Amlenetug การรักษาที่มีศักยภาพของ Lundbeck สำหรับระบบฝ่อหลายระบบได้รับการกำหนดอย่างรวดเร็วจาก FDA

ติดตาม Drugslib ได้ที่
พุธ, 12 ก.พ. 2025 - องค์การอาหารและยาได้รับการแต่งตั้งอย่างรวดเร็วสำหรับยาสืบสวนของ Lundbeck, Amlenetug ซึ่งเป็นตัวเลือกการรักษาใหม่ที่มีศักยภาพซึ่งกำหนดเป้าหมายไปยังระบบฝ่อหลายระบบ (MSA) Lundbeck เพิ่งเริ่มต้น Mascot ซึ่งเป็นการทดลองระยะที่ 3 เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Amlenetug สำหรับการรักษา MSA

h Lundbeck A/S (Lundbeck) ประกาศในวันนี้ว่า Amlenetug ได้รับการแต่งตั้งอย่างรวดเร็วจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US) (FDA)

การกำหนดนี้ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของ Amulet II Trial ซึ่งนำเสนอในเดือนมีนาคม 2567 ในการประชุมนานาชาติเรื่องโรคอัลไซเมอร์และพาร์กินสันและความผิดปกติทางระบบประสาทที่เกี่ยวข้อง (AD/PD) ในลิสบอนโปรตุเกส

ด้วยการกำหนดนี้ Lundbeck จะได้รับประโยชน์จากคุณสมบัติการกำหนด FDA Fast Track ทั้งหมดรวมถึงบทวิจารณ์ที่อาจเกิดขึ้นและคำแนะนำของ FDA อย่างเข้มข้นในโครงการพัฒนายาที่มีประสิทธิภาพ

“ เรายินดีที่ Amlenetug ได้รับอย่างรวดเร็ว การกำหนดแทร็กสำหรับการรักษาที่มีศักยภาพของระบบฝ่อหลายระบบ นี่คือก้าวไปข้างหน้าในความมุ่งมั่นของเราที่จะตอบสนองความต้องการที่ไม่คาดคิดในโรคร้ายแรงนี้” Johan Luthman, EVP และหัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนาที่ Lundbeck กล่าว

Amlenetug ยังได้รับการแต่งตั้งยาเด็กกำพร้า (ODD) สำหรับการรักษาที่มีศักยภาพของ MSA โดย US FDA ในเดือนเมษายน 2567 และ EMA ในเดือนพฤษภาคม 2564 และการแต่งตั้ง Sakigake จากกระทรวงสาธารณสุขแรงงานและสวัสดิการ (MHLW) ในญี่ปุ่นในญี่ปุ่น ในเดือนมีนาคม 2566 องค์การอาหารและยาให้การบำบัดด้วยการสืบสวนที่มีไว้สำหรับการรักษาป้องกันหรือวินิจฉัยโรคหรือเงื่อนไขที่หายากซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนน้อยกว่า 200,000 คนในสหรัฐอเมริกาในช่วงเวลาของการกำหนด เกี่ยวกับ Amlenetug Amlenetug เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ (MAB) ที่รับรู้และผูกมัดกับรูปแบบหลักทั้งหมดของ extracellular α-synuclein และมีจุดประสงค์เพื่อป้องกันการดูดซึมและยับยั้งการเพาะพันธุ์ของการรวมตัว Amlenetug มีภูมิภาค FC ที่ใช้งานอยู่ซึ่งอาจเพิ่มการกวาดล้างระบบภูมิคุ้มกันของคอมเพล็กซ์α- synuclein /mAb ผ่านการดูดซึม microglia เป็นสื่อกลาง

amlenetug ได้รับการพัฒนาโดย Lundbeck ภายใต้การวิจัยร่วมและข้อตกลงการออกใบอนุญาตระหว่าง Lundbeck และ GenMab A/s. เกี่ยวกับการทดลองใช้มาสคอต มาสคอต (NCT06706622) เป็นเฟส III, interventional, สุ่ม, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, การทดลองส่วนขยายเปิดฉลาก ในอเมริกาเหนือยุโรปและเอเชีย

การทดลองประกอบด้วย 2 ส่วน: ระยะเวลา double-blind ที่ผู้เข้าร่วมจะได้รับการสุ่มเพื่อรับแอมเลนทอทในปริมาณสูงหรือต่ำหรือยาหลอกเป็นเวลา 72 สัปดาห์ตามด้วยระยะเวลาการขยายตัวแบบเปิดฉลากซึ่งผู้เข้าร่วมทั้งหมดที่ลงทะเบียนในการทดลอง เสนอการรักษาด้วย amlenetug

จุดมุ่งหมายของการทดลองคือการประเมินประสิทธิภาพความปลอดภัยและความทนทานของ Amlenetug ในผู้ป่วยที่มี MSA Amlenetug จะถูกส่งเป็นการฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุก ๆ สี่สัปดาห์ เกี่ยวกับการทดลองใช้ Amulet การทดลองใช้ Amulet (NCT05104476) เป็นระยะที่สองแบบสุ่ม สำหรับผู้ป่วยที่มี MSA ผู้ป่วย N = 61 MSA ทั้งหมดถูกสุ่ม 2: 1 ถึง AMLENETUG หรือยาหลอกและรักษาระหว่าง 48 ถึง 72 สัปดาห์ตามด้วยระยะเวลาต่อเนื่อง 96 สัปดาห์เปิดฉลากเปิดฉลาก

วัตถุประสงค์หลักคือการประเมินประสิทธิภาพของ amlenetug ต่อความก้าวหน้าทางคลินิกในผู้ป่วยที่มี MSA โดยมีจุดประสงค์เพื่อแสดงการชะลอตัวของความก้าวหน้าทางคลินิกในแขนรักษาที่ใช้งานเมื่อเทียบกับยาหลอกในระดับนัยสำคัญ 5% ประเมิน 1 ด้านและ ความปลอดภัยและความทนทาน วัตถุประสงค์ที่สองรวมถึงการประเมินผลของ amlenetug ในการทำงานของผู้ป่วยความรุนแรงของโรคและด้านอื่น ๆ ของ MSA

amlenetug ถูกส่งเป็นการฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุกสี่สัปดาห์ เกี่ยวกับ MSA MSA เป็นอย่างรวดเร็ว กำลังดำเนินไปตามสภาพที่หายากของระบบประสาทที่ทำให้เกิดความเสียหายต่อเซลล์ประสาทในสมอง MSA กำลังทำให้ร่างกายทรุดโทรมอย่างจริงจังและเป็นภาระโรคสูงต่อผู้ป่วย อาการของ MSA มักจะเริ่มระหว่างอายุ 55 และ 60 ปีและผู้ป่วยมักจะมีชีวิตอยู่เป็นเวลา 6 ถึง 9 ปีหลังจากเริ่มมีอาการ

ในคนที่มี MSA การสะสมที่ผิดปกติของโปรตีนอัลฟ่า-ซินนิวคลีนนั้นเป็นความคิดที่จะรับผิดชอบในการทำลายพื้นที่ของสมองที่ควบคุมความสมดุลการเคลื่อนไหวและการทำงานปกติของร่างกาย อาการของ MSA นั้นหลากหลายและรวมถึงปัญหาการควบคุมกล้ามเนื้อคล้ายกับโรคพาร์คินสัน ฟังก์ชั่นที่แตกต่างกันมากมายของร่างกายสามารถได้รับผลกระทบและอาการรวมถึงกลั้นปัสสาวะไม่อยู่บ่อยครั้งการล้มบ่อยครั้งและการพูดที่ไม่สามารถเข้าใจได้อาจเกิดขึ้นภายใน 3 ปีของการเกิดโรคและมาพร้อมกับความสามารถที่ลดลงในการใช้ชีวิตอย่างอิสระ ความตายมักเกิดจากปัญหาระบบทางเดินหายใจ แม้ว่าจะมีอาการที่แตกต่างกันมากมายของ MSA แต่ไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับผลกระทบจะได้รับประสบการณ์ทั้งหมด ขณะนี้ยังไม่มีวิธีรักษาสำหรับ MSA และไม่มีการรักษาที่จะชะลอความก้าวหน้า

การอ้างอิง

1 - Fast Track | FDA

2 - NHS: หลายระบบฝ่อ - NHS (www.nhs.uk)

เกี่ยวกับ H. Lundbeck A/S Lundbeck เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นไปที่สุขภาพสมองโดยเฉพาะ ด้วยประสบการณ์มากกว่า 70 ปีในด้านประสาทวิทยาศาสตร์เรามุ่งมั่นที่จะปรับปรุงชีวิตของผู้คนที่มีโรคทางระบบประสาทและจิตเวช

ความผิดปกติของสมองส่งผลกระทบต่อประชากรส่วนใหญ่ของโลก . ด้วยความเข้าใจที่ดีขึ้นอย่างรวดเร็วของชีววิทยาของสมองเราจึงรับผิดชอบต่อสุขภาพของสมองโดยการสำรวจโอกาสใหม่ ๆ สำหรับการรักษา

ในฐานะผู้ริเริ่มที่มุ่งเน้นเรามุ่งมั่นสำหรับโครงการวิจัยและพัฒนาของเราเพื่อจัดการกับความท้าทายทางระบบประสาทที่ซับซ้อนที่สุด เราพัฒนายาที่มีการเปลี่ยนแปลงที่กำหนดเป้าหมายไปยังผู้ที่มีการรักษาน้อยหรือไม่มีเลยขยายไปสู่ระบบประสาทที่มีความเชี่ยวชาญเฉพาะทาง เพื่อปรับปรุงความเสมอภาคด้านสุขภาพ เรามุ่งมั่นที่จะสร้างมูลค่าระยะยาวสำหรับผู้ถือหุ้นของเราโดยการมีส่วนร่วมในเชิงบวกต่อผู้ป่วยครอบครัวและสังคมโดยรวม

Lundbeck มีพนักงานประมาณ 5,500 คนในกว่า 50 ประเทศและผลิตภัณฑ์ของเรามีให้บริการในกว่า 80 ประเทศ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเราขอแนะนำให้คุณเยี่ยมชมเว็บไซต์ของ บริษัท www.lundbeck.com และเชื่อมต่อกับเราผ่าน LinkedIn.

ที่มา: H. Lundbeck A/S

โพสต์แล้ว : 2025-02-18 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม