A Lundbeck potenciális kezelése a többszörös rendszer atrófiájához az FDA -tól származó gyors nyomvonal -jelölést kap

Kövesse a Drugslib-et
2025. február 12 -én, kedd - Az FDA gyors pálya -jelölést adott Lundbeck vizsgálati gyógyszerének, az Amlenetugnak, amely egy potenciális új kezelési lehetőség, amely a többszörös rendszer atrófiáját (MSA) célozza meg. Lundbeck nemrégiben kezdeményezte a Mascot -ot, a III. Fázisú vizsgálatot az Amlenetug hatékonyságának és biztonságának felmérésére az MSA kezelésére.

h. A Lundbeck A/S (Lundbeck) ma bejelentette, hogy az Amlenetug az Egyesült Államok (USA) Élelmezési és Gyógyszerügynökség (FDA) gyorsított jelölését kapott. A II. Trial, amelyet 2024 márciusában mutattak be az Alzheimer -i és Parkinson -kór és a kapcsolódó neurológiai rendellenességek (AD/PD) Nemzetközi Konferencián, Lisszabonban, Portugáliában.

Ezzel a megnevezéssel a Lundbeck az összes FDA FAST nyomvonal -megnevezéséből származik, beleértve a potenciális áttekintéseket és az intenzív FDA útmutatást a hatékony gyógyszerfejlesztési programról. A többszörös rendszer atrófiájának potenciális kezelésére szolgáló pálya megjelölése. Ez egy előrelépés az elkötelezettségünkben, hogy kielégítse a jelentős kielégítetlen igényeket ebben a pusztító betegségben ” - mondta Johan Luthman, az EVP és a Lundbeck kutatási és fejlesztési vezetője.

A

Amlenetugot az árva gyógyszer -megnevezést (ODD) is megkapta az MSA potenciális kezelésére az USA FDA által 2024 áprilisában, valamint az EMA 2021 májusában, valamint a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztériumának (MHLW) Sakigake -megnevezéséhez. 2023 márciusában. Az FDA furcsát ad egy olyan ritka betegség vagy állapot kezelésére, megelőzésére vagy diagnosztizálására szánt vizsgálati terápiákra, amelyek kevesebb mint 200 000 embert érintnek az Egyesült Államokban. egy humán monoklonális antitest (mAb), amely felismeri és kötődik az extracelluláris α-szinuklein minden fő formájához, és ezáltal célja az aggregáció vetésének felvételének és gátlásának megakadályozására. Az Amlenetug aktív FC-régiója van, amely növelheti az α-szinuklein /mAb komplexek immunrendszeri clearance-jét a mikroglia által közvetített felvétel révén. A/s. Észak -Amerikában, Európában és Ázsiában.

A vizsgálat 2 részből áll: egy kettős vak periódust, amikor a résztvevőket randomizálták, hogy magas vagy alacsony adagot kapjanak az amlenetugon, vagy a placebót 72 hétig, majd egy nyílt meghosszabbítási időszakot követnek, ahol a tárgyalásba beiratkozott összes résztvevő van Kínált kezelés AMLENETUG

A vizsgálat célja az Amlenetug hatékonyságának, biztonságának és tolerálhatóságának értékelése az MSA -ban szenvedő betegekben. Az Amlenetugot négyhetente intravénás infúzióként szállítják. Az MSA -ban szenvedő betegek számára. Összesen n = 61 MSA-beteget randomizáltak 2: 1-re az amlenetug vagy a placebo számára, és 48–72 hét között kezelték, majd egy folyamatban lévő 96 hetes nyitott meghosszabbítási időszakot követően minden résztvevőt felajánlotta az Amlenetug-kezeléssel.

Az elsődleges cél az volt, hogy értékelje az amlenetug hatékonyságát a klinikai progresszióra az MSA-ban szenvedő betegeknél, amelynek célja az aktív kezelési kar klinikai progressziójának lassulásának bemutatása az 5% -os szignifikanciaszinten, és az 1 oldalas, valamint az egyoldalas szignifikanciaszinten is. Biztonság és tolerálhatóság. A másodlagos célkitűzések magukban foglalják az Amlenetug értékelését a beteg működéséről, a betegség súlyosságáról és az MSA egyéb szempontjaira. Az idegrendszer ritka állapotának előrehaladása, amely az agyban az idegsejtek károsodását okozza. Az MSA súlyosan gyengíti, és magas betegségterhelést okoz a betegekre. Az MSA tünetei általában 55 és 60 éves kor között kezdődnek, és a betegek általában 6-9 évig élnek a tünet kezdete után.

Az MSA-val rendelkező személynél úgy gondolják, hogy az alfa-szinuklein protein rendellenes felhalmozódása felelős az agyi területek károsodásáért, amelyek ellenőrzik az egyensúlyt, a mozgást és a test normál funkcióit. Az MSA tünetei széles körűek, és magukban foglalják az izomkontrollproblémákat, hasonlóan a Parkinson-kórhoz. A test számos különféle funkcióját befolyásolhatja, és a tünetek, beleértve a húgyúti inkontinenciát, a gyakori eséseket, és az érthetetlen beszéd előfordulhat a betegség kezdetétől számított 3 éven belül, és a csökkentett képességgel jár az önálló életre. A halál gyakran légzési problémáknak köszönhető. Noha az MSA sokféle lehetséges tünete van, nem mindenki, aki érintett, megtapasztalja mindet. Jelenleg nincs gyógymód az MSA -ra, és nincs rendelkezésre álló kezelés a progresszió lelassítására.

Referenciák

1 - Gyors pálya | FDA

2 - NHS: Több rendszer atrófia - NHS (www.nhs.uk)

H. Lundbeck A/S lundbeck egy biofarmakon társaság, amely kizárólag az agy egészségére összpontosít. Több mint 70 éves idegtudományi tapasztalattal rendelkezünk, és elkötelezettek vagyunk a neurológiai és pszichiátriai betegségben szenvedő emberek életének javítása mellett. - Az agy biológiájának gyorsan javuló megértésével felelősségre vonjuk magunkat az agy egészségének előmozdításáért azáltal, hogy kíváncsian feltárjuk a kezelések új lehetőségeit.

Fókuszált újítóként arra törekszünk, hogy kutatási és fejlesztési programjainkat a legbonyolultabb neurológiai kihívásokkal foglalkozzunk. Olyan átalakító gyógyszereket fejlesztünk ki, amelyek olyan embereket céloznak meg, akiknek kevés vagy egyáltalán nem áll rendelkezésre kezelés, és a pszichiátria és a neurológia közötti erős örökségünkből a neuro-specialitásra és a neuro-tartásba terjed. Az egészségügyi méltányosság javítása érdekében. Arra törekszünk, hogy hosszú távú értéket teremtsünk részvényeseink számára azáltal, hogy pozitív hozzájárulást nyújtunk a betegek, a családok és a társadalom egészének.

A

Lundbeck több mint 50 országban körülbelül 5500 alkalmazottal rendelkezik, és termékeink több mint 80 országban érhetők el. További információkért javasoljuk Önt, hogy látogasson el a www.lundbeck.com vállalati webhelyünkre, és kapcsolatba lépjen velünk a LinkedIn segítségével.

Forrás: H. Lundbeck A/S

Elküldve : 2025-02-18 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak