Mabwell annuncia l'approvazione da parte del CDE di un nuovo ADC mirato alla nectina-4 per avviare la sperimentazione clinica di fase III per il trattamento del cancro cervicale

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SHANGHAI, 23 agosto 2024. Mabwell, un'azienda biofarmaceutica innovativa con l'intera catena industriale, ha annunciato di aver presentato al Centro per la valutazione dei farmaci (CDE) della National Medical Products Administration (NMPA) il test "A Randomized, Open -label, studio di Fase III per valutare 9MW2821 rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore in soggetti con cancro cervicale ricorrente o metastatico che è progredito durante o dopo chemioterapia a base di platino" è stato approvato. L'azienda avvierà lo studio clinico di Fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di 9MW2821 in pazienti con cancro cervicale (CC) ricorrente o metastatico che è progredito durante o dopo la chemioterapia a base di platino.

9MW2821, un romanzo L'ADC mirato alla Nectin-4 sviluppato da Mabwell è il primo farmaco candidato ad entrare nello studio clinico tra gli ADC mirati alla Nectin-4 sviluppati dalle aziende cinesi. È anche il primo ADC mirato alla nectina-4 ad entrare nello studio clinico di fase III per il trattamento del CC in tutto il mondo. Sono stati condotti numerosi studi clinici per il carcinoma dell'urotelio, il cancro della cervice, il cancro dell'esofago e il cancro della mammella e sono stati arruolati più di 400 soggetti. I risultati degli studi clinici esistenti hanno dimostrato un'efficacia terapeutica e una sicurezza eccezionali.

Le opzioni di trattamento e gli esiti per le pazienti con cancro cervicale ricorrente o metastatico rimangono limitati. Nella coorte di espansione del cancro cervicale dello studio di fase I/II, il tasso di rilevamento dell'espressione di Nectin-4 è stato del 91,87% e il tasso di rilevamento di Nectin-4 IHC 3+ è stato del 73,98%. 53 pazienti CC hanno ricevuto almeno una dose di 9MW2821 ed erano valutabili per la valutazione dell’efficacia. Tutti i pazienti avevano ricevuto una doppietta chemioterapica contenente platino, il 51% dei pazienti aveva ricevuto bevacizumab e il 58% dei pazienti aveva ricevuto un inibitore del checkpoint immunitario. L’ORR e la DCR in 53 pazienti affetti da CC erano rispettivamente del 35,8% e dell’81,1%. La sopravvivenza mediana libera da progressione (mPFS) e la durata della risposta (DOR) sono state rispettivamente di 3,9 mesi e 7,2 mesi. La sopravvivenza globale mediana (OS) non è stata ancora raggiunta e il tasso di OS a 12 mesi è stato del 74,6%. Tra i pazienti con Nectin-4 IHC 3+, l'ORR è stato del 43,6%.

I risultati degli studi di cui sopra indicano che 9MW2821 ha un effetto terapeutico positivo nei pazienti con cancro cervicale. L'azienda sta valutando scientificamente e portando avanti la conduzione di studi clinici sulle terapie combinate di prima linea.

Informazioni sul cancro della cervice

Il cancro della cervice è la quarta neoplasia più comune e la quarta causa principale di morte per cancro nelle donne in tutto il mondo (estratto da "Worldwide trends in cervical cancer incidenza and mortalità, con previsioni per i prossimi 15 anni, Cancro 2021"). Secondo il “World Cancer Report 2020” diffuso dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC), nel 2020 si sono verificati 600mila nuovi casi di cancro alla cervice in tutto il mondo e fino a 340mila decessi causati dal cancro alla cervice. Nel febbraio 2024, il National Cancer Center ha pubblicato i dati sul Cancer Burden Data in China nel 2022 sul Journal of the National Cancer Center (JNCC), mostrando che ci sono stati 150,7mila nuovi casi di cancro cervicale e 55,7mila decessi in Cina, classificandosi all'8° e 9° posto rispettivamente in termini di nuovi casi e numero di decessi. Rispetto ai 119mila nuovi casi e ai 37mila decessi rilasciati nel febbraio 2022 per lo stesso periodo del 2016, si osservano aumenti significativi.

Informazioni su 9MW2821

9MW2821 è il primo romanzo coniugato site-specific Nectin-4 mirato all'ADC sviluppato da Mabwell utilizzando la piattaforma ADC ed è il primo farmaco candidato ad entrare nello studio clinico tra gli ADC mirati alla Nectin-4 sviluppati da aziende cinesi, e anche il primo farmaco terapeutico candidato mirato alla Nectin-4 nel mondo a rivelare dati di efficacia clinica sul cancro cervicale (CC), sul cancro esofageo (EC) e sul cancro al seno. Nel 2024, 9MW2821 ha ottenuto la designazione Fast Track dalla FDA per il trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC) avanzato, ricorrente o metastatico, del CC ricorrente o metastatico progredito durante o in seguito a un precedente trattamento con un regime chemioterapico a base di platino e localmente carcinoma mammario triplo negativo positivo alla Nectina-4 avanzato o metastatico (TNBC); 9MW2821 ha ottenuto la designazione di farmaco orfano dalla FDA per il trattamento della CE e anche la designazione di terapia innovativa da parte del CDE dell'NMPA.

9MW2821 ottiene la modifica sito-specifica dell'anticorpo attraverso linker con tecnologia di coniugazione proprietaria e un processo di coniugazione ADC ottimizzato. Dopo l'iniezione, 9MW2821 può legarsi specificamente alla nectina-4 sulla superficie della membrana cellulare, essere internalizzato e rilasciare un farmaco citotossico e indurre l'apoptosi delle cellule tumorali.

Informazioni su Mabwell

Mabwell (688062.SH) è un'azienda biofarmaceutica orientata all'innovazione con l'intera catena del valore dell'industria farmaceutica. Forniamo terapie più efficaci e accessibili e farmaci innovativi per soddisfare le esigenze mediche globali. Dal 2017 è stato istituito un sistema avanzato di ricerca e sviluppo che copre la scoperta di target, la scoperta precoce, la farmacoducibilità, la ricerca preclinica e clinica e la trasformazione della produzione. Mabwell ha 14 prodotti in pipeline in diverse fasi basati su un motore di ricerca e sviluppo all'avanguardia e di livello mondiale, inclusi 10 nuovi farmaci candidati e 4 biosimilari. Ci concentriamo sulle aree terapeutiche dell'oncologia, delle malattie autoimmuni, dei disordini metabolici, delle malattie oftalmologiche e delle malattie infettive, ecc. Di questi, 3 prodotti sono stati approvati e commercializzati, 1 prodotto ha richiesto l'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, 3 prodotti sono fondamentali prove. Abbiamo inoltre intrapreso 1 importante progetto speciale scientifico e tecnologico nazionale per lo "sviluppo significativo di nuovi farmaci", 2 progetti per programmi chiave di ricerca e sviluppo nazionali e numerosi progetti scientifici e di innovazione tecnologica provinciali e municipali. Lo stabilimento Mabwell di Taizhou possiede una solida capacità produttiva interna conforme agli standard internazionali GMP regolati da NMPA, FDA ed EMA e ha superato l'audit QP dell'UE. La base di produzione su larga scala a Shanghai e la base di produzione commercializzata da ADC a Taizhou sono in costruzione. La nostra missione è "Esplorare la vita, avvantaggiare la salute" e la nostra visione è "Innovazione, dalle idee alla realtà".

Dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali tra cui, a titolo esemplificativo, la potenziale sicurezza, efficacia, revisione o approvazione normativa e il successo commerciale dei nostri prodotti candidati e quelle relative allo sviluppo dei prodotti dell'Azienda, agli studi clinici, ai risultati clinici e normativi traguardi e scadenze, opportunità di mercato, posizione competitiva, risultati futuri possibili o presunti delle operazioni, strategie aziendali, potenziali opportunità di crescita e altre dichiarazioni di natura predittiva. Le "dichiarazioni previsionali" sono dichiarazioni che non rappresentano fatti storici e comportano una serie di rischi e incertezze, che potrebbero far sì che i risultati effettivi siano sostanzialmente diversi da qualsiasi risultato futuro espresso o implicito nelle dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni possono essere identificate dall'uso di espressioni previsionali, tra cui, ma non limitate a, "aspettarsi", "anticipare", "intendere", "pianificare", "credere", "stimare", "potenziale", " prevedere", "progetto", "dovrebbe", "sarebbe" ed espressioni simili e gli aspetti negativi di tali termini.

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FONTE Mabwell

Pubblicato : 2024-08-26 13:54

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