A Mabwell bejelentette, hogy a CDE jóváhagyta az új Nectin-4 célzó ADC-t a méhnyakrák kezelésére szolgáló III. fázisú klinikai vizsgálat megkezdésére

Kövesse a Drugslib-et

SHANGHAI, 2024. augusztus 23. A Mabwell, a teljes iparági lánccal rendelkező innovatív biogyógyszeripari vállalat bejelentette, hogy benyújtja a National Medical Products Administration (NMPA) Gyógyszerértékelő Központjához (CDE) a „Véletlenszerű, nyílt -címke, a III. fázisú vizsgálat a 9MW2821 és a vizsgáló által választott kemoterápia értékelésére visszatérő vagy metasztatikus méhnyakrákban szenvedő alanyok esetében, akik a platina alapú kemoterápia során vagy azt követően előrehaladtak." A vállalat megkezdi a III. fázisú klinikai vizsgálatot a 9MW2821 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére olyan betegeknél, akiknél a platinaalapú kemoterápia során vagy azt követően előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus méhnyakrák (CC) szenved.

A 9MW2821, egy újszerű A Mabwell által kifejlesztett Nectin-4-et célzó ADC-k közül az első olyan gyógyszerjelölt, amely bekerült a klinikai vizsgálatba a kínai vállalatok által kifejlesztett Nectin-4-et célzó ADC-k közül. Ez egyben az első Nectin-4-et célzó ADC, amely részt vett a CC kezelésére irányuló III. fázisú klinikai vizsgálatban világszerte. Számos klinikai vizsgálatot végeztek urothelium carcinoma, méhnyakrák, nyelőcsőrák és mellrák tekintetében, és több mint 400 alanyt vontak be. A meglévő klinikai vizsgálatok eredményei kiemelkedő terápiás hatékonyságot és biztonságosságot igazoltak.

A visszatérő vagy áttétes méhnyakrákban szenvedő betegek kezelési lehetőségei és eredményei korlátozottak. Az I/II. fázisú vizsgálat méhnyakrák expanziós kohorszában a Nectin-4 expresszió kimutatási aránya 91,87%, a Nectin-4 IHC 3+ kimutatási aránya 73,98% volt. 53 CC-beteg kapott legalább egy adag 9MW2821-et, és értékelhető volt a hatékonyság értékelése céljából. Valamennyi beteg dupla platina tartalmú kemoterápiában részesült, a betegek 51%-a bevacizumabot és 58%-a immunkontroll-gátlót kapott. Az ORR és a DCR 53 CC-s betegnél 35,8%, illetve 81,1% volt. A medián progressziómentes túlélés (mPFS) és a válasz időtartama (DOR) 3,9 hónap, illetve 7,2 hónap volt. A medián teljes túlélést (OS) még nem érték el, és a 12 hónapos túlélési arány 74,6% volt. A Nectin-4 IHC 3+-ban szenvedő betegek körében az ORR 43,6% volt.

A fenti vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a 9MW2821 pozitív terápiás hatást fejt ki méhnyakrákos betegeknél. A vállalat jelenleg tudományosan értékeli és előmozdítja az első vonalbeli kombinált terápiákkal kapcsolatos klinikai vizsgálatok elvégzését.

A méhnyakrákról

A méhnyakrák a 4. leggyakoribb daganat, és a 4. leggyakoribb daganatos halálok a nők körében világszerte (kivonat a "Méhnyakrák előfordulási gyakoriságának világméretű trendjei és halálozás, a következő 15 évre vonatkozó előrejelzésekkel, Rák 2021"). A Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség (IARC) által kiadott "World Cancer Report 2020" szerint 2020-ban 600 ezer új méhnyakrák-eset fordult elő világszerte, és 340 ezer méhnyakrák okozta haláleset volt. 2024 februárjában a Nemzeti Rákkutató Központ a Journal of the National Cancer Center (JNCC) folyóiratban közzétette a 2022-es rákterhelési adatokat Kínában, amely azt mutatja, hogy Kínában 150,7 ezer új méhnyakrák-esetet és 55,7 ezer halálesetet regisztráltak Kínában, ami a 8. és 9. helyen áll. illetve az új esetek és a halálozások száma tekintetében. A 2022 februárjában megjelent 119 ezer új esethez és 2016 azonos időszakára vonatkozó 37 ezer halálesethez képest jelentős növekedés figyelhető meg.

A 9MW2821-ről

A 9MW2821 az első helyspecifikus konjugált új, ADC-t célzó Nectin-4, amelyet a Mabwell fejlesztett ki ADC platform segítségével, és ez az első gyógyszerjelölt, aki bekerült a klinikai vizsgálatba. a kínai vállalatok által kifejlesztett Nectin-4-et célzó ADC-k között, és egyben a világon elsőként a Nectin-4-et célzó terápiás gyógyszerjelöltként, amely feltárta a méhnyakrák (CC), a nyelőcsőrák (EC) és a mellrák klinikai hatékonysági adatait. 2024-ben a 9MW2821 Fast Track minősítést kapott az FDA-tól előrehaladott, visszatérő vagy áttétes nyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC), visszatérő vagy metasztatikus CC kezelésére, amely előrehaladott platinaalapú kemoterápiás kezeléssel vagy azt követően történt, és lokálisan. előrehaladott vagy metasztatikus Nectin-4 pozitív hármas negatív emlőrák (TNBC); A 9MW2821-et az FDA Ritka Gyógyszer minősítést kapta az EK kezelésére, valamint az NMPA CDE által áttörést jelentő terápia minősítést.

A 9MW2821 a szabadalmaztatott konjugációs technológiai linkerek és az optimalizált ADC-konjugációs folyamat révén az antitest helyspecifikus módosítását teszi lehetővé. Az injekció beadása után a 9MW2821 specifikusan kötődhet a sejtmembrán felszínén lévő nektin-4-hez, beépülhet és citotoxikus hatóanyagot bocsáthat ki, valamint tumorsejtek apoptózisát indukálhatja.

A Mabwellről

A Mabwell (688062.SH) egy innováció-vezérelt biogyógyszeripari vállalat, amely a gyógyszeripar teljes értékláncával rendelkezik. Hatékonyabb és elérhetőbb terápiát és innovatív gyógyszereket biztosítunk a globális orvosi igények kielégítésére. 2017 óta egy fejlett K+F rendszert hoztak létre, amely magában foglalja a célfelderítést, a korai felfedezést, a gyógyszerezhetőséget, a preklinikai, klinikai kutatást és a gyártás átalakítását. A Mabwell 14 különböző fázisban lévő, világszínvonalú és legkorszerűbb kutatás-fejlesztési motoron alapuló termékcsaláddal rendelkezik, köztük 10 új gyógyszerjelölttel és 4 biohasonló gyógyszerrel. Az onkológia, az autoimmun betegségek, az anyagcsere-rendellenességek, a szemészeti és fertőző betegségek stb. terápiás területeire fókuszálunk. Ebből 3 készítményt engedélyeztek és forgalmaztak, 1 terméket nyújtottak be MA jóváhagyásra, 3 termék kulcsfontosságú. próbatételek. Vállaltunk továbbá 1 országos nagy tudományos és technológiai speciális projektet a "Jelentős új gyógyszerek fejlesztése" címmel, 2 projektet a Nemzeti Kulcsfontosságú K+F Programokhoz, valamint több tartományi és önkormányzati tudományos és technológiai innovációs projektet. A Mabwell Taizhou-i gyára robusztus házon belüli gyártási kapacitással rendelkezik, amely megfelel az NMPA, az FDA és az EMA által szabályozott nemzetközi GMP-szabványoknak, és megfelelt az EU QP Auditnak. A nagyszabású sanghaji gyártóbázis és az ADC kereskedelmi bázisa Taizhouban épül. Küldetésünk „Fedezze fel az életet, hasznot húzzon az egészségből”, jövőképünk pedig az „Innováció, az ötletektől a valóságig”.

Előretekintő nyilatkozatok

Ez a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz, beleértve, de nem kizárólagosan, termékjelöltjeink lehetséges biztonságosságát, hatékonyságát, szabályozási felülvizsgálatát vagy jóváhagyását és kereskedelmi sikerét, valamint a Vállalat termékfejlesztésével, klinikai vizsgálataival, klinikai és szabályozási tevékenységével kapcsolatos kijelentéseket. mérföldkövek és határidők, piaci lehetőség, versenyhelyzet, a működés lehetséges vagy feltételezett jövőbeli eredményei, üzleti stratégiák, potenciális növekedési lehetőségek és egyéb, előrejelző jellegű kijelentések. Az „előretekintő állítások” olyan kijelentések, amelyek nem történelmi tények, és számos kockázatot és bizonytalanságot hordoznak magukban, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő kijelentésekben kifejezett vagy feltételezett jövőbeli eredményektől. Ezeket a kijelentéseket előretekintő kifejezések használatával azonosíthatjuk, többek között, de nem kizárólagosan: „elvárni”, „előrelátni”, „szándékozni”, „tervezni”, „hinni”, „becsülni”, „lehetséges”, „ megjósolni", "projekt", "kell", "volna" és hasonló kifejezések, valamint e kifejezések negatívumai.

Az előretekintő állítások a Vállalat jelenlegi várakozásain és feltételezésein alapulnak. A jövőre vonatkozó kijelentések számos kockázatnak, bizonytalanságnak és egyéb tényezőnek vannak kitéve, amelyek közül sok a Vállalat ellenőrzésén kívül esik, beleértve, de nem kizárólagosan: környezet; politikus; gazdaság; társadalom; jogszabályok; termékjelöltjeinktől való függőségünk, amelyek többsége még a klinikai fejlesztés preklinikai vagy különböző szakaszában van; külső szállítóktól, például szerződéses kutatási szervezetektől és szerződéses gyártó szervezetektől való függésünk; a klinikai vizsgálatokban rejlő bizonytalanságok; képességünk arra, hogy elvégezzük a szükséges klinikai vizsgálatokat termékjelöltjeink számára, és megszerezzük a szabályozó hatóságok jóváhagyását a termékjelölteknél; szellemi tulajdonunk védelmére való képességünk; a COVID-19 lehetséges hatásai; bármely vezető tisztségviselő vagy kulcsfontosságú személy elvesztése. Abban az esetben, ha ezen kockázatok vagy bizonytalanságok közül egy vagy több romlik, vagy bármely feltételezés helytelen, a tényleges eredmények súlyosan ellentmondhatnak a közölt eredményeknek.

A Vállalat felhívja az összes személy figyelmét arra, hogy ne hagyatkozzon indokolatlanul semmilyen ilyen előretekintő kijelentésre, amely csak a jelen sajtóközlemény napján érvényes. A Vállalat elhárít minden kötelezettséget, kivéve a törvény és a vonatkozó tőzsdei hatóság szabályai által kifejezetten megkövetelt eseteket, hogy nyilvánosan frissítse vagy felülvizsgálja az ilyen nyilatkozatokat, hogy tükrözze az elvárásokban vagy eseményekben, feltételekben vagy körülményekben bekövetkezett változásokat, amelyeken az ilyen nyilatkozatok alapulhatnak. , vagy ez befolyásolhatja annak valószínűségét, hogy a tényleges eredmények eltérnek az előretekintő nyilatkozatokban szereplőktől. A sajtóközleményben szereplő összes előretekintő leírás, számadat és feltételezés érvényes erre a kijelentésre.

FORRÁS Mabwell

Elküldve : 2024-08-26 13:54

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak