A Lipella Pharmaceuticals FDA jóváhagyást kapott az LP-310 kibővített hozzáférési programjára az orális zuzmó planusban

Kövesse a Drugslib-et

Pittsburgh, 2025. február 06. (Globe Newswire)-Lipella Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: LIPO) („Lipella” vagy a „Company”), egy klinikai stádiumú biotechnológiai vállalat, amely a fejlődés fejlesztésére összpontosított. A kielégítetlen orvosi igények innovatív terápiái ma bejelentették, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Igazgatósága (FDA) jóváhagyást kapott az LP-310 kibővített hozzáférési programjának (EAP) számára, amely egy orális öblítés készítménye, amelynek célja az orális zuzmó planus (OLP) kezelése. << /P>

LP-310 egy innovatív, lokalizált terápia, amely úgy van kialakítva, hogy célzott megkönnyebbülést biztosítson az OLP-betegek számára, miközben minimalizálja a szisztémás expozíciót. Az orális zuzmó planus egy krónikus gyulladásos állapot, amely a szájban lévő nyálkahártya membránjait érinti, gyakran égő fájdalmat, fehér foltokat, duzzadt szöveteket és nyitott sebeket okozva. A feltétel körülbelül 6 millió amerikai hatással van, és jelenleg nincs FDA által jóváhagyott terápia.

A kibővített hozzáférési programok lehetővé teszik azoknak a betegeknek, akik kielégítetlen orvosi igényekkel rendelkeznek, súlyos vagy életveszélyes körülmények között a kezelések eléréséhez olyan klinikai vizsgálaton kívüli kezelésekhez, amelyeket az FDA még nem hagyott jóvá. Az LP-310 használata kulcsfontosságú mérföldkövet jelent küldetésünkben az orális zuzmó planus kezelés jelentős kielégítetlen igényének kielégítésére ”-mondta Michael Chancellor, a Lipella Pharmaceuticals társalapítója és fő orvosi tisztviselője. „Örülünk, hogy az LP-310-et a 2A fázisú klinikai vizsgálatunkon túl a betegek számára elérhetővé teszik a kibővített hozzáférési program révén. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre jóváhagyott terápiák, ez a jóváhagyás megerősíti elkötelezettségünket az LP-310 előmozdítása mellett, mint potenciális megoldást az ilyen fájdalmas és gyakran gyengítő állapotú betegek számára. ”

Az FDA kibővített felhasználási jóváhagyása megerősíti az LP-310 potenciálját, mint az OLP új terápiás lehetőségét, és támogatja a folyamatban lévő klinikai fejlesztési erőfeszítéseket. Az LP-10 (takrolimus) orális öblítési megfogalmazása kialakult a gyulladás és az immunválasz megcélzására az OLP betegekben. A lokalizált terápiás hatásokhoz tervezett LP-310 minimalizálja a szisztémás expozíciót, csökkentve a hosszú távú szteroid használathoz kapcsolódó kockázatokat. A 2A fázisú multicentrikus, dózisú klinikai vizsgálat jelenleg folyamatban van az LP-310 biztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a tüneti OLP-vel rendelkező felnőtt résztvevőknél. A vizsgálat három dózisszintet (0,25 mg, 0,5 mg és 1,0 mg takrolimust) tartalmaz, és hét aktív amerikai telephelyen végez, amelyek ma résztvevőket toboroznak.

A Lipella Pharmaceuticals Inc. A Lipella Pharmaceuticals egy klinikai stádiumú biotechnológiai vállalat, amely az innovatív terápiák fejlesztésére összpontosít a meglévő generikus gyógyszerek aktív szerek újbóli újrafogalmazásával. A Lipella jelentős kielégítetlen szükségletekkel rendelkező betegségeket céloz meg, ahol jelenleg nem léteznek jóváhagyott kezelések. További információkért látogasson el a lipella.com webhelyre, vagy kövessen minket a LinkedIn-en és az X-en. A sajtóközlemény tartalmaz bizonyos "előretekintő kijelentéseket". A sajtóközleményben szereplő összes nyilatkozat, a történelmi tények nyilatkozatain kívül, többek között stratégiánkról, jövőbeli műveletünkről, pénzügyi helyzetről, kilátásokról, klinikai vizsgálatokról, szabályozási jóváhagyásokról, csővezetékről és lehetőségekről, a növekedés forrásai, a sikeres megvalósítás sikeres végrehajtása A szabadalmaztatott technológia, a tervek és a célok előretekintő nyilatkozatok. Az előretekintő kijelentéseket olyan szavakkal lehet azonosítani, mint a "május", "akarat", "folytatódni", "folytatni", "kellene", "potenciál", "cél", "cél", "várja, várja, "" szándékozik "," tervek "," keres "," hisz "," becslések "," jósolja "," várja "," projektek "és hasonló hivatkozások a jövőbeli időszakokra. Az előretekintő nyilatkozatok a jövőbeli eseményekkel és a pénzügyi tendenciákkal kapcsolatos jelenlegi elvárásainkon és feltételezéseinken alapulnak, amelyek véleményünk szerint többek között befolyásolhatják a piaci és egyéb feltételeket, a pénzügyi helyzetünket, a műveletek eredményeit, az üzleti stratégiát, a rövid és hosszú távú üzleti tevékenységeket műveletek és célok, valamint pénzügyi igények. Mivel az előretekintő nyilatkozatok a jövőre vonatkoznak, ezek velejáró bizonytalanságok, kockázatok és olyan körülmények változásainak vannak kitéve, amelyeket nehéz megjósolni. Tényleges eredményeink lényegesen eltérhetnek az előretekintő állítások által megfontolt eredményektől. Ezért figyelmeztetünk Önt arra, hogy támaszkodjon ezen előretekintő kijelentések bármelyikére. Nem a történelmi tények, sem a jövőbeli teljesítmény garantálása vagy biztosítása. Vannak olyan kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők, amelyek mind ismert, mind ismeretlenek, amelyek a tényleges eredmények lényegében különböznek az előremutató nyilatkozatokban szereplő eredményektől A magánbefektetés, az általános tőkepiaci kockázatok, a regionális, nemzeti vagy globális politikai, gazdasági, üzleti, versenyképes, piaci és szabályozási feltételek, valamint egyéb tényezők alapján. Az általunk tett előretekintő nyilatkozat az ilyen nyilatkozat megfogalmazásának idején történő ésszerű megítélésén alapul, és csak a meghozatal időpontjától szól. Azok a tényezők vagy események, amelyek a tényleges eredményeink eltérését okozhatják, időről időre felmerülhetnek, és mindegyiket nem lehetséges. Nem vállalunk kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok frissítésére, akár új információk, jövőbeli fejlemények eredményeként, akár más módon, kivéve, ha az alkalmazandó törvények előírhatják. Semmi, ami itt található, az AS -re vagy a múltra vonatkozó ígéret vagy képviseletre támaszkodhat. Ezenkívül a sajtóközleményben szereplő információk a jelen dátumtól származnak, és a társaságnak nincs kötelezettsége az ilyen információk frissítésére, ideértve azt az esetet is, ha az ilyen információk pontatlanok lesznek. A sajtóközlemény tartalmát nem szabad jogi, adó- és pénzügyi tanácsadóknak tekinteni az itt leírt ügyekkel kapcsolatos jogi és kapcsolódó kérdésekről.

Forrás: Lipella Pharmaceuticals Inc.

Elküldve : 2025-02-07 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak