Mabwell công bố phê duyệt CDE của Novel Nectin-4 nhắm mục tiêu ADC để bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III để điều trị ung thư cổ tử cung

Theo dõi Drugslib trên

THƯỢNG HẢI, ngày 23 tháng 8 năm 2024. Mabwell, một công ty dược phẩm sinh học cải tiến với toàn bộ chuỗi ngành, đã thông báo rằng họ đã đệ trình lên Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) của Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) cho "Nghiên cứu ngẫu nhiên, mở -label, Nghiên cứu giai đoạn III để đánh giá 9MW2821 so với lựa chọn hóa trị của nhà nghiên cứu ở những đối tượng bị ung thư cổ tử cung tái phát hoặc di căn đã tiến triển trong hoặc sau khi hóa trị dựa trên bạch kim" đã được phê duyệt. Công ty sẽ bắt đầu nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn III để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của 9MW2821 ở những bệnh nhân ung thư cổ tử cung (CC) tái phát hoặc di căn đã tiến triển trong hoặc sau khi hóa trị liệu dựa trên bạch kim.

9MW2821, một cuốn tiểu thuyết ADC nhắm mục tiêu Nectin-4 do Mabwell phát triển, là ứng cử viên thuốc đầu tiên tham gia nghiên cứu lâm sàng trong số các ADC nhắm mục tiêu Nectin-4 do các công ty Trung Quốc phát triển. Đây cũng là ADC nhắm mục tiêu Nectin-4 đầu tiên tham gia nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III để điều trị CC trên toàn thế giới. Nhiều nghiên cứu lâm sàng đã được tiến hành đối với ung thư biểu mô tiết niệu, ung thư cổ tử cung, ung thư thực quản và ung thư vú, và hơn 400 đối tượng đã được ghi danh. Kết quả của các nghiên cứu lâm sàng hiện tại đã chứng minh tính hiệu quả và an toàn điều trị vượt trội.

Các lựa chọn và kết quả điều trị cho bệnh nhân ung thư cổ tử cung tái phát hoặc di căn vẫn còn hạn chế. Trong đoàn hệ mở rộng ung thư cổ tử cung của nghiên cứu giai đoạn I/II, tỷ lệ phát hiện biểu hiện Nectin-4 là 91,87% và tỷ lệ phát hiện Nectin-4 IHC 3+ là 73,98%. 53 bệnh nhân CC đã nhận được ít nhất một liều 9MW2821 và được đánh giá để đánh giá hiệu quả. Tất cả các bệnh nhân đã được hóa trị liệu có chứa bạch kim kép, 51% bệnh nhân đã được dùng bevacizumab và 58% bệnh nhân đã được dùng thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch. ORR và DCR ở 53 bệnh nhân CC lần lượt là 35,8% và 81,1%. Thời gian sống không bệnh tiến triển trung bình (mPFS) và thời gian đáp ứng (DOR) lần lượt là 3,9 tháng và 7,2 tháng. Chưa đạt được tỷ lệ sống sót toàn bộ (OS) trung bình và tỷ lệ sống sót sau 12 tháng là 74,6%. Trong số những bệnh nhân mắc Nectin-4 IHC 3+, ORR là 43,6%.

Kết quả của các nghiên cứu trên cho thấy 9MW2821 có tác dụng điều trị tích cực ở bệnh nhân ung thư cổ tử cung. Công ty đang trong quá trình đánh giá một cách khoa học và thúc đẩy việc tiến hành các nghiên cứu lâm sàng về liệu pháp kết hợp bậc một.

Giới thiệu về ung thư cổ tử cung

Ung thư cổ tử cung là loại ung thư phổ biến thứ 4 và là nguyên nhân thứ 4 gây tử vong do ung thư ở phụ nữ trên toàn thế giới (trích từ "Xu hướng toàn cầu về tỷ lệ mắc ung thư cổ tử cung và tỷ lệ tử vong, với dự đoán trong 15 năm tới, Ung thư 2021"). Theo “Báo cáo Ung thư Thế giới 2020” do Cơ quan Nghiên cứu Ung thư Quốc tế (IARC) công bố, năm 2020 trên toàn thế giới có 600 nghìn ca mắc mới ung thư cổ tử cung và có tới 340 nghìn ca tử vong do ung thư cổ tử cung. Tháng 2 năm 2024, Trung tâm Ung thư Quốc gia công bố Dữ liệu gánh nặng ung thư ở Trung Quốc năm 2022 trên Tạp chí của Trung tâm Ung thư Quốc gia (JNCC), cho thấy ở Trung Quốc có 150,7 nghìn trường hợp mắc mới ung thư cổ tử cung và 55,7 nghìn trường hợp tử vong ở Trung Quốc, đứng thứ 8 và thứ 9. tương ứng về số ca mắc mới và số ca tử vong. So với 119 nghìn ca mắc mới và 37 nghìn ca tử vong được công bố vào tháng 2 năm 2022 cùng kỳ năm 2016, người ta nhận thấy mức tăng đáng kể.

Giới thiệu về 9MW2821

9MW2821 là loại thuốc mới liên hợp dành riêng cho địa điểm đầu tiên Nectin-4 nhắm mục tiêu ADC do Mabwell phát triển bằng cách sử dụng nền tảng ADC và là ứng cử viên thuốc đầu tiên tham gia nghiên cứu lâm sàng trong số các ADC nhắm mục tiêu Nectin-4 do các công ty Trung Quốc phát triển và cũng là ứng cử viên thuốc điều trị đầu tiên nhắm mục tiêu Nectin-4 trên thế giới tiết lộ dữ liệu về hiệu quả lâm sàng của ung thư cổ tử cung (CC), ung thư thực quản (EC) và ung thư vú. Vào năm 2024, 9MW2821 đã được FDA cấp Chỉ định theo dõi nhanh để điều trị ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản tiến triển, tái phát hoặc di căn (ESCC), CC tái phát hoặc di căn tiến triển trên hoặc sau khi điều trị trước đó bằng phác đồ hóa trị liệu dựa trên bạch kim và tại chỗ ung thư vú ba âm tính Nectin-4 dương tính tiến triển hoặc di căn (TNBC); 9MW2821 đã được FDA cấp phép chỉ định thuốc mồ côi để điều trị EC và cũng được CDE của NMPA cấp chỉ định trị liệu đột phá.

9MW2821 đạt được sự biến đổi kháng thể tại từng vị trí cụ thể thông qua các trình liên kết công nghệ liên hợp độc quyền và quy trình liên hợp ADC được tối ưu hóa. Sau khi tiêm, 9MW2821 có thể liên kết đặc hiệu với Nectin-4 trên bề mặt màng tế bào, được nội hóa và giải phóng thuốc gây độc tế bào, đồng thời gây ra quá trình tự hủy của tế bào khối u.

Giới thiệu về Mabwell

Mabwell (688062.SH) là một công ty dược phẩm sinh học định hướng đổi mới với toàn bộ chuỗi giá trị của ngành dược phẩm. Chúng tôi cung cấp liệu pháp điều trị hiệu quả và dễ tiếp cận hơn cũng như các loại thuốc tiên tiến để đáp ứng nhu cầu y tế toàn cầu. Kể từ năm 2017, một hệ thống R&D tiên tiến bao gồm khám phá mục tiêu, khám phá sớm, khả năng điều chế thuốc, nghiên cứu tiền lâm sàng, lâm sàng và chuyển đổi sản xuất đã được thành lập. Mabwell có 14 sản phẩm đang được nghiên cứu ở các giai đoạn khác nhau dựa trên công cụ R&D hiện đại và đẳng cấp thế giới, bao gồm 10 loại thuốc mới và 4 loại thuốc sinh học tương tự. Chúng tôi tập trung vào các lĩnh vực điều trị ung thư, bệnh tự miễn dịch, rối loạn chuyển hóa, bệnh nhãn khoa và bệnh truyền nhiễm, v.v. Trong số này, 3 sản phẩm đã được phê duyệt và thương mại hóa, 1 sản phẩm đã được nộp đơn xin phê duyệt MA, 3 sản phẩm đóng vai trò quan trọng thử nghiệm. Chúng tôi cũng đã thực hiện 1 dự án đặc biệt về khoa học và công nghệ lớn cấp quốc gia về "Phát triển thuốc mới quan trọng", 2 dự án cho các Chương trình R&D trọng điểm quốc gia và nhiều dự án đổi mới khoa học và công nghệ cấp tỉnh và thành phố. Nhà máy Thái Châu của Mabwell sở hữu năng lực sản xuất nội bộ mạnh mẽ, tuân thủ các tiêu chuẩn GMP quốc tế do NMPA, FDA và EMA quy định, đồng thời đã vượt qua Kiểm toán QP của EU. Cơ sở sản xuất quy mô lớn ở Thượng Hải và cơ sở sản xuất thương mại hóa ADC ở Thái Châu đang được xây dựng. Sứ mệnh của chúng tôi là "Khám phá cuộc sống, mang lại lợi ích cho sức khỏe" và tầm nhìn của chúng tôi là "Đổi mới, từ ý tưởng đến hiện thực".

Tuyên bố hướng tới tương lai

Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai, bao gồm nhưng không giới hạn ở độ an toàn, hiệu quả, đánh giá hoặc phê duyệt theo quy định cũng như thành công về mặt thương mại của các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi và những vấn đề liên quan đến việc phát triển sản phẩm, nghiên cứu lâm sàng, lâm sàng và quản lý của Công ty các cột mốc và mốc thời gian, cơ hội thị trường, vị thế cạnh tranh, kết quả hoạt động có thể hoặc giả định trong tương lai, chiến lược kinh doanh, cơ hội tăng trưởng tiềm năng và các tuyên bố khác có tính chất dự đoán. "Tuyên bố hướng tới tương lai" là những tuyên bố không phải là sự thật lịch sử và liên quan đến một số rủi ro và sự không chắc chắn, có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với bất kỳ kết quả nào trong tương lai được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố này có thể được xác định bằng cách sử dụng các biểu thức hướng tới tương lai, bao gồm nhưng không giới hạn ở "mong đợi", "dự đoán", "dự định", "kế hoạch", "tin tưởng", "ước tính", "tiềm năng", " dự đoán," "dự án", "nên", "sẽ" cũng như các cách diễn đạt tương tự và phủ định của các điều khoản đó.

Các tuyên bố hướng tới tương lai dựa trên những kỳ vọng và giả định hiện tại của Công ty. Các tuyên bố hướng tới tương lai phải chịu một số rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác, nhiều yếu tố trong số đó nằm ngoài tầm kiểm soát của Công ty, bao gồm nhưng không giới hạn ở: môi trường; chính trị; kinh tế; xã hội; pháp luật; sự phụ thuộc của chúng tôi vào các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi, hầu hết trong số đó vẫn đang trong giai đoạn phát triển lâm sàng tiền lâm sàng hoặc khác nhau; sự phụ thuộc của chúng tôi vào các nhà cung cấp bên thứ ba, chẳng hạn như các tổ chức nghiên cứu hợp đồng và các tổ chức sản xuất theo hợp đồng; sự không chắc chắn cố hữu trong thử nghiệm lâm sàng; khả năng của chúng tôi trong việc hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng bắt buộc đối với các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi và nhận được sự chấp thuận từ cơ quan quản lý đối với các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi; khả năng bảo vệ tài sản trí tuệ của chúng tôi; tác động tiềm tàng của COVID-19; mất đi bất kỳ quan chức điều hành hoặc nhân sự chủ chốt nào. Trong trường hợp một hoặc nhiều rủi ro hoặc tình trạng không chắc chắn này trở nên nghiêm trọng hơn hoặc có bất kỳ giả định nào không chính xác thì kết quả thực tế có thể mâu thuẫn nghiêm trọng với kết quả đã nêu.

Công ty cảnh báo tất cả mọi người không nên tin cậy quá mức vào bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào như vậy. Những tuyên bố này chỉ nói đến ngày phát hành thông cáo báo chí này. Công ty từ chối bất kỳ nghĩa vụ nào, trừ khi được pháp luật và các quy tắc của cơ quan quản lý Chứng khoán hiện hành yêu cầu cụ thể về việc cập nhật hoặc sửa đổi công khai bất kỳ tuyên bố nào như vậy để phản ánh bất kỳ thay đổi nào về kỳ vọng hoặc trong các sự kiện, điều kiện hoặc hoàn cảnh mà bất kỳ tuyên bố nào như vậy có thể dựa vào đó. hoặc điều đó có thể ảnh hưởng đến khả năng kết quả thực tế sẽ khác với kết quả được nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Tất cả các mô tả, số liệu và giả định hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này đều có thể áp dụng cho tuyên bố này.

NGUỒN Mabwell

Đã đăng : 2024-08-26 13:54

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến