Mabwell ประกาศการอนุมัติ CDE ของ Novel Nectin-4 โดยมุ่งเป้าไปที่ ADC เพื่อเริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 สำหรับการรักษามะเร็งปากมดลูก

เซี่ยงไฮ้, 23 ส.ค. 2024 Mabwell บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เชิงนวัตกรรมที่มีห่วงโซ่อุตสาหกรรมทั้งหมด ประกาศว่า บริษัทได้ยื่นเสนอโครงการ "A Randomized, Open" ต่อศูนย์ประเมินยา (CDE) ของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) -การศึกษาระยะที่ 3 เพื่อประเมิน 9MW2821 เทียบกับการเลือกใช้ยาเคมีบำบัดของผู้วิจัยในคนไข้ที่เป็นมะเร็งปากมดลูกที่เกิดซ้ำหรือระยะลุกลามที่ลุกลามในหรือหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัม" ได้รับการอนุมัติแล้ว บริษัทจะเริ่มการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ 9MW2821 ในผู้ป่วยมะเร็งปากมดลูก (CC) ที่เกิดซ้ำหรือระยะลุกลามซึ่งมีการดำเนินไปในหรือหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัม

9MW2821 นวนิยายเรื่องใหม่ Nectin-4 Target ADC ที่พัฒนาโดย Mabwell ถือเป็นตัวยาตัวแรกที่เข้าสู่การศึกษาทางคลินิกในกลุ่ม ADC แบบกำหนดเป้าหมาย Nectin-4 ที่พัฒนาโดยบริษัทจีน นอกจากนี้ยังเป็น ADC ที่กำหนดเป้าหมาย Nectin-4 ตัวแรกที่เข้าสู่การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 สำหรับการรักษา CC ทั่วโลก มีการศึกษาทางคลินิกหลายครั้งเกี่ยวกับมะเร็ง urothelium มะเร็งปากมดลูก มะเร็งหลอดอาหารและมะเร็งเต้านม และมีผู้เข้าร่วมมากกว่า 400 ราย ผลการศึกษาทางคลินิกที่มีอยู่แสดงให้เห็นประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการรักษาที่โดดเด่น

ตัวเลือกการรักษาและผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วยมะเร็งปากมดลูกที่เกิดซ้ำหรือระยะลุกลามยังคงมีจำกัด ในกลุ่มการขยายตัวของมะเร็งปากมดลูกของการศึกษาระยะที่ I/II อัตราการตรวจพบการแสดงออกของ Nectin-4 คือ 91.87% และอัตราการตรวจพบ Nectin-4 IHC 3+ อยู่ที่ 73.98% ผู้ป่วย CC 53 รายได้รับ 9MW2821 อย่างน้อยหนึ่งครั้งและได้รับการประเมินสำหรับการประเมินประสิทธิภาพ ผู้ป่วยทั้งหมดได้รับเคมีบำบัดที่มีดับเบิ้ลแพลตตินัม ผู้ป่วย 51% ได้รับยาเบวาซิซูแมบ และผู้ป่วย 58% ได้รับยายับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกัน ORR และ DCR ในผู้ป่วย 53 CC เท่ากับ 35.8% และ 81.1% ตามลำดับ ค่ามัธยฐานของการอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้า (mPFS) และระยะเวลาการตอบสนอง (DOR) คือ 3.9 เดือน และ 7.2 เดือน ตามลำดับ ค่ามัธยฐานการอยู่รอดโดยรวม (OS) ยังไม่ถึง และอัตรา OS 12 เดือนคือ 74.6% ในบรรดาคนไข้ที่ใช้ Nectin-4 IHC 3+ นั้น ORR อยู่ที่ 43.6%

ผลการศึกษาข้างต้นบ่งชี้ว่า 9MW2821 มีผลการรักษาเชิงบวกในผู้ป่วยมะเร็งปากมดลูก บริษัทอยู่ในกระบวนการประเมินทางวิทยาศาสตร์และพัฒนาการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับการรักษาแบบผสมผสานบรรทัดแรก

เกี่ยวกับมะเร็งปากมดลูก

มะเร็งปากมดลูกเป็นเนื้องอกที่พบมากที่สุดอันดับที่ 4 และเป็นสาเหตุการเสียชีวิตด้วยโรคมะเร็งอันดับที่ 4 ในสตรีทั่วโลก (คัดลอกมาจาก "แนวโน้มทั่วโลกในอุบัติการณ์ของมะเร็งปากมดลูกและ การเสียชีวิตพร้อมคำทำนายอีก 15 ปีข้างหน้า ราศีกรกฎ 2564") ตามรายงาน "มะเร็งโลกปี 2020" ที่เผยแพร่โดยสำนักงานวิจัยโรคมะเร็งระหว่างประเทศ (IARC) มีผู้ป่วยมะเร็งปากมดลูกรายใหม่ 600,000 รายทั่วโลกในปี 2020 และมีผู้เสียชีวิตจากมะเร็งปากมดลูกถึง 340,000 ราย ในเดือนกุมภาพันธ์ 2567 ศูนย์มะเร็งแห่งชาติได้เผยแพร่ข้อมูลภาระมะเร็งในประเทศจีนในปี 2565 ในวารสารศูนย์มะเร็งแห่งชาติ (JNCC) พบว่ามีผู้ป่วยมะเร็งปากมดลูกรายใหม่ 150.7 พันราย และผู้เสียชีวิต 55.7 พันรายในจีน อันดับที่ 8 และ 9 ตามลำดับ ทั้งจำนวนผู้ป่วยใหม่และจำนวนผู้เสียชีวิต เมื่อเทียบกับผู้ป่วยใหม่ 119,000 รายและผู้เสียชีวิต 37,000 รายที่ปล่อยออกมาในเดือนกุมภาพันธ์ 2022 ในช่วงเวลาเดียวกันของปี 2016 มีการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ

เกี่ยวกับ 9MW2821

9MW2821 เป็น Nectin-4 นวนิยายคอนจูเกตเฉพาะไซต์แรก โดยมีเป้าหมายเป็น ADC ที่พัฒนาโดย Mabwell โดยใช้แพลตฟอร์ม ADC และเป็นยาตัวเลือกแรกที่เข้าสู่การศึกษาทางคลินิก ในกลุ่ม ADC ที่กำหนดเป้าหมาย Nectin-4 ซึ่งพัฒนาโดยบริษัทต่างๆ ในจีน และยังเป็นยารักษาโรคกลุ่มแรกที่มีเป้าหมาย Nectin-4 ในโลกที่เปิดเผยข้อมูลประสิทธิภาพทางคลินิกของมะเร็งปากมดลูก (CC) มะเร็งหลอดอาหาร (EC) และมะเร็งเต้านม ในปี 2024 9MW2821 ได้รับการรับรอง Fast Track Designation จาก FDA สำหรับการรักษาโรคมะเร็งหลอดอาหารชนิดสความัสเซลล์มะเร็งหลอดอาหารชนิดลุกลาม เกิดขึ้นซ้ำ หรือแพร่กระจาย (ESCC) CC ที่เกิดซ้ำหรือแพร่กระจาย ซึ่งมีความก้าวหน้าในหรือหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัมเป็นหลัก และในพื้นที่ มะเร็งเต้านมทริปเปิลลบเชิงบวกของ Nectin-4 ขั้นสูงหรือระยะแพร่กระจาย (TNBC); 9MW2821 ได้รับการรับรอง Orphan Drug Designation จาก FDA สำหรับการรักษา EC และยังได้รับการรับรอง Breakthrough Therapy Designation โดย CDE ของ NMPA

9MW2821 บรรลุผลสำเร็จในการดัดแปลงแอนติบอดีเฉพาะสถานที่ผ่านตัวเชื่อมโยงเทคโนโลยีการควบคู่ที่เป็นเอกสิทธิ์และกระบวนการควบคู่ ADC ที่ปรับให้เหมาะสม หลังการฉีด 9MW2821 สามารถจับกับ Nectin-4 บนพื้นผิวเยื่อหุ้มเซลล์ได้เป็นพิเศษ เข้าไปในเซลล์และปล่อยยาที่เป็นพิษต่อเซลล์ และกระตุ้นการตายของเซลล์เนื้องอก

เกี่ยวกับ Mabwell

Mabwell (688062.SH) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่ขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรมพร้อมห่วงโซ่คุณค่าทั้งหมดของอุตสาหกรรมยา เราให้บริการการบำบัดและยาที่เป็นนวัตกรรมที่มีประสิทธิภาพและเข้าถึงได้มากขึ้น เพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ทั่วโลก ตั้งแต่ปี 2017 เป็นต้นมา ระบบการวิจัยและพัฒนาขั้นสูงซึ่งครอบคลุมการค้นพบเป้าหมาย การค้นพบตั้งแต่เนิ่นๆ ความสามารถในการใช้ยา พรีคลินิก การวิจัยทางคลินิก และการเปลี่ยนแปลงด้านการผลิตได้ก่อตั้งขึ้น Mabwell มีผลิตภัณฑ์ไปป์ไลน์ 14 รายการในขั้นตอนต่างๆ โดยอิงจากเครื่องมือการวิจัยและพัฒนาระดับโลกและล้ำสมัย ซึ่งรวมถึงตัวยาใหม่ 10 ตัว และชีววัตถุคล้ายคลึง 4 ตัว เรามุ่งเน้นไปที่การรักษาโรคด้านเนื้องอกวิทยา โรคภูมิต้านทานตนเอง ความผิดปกติของการเผาผลาญ โรคจักษุวิทยา และโรคติดเชื้อ ฯลฯ ในจำนวนนี้มี 3 ผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุมัติและจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ มี 1 ผลิตภัณฑ์ยื่นขออนุมัติ MA และ 3 ผลิตภัณฑ์อยู่ในประเด็นสำคัญ การทดลอง นอกจากนี้เรายังดำเนินโครงการพิเศษทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีที่สำคัญระดับชาติ 1 โครงการสำหรับ "การพัฒนายาใหม่ที่สำคัญ", 2 โครงการสำหรับโครงการวิจัยและพัฒนาที่สำคัญระดับชาติ และโครงการนวัตกรรมวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับจังหวัดและเทศบาลหลายโครงการ โรงงานใน Taizhou ของ Mabwell มีขีดความสามารถในการผลิตภายในที่แข็งแกร่ง ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐาน GMP สากลซึ่งควบคุมโดย NMPA, FDA และ EMA และผ่านการตรวจสอบ EU QP ฐานการผลิตขนาดใหญ่ในเซี่ยงไฮ้และฐานการผลิตเชิงพาณิชย์ของ ADC ในไถโจว อยู่ระหว่างการก่อสร้าง ภารกิจของเราคือ "สำรวจชีวิต ได้รับประโยชน์ด้านสุขภาพ" และวิสัยทัศน์ของเราคือ "นวัตกรรม จากแนวคิดสู่ความเป็นจริง"

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความที่เป็นการคาดการณ์อนาคต ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงความปลอดภัย ประสิทธิภาพ การตรวจสอบหรือการอนุมัติตามกฎระเบียบ และความสำเร็จเชิงพาณิชย์ของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา และผู้ที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ของบริษัท การศึกษาทางคลินิก ทางคลินิกและกฎระเบียบ เหตุการณ์สำคัญและระยะเวลา โอกาสทางการตลาด ตำแหน่งในการแข่งขัน ผลการดำเนินงานที่เป็นไปได้หรือที่คาดไว้ในอนาคต กลยุทธ์ทางธุรกิจ โอกาสในการเติบโตที่อาจเกิดขึ้น และข้อความอื่นๆ ที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" คือข้อความที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีตและเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ในอนาคตใดๆ ที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความเหล่านี้อาจระบุได้โดยใช้ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง "คาดหวัง" "คาดการณ์" "ตั้งใจ" "วางแผน" "เชื่อ" "ประมาณการ" "ศักยภาพ" " คาดการณ์" "โครงการ" "ควร" "จะ" และสำนวนที่คล้ายกันและเชิงลบของข้อกำหนดเหล่านั้น

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าขึ้นอยู่กับการคาดการณ์และสมมติฐานในปัจจุบันของบริษัท ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าขึ้นอยู่กับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ หลายประการ ซึ่งปัจจัยหลายประการอยู่นอกเหนือการควบคุมของบริษัท ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ: สภาพแวดล้อม; การเมือง; เศรษฐกิจ; สังคม; กฎหมาย; การพึ่งพาผลิตภัณฑ์ของเรา ซึ่งส่วนใหญ่ยังอยู่ในขั้นพรีคลินิกหรือขั้นตอนต่างๆ ของการพัฒนาทางคลินิก การพึ่งพาผู้ขายบุคคลที่สาม เช่น องค์กรวิจัยตามสัญญาและองค์กรการผลิตตามสัญญา ความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการทดสอบทางคลินิก ความสามารถของเราในการทำการทดลองทางคลินิกที่จำเป็นสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ของเรา และได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ของเรา ความสามารถของเราในการปกป้องทรัพย์สินทางปัญญาของเรา ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากโควิด-19; การสูญเสียผู้บริหารหรือบุคลากรที่สำคัญ ในกรณีที่ความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างน้อยหนึ่งรายการลดลง หรือสมมติฐานใด ๆ ไม่ถูกต้อง ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจไม่สอดคล้องกับผลลัพธ์ที่ระบุไว้อย่างร้ายแรง

บริษัทขอเตือนบุคคลทุกคนไม่ให้เชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ มากเกินไป ซึ่งกล่าวถึง ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้เท่านั้น บริษัทปฏิเสธภาระผูกพันใดๆ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนดไว้โดยเฉพาะและกฎของหน่วยงานกำกับดูแลสต็อกที่เกี่ยวข้องในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความดังกล่าวต่อสาธารณะเพื่อสะท้อนถึงการเปลี่ยนแปลงในความคาดหวังหรือในเหตุการณ์ เงื่อนไข หรือสถานการณ์ที่ข้อความดังกล่าวอาจเป็นไปตามนั้น หรือที่อาจส่งผลต่อความเป็นไปได้ที่ผลลัพธ์ที่แท้จริงจะแตกต่างไปจากที่กำหนดไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า คำอธิบาย ตัวเลข และสมมติฐานที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ใช้ได้กับข้อความนี้

แหล่งข่าว Mabwell

โพสต์แล้ว : 2024-08-26 13:54

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำสำคัญยอดนิยม