Lipella Pharmaceuticals ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับโปรแกรมการเข้าถึงที่ขยายสำหรับ LP-310 ใน Lichen Planus ในช่องปาก
Pittsburgh, ก.พ. 06, 2025 (Globe Newswire)-Lipella Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: LIPO) ("Lipella" หรือ "บริษัท ") บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพทางคลินิกที่มุ่งเน้นการพัฒนา การรักษาที่เป็นนวัตกรรมสำหรับความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการประกาศในวันนี้ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับการอนุมัติสำหรับโปรแกรมการเข้าถึงที่ขยายตัว (EAP) สำหรับ LP-310 สูตรล้างช่องปากที่ออกแบบมาเพื่อรักษา Lichen Planus (OLP) LP-310 เป็นนวัตกรรมการบำบัดที่มีการแปลเป็นภาษาท้องถิ่นเพื่อให้การบรรเทาเป้าหมายสำหรับผู้ป่วย OLP ในขณะที่ลดการสัมผัสอย่างเป็นระบบ Lichen Planus ในช่องปากเป็นอาการอักเสบเรื้อรังที่มีผลต่อเยื่อเมือกภายในปากมักจะทำให้เกิดอาการปวดเผาไหม้แพทช์สีขาวเนื้อเยื่อบวมและแผลเปิด เงื่อนไขส่งผลกระทบต่อชาวอเมริกันประมาณ 6 ล้านคนและในปัจจุบันไม่มีการรักษาที่ได้รับการรับรองจาก FDA โปรแกรมการเข้าถึงที่ขยายตัวช่วยให้ผู้ป่วยที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการแก้ไขด้วยเงื่อนไขที่ร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตในการเข้าถึงการรักษานอกการทดลองทางคลินิกที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA “ ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการขยายตัว การใช้ LP-310 เป็นเหตุการณ์สำคัญที่สำคัญในภารกิจของเราในการตอบสนองความต้องการที่ไม่คาดคิดอย่างมีนัยสำคัญในการรักษาไลเคนพลานัสในช่องปาก” ไมเคิลนายกรัฐมนตรีผู้ร่วมก่อตั้งและหัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Lipella Pharmaceuticals กล่าว “ เรายินดีที่จะทำให้ LP-310 พร้อมใช้งานสำหรับผู้ป่วยที่นอกเหนือจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2A ของเราผ่านโปรแกรมการเข้าถึงที่ขยายตัวนี้ หากไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบันการอนุมัตินี้จะช่วยเพิ่มความมุ่งมั่นของเราในการพัฒนา LP-310 เป็นวิธีแก้ปัญหาที่มีศักยภาพสำหรับผู้ป่วยที่อาศัยอยู่กับอาการที่เจ็บปวดและมักจะทำให้ร่างกายอ่อนแอลง” การอนุมัติขององค์การอาหารและยาสำหรับการใช้งานที่ขยายตัวช่วยเสริมศักยภาพของ LP-310 ในฐานะตัวเลือกการรักษาใหม่สำหรับ OLP และสนับสนุนการพัฒนาทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง เกี่ยวกับ LP-310 LP-310 คือ สูตรการล้างช่องปากของ LP-10 (Tacrolimus) พัฒนาขึ้นเพื่อกำหนดเป้าหมายการอักเสบและการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันในผู้ป่วย OLP ออกแบบมาสำหรับเอฟเฟกต์การรักษาที่แปลเป็นภาษาท้องถิ่น LP-310 ช่วยลดการสัมผัสเป็นระบบลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้สเตียรอยด์ระยะยาว ขณะนี้มีการทดลองทางคลินิกแบบหลายศูนย์ระยะที่ 2A เพื่อประเมินความปลอดภัยความทนทานและประสิทธิภาพของ LP-310 ในผู้เข้าร่วมผู้ใหญ่ที่มีอาการ OLP การทดลองรวมถึงสามระดับยา (0.25 มก., 0.5 มก. และ 1.0 มก. ของ tacrolimus) และกำลังดำเนินการในเจ็ดไซต์ที่ใช้งานอยู่ในสหรัฐอเมริกาเจ็ดแห่งซึ่งกำลังทำการสรรหาผู้เข้าร่วม เกี่ยวกับ Lipella Pharmaceuticals Inc. Lipella Pharmaceuticals เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพทางคลินิกที่มุ่งเน้นการพัฒนาการรักษาที่เป็นนวัตกรรมโดยการปฏิรูปตัวแทนที่ใช้งานอยู่ในยาสามัญที่มีอยู่ Lipella ตั้งเป้าหมายโรคที่มีความต้องการที่ไม่คาดคิดอย่างมีนัยสำคัญซึ่งไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติในขณะนี้สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเยี่ยมชม Lipella.com หรือติดตามเราใน LinkedIn และ X. ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า สิ่งนี้ ข่าวประชาสัมพันธ์รวมถึง "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ข้อความทั้งหมดนอกเหนือจากงบของข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์ที่รวมอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เกี่ยวกับสิ่งอื่น ๆ กลยุทธ์การดำเนินงานในอนาคตสถานะทางการเงินโอกาสการทดลองทางคลินิกการอนุมัติกฎระเบียบท่อส่งและโอกาสแหล่งที่มาของการเติบโตที่ประสบความสำเร็จในการดำเนินงานของเรา เทคโนโลยีแผนและวัตถุประสงค์ที่เป็นกรรมสิทธิ์เป็นงบที่คาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าสามารถระบุได้ด้วยคำพูดเช่น "อาจ" "จะ" "ทำได้" "ดำเนินการต่อ" "จะ" "ควร" "ศักยภาพ" "เป้าหมาย" "เป้าหมาย" "คาดการณ์ไว้ "" ตั้งใจ "" แผน "" แสวงหา "" เชื่อ "" การประมาณการ "" คาดการณ์ "" คาดหวัง "" โครงการ "และการอ้างอิงที่คล้ายกันกับช่วงเวลาในอนาคต ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าขึ้นอยู่กับความคาดหวังและสมมติฐานในปัจจุบันของเราเกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคตและแนวโน้มทางการเงินที่เราเชื่อว่าอาจส่งผลกระทบต่อสิ่งอื่น ๆ ตลาดและเงื่อนไขอื่น ๆ สภาพการเงินของเราผลการดำเนินงานกลยุทธ์ทางธุรกิจธุรกิจระยะสั้นและระยะยาว การดำเนินงานและวัตถุประสงค์และความต้องการทางการเงิน เนื่องจากข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวข้องกับอนาคตพวกเขาจึงอยู่ภายใต้ความไม่แน่นอนความเสี่ยงและการเปลี่ยนแปลงในสถานการณ์ที่ยากต่อการคาดการณ์ ผลลัพธ์ที่แท้จริงของเราอาจแตกต่างอย่างมากจากผู้ที่พิจารณาโดยแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า ดังนั้นเราจึงเตือนคุณว่าไม่ต้องพึ่งพาข้อความใด ๆ ที่คาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ พวกเขาไม่ใช่งบของข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์หรือการรับประกันหรือการรับรองประสิทธิภาพในอนาคต มีความเสี่ยงความไม่แน่นอนและปัจจัยอื่น ๆ ทั้งที่รู้จักและไม่รู้จักซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าซึ่งรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานที่มีประสิทธิภาพของการใช้เงิน จากตำแหน่งส่วนตัวความเสี่ยงของตลาดทุนทั่วไปภูมิภาคระดับภูมิภาคระดับชาติหรือระดับโลกเศรษฐกิจธุรกิจการแข่งขันตลาดและเงื่อนไขด้านกฎระเบียบและปัจจัยอื่น ๆ คำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่เราทำขึ้นอยู่กับการตัดสินที่สมเหตุสมผลของการจัดการของเราในเวลาที่คำสั่งดังกล่าวทำและพูดเฉพาะ ณ วันที่ทำ ปัจจัยหรือเหตุการณ์ที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงของเราแตกต่างกันอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวและเป็นไปไม่ได้ที่เราจะทำนายทั้งหมด เราไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตคำแถลงที่คาดการณ์ล่วงหน้าไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่การพัฒนาในอนาคตหรืออื่น ๆ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด ไม่มีสิ่งใดที่มีอยู่ในที่นี้หรือจะต้องพึ่งพาเป็นสัญญาหรือการเป็นตัวแทนว่าเป็นอดีตหรืออนาคต นอกจากนี้ข้อมูลที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นวันที่ในที่นี้และ บริษัท ไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตข้อมูลดังกล่าวรวมถึงในกรณีที่ข้อมูลดังกล่าวไม่ถูกต้อง คุณไม่ควรตีความเนื้อหาของข่าวประชาสัมพันธ์นี้ว่าเป็นที่ปรึกษาด้านกฎหมายภาษีและการเงินเกี่ยวกับเรื่องทางกฎหมายและที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับเรื่องที่อธิบายไว้ในที่นี้ ที่มา: Lipella Pharmaceuticals Inc. โพสต์แล้ว : 2025-02-07 12:00 มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณอ่านเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
คำสำคัญยอดนิยม