A linvoseltamab carfilzomib vagy bortezomib kombinálva ígéretes kezdeti eredményeket mutat a relapszusos/refrakter többszörös myeloma korábbi kezelési vonalaiban

Kövesse a Drugslib-et

Tarrytown, N.Y., 2025. május 22. (Globe Newswire)-Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ma bejelentette az 1B fázisú linker-MM2 vizsgálat két kohorszának kezdeti eredményeit, a Linvoseltamab-t, két különböző proteasome-inhibitorral (PI)-Carfilzomib vagy Bortezomibummal-kombinálva, kombinálva, kombinálva a betegekkel-, kombinálva a betegekkel-, kombinálva a betegekkel-, kombinálva a betegekkel-, kombinálva a betegekkel-, kombinálva a betegekkel-, kombinálva a betegekkel-, kombinálva a betegekkel-, kombinálva. Relapszált/refrakter (R/R) multiplex mielóma (mm). A vizsgálatban olyan betegek voltak, akik legalább két terápia után előrehaladták, és vagy kettős osztályú refrakter (immunmoduláló gyógyszer [IMID] és PI), vagy hármas osztályúak (IMID, PI és anti-CD38 monoklonális antitest). Az adatokat két szóbeli előadásban mutatják be az American Clinical Onkológiai Társaság (ASCO) 2025 éves ülésén, június 2-án, hétfőn, 8:00 órakor, CDT. A franciaországi Lille Egyetemi Kórház hematológiai professzora. „Miközben korai, ezek a Linvoseltamab kombinált terápia ilyen kényszerítő eredményei magas klinikai aktivitást mutattak, még azok közül is, akiknél a kohorszokban kiértékelt proteaszóma -gátlóknak volt kitéve. Bízunk benne, hogy ezeket az eredményeket éretten láthatjuk, hogy meg lehet -e tartani ezeket az előnyöket.”

A

linvoseltamab és a carfilzomib kombinálva erős válaszokat mutatott az R/R MM -ben Az összes kezelt betegnél (n = 23) korábban volt a PI -k expozíciója, és több mint fele (n = 12) legalább egy PI -nek nem volt refrakter. Ezenkívül 48% -uknak volt kiindulási lágyszöveti plazmacytoma, és 39% -uk több mint 75 éves volt, ami a magas kockázatú tulajdonságokkal rendelkező betegpopulációt jelentette. A hatékonyság szempontjából értékelhető 21 beteg közül 11 beteg kapott 100 mg-os Linvoseltamabot, és mindegyik beteg mindegyike 150 mg vagy 200 mg Linvoseltamabot kapott a carfilzomib megkezdése előtt. (CR). 12 hónap elteltével a válasz fenntartásának becsült valószínűsége 87% (n = 19; 95% -os konfidencia-intervallum [CI]: 56% -ról 97%), és a progressziómentes, 83% (n = 21; 95% CI: 55%-94%). A regisztrációs, randomizált 3. fázisú vizsgálatot, amely ezt a kombinációt vizsgálja a szokásos gondozás ellen ugyanabban a beállításban.

A biztonság szempontjából értékelhető 23 beteg közül a leggyakoribb kezelés kialakuló káros eseményei (tea;> 50%) bármely fokozat és ≥ 3 fokozat a neutropenia (65%és 56,5%), a citokin felszabadulási szindróma (CRS; 61%és 0%), a hasmenés (52%és 4%) és a trombocitopenia (52%). A fertőzések a betegek 91% -ánál fordultak elő (≥3: 43,5%, beleértve egy halálosságot). Súlyos mellékhatások (SAE) fordultak elő a betegek 83% -ánál. A 100 mg-os dózis szinten megfigyeltük a 4. fokozatú trombocitopénia dózisú toxicitását (DLT) a tumor lízis szindróma során, és egy 1 fokozatú immunhatás-effektor sejt-asszociált neurotoxicitási szindrómát (ICAN-k) figyeltünk meg a 150 mg dózis szintjén. MM a beiratkozott betegek körében (n = 24), 6 kapta a linvoseltamabot 100 mg és 18 200 mg -on, mielőtt a bortezomibot megkezdi. Több mint a fele nem volt refrakter a PI -kkel, beleértve 58% -ot a carfilzomib és 13% -ot a bortezomibhoz. A hatékonyság szempontjából értékelhető 20 beteg közül és a 9 hónapos nyomon követés medián időtartamával a dózisszintek eredményei 85% -os ORR-t (20 betegből 17) mutattak, 50% -kal (20 betegből 10), Cr.

A leggyakoribb teák (> 50%) bármely fokozatú és ≥ 3 fokozatban a CRS (58%és 0%), a neutropenia (54%és 50%) és a thrombocytopenia (54%és 37,5%). Négy beteg tapasztalt ICAN -t (egy 1. és három fokozatú 2. fokozat). A fertőzések a betegek 75% -ánál fordultak elő (≥3: 38%). A SAE -k a betegek 83% -ánál fordultak elő. Két beteg halt meg a nemkívánatos események miatt: az egyik a kezeléssel és a bortezomib megkezdése előtti kezeléssel és a Covid-19 miatt, a kezeléshez nem kapcsolódó, a kezeléssel kapcsolatos, a kezeléshez kapcsolódóan. A 200 mg -os dózis szinten egy DLT 3. fokozatú citomegalovírus újraaktiválódást figyeltünk meg.A

linvoseltamabot az Európai Unióban jóváhagyják, mint a felnőttek Lynozyfic ™ -ot az R/R MM kezelésére, amely legalább három korábbi terápia (beleértve a PI-t, az IMID-t és az anti-CD38 monoklonális antitestet is), és amely az utolsó terápiában progressziót mutatott. A teljes termékinformációkért lásd a termékjellemzők összefoglalását, amely megtalálható a www.ema.europa.eu oldalon. Az Egyesült Államokban az FDA elfogadta a Linvoseltamab biológiai engedélyének kérelmét R/R MM -ben szenvedő felnőtteknél, 2025. július 10 -én, célkitűzéssel. Körülbelül 8000 ember van, akiknek MM -je van, amely három terápia után haladt előre. A betegséget a rákos plazma sejtek (MM sejtek) proliferációja jellemzi, amelyek az egészséges vérsejteket kiszorítják a csontvelőben, beszivárognak más szövetekbe, és potenciálisan életveszélyes szervkárosodást okoznak. A kezelés előrehaladása ellenére az MM nem gyógyítható, és bár a jelenlegi kezelések lassíthatják a rák előrehaladását, a legtöbb beteg végül a rák előrehaladását tapasztalja meg, és további terápiákat igényel.

a linker-mm2 linker-mm2 egy 1B fázisú, nyílt klinikai vizsgálat, amely a Linvoseltamabot értékeli más rákkezelésekkel kombinálva R/R MM-ben szenvedő betegekben. A kombinált kezelések magukban foglalják a gondozási standard és új terápiákat, például az IMID-t, a PI-ket, az anti-CD38 antitesteket, az ellenőrzőpont-gátlókat és a gamma-szekretáz inhibitort. Az elsődleges végpontok a DLT-k (csak dóziskeresési rész) előfordulása, valamint a teák előfordulása és súlyossága. A másodlagos végpontok közé tartozik az ORR, a DOR és a progresszió-mentes túlélés. A bortezomib kohorszban ugyanazt a kezdeti fokozatos folyamatot követik, de a linvoseltamabot legalább egy teljes adaggal (100 vagy 200 mg) adják be, mielőtt a bortezomib (1,3 mg/m²) megkezdése előtt.

.

A Linvoseltamab klinikai fejlesztési programról A Linvoseltamab egy vizsgálati biszpecifikus antitest, amelynek célja a B-sejt érési antigén (BCMA) áthidalására, multiplex mielóma sejteken, CD3-t expresszáló T-sejtekkel, hogy megkönnyítsék a T-sejtek aktiválását és a rák-cellák gyilkosságát. Monoterápia, valamint kombinált kezelési rendellenességek az MM -ben a különböző terápia mentén, beleértve a korábbi kezelési vonalakat, valamint a plazma sejtek prekurzor rendellenességeit.

A Linker-MM2 mellett a vizsgálatok a következők:

  • Linker-MM1: 1/2. Fázis dózis-eskaláció és dózis-expanziós kísérlet, amely a Linvoseltamab monoterápia biztonságát, tolerálhatóságát, dózisú toxicitást és anti-tumor aktivitását értékelve R/r mm
  • Linker-mm3: fázisú, fázisú értékelés Az elotuzumab, a pomalidomid és a dexametazon kombinációjával összehasonlítva R/r mm-ben
  • 1. fázisú vizsgálat, amely a linvoseltamabot értékelve egy regeneron CD38XCD28 kostimulációs biszpecifikus r/r mm-ben. MM
  • Linker-SMM1: 2. fázisú kísérlet a Linvoseltamab monoterápia értékelése magas kockázatú parázslóban MM
  • Linker-MGUS1: A 2. fázisú dóziskísérlet, a Linvoseltamab monoterápia értékelésével a magas kockázatú monoklonális gammopathy ismeretlen jelentőséggel. A Linvoseltamab monoterápia értékelése R/R szisztémás könnyű láncban amyloidosis

    • További információk a Regeneron vérrák klinikai vizsgálatairól, látogasson el a klinikai vizsgálatok weboldalára, vagy vegye fel a kapcsolatot a [email protected] vagy a 844-734-6643.

    a regeneronról a hematológiában A regeneronnál több mint három évtizedes biológiai szakértelmet alkalmazunk szabadalmaztatott Velocisuite® technológiáinkkal, hogy különféle vérrákos és ritka vérzavarokkal rendelkező gyógyszerek kialakulására szolgálnak, és a vérrák kutatásaira nem szerepelnek, és a különféle vérrák -kutatásokra összpontosítunk, és az emerikus antitestek, amelyek mindegyike monoterápiát vizsgálnak, és az emésztő antitestek, amelyek nem vizsgálták, és az emésztő antitestek, amelyek nem vizsgálták, és az Emerys -re, és az Emer -kutatásokra összpontosítanak Terápiás módszerek. Együtt egyedi kombinatorikus rugalmasságot biztosítanak nekünk a testreszabott és potenciálisan szinergetikus rákkezelések kidolgozásához.

    A ritka vérzavarok potenciális kezelések kidolgozására irányuló kutatásunk és együttműködésünk magában foglalja az antitestgyógyászat, a génszerkesztés és a gén-knockout technológiák kutatásait, valamint a rendellenes fehérjék kimerítésére vagy a betegség okozó celluláris jelátvitelének blokkolására összpontosító vizsgálati RNS-megközelítésekben.

    a Regeneron Velocimmune ® technológia Regeneron Velocimune technológiájáról szóló, genetikailag tervezett egérplatformot alkalmaz, amely genetikailag humanizált immunrendszerrel rendelkezik, hogy optimalizált teljesen emberi ellenségeket hozzon létre. Amikor a Regeneron társalapítója, elnöke és tudományos tisztviselője, George D. Yancopoulos 1985-ben végzős hallgató volt, Mentor Frederick W. Alt volt, ők voltak az elsők, akik egy ilyen géntechnológiával humanizált egér elkészítését képezték, és Regeneron évtizedek óta töltötte a Velociimmun és a kapcsolódó velocizuit technológiák kidolgozását és fejlesztését. Dr. Yancopoulos és csapata a Velocimmun technológiát alkalmazta az összes eredeti, FDA által jóváhagyott, teljesen humán monoklonális antitest jelentős részének létrehozására. This includes Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab and odesivimab-ebgn) and Veopoz® (PozeLimab-bbfg). Ezenkívül a Regen-COV®-t (Casirivimab és Imdevimab) az FDA engedélyezte a COVID-19 járvány során 2024-ig.

    a regeneronról A Regeneron (NASDAQ: REGN) egy vezető biotechnológiai vállalat, amely az életmódot transzformáló gyógyszereket feltalálja, fejleszti és forgalmazza a súlyos betegségben szenvedő emberek számára. Az orvos-tudósok által alapított és vezette egyedülálló képességünk, hogy többször és következetesen lefordítsuk a tudományt az orvostudományba, számos jóváhagyott kezeléshez és termékjelölthez vezetett, amelyek többsége laboratóriumainkban otthon volt. Gyógyszereinket és csővezetékünket úgy terveztük, hogy segítsék a szembetegségben, allergiás és gyulladásos betegségekben, a rákban, a kardiovaszkuláris és az anyagcsere -betegségekben, az idegrendszeri betegségekben, a hematológiai állapotokban, a fertőző betegségekben és a ritka betegségekben. A bispecifikus antitestek új osztályai. A Regeneron Genetics Center® és az úttörő genetikai gyógyászati ​​platformok adatmegállapodott betekintésével alakítsuk ki az orvostudomány következő határait, lehetővé téve az innovatív célok és a kiegészítő megközelítések azonosítását a betegségek potenciális kezelésére vagy gyógyítására.

    További információkért kérjük, látogasson el a www.regeneron.com webhelyre, vagy kövesse a Regeneront a LinkedIn, Instagram, Facebook vagy X oldalon. vagy az eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő állításoktól. Az olyan szavak, mint például a „várható”, „várható”, „szándék”, „terv”, „hisz”, „keresni”, „becslés”, az ilyen szavak variációi, és hasonló kifejezések célja az ilyen előretekintő állítások azonosítása, bár nem minden előremutató kijelentés tartalmazza ezeket az azonosító szavakat. Ezek a nyilatkozatok aggodalmakkal foglalkoznak, és ezek a kockázatok és bizonytalanságok magukban foglalják többek között a Regeneron és/vagy annak együttműködői vagy engedélyesei által forgalmazott vagy egyéb módon forgalmazott termékek által forgalmazott vagy egyéb módon forgalmazott termékek természetét, időzítését, valamint a Regeneron által kidolgozott, vagy a bimnázókkal vagy az engedélyezőkkel vagy az engedélyesekkel vagy az engedélyesekkel vagy az engedélyesekkel vagy az engedélyesekkel vagy az engedélyesekkel, vagy a bimnázókkal vagy az engedélyesekkel, vagy az Engedélyezőkkel vagy az Engedélyezőkkel, vagy az Engedélyezőkkel vagy az Engedélyezőkkel, vagy az Engedélyezőkkel vagy az Engedélyezőkkel. Korlátozás nélkül a linvoseltamab carfilzomib vagy bortezomib kombinálva relapszusos/refrakter („R/r”) multiplex myeloma („mm”) betegekben; A Regeneron termékjelöltjeinek lehetséges szabályozási jóváhagyásának és kereskedelmi bevezetésének valószínűsége, időzítése és terjedelme, valamint a Regeneron termékeire vonatkozó új indikációk, ideértve a Linvoseltamab mint monoterápiát (például az R/R MM kezelésére az Egyesült Államokban, a sajtóközleményben hivatkozott biológiai licenc alkalmazás alapján), és a CARFILZOMIB vagy a BITEZOZOM vagy más kombinált kombinált kombinációs kérelem alapján, amely a CARFILZOMIB vagy a BOTEZOZOM kombinációja alapján hivatkozik) A terápiás vonalok MM és plazma sejtek prekurzor rendellenességeiben; A Regeneron termékeinek és a Regeneron termékjelöltjeinek felhasználásának, piaci elfogadásának és kereskedelmi sikerének bizonytalansága, valamint a tanulmányok (akár a Regeneron, akár a mások által elvégzett vagy önkéntes), ideértve a sajtóközleményben tárgyalt vagy hivatkozott tanulmányok (például a Linvoselt termékek által a Regeneron termékek termékjelöltjeinek bármely potenciális szabályozási jóváhagyási jóváhagyásának (például a Linvoselting vagy az önkéntes. ügynökök); a Regeneron együttműködőinek, engedélyeseknek, beszállítóknak vagy más harmadik feleknek (adott esetben) azon képessége, hogy gyártási, kitöltést, befejezést, csomagolást, címkézést, forgalmazást és egyéb lépéseket végezzen a Regeneron termékeivel és a Regeneron termékjelölteivel kapcsolatban; a Regeneron azon képessége, hogy több termék és termékjelölt ellátási láncainak kezelésére, valamint a tarifákkal és egyéb kereskedelmi korlátozásokkal kapcsolatos kockázatokkal jár; A Regeneron termékeinek és a Regeneron termékjelöltjeinek (például a Linvoseltamab a fentiek által a fentiekben hivatkozott szerekkel) történő adminisztrációjának adminisztrációja okozta biztonsági kérdéseket, ideértve a súlyos szövődményeket vagy mellékhatásokat a Regeneron termékeinek és a Regeneron termékjelöltjeinek klinikai vizsgálatokban való felhasználásával kapcsolatban; a szabályozási és közigazgatási kormányzati hatóságok általi meghatározások, amelyek késleltethetik vagy korlátozhatják a regeneron azon képességét, hogy továbbra is fejlesztsék vagy forgalmazzák a Regeneron termékeit és a Regeneron termékjelölteit; A Regeneron termékeit, a kutatási és klinikai programokat, valamint az üzleti tevékenységeket befolyásoló folyamatos szabályozási kötelezettségek és felügyelet, ideértve a betegek magánéletével kapcsolatos; A visszatérítés vagy a visszatérítés vagy a COPAY segítségnyújtás a Regeneron termékeinek harmadik féltől származó fizetőinek és más harmadik feleknek, ideértve a magánfizetők egészségügyi és biztosítási programjait, az egészségügyi karbantartási szervezeteket, a gyógyszertári juttatási ügyfélszolgálatot, valamint az olyan kormányzati programokat, mint a Medicare és a Medicaid; az ilyen fizetők és más harmadik felek és más harmadik felek által elfogadott új politikák és más harmadik felek által elfogadott, az ilyen fizetők és más harmadik felek által elfogadott új politikák és eljárások fedezetének meghatározása; Az egészségügyi ágazatot érintő törvények, rendeletek és politikák változásai; versengő gyógyszerek és termékjelöltek, amelyek jobbak lehetnek, vagy költséghatékonyabbak, mint a Regeneron termékei és a Regeneron termékjelöltjei (beleértve a Regeneron termékeinek bio -hasonló verzióit); hogy a Regeneron és/vagy annak munkatársai vagy engedélyesei által végzett kutatási és fejlesztési programok eredményeit más tanulmányokban megismételhetik, és/vagy a termékjelöltek előmozdításához vezethetnek klinikai vizsgálatokhoz, terápiás alkalmazásokhoz vagy szabályozási jóváhagyáshoz; váratlan költségek; a termékek fejlesztésének, előállításának és értékesítésének költségei; a Regeneron azon képessége, hogy megfeleljen annak pénzügyi előrejelzéseinek vagy útmutatásainak, valamint az ezen előrejelzések vagy útmutatások alapjául szolgáló feltételezések megváltoztatására; bármely engedély, együttműködés vagy ellátási megállapodás lehetősége, ideértve a Regeneron Sanofi -val és a Bayerrel (vagy a megfelelő kapcsolt társaságokkal) kötött megállapodásait, amelyeket meg kell törölni vagy megszüntetni; a közegészségügyi kitörések, járványok vagy pandemika hatása a Regeneron üzleti tevékenységére; valamint a Társasággal és/vagy annak működésével kapcsolatos peres eljárásokkal és egyéb eljárásokkal, valamint az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériumával és az Egyesült Államok Massachusetts kerületi ügyvédi irodájával kezdeményezett vagy csatlakozó polgári eljárásokkal kapcsolatos egyéb eljárásokkal, valamint a Massachusetts kerületi ügyvédi irodájával kapcsolatos kormányzati eljárásokkal kapcsolatos kockázatokkal kapcsolatos kockázatokkal (beleértve a más felekkel kapcsolatos más felekkel kapcsolatos kvalifikációkkal kapcsolatos kockázatokat (beleértve a szabadalmi tárgyalásokat és a többi felesleges eljárást is, az e szembesorolással, vagy a jövőbeni peres eljárásokkal, beleértve a következőket: Injekció), az ilyen eljárások és vizsgálatok végső eredménye, valamint a fentiek bármelyikének a Regeneron üzleti tevékenységére, kilátásaira, működési eredményeire és pénzügyi helyzetére gyakorolt ​​hatása. Ezen és egyéb anyagkockázatok teljesebb leírása megtalálható az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottságának beadványában, ideértve a 2024. december 31-én véget ért év 10-K nyomtatványát, valamint a 2025. március 31-én véget ért negyedéves időszak 10-Q formáját. Bármely előretekintő nyilatkozat a menedzsment és az ítélet alapján történik. A Regeneron nem vállal semmilyen kötelezettséget (nyilvános vagy egyéb módon) előretekintő nyilatkozat frissítésére, beleértve korlátozás nélkül bármilyen pénzügyi előrejelzést vagy útmutatást, akár új információk, jövőbeli események, akár más módon.

    A

    Regeneron a média- és befektetői kapcsolatok weboldalát és a közösségi médiait használja a társaságról szóló fontos információk közzétételére, ideértve a befektetők számára anyagi anyagnak tekinthető információkat is. A Regeneronnal kapcsolatos pénzügyi és egyéb információkat rendszeresen közzéteszik, és elérhető a Regeneron média- és befektetői kapcsolatok weboldalán (https://investor.regeneron.com) és annak LinkedIn oldalán (https://www.linedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Elküldve : 2025-05-26 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak