ผู้ผลิตลากเท้ารายงานผลข้างเคียงของอุปกรณ์การแพทย์: การศึกษา

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ทบทวนทางการแพทย์โดย Carmen Pope, Bpharm อัปเดตล่าสุดเมื่อวันที่ 18 มีนาคม 2568

โดย Dennis Thompson Healthday Reporter

วันอังคารที่ 18 มีนาคม 2568 - คนอื่น ๆ อาจมีปัญหากับปั๊มอินซูลินเดียวกันการฝังรากฟันเทียมหรือกลูโคสที่คุณใช้ - และคุณอาจไม่พบในเวลาที่เหมาะสม

นั่นเป็นเพราะผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์มักจะรายงานผลข้างเคียง

ประมาณ 3 ใน 10 รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ไม่ได้เข้ามาในสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ภายในกำหนดเวลา 30 วันที่จำเป็นนักวิจัยรายงานใน BMJ.

“ อุปกรณ์จำนวนมากที่มีรายงานผู้ป่วยจำนวนมาก rel = "nofollow" href = "https://generalmedicinegeriatrics.wustl.edu/people/alexander-everhart-phd/"> Alexander Everhart ผู้สอนกับคณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยวอชิงตันในเซนต์หลุยส์

“ การรายงานล่าช้า…อาจขัดขวางการระบุข้อกังวลด้านความปลอดภัยของผู้ป่วยในเวลาที่เหมาะสม” นักวิจัยกล่าวว่า

สมาคมผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์กลุ่มการค้าไม่ตอบสนองต่อการร้องขอความคิดเห็นเกี่ยวกับการศึกษาใหม่

ภายใต้กฎหมายของรัฐบาลกลางผู้ผลิตอุปกรณ์จะต้องส่งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พวกเขาได้รับจากผู้ป่วยไปยังฐานข้อมูลผู้ผลิตและอุปกรณ์สิ่งอำนวยความสะดวกอุปกรณ์ผู้ใช้ (MAUDE) ภายใน 30 วันนักวิจัยกล่าวในบันทึกพื้นหลัง

เพื่อดูว่าสิ่งนี้เกิดขึ้นหรือไม่ องค์การอาหารและยาได้รับรายงาน

ประมาณ 71% ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้รับการรายงานตรงเวลาในขณะที่เกือบ 5% ถูกรายงานช้าถึงหกเดือนและ 9% ช้ากว่าหกเดือนผลลัพธ์แสดงผล

ประมาณ 1,000 รายที่เชื่อมโยงกับอุปกรณ์การแพทย์มีรายงานว่ามีการบาดเจ็บมากกว่า 198,000 คนและมากกว่า 400,000 คน

มากกว่า 50% ของรายงานล่าช้ามาจากผู้ผลิตสามรายเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ 13 เครื่องนักวิจัยกล่าวว่า

อุปกรณ์เหล่านี้รวมถึงปั๊มแช่เครื่องมอนิเตอร์กลูโคสปั๊มอินซูลินและรากฟันเทียม

“ การรายงานความล่าช้าอาจเกิดขึ้นจากผู้ผลิตที่หักล้างข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญอย่างรู้เท่าทันจากที่สาธารณะตามที่เคยรายงานไว้” นักวิจัยเขียน “ ในเวลาเดียวกันความล่าช้าอาจเป็นตัวแทนของเวลาที่ผู้ผลิตต้องตรวจสอบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมก่อนที่จะรายงานเหตุการณ์ไปยัง FDA”

“ อย่างไรก็ตามการรายงานล่าช้าไม่ได้รับอนุญาตภายใต้กฎระเบียบที่มีอยู่โดยไม่คำนึงถึงเจตนา” นักวิจัยเขียน “ ข้อมูลความปลอดภัยระงับอาจทำให้ผู้ป่วยหลีกเลี่ยงได้เนื่องจากบทบาทของฐานข้อมูล Maude ในปัจจุบันในการระบุปัญหาด้านความปลอดภัยที่เกิดขึ้นใหม่”

แหล่งที่มา

  • BMJ ข่าวประชาสัมพันธ์ 12 มีนาคม 2025

    • ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลสามารถแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์ส่วนบุคคลสำหรับการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคลเสมอ

    ที่มา: Healthday

    โพสต์แล้ว : 2025-03-19 00:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม