Linvoseltamab kết hợp với carfilzomib hoặc bortezomib cho thấy kết quả ban đầu đầy hứa hẹn trong các dòng điều trị sớm hơn cho bệnh u tủy tái phát/chịu lửa

Theo dõi Drugslib trên

Tarrytown, N.Y., ngày 22 tháng 5 năm 2025 (Globe Newswire)-Regeneron Dược phẩm, Inc. (NASDAQ: REGN) hôm nay đã công bố kết quả ban đầu từ hai đoàn hệ của các bệnh nhân. tái phát/chịu lửa (R/R) Đa u tủy (mm). Thử nghiệm bao gồm những bệnh nhân đã tiến triển sau ít nhất hai dòng điều trị và là vật liệu chịu lửa hai lớp (thuốc điều hòa miễn dịch [IMID] và PI) hoặc ba lớp tiếp xúc (IMID, PI và kháng thể đơn dòng chống CD38). Dữ liệu sẽ được giới thiệu trong hai bài thuyết trình bằng miệng tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) 2025 vào thứ Hai, ngày 2 tháng 6 lúc 8:00 sáng CDT. Giáo sư Huyết học tại Bệnh viện Đại học Lille ở Pháp. Trong khi sớm, những kết quả hấp dẫn này đối với liệu pháp kết hợp Linvoseltamab đã chứng minh tỷ lệ hoạt động lâm sàng cao, ngay cả trong số những người có tiếp xúc trước đó với các chất ức chế proteasome được đánh giá trong các đoàn hệ.

Linvoseltamab kết hợp với carfilzomib cho thấy phản ứng mạnh mẽ trong R/R MM Tất cả các bệnh nhân được điều trị (n = 23) đã tiếp xúc trước đó với PI và hơn một nửa (n = 12) đều có ít nhất một PI. Hơn nữa, 48% có plasmacytomas mô mềm cơ bản và 39% đã trên 75 tuổi, đại diện cho một dân số bệnh nhân có các đặc điểm có nguy cơ cao. Trong số 21 bệnh nhân được đánh giá về hiệu quả, 11 bệnh nhân đã nhận được linvoseltamab 100 mg và năm bệnh nhân mỗi người nhận được linvoseltamab 150 mg hoặc 200 mg trước khi bắt đầu carfilzomib. (Cr). Vào lúc 12 tháng, xác suất duy trì phản hồi ước tính là 87% (n = 19; khoảng tin cậy 95% [CI]: 56% đến 97%) và không tiến triển là 83% (n = 21; 95% CI: 55% đến 94%). Một thử nghiệm ngẫu nhiên, ngẫu nhiên, điều tra sự kết hợp này so với chăm sóc tiêu chuẩn trong cùng một cài đặt được lên kế hoạch.

Trong số 23 bệnh nhân có thể đánh giá an toàn, điều trị phổ biến nhất các tác dụng phụ nổi bật (TEAE;> 50%) của bất kỳ loại và cấp ≥3 nào là giảm bạch cầu trung tính (65%và 56,5%), hội chứng giải phóng cytokine (CRS; 61%và 0%). Nhiễm trùng xảy ra ở 91% bệnh nhân (cấp ≥3: 43,5%, bao gồm một trường hợp tử vong). Các tác dụng phụ nghiêm trọng (SAES) xảy ra ở 83% bệnh nhân. Một độc tính giới hạn liều (DLT) của giảm tiểu cầu độ 4 trong hội chứng ly giải khối u đã được quan sát thấy ở mức liều 100 mg và một chất độc tế bào liên quan đến tế bào miễn dịch cấp 1 với sự kết hợp của tế bào. Mm Trong số các bệnh nhân đã đăng ký (n = 24), 6 người nhận được linvoseltamab ở mức 100 mg và 18 ở 200 mg trước khi bắt đầu bortezomib. Hơn một nửa là vật liệu chịu lửa đối với PI, bao gồm 58% cho carfilzomib và 13% cho bortezomib. Trong số 20 bệnh nhân được đánh giá về hiệu quả và với thời gian theo dõi trung bình là 9 tháng, kết quả ở mức liều cho thấy 85% ORR (17 trong số 20 bệnh nhân), với 50% (10 trong số 20 bệnh nhân) đạt được CR.

Các loại trà phổ biến nhất (> 50%) của bất kỳ loại và cấp ≥3 là CRS (58%và 0%), giảm bạch cầu (54%và 50%) và giảm tiểu cầu (54%và 37,5%). Bốn bệnh nhân đã trải qua ICAN (một lớp 1 và ba cấp 2). Nhiễm trùng xảy ra ở 75% bệnh nhân (cấp ≥3: 38%). SAE xảy ra ở 83% bệnh nhân. Hai bệnh nhân đã chết do các tác dụng phụ: một do viêm phổi được coi là liên quan đến điều trị và xảy ra trước khi bắt đầu bortezomib, và một điều khác do covid-19 được coi là không liên quan đến điều trị. Một DLT của kích hoạt kích hoạt cytomegalovirus độ 3 đã được quan sát thấy ở mức liều 200 mg.

Linvoseltamab được phê duyệt ở Liên minh châu Âu với tư cách là Lynozyfic ™ cho người lớn điều trị R/R MM đã tiến triển sau ít nhất ba liệu pháp trước đó (bao gồm PI, IMID và kháng thể đơn dòng chống CD38) và đã chứng minh sự tiến triển trên liệu pháp cuối cùng. Để biết thông tin sản phẩm đầy đủ, vui lòng xem tóm tắt các đặc tính sản phẩm có thể được tìm thấy trên www.ema.europa.eu. Ở Hoa Kỳ, FDA đã chấp nhận xem xét đơn xin cấp phép sinh học cho linvoseltamab ở người lớn với R/R MM với ngày hành động mục tiêu là ngày 10 tháng 7 năm 2025. Có khoảng 8.000 người có MM đã tiến triển sau ba dòng điều trị. Bệnh này được đặc trưng bởi sự tăng sinh của các tế bào huyết tương ung thư (tế bào MM) gây ra các tế bào máu khỏe mạnh trong tủy xương, xâm nhập các mô khác và gây ra tổn thương cơ quan có khả năng đe dọa đến tính mạng. Mặc dù có những tiến bộ điều trị, MM không thể chữa được và trong khi các phương pháp điều trị hiện tại có thể làm chậm tiến triển của bệnh ung thư, hầu hết bệnh nhân cuối cùng sẽ trải qua tiến triển ung thư và yêu cầu điều trị bổ sung.

Giới thiệu về Linker-MM2 Linker-MM2 là một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1B, nhãn hiệu đánh giá linvoseltamab kết hợp với các phương pháp điều trị ung thư khác ở bệnh nhân R/R MM. Các phương pháp điều trị kết hợp bao gồm các liệu pháp chăm sóc tiêu chuẩn và các liệu pháp mới như IMID, PIS, kháng thể chống CD38, thuốc ức chế điểm kiểm tra và chất ức chế gamma secretase. Các điểm cuối chính là tỷ lệ mắc các DLT (chỉ tìm phần tìm liều) và tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của TEAE. Các điểm cuối thứ cấp bao gồm ORR, DOR và tỷ lệ sống không tiến triển. Trong đoàn hệ Bortezomib, quá trình tăng cường ban đầu tương tự được tuân theo nhưng linvoseltamab được sử dụng với ít nhất một liều đầy đủ (100 hoặc 200 mg) trước khi bắt đầu bortezomib (1,3 mg/m2).

về Chương trình phát triển lâm sàng Linvoseltamab Linvoseltamab là một kháng thể Bispecific nghiên cứu được thiết kế để kết nối kháng nguyên trưởng thành tế bào B (BCMA) trên nhiều tế bào u tủy với các tế bào T-biểu hiện của nó. Liệu pháp đơn trị liệu cũng như trong các chế độ kết hợp trên các dòng điều trị khác nhau trong MM, bao gồm các dòng điều trị trước đó, cũng như các rối loạn tiền chất tế bào plasma.

Ngoài Linker-MM2, các thử nghiệm bao gồm:

  • Thử nghiệm giai đoạn 1 Đánh giá linvoseltamab kết hợp với lin-r mm Liệu pháp đơn trị liệu trong mm
  • linker-smm1: thử nghiệm giai đoạn 2 đánh giá đơn trị liệu Linvoseltamab trong mm.
  • Linker-Al2: Thử nghiệm giai đoạn 1/2 Đánh giá đơn trị liệu Linvoseltamab trong R/R Chuỗi ánh sáng hệ thống amyloidosis

    • Để biết thêm thông tin về thử nghiệm lâm sàng Regeneron trong ung thư máu, hãy truy cập trang web thử nghiệm lâm sàng hoặc liên hệ qua lâm sàng

    Về Regeneron trong Huyết học Tại Regeneron, chúng tôi đã áp dụng hơn ba thập kỷ chuyên môn sinh học với các công nghệ Velocisuite® độc quyền của chúng tôi để phát triển các loại thuốc gây ung thư khác nhau. phương thức trị liệu. Cùng nhau, họ cung cấp cho chúng tôi sự linh hoạt kết hợp độc đáo để phát triển các phương pháp điều trị ung thư tùy chỉnh và có khả năng hiệp đồng.

    Nghiên cứu và hợp tác của chúng tôi để phát triển các phương pháp điều trị tiềm năng đối với các rối loạn máu hiếm gặp bao gồm khám phá trong y học kháng thể, chỉnh sửa gen và công nghệ bị loại bỏ gen, và các phương pháp tiếp cận RNA điều tra tập trung vào việc làm cạn kiệt các protein bất thường hoặc ngăn chặn tín hiệu tế bào gây bệnh.

    về Velocimmune ® công nghệ công nghệ Velocimmune của Regeneron sử dụng một nền tảng chuột được thiết kế hoàn chỉnh về mặt gen. Khi người đồng sáng lập, chủ tịch và giám đốc khoa học của Regeneron, George D. Yancopoulos là một sinh viên tốt nghiệp với người cố vấn Frederick W. Alt vào năm 1985, họ là người đầu tiên hình dung ra một con chuột được nhân hóa di truyền như vậy, và Regeneron đã dành nhiều thập kỷ để phát minh và phát triển các công nghệ Velocimmune và liên quan. Tiến sĩ Yancopoulos và nhóm của ông đã sử dụng công nghệ Velocimmune để tạo ra một tỷ lệ đáng kể trong tất cả các kháng thể đơn dòng nguyên bản, được FDA phê chuẩn. Điều này bao gồm Dupixent® (Dupilumab), LIBTAYO® (CEMIPLIMAB-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB) (Pozelimab-bbfg). Ngoài ra, Regen-CoV® (casirivimab và imdevimab) đã được FDA ủy quyền trong đại dịch CoVID-19 cho đến năm 2024.

    Giới thiệu về Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) là một công ty công nghệ sinh học hàng đầu phát hiện, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc chuyển đổi cuộc sống cho những người mắc bệnh nghiêm trọng. Được thành lập và dẫn đầu bởi các nhà khoa học bác sĩ, khả năng độc đáo của chúng tôi để liên tục và liên tục chuyển khoa học thành y học đã dẫn đến nhiều phương pháp điều trị được phê duyệt và ứng cử viên sản phẩm đang phát triển, hầu hết trong số đó là nhà trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Thuốc và đường ống của chúng tôi được thiết kế để giúp bệnh nhân mắc các bệnh về mắt, các bệnh dị ứng và viêm, ung thư, bệnh tim mạch và chuyển hóa, bệnh thần kinh, điều kiện huyết học, bệnh truyền nhiễm và các bệnh hiếm gặp. Tối ưu hóa các kháng thể hoàn toàn của con người và các lớp kháng thể mới của Bispecific. Chúng tôi đang định hình biên giới tiếp theo của y học với những hiểu biết dựa trên dữ liệu từ các nền tảng y học di truyền Regeneron Genetics và tiên phong, cho phép chúng tôi xác định các mục tiêu sáng tạo và các phương pháp bổ sung để điều trị hoặc chữa bệnh.

    Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.regeneron.com hoặc theo dõi Regeneron trên LinkedIn, Instagram, Facebook hoặc X. Các sự kiện hoặc kết quả có thể khác nhau về mặt vật chất so với các tuyên bố hướng tới này. Các từ như dự đoán, người hâm mộ, kỳ vọng, ý định, kế hoạch, một trong những từ ngữ, đó Những mối quan tâm này, và những rủi ro và sự không chắc chắn này bao gồm, trong số những người khác, bản chất, thời gian, và các ứng dụng điều trị và thành công có thể có và điều trị có thể được thương mại hóa bởi Regeneron và/hoặc các cộng tác viên hoặc người được cấp phép của nó được lên kế hoạch, bao gồm nhưng không giới hạn linvoseltamab kết hợp với carfilzomib hoặc bortezomib ở bệnh nhân bị tái phát/chịu lửa (R/R,) đa u tủy (MM MM); Khả năng, thời gian và phạm vi phê duyệt theo quy định có thể và ra mắt thương mại của các ứng cử viên sản phẩm Regeneron, và các chỉ định mới cho các sản phẩm Regeneron, bao gồm Linvoseltamab như một đơn trị liệu (như để điều trị bằng cách sử dụng or -r trên các dòng điều trị khác nhau trong các rối loạn tiền thân tế bào mm và tế bào plasma; Sự không chắc chắn của việc sử dụng, chấp nhận thị trường và thành công thương mại của các sản phẩm Regeneron, và các ứng cử viên sản phẩm Regeneron, và tác động của các nghiên cứu (cho dù được thực hiện bởi Regeneron hay những người khác và cho dù là bắt buộc hay tự nguyện) đại lý tham khảo trên); Khả năng của các cộng tác viên, người được cấp phép, nhà cung cấp hoặc các bên thứ ba khác (nếu có) để thực hiện sản xuất, lấp đầy, hoàn thiện, đóng gói, ghi nhãn, phân phối và các bước khác liên quan đến các sản phẩm Regeneron, và ứng cử viên sản phẩm Regeneron. Khả năng của Regeneron để quản lý chuỗi cung ứng cho nhiều sản phẩm và ứng cử viên sản phẩm và rủi ro liên quan đến thuế quan và các hạn chế thương mại khác; Các vấn đề an toàn do quản lý các sản phẩm Regeneron, và các ứng cử viên sản phẩm Regeneron (như linvoseltamab kết hợp với các tác nhân được tham chiếu ở trên) ở bệnh nhân, bao gồm các biến chứng nghiêm trọng hoặc tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm Regeneron, và các ứng cử viên sản phẩm Regeneron trong các thử nghiệm lâm sàng; xác định bởi các cơ quan chính phủ quản lý và hành chính có thể trì hoãn hoặc hạn chế khả năng Regeneron, tiếp tục phát triển hoặc thương mại hóa các sản phẩm Regeneron, và các ứng cử viên sản phẩm Regeneron,; Các nghĩa vụ pháp lý liên tục và giám sát tác động đến các sản phẩm, chương trình nghiên cứu và lâm sàng, và kinh doanh, bao gồm cả những sản phẩm liên quan đến quyền riêng tư của bệnh nhân; Tính khả dụng và mức độ hoàn trả hoặc hỗ trợ đồng thanh toán cho các sản phẩm của Regeneron, từ những người trả tiền của bên thứ ba và các bên thứ ba khác, bao gồm các chương trình bảo hiểm và chăm sóc sức khỏe tư nhân, các tổ chức bảo trì sức khỏe, các công ty quản lý lợi ích dược phẩm và các chương trình của chính phủ như Medicare và Trợ cấp y tế; Bảo hiểm và quyết định bồi hoàn bởi những người trả tiền đó và các bên thứ ba khác và các chính sách và quy trình mới được thông qua bởi những người trả tiền đó và các bên thứ ba khác; Những thay đổi trong luật pháp, quy định và chính sách ảnh hưởng đến ngành chăm sóc sức khỏe; Thuốc cạnh tranh và ứng cử viên sản phẩm có thể vượt trội hơn, hoặc hiệu quả hơn về chi phí so với các sản phẩm Regeneron, và các ứng cử viên sản phẩm Regeneron (bao gồm các phiên bản sinh học của các sản phẩm Regeneron,); Mức độ kết quả từ các chương trình nghiên cứu và phát triển được thực hiện bởi Regeneron và/hoặc cộng tác viên hoặc người được cấp phép của nó có thể được nhân rộng trong các nghiên cứu khác và/hoặc dẫn đến sự tiến bộ của các ứng cử viên sản phẩm sang các thử nghiệm lâm sàng, ứng dụng điều trị hoặc phê duyệt theo quy định; chi phí không lường trước được; chi phí phát triển, sản xuất và bán sản phẩm; Khả năng của Regeneron để đáp ứng bất kỳ dự đoán tài chính hoặc hướng dẫn tài chính nào và thay đổi các giả định dựa trên các dự đoán hoặc hướng dẫn đó; tiềm năng cho bất kỳ giấy phép, hợp tác hoặc thỏa thuận cung cấp nào, bao gồm các thỏa thuận Regeneron, với Sanofi và Bayer (hoặc các công ty liên kết tương ứng của họ, nếu có) để bị hủy bỏ hoặc chấm dứt; Tác động của các vụ dịch sức khỏe cộng đồng, dịch bệnh hoặc đại dịch đối với hoạt động kinh doanh của Regeneron; và các rủi ro liên quan đến kiện tụng và các thủ tục tố tụng khác và các cuộc điều tra của chính phủ liên quan đến công ty và/hoặc các hoạt động của nó (bao gồm các thủ tục tố tụng dân sự đang chờ xử lý hoặc tham gia Tiêm), kết quả cuối cùng của bất kỳ thủ tục tố tụng và điều tra nào như vậy, và tác động của bất kỳ điều nào đã nói ở trên có thể có đối với hoạt động kinh doanh, khách hàng tiềm năng, kết quả hoạt động và điều kiện tài chính của Regeneron. Một mô tả đầy đủ về những điều này và các rủi ro vật chất khác có thể được tìm thấy trong các hồ sơ của Regeneron với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ, bao gồm Mẫu 10-K của nó cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024 và Mẫu 10-Q của nó trong giai đoạn hàng quý đã kết thúc vào ngày 31 tháng 3. Regeneron không thực hiện bất kỳ nghĩa vụ nào để cập nhật (công khai hoặc khác) bất kỳ tuyên bố hướng tới nào, bao gồm nhưng không giới hạn bất kỳ dự đoán tài chính hoặc hướng dẫn nào, cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai, hay nói cách khác.

    Regeneron sử dụng trang web quan hệ truyền thông và nhà đầu tư của mình và các phương tiện truyền thông xã hội để xuất bản thông tin quan trọng về công ty, bao gồm thông tin có thể được coi là tài liệu cho các nhà đầu tư. Tài chính và thông tin khác về Regeneron thường xuyên được đăng và có thể truy cập trên trang web truyền thông và nhà đầu tư của Regeneron (https://investor.regeneron.com) và trang LinkedIn của nó (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharm

    Đã đăng : 2025-05-26 06:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến