Dược phẩm Lipella được cấp phê duyệt FDA cho chương trình truy cập mở rộng cho LP-310 trong LICHEN PRANUS

Theo dõi Drugslib trên

Pittsburgh, ngày 06 tháng 2 năm 2025 (Quả cầu Newswire)-Lipella Dược phẩm Inc. Các liệu pháp sáng tạo cho các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng, hôm nay tuyên bố rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận cho Chương trình truy cập mở rộng (EAP) cho LP-310, một công thức rửa đường uống được thiết kế để điều trị LICHEN PRANUS (OLP). < . Lichen planus miệng là một tình trạng viêm mãn tính ảnh hưởng đến màng nhầy bên trong miệng, thường gây ra đau bỏng, mảng trắng, mô sưng và vết loét mở. Tình trạng này ảnh hưởng đến khoảng 6 triệu người Mỹ và hiện không có liệu pháp được FDA phê chuẩn.

Các chương trình truy cập mở rộng cho phép các bệnh nhân có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng với các điều kiện nghiêm trọng hoặc đe dọa đến tính mạng để tiếp cận các phương pháp điều trị ngoài thử nghiệm lâm sàng chưa được FDA chấp thuận. Việc sử dụng LP-310 thể hiện một cột mốc quan trọng trong nhiệm vụ của chúng tôi để giải quyết nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể trong điều trị lichen planus đường uống. Chúng tôi rất vui khi cung cấp LP-310 cho bệnh nhân ngoài thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2A thông qua chương trình truy cập mở rộng này. Không có liệu pháp được phê duyệt hiện có, sự chấp thuận này củng cố cam kết của chúng tôi trong việc thúc đẩy LP-310 như một giải pháp tiềm năng cho bệnh nhân sống với tình trạng đau đớn và thường làm suy yếu này.

Sự chấp thuận của FDA đối với việc sử dụng mở rộng củng cố tiềm năng của LP-310 như một lựa chọn điều trị mới cho OLP và hỗ trợ các nỗ lực phát triển lâm sàng đang diễn ra. Một công thức rửa miệng của LP-10 (tacrolimus) được phát triển để nhắm mục tiêu viêm và đáp ứng miễn dịch ở bệnh nhân OLP. Được thiết kế cho các hiệu ứng điều trị cục bộ, LP-310 giảm thiểu phơi nhiễm toàn thân, giảm rủi ro liên quan đến việc sử dụng steroid dài hạn. Một thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm giai đoạn 2A hiện đang được tiến hành để đánh giá sự an toàn, khả năng dung nạp và hiệu quả của LP-310 ở những người tham gia trưởng thành với OLP có triệu chứng. Thử nghiệm bao gồm ba mức liều (0,25 mg, 0,5 mg và 1,0 mg tacrolimus) và đang được tiến hành trên bảy trang web hoạt động của Hoa Kỳ, hiện đang tuyển dụng người tham gia.

về Lipella Dược phẩm Inc. Lipella nhắm mục tiêu các bệnh có nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể, trong đó hiện không có phương pháp điều trị được phê duyệt. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập lipella.com hoặc theo dõi chúng tôi trên LinkedIn và X. Thông cáo báo chí bao gồm một số "tuyên bố hướng tới." Tất cả các tuyên bố, ngoài các tuyên bố về thực tế lịch sử, được bao gồm trong thông cáo báo chí này, trong số những điều khác, chiến lược của chúng tôi, hoạt động trong tương lai, tình hình tài chính, triển vọng, thử nghiệm lâm sàng, phê duyệt quy định, đường ống và cơ hội, nguồn tăng trưởng, thực hiện thành công của chúng tôi Công nghệ, kế hoạch và mục tiêu độc quyền là những tuyên bố hướng tới tương lai. Các câu lệnh hướng về phía trước có thể được xác định bằng các từ như "May", "Will", "có thể", "Tiếp tục", "Will" "" dự định "," các kế hoạch "," tìm kiếm "," tin rằng "," ước tính "," dự đoán "," mong đợi "," các dự án "và các tài liệu tham khảo tương tự về các giai đoạn trong tương lai. Các báo cáo hướng tới dựa trên những kỳ vọng và giả định hiện tại của chúng tôi về các sự kiện và xu hướng tài chính trong tương lai mà chúng tôi tin rằng có thể ảnh hưởng đến những điều khác, thị trường và các điều kiện khác, điều kiện tài chính của chúng tôi, kết quả hoạt động, chiến lược kinh doanh, kinh doanh ngắn hạn và dài hạn Hoạt động và mục tiêu, và nhu cầu tài chính. Bởi vì các tuyên bố hướng tới liên quan đến tương lai, chúng phải chịu những sự không chắc chắn, rủi ro và thay đổi vốn có trong hoàn cảnh khó dự đoán. Kết quả thực tế của chúng tôi có thể khác biệt về mặt vật chất so với những câu được dự tính bởi các tuyên bố hướng tới tương lai. Do đó, chúng tôi cảnh báo bạn chống lại việc dựa vào bất kỳ tuyên bố hướng tới nào. Họ không phải là những tuyên bố về thực tế lịch sử cũng như đảm bảo hoặc đảm bảo hiệu suất trong tương lai. Có những rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác, cả đã biết và chưa biết, có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với các báo cáo hướng tới Từ vị trí tư nhân, rủi ro thị trường vốn nói chung, các điều kiện chính trị, kinh tế, kinh tế, cạnh tranh, cạnh tranh, thị trường và các điều tiết của khu vực, quốc gia hoặc toàn cầu và các yếu tố khác. Bất kỳ tuyên bố hướng tới nào được đưa ra bởi chúng tôi đều dựa trên phán đoán hợp lý của quản lý của chúng tôi tại thời điểm tuyên bố đó được đưa ra và chỉ nói đến ngày mà nó được thực hiện. Các yếu tố hoặc sự kiện có thể khiến kết quả thực tế của chúng ta khác nhau có thể xuất hiện theo thời gian và chúng ta không thể dự đoán tất cả chúng. Chúng tôi không có nghĩa vụ cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới nào, cho dù là kết quả của thông tin mới, sự phát triển trong tương lai hay cách khác, trừ khi có thể được yêu cầu bởi luật hiện hành. Không có gì trong tài liệu này là, hoặc sẽ được dựa vào, một lời hứa hoặc đại diện như quá khứ hoặc tương lai. Ngoài ra, thông tin có trong thông cáo báo chí này là vào ngày ở đây và công ty không có nghĩa vụ cập nhật thông tin đó, bao gồm cả trong trường hợp thông tin đó trở nên không chính xác. Bạn không nên hiểu nội dung của thông cáo báo chí này là cố vấn pháp lý, thuế và tài chính như các vấn đề pháp lý và liên quan liên quan đến các vấn đề được mô tả trong tài liệu này.

Nguồn: Lipella Dược phẩm Inc.

Đã đăng : 2025-02-07 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến