoặc những người khác và cho dù là bắt buộc hay tự nguyện), bao gồm các nghiên cứu được thảo luận hoặc tham chiếu trong thông cáo báo chí này, trên bất kỳ thông cáo báo chí nào về những điều đã nói ở trên hoặc bất kỳ sự chấp thuận pháp lý tiềm năng nào đối với các sản phẩm của Regeneron và các ứng cử viên sản phẩm của Regeneron (như Linvoseltamab); Khả năng của các cộng tác viên, người được cấp phép, nhà cung cấp hoặc các bên thứ ba khác (nếu có) để thực hiện sản xuất, lấp đầy, hoàn thiện, đóng gói, ghi nhãn, phân phối và các bước khác liên quan đến các sản phẩm Regeneron, và ứng cử viên sản phẩm Regeneron. khả năng của Regeneron để quản lý chuỗi cung ứng cho nhiều sản phẩm và ứng cử viên sản phẩm; Các vấn đề an toàn do quản lý các sản phẩm Regeneron, và các ứng cử viên sản phẩm Regeneron (như Linvoseltamab) ở bệnh nhân, bao gồm các biến chứng nghiêm trọng hoặc tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm Regeneron và ứng cử viên sản phẩm Regeneron trong các thử nghiệm lâm sàng; xác định bởi các cơ quan chính phủ quản lý và hành chính có thể trì hoãn hoặc hạn chế khả năng Regeneron, tiếp tục phát triển hoặc thương mại hóa các sản phẩm Regeneron, và các ứng cử viên sản phẩm Regeneron,; Các nghĩa vụ pháp lý liên tục và giám sát tác động đến các sản phẩm, chương trình nghiên cứu và lâm sàng, và kinh doanh, bao gồm cả những sản phẩm liên quan đến quyền riêng tư của bệnh nhân; Tính khả dụng và mức độ hoàn trả của các sản phẩm Regeneron, từ những người trả tiền của bên thứ ba, bao gồm các chương trình bảo hiểm và chăm sóc sức khỏe người trả tiền tư nhân, các tổ chức bảo trì sức khỏe, các công ty quản lý lợi ích dược phẩm và các chương trình của chính phủ như Medicare và Medicaid; bảo hiểm và xác định bồi hoàn bởi những người trả tiền và các chính sách và thủ tục mới được thông qua bởi những người trả tiền đó; Thuốc cạnh tranh và ứng cử viên sản phẩm có thể vượt trội hơn, hoặc hiệu quả hơn về chi phí so với các sản phẩm Regeneron, và các ứng cử viên sản phẩm Regeneron (bao gồm các phiên bản sinh học của các sản phẩm Regeneron,); Mức độ kết quả từ các chương trình nghiên cứu và phát triển được thực hiện bởi Regeneron và/hoặc cộng tác viên hoặc người được cấp phép của nó có thể được nhân rộng trong các nghiên cứu khác và/hoặc dẫn đến sự tiến bộ của các ứng cử viên sản phẩm sang các thử nghiệm lâm sàng, ứng dụng điều trị hoặc phê duyệt theo quy định; chi phí không lường trước được; chi phí phát triển, sản xuất và bán sản phẩm; Khả năng của Regeneron để đáp ứng bất kỳ dự đoán tài chính hoặc hướng dẫn tài chính nào và thay đổi các giả định dựa trên các dự đoán hoặc hướng dẫn đó; tiềm năng cho bất kỳ giấy phép, hợp tác hoặc thỏa thuận cung cấp nào, bao gồm các thỏa thuận Regeneron, với Sanofi và Bayer (hoặc các công ty liên kết tương ứng của họ, nếu có), sẽ bị hủy bỏ hoặc chấm dứt; Tác động của các vụ dịch sức khỏe cộng đồng, dịch bệnh hoặc đại dịch đối với hoạt động kinh doanh của Regeneron; và rủi ro liên quan đến kiện tụng và các thủ tục tố tụng khác và các cuộc điều tra của chính phủ liên quan đến công ty và/hoặc các hoạt động của nó (bao gồm các thủ tục tố tụng dân sự đang chờ xử lý hoặc tham gia của Bộ Tư pháp Hoa Kỳ và Văn phòng Luật sư Hoa Kỳ cho Quận Massachusetts), rủi ro liên quan đến Sở hữu trí tuệ của các bên khác và các vụ kiện đang chờ xử lý hoặc trong tương lai liên quan (bao gồm nhưng không giới hạn vụ kiện bằng sáng chế và các thủ tục liên quan khác liên quan đến tiêm Có thể có về hoạt động kinh doanh, triển vọng, kết quả hoạt động và tình trạng tài chính của Regeneron. Một mô tả đầy đủ hơn về những điều này và các rủi ro vật chất khác có thể được tìm thấy trong hồ sơ của Regeneron với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ, bao gồm Mẫu 10-K của nó cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024. Niềm tin và sự phán xét, và người đọc được cảnh báo không dựa vào bất kỳ tuyên bố hướng tới nào được đưa ra bởi Regeneron. Regeneron không thực hiện bất kỳ nghĩa vụ nào để cập nhật (công khai hoặc khác) bất kỳ tuyên bố hướng tới nào, bao gồm nhưng không giới hạn bất kỳ dự đoán tài chính hoặc hướng dẫn nào, cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai, hay nói cách khác. Regeneron sử dụng trang web quan hệ truyền thông và nhà đầu tư của mình và các phương tiện truyền thông xã hội để xuất bản thông tin quan trọng về công ty, bao gồm thông tin có thể được coi là tài liệu cho các nhà đầu tư. Tài chính và thông tin khác về Regeneron thường xuyên được đăng và có thể truy cập trên trang web truyền thông và nhà đầu tư của Regeneron (https://investor.regeneron.com) và trang LinkedIn của nó (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmeuticals ). Nguồn: Regeneron Dược phẩm, Inc.
Đã đăng : 2025-02-12 06:00 Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên. Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.Đọc thêm
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Từ khóa phổ biến