A Lykos Therapeutics bejelenti a teljes válaszlevelet a PTSD-vel kapcsolatos midomafetamin kapszulákról

Kövesse a Drugslib-et

Kezelése: poszttraumás stressz-rendellenesség

A Lykos Therapeutics teljes körű válaszlevelet jelentett be a PTSD-hez szükséges midomafetamin kapszulákkal kapcsolatban

SAN JOSE, Kalifornia, 2024. augusztus 9. /PRNewswire/ -- A Lykos Therapeutics ("Lykos"), a mentális egészségügyi ellátás átalakításával foglalkozó vállalat bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága ("FDA") teljes válaszlevelet adott ki ("CRL") az új gyógyszeralkalmazáshoz ("NDA") a midomafetamin kapszulákhoz a poszttraumás stressz zavar (PTSD) kezelésére felnőtteknél. Az FDA közölte, hogy befejezte az NDA felülvizsgálatát, és megállapította, hogy az eddig benyújtott adatok alapján nem hagyható jóvá. Az FDA felkérte a Lykos-t, hogy végezzen további 3. fázisú vizsgálatot a midomafetamin biztonságosságának és hatékonyságának további tanulmányozására. A Lykos azt tervezi, hogy találkozót kér az FDA-val, hogy kérje a döntés felülvizsgálatát, és tovább tárgyalja az ügynökség ajánlásait a midomafetamin kapszulák hatósági jóváhagyását kérő újbóli benyújtásra vonatkozóan.

A CRL-ben megfogalmazott kérdések megegyeznek az FDA tanácsadó bizottságának 2024. június 4-i ülésén felvetettekkel. A vállalat és más érdekelt felek aggodalmukat fejezték ki a tanácsadó bizottsági ülés szerkezetével és lebonyolításával kapcsolatban, beleértve a téma korlátozott számát is. a testület szakértői és a vita jellege, amely időnként túlmutat a tájékoztató dokumentumok tudományos tartalmán. Az FDA maga is elismerte a Tanácsadó Bizottság folyamatával kapcsolatos lehetséges problémákat, és nyilvános dokumentumot nyitott, hogy észrevételeket kérjen arról, hogyan lehetne javítani.

A Lykos korábban közzétette válaszát a Tanácsadó Bizottság meghallgatásán megvitatott lényeges kérdésekre. Ez többek között azt az aggodalmat is magában foglalta, hogy a Lykos klinikai adatai nem voltak elegendőek a tartósság bizonyításához, valamint a várható torzítással kapcsolatos kérdések, amelyek elsősorban a korábban MDMA-t használó résztvevőktől származtak. A Lykos úgy véli, hogy az NDA-ban szereplő adatok elegendő bizonyítékot szolgáltatnak a hatékonyságra és a tartósságra, összhangban az FDA vonatkozó útmutatásaival. Az FDA pszichedelikus gyógyszerekre vonatkozó iránymutatástervezete3 azt jelzi, hogy a végpontadatokat a 12. héten kell gyűjteni; A Lykos 3. fázisú vizsgálatai a végpontadatokat a 18. héten gyűjtötték, további feltáró végpontokat pedig hat hónappal később gyűjtöttek. Ezenkívül a Lykos 2017-ben az FDA-hoz igazodott a Special Protocol Assessment-ben ("SPA") a tanulmánytervben alkalmazott különféle torzítás minimalizálási intézkedésekről. A résztvevők körében a korábbi MDMA-használatot korábban nem tekintették károsnak. Például a Lykos 2. fázisú vizsgálataiban résztvevők közel 30%-a számolt be korábbi használatról, amelyet megosztottak az FDA-val, mielőtt meghatározták a 3. fázisú vizsgálati tervbe való felvételi és kizárási kritériumokat.

A Tanácsadó Bizottság paneltagjai a pszichoterápiát is aggodalomra adták, és néhányan azt javasolták, hogy tovább jellemezzék, milyen mértékben járul hozzá a pszichoterápia a kezelés előnyeihez, és ha egyáltalán szükséges. Lykos elismeri, hogy a midomafetamin-asszisztált terápia a gyógyszer és a terápia újszerű kombinációja, amely egyedi kutatási kérdéseket vet fel, és továbbra is bevonja az FDA-t ezekre a kihívásokra. A Lykos továbbra is elkötelezett ennek az integrált megközelítésnek a továbbfejlesztése mellett.

"Az FDA újabb tanulmányra vonatkozó kérése mélyen kiábrándító, nemcsak mindazok számára, akik életüket ennek az úttörő erőfeszítésnek szentelték, hanem elsősorban amerikaiak milliói számára PTSD-vel, szeretteikkel együtt, akik több mint két évtizede nem láttak új kezelési lehetőségeket” – mondta Amy Emerson, a Lykos Therapeutics vezérigazgatója. "Bár egy újabb, 3. fázisú tanulmány elvégzése több évig tartana, továbbra is fenntartjuk, hogy az FDA-val korábban megvitatott és a Tanácsadó Bizottság ülésén felvetett kérések közül sok kezelhető a meglévő adatokkal, a jóváhagyás utáni követelményekkel vagy hivatkozással a tudományos irodalom."

A Lykos az elkövetkező hónapokban szorgalmasan fog dolgozni, hogy kezelje az FDA aggályait, és kihasználja az ügynökségi folyamatokat a tudományos nézeteltérések megoldására. Az FDA értekezletét követően Lykos azt várja, hogy frissítse az újbóli benyújtás következő lépéseit.

Emerson hozzátette: „Szívünk szakad meg a katonai veteránok millióiért, az elsősegélynyújtókért, a szexuális és családon belüli bántalmazás áldozataiért és számtalanért. mások PTSD-ben szenvedők, akiknek több évet kell várniuk anélkül, hogy új kezelési lehetőségekhez férnének hozzá. Fáradhatatlanul dolgozunk, és minden rendelkezésre álló szabályozási módot felhasználunk annak érdekében, hogy ésszerű és gyors utat találjunk azoknak a betegeknek, akik megérdemlik a midomafetamin-asszisztált terápiát a PTSD-ben.

Amint fentebb megjegyeztük, a Lykos 2017-ben tárgyalt egy SPA-ról az FDA-val. Ugyanebben az évben megkapta a Breakthrough Therapy minősítést. 2024. február 9-én az FDA elfogadta a vállalat NDA-t a PTSD-ben szenvedő felnőttek pszichológiai beavatkozásával kombinálva alkalmazott midomafetaminra vonatkozóan, és jóváhagyta a kérelem elsőbbségi felülvizsgálatát.

"Az első klinikai vizsgálati terv kidolgozása a a midomafetamin-asszisztált terápia biztonságossága és hatékonysága közepesen súlyos vagy súlyos PTSD-ben szenvedő betegeknél rendkívül összetett vállalkozás” – mondta Jennifer Mitchell, Ph.D., a UCSF neurológiai, pszichiátriai és viselkedéstudományi professzora. "Sok éven keresztül a kutatók szponzorunk, a Lykos támogatásával olyan fázis 3 vizsgálatokat dolgoztak ki és hajtottak végre, amelyek véleményünk szerint bizonyították ennek a kezelésnek a jóváhagyását. Ezt az FDA-val konzultálva és egy elfogadott Különleges Protokoll alapján tettük meg. Az értékelés megtörtént Az FDA döntése, hogy újabb 3. fázisú vizsgálatot kér, jelentős visszalépés a terület számára."

A midomafetamin kapszulákat egyetlen szabályozó ügynökség sem hagyta jóvá. A midomafetamin biztonságosságát és hatásosságát a PTSD kezelésében nem igazolták. A midomafetamin vizsgálatát más indikációk esetén is tanulmányozzák.

A PTSD-ről Prevalencia és tünetek A PTSD súlyos mentális egészségi állapot amelyek akkor alakulhatnak ki, ha egy személy traumatikus eseményt él át vagy szemtanúja.4 A PTSD körülbelül 13 millió amerikait érint évente, a nőket és a hátrányos helyzetű vagy marginalizált csoportokat nagyobb valószínűséggel érinti.5,6 A katonai személyzetnél is nagyobb a PTSD előfordulása, mint az átlagosnál. 7 Lehetséges azonban, hogy nem olyan széles körben ismert, hogy a PTSD legnagyobb oka a nem harci jellegű trauma (pl. szexuális erőszak, egy szeretett személy váratlan halála, életveszélyes traumatikus esemény vagy személyközi erőszak).8 PTSD legyengítő tüneteket eredményez, beleértve a rémálmokat és a traumával kapcsolatos tolakodó gondolatokat, a traumával összefüggő ingerekre adott mentális és/vagy fizikai szorongást, az elkerülő magatartásokat, a negatív gondolatokat és érzéseket, valamint a túlzott izgatottságot.9 Ezek a tünetek az ember szinte minden aspektusára hatással lehetnek. életében, beleértve az interperszonális kapcsolataikat is.4 A PTSD krónikus állapot is lehet, az Egészségügyi Világszervezet tanulmánya szerint a traumát követő tíz év után az emberek közel negyede nem gyógyult meg.10

Komorbiditások és gazdasági hatások A PTSD-ben szenvedők gyakran tapasztalnak szorongást, depressziót, kábítószer-használati zavart és öngyilkossági gondolatokat.11,12 Gyakrabban fordulhatnak elő náluk olyan egészségügyi állapotok, amelyek hatással vannak testi egészségükre. , beleértve a szívbetegséget, a metabolikus szindrómát és az asztmát.13,14,15,16 Azok az amerikai hadsereg veteránjai, akiknél katonai szolgálat után alakult ki PTSD, körülbelül kétszer nagyobb halálozási kockázatot mutattak, mint az amerikai hadsereg veteránjai, akiknél nem alakult ki PTSD a katonai szolgálat után .15 A jelentős személyes hatáson túl a PTSD-nek óriási gazdasági hatása is van, ami több mint 232 milliárd dolláros éves költséget eredményez az Egyesült Államokban.13

PTSD-kezelésTrauma -A fókuszált beszédterápia, amely a traumás esemény emlékeire vagy a traumás eseménnyel kapcsolatos gondolatokra és érzésekre összpontosít, a PTSD első vonalbeli kezelése, amely önmagában vagy gyógyszeres kezeléssel kombinálva is alkalmazható.17 A kezelésre két SSRI engedélyezett. PTSD (szertralin és paroxetin).18 Tanulmányok kimutatták, hogy a talkterápia csökkenti a PTSD tüneteinek súlyosságát, azonban a működés és az életminőség javulása szerény volt.19,20 A traumára összpontosító talkterápia a lemorzsolódás magas kockázatával jár és elhúzódó tünetek, amelyek a kezelést befejező emberek kétharmadánál jelentkeznek.21,22 A PTSD jelenlegi kezelései „megfelelően hatékonyak” (Bryant, 2019, 265. o.), azonban sokan nem reagálnak a kezelésre vagy korán hagyja abba a kezelést, hangsúlyozva, hogy sürgősen szükség van új, bizonyítékokon alapuló terápiákra és megközelítésekre e fontos közegészségügyi probléma megoldásához.2 Bár a PTSD kezelésében előrelépés történt, az FDA által jóváhagyott új gyógyszeres kezelések több mint húsz óta nem történtek. év.23

A midomafetamin-asszisztált terápiaról A midomafetamin (MDMA) általánosan ismert a mentális egészségügyi szakemberek számára. Az 1970-es években és az 1980-as évek elején az MDMA-t a beszédterápiával együtt használták a mentális egészségügyi szolgáltatók, hogy elősegítsék a betegek hozzáférését, feldolgozását és kommunikációját a nehéz érzelmekhez és tapasztalatokhoz.24 Az MDMA egy entaktogén – a pszichoaktív vegyületek egy osztálya, amely megkülönböztethető klasszikus pszichedelikumok (azaz a pszilocibin, a meszkalin és az LSD), és a mechanizmusuk és az öntudat növelésének kimutatott hatásai alapján határozzák meg, amelyek önvizsgálathoz és személyes reflexióhoz vezetnek.25,26

1985-ben az Egyesült Államok Kábítószer Enforcement Az adminisztráció (DEA) az MDMA-t az I. listán szereplő gyógyszerré tette a szabályozott anyagokról szóló törvény értelmében, megakadályozva annak rekreációs vagy orvosi felhasználását.27 Azóta a kutatások azt sugallják, hogy az MDMA katalizátorként szolgálhat a pszichoterápia támogatásában azáltal, hogy segít csökkenteni az agy félelemreakciója, amely lehetővé teszi az emberek számára, hogy hozzáférjenek és feldolgozzák a fájdalmas emlékeket anélkül, hogy túlterheltek volna.28

A Lykos, amely régóta a pszichedelikus gyógyászat támogatásában gyökerezik, volt az első olyan vállalat, amely úttörő szerepet vállalt a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban, amelyek az MDMA-val segített terápia, mint midomafetamint (MDMA) vizsgálati módozatának hatékonyságát és biztonságosságát értékelték. pszichológiai beavatkozással kombinálva, és nyújtson be NDA-t az FDA-hoz, amelyben engedélyt kér a PTSD felnőttek kezelésére.

Lykos Therapeutics A Lykos Therapeuticsnál, egy közhasznú társaságnál ("PBC") ), amelyet a Pszichedelikus Tanulmányok Multidiszciplináris Egyesülete ("MAPS") alapított, küldetésünk a mentális egészségügy átalakítása. Több évtizedes, bizonyítékokon alapuló kutatást alkalmazunk a mentális egészségi állapotok terápiás megközelítéseinek katalizálására szolgáló vizsgáló pszichedelikus szerek kifejlesztésére. Könyörtelenül kutatjuk és képzeljük el az újszerű megközelítéseket a mentális egészségügyi tér kielégítetlen szükségleteinek kezelésére, kezdetben a PTSD-re összpontosítva. PBC-ként arra összpontosítunk, hogy pozitív hatást gyakoroljunk embereinkre, közösségeinkre és társadalmunkra. További információért látogasson el hozzánk: www.lykospbc.com, valamint a LinkedIn, X, Instagram és Facebook oldalakon.

1 VA National Center for PTSD. Amerikai Veteránügyi Minisztérium. Hozzáférés: 2024. augusztus 9. https://www.ptsd. va.gov/understand/common/common_adults.asp2 Stein MB, Rothbaum BO. 175 éves fejlődés a PTSD terápiájában: Tanulás a múltból. Am J Psychiatry. 2018. június 1., 175(6):508-516. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.170809553 Pszichedelikus gyógyszerek: Megfontolások a klinikai vizsgálatokhoz. Útmutató az ipar számára (Útmutatótervezet). https://www.fda.gov/media/169694/download4 A Mayo Klinika, PTSD, tünetek és okok. Hozzáférés: 2024. február 14. www.mayoclinic.org/diseases-conditions/post-traumatic-stress-disorder/symptoms-causes/syc-20355967c5 VA National Center for PTSD. Amerikai Veteránügyi Minisztérium. https://www.ptsd.va.gov/understand/common/common_adults.asp Hozzáférés dátuma: 2024. május 13.6 Goldstein RB et al. A DSM-5 poszttraumás stressz-zavar epidemiológiája az Egyesült Államokban: az alkohollal és a kapcsolódó állapotokkal foglalkozó országos epidemiológiai felmérés eredményei III. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2016; 51(8):1137–1148.7 Lehavot K et al. Poszttraumás stressz zavar nem és veterán státusz szerint. Am J Prev Med. 2018. január;54(1):e1-e9. doi: 10.1016/j.amepre.2017.09.0088 Kessler RC, Rose S, Koenen KC, et al. Mennyire jósolható meg a poszttraumás stressz zavar a pre-trauma kockázati tényezők alapján? Feltáró tanulmány a WHO World Mental Health Surveys-ben. Világpszichiátria. 2014. október;13(3):265-74. doi: 10.1002/wps.201509 Bryant RA. Poszttraumás stressz zavar: a bizonyítékok és kihívások legkorszerűbb áttekintése. Világpszichiátria. 2019;18(3):259–269.10 Rosellini AJ et al. A DSM-IV poszttraumás stressz-zavarból való felépülés a WHO World Mental Health felméréseiben. Psychol Med. 2018. február;48(3):437-450. doi: 10.1017/S003329171700181711 Grinage B.D. A poszttraumás stressz zavar diagnosztizálása és kezelése. Fam Physic vagyok. (2003);68(12):2401-2409. PMID: 14705759.12 Rojas SM et al. A PTSD komorbiditása és az öngyilkos viselkedés megértése: összefüggések az alkoholfüggőség, a súlyos depressziós rendellenesség, valamint az öngyilkossági gondolatok és kísérletek történetében. J Szorongásos zavar. 2014. április;28(3):318-25. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.02.00413 Edmondson D, von Känel R. Poszttraumás stressz zavar és szív- és érrendszeri betegségek. Lancet Pszichiátria. 2017. ápr.;4(4):320-329. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30377-714 Krantz DS, Shank LM, Goodie JL. A poszttraumás stressz zavar (PTSD) mint szisztémás rendellenesség: a szív- és érrendszeri betegségekhez vezető utak. Health Psychol. 2022. október;41(10):651-662. doi: 10.1037/hea000112715 Boscarino JA. Poszttraumás stressz-rendellenesség és halálozás az amerikai hadsereg veteránjai között 30 évvel a katonai szolgálat után. Ann Epidemiol. 2006. április;16(4):248-56. doi: 10.1016/j.annepidem.2005.03.00916 Nichter B, Norman S, Haller M, Pietrzak RH. A PTSD, a depresszió és társbetegségeik fizikai egészségügyi terhei az Egyesült Államok veterán populációjában: Morbiditás, működés és fogyatékosság. J Psychosom Res. 2019. szept.;124:109744. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.10974417 Watkins LE, Sprang KR, Rothbaum BO. A PTSD kezelése: A bizonyítékokon alapuló pszichoterápiás beavatkozások áttekintése. Front Behav Neurosci. 2018. november 2.;12:258. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00258. PMID: 30450043; PMCID: PMC6224348.18 American Psychological Association. Klinikai gyakorlati irányelvek a PTSD kezelésére. Gyógyszerek (apa.org) Hozzáférés dátuma: 2024. május 17. 19 Cusack K, et al. Pszichológiai kezelések poszttraumás stressz zavarban szenvedő felnőttek számára: szisztematikus áttekintés és metaanalízis. Clin Psychol Rev. 2016;43:128-141.20 Bonfils, KA et al, A pszichoterápia funkcionális eredményei poszttraumás stressz-zavarban szenvedőknél: metaanalízis. J Szorongásos zavarok. 2022;89:102576.21 Lewis, C., Roberts, N. P., Gibson, S. és Bisson, J. I. (2020). A poszttraumás stressz zavar (PTSD) pszichológiai terápiáiból való lemorzsolódás felnőtteknél: szisztematikus áttekintés és metaanalízis. European Journal of Psychotraumatology, 11(1). https://doi.org/10.1080/20008198.2019.1709> M.,2709kampa , Litz, B. T., Hoge, C. W. és Marmar, C. R. (2015). Pszichoterápia a katonai vonatkozású PTSD-hez. JAMA, 314(5), 489. https://doi.org/10.1001/jama. 2015.837023 Stein MB, Rothbaum BO. 175 éves haladás a PTSD terápiájában: Tanulás a múltból. Am J Psychiatry. 2018. június 1., 175(6):508-516. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.1708095524 Wagner MT, Mithoefer MC, Mithoefer AT, MacAulay RK, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Doblin R. A fokozott nyitottság terápiás hatása: Az MDMA-asszisztált pszichoterápia hatásmechanizmusának vizsgálata J Psychopharmacol. 2017. augusztus;31(8):967-974. doi: 10.1177/026988111771171225 Nichols, David E. Entactogens: Hogyan keletkezett a pszichoaktív szerek egy új osztályának elnevezése. Határok a pszichiátriában. 2022. március 25.;13:863088. doi:10.3389/fpsyt.2022.86308826 Vollenweider, Franz X., Dialogues Clin Neurosci. 2001. december; 3(4): 265–279.doi: 10.31887/DCNS.2001.3.4/fxvollenweider27 National Institute on Drug Abuse (NIDA) (nih.gov) Mi az MDMA története? . Hozzáférés: 2024. január 17. Mi az MDMA története? | National Institute on Drug Abuse (NIDA) (nih.gov)28 Yazar-Klosinski B, Mithoefer MC. Az MDMA lehetséges pszichiátriai felhasználása. Klinikai farmakológia és terápia. 2017. február;101(2):194-196. doi: 10.1002/cpt.565

FORRÁS Lykos Therapeutics

Elküldve : 2024-08-26 13:54

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak