A MannKind bejelentette, hogy az FDA jóváhagyta az Afrezza-t, az első és egyetlen belélegzett étkezési inzulint, amelyet cukorbeteg gyermekek és serdülők 6 éves és idősebb korosztályában használhatnak.
DANBURY, Conn. és WESTLAKE VILLAGE, Kalifornia, 2026. május 29. (GLOBE NEWSWIRE) -- A MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) biogyógyszeripari vállalat, amely a krónikus betegségek kezelésének innovatív, betegközpontú megoldásaival a szív- és anyagcserezavarok kezelésére és az árva betegségekre vonatkozó átalakítása iránt elkötelezett. (FDA) jóváhagyta az Afrezza (humán inzulin) inhalációs port 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 6 éves és idősebb gyermekek és serdülők számára.
Az Egyesült Államokban több mint 350 000 gyermek és serdülő él cukorbetegekkel, akiknek többsége 1-es típusú cukorbetegségben szenved, és élethosszig tartó inzulinkezelést igényel. Az Afrezza a MannKind szabadalmaztatott Technosphere® gyógyszerbejuttató platformja segítségével juttatja be az inzulint a tüdőn keresztül a véráramba, lehetővé téve az inzulin gyors felszívódását a szisztémás keringésbe. Az Afrezza egy rendkívül gyors hatású inhalációs inzulin, amelyet étkezés közben kell bevenni, és amely jobban utánozza a szervezet étkezés közbeni természetes inzulinválaszát.
„Az étkezés közbeni inzulin különösen nagy kihívást jelenthet a gyermekek számára, mivel az étkezési és nassolási szokások, az aktivitási szintek és a napi beállítások, például az iskola és a sport gyakran eltérőek” – mondta Desmond Schatz, a Floridai Egyetem Orvostudományi Főiskolájának gyermekgyógyász professzora. „Gyors kezdetével és az étkezés elején történő adagolásával az Afrezza segíthet a klinikusoknak abban, hogy az inzulinterápiát jobban hozzáigazítsák a gyermekek és a családok mindennapi életéhez, miközben tű nélküli étkezési lehetőséget kínál.”
Ez a jóváhagyás kiterjeszti az Afrezza elérhetőségét a felnőtteken túlra, új étkezési inzulin opciót vezetve be gyermekbetegek és gondozók számára. Az FDA jóváhagyását támasztják alá a kulcsfontosságú INHALE-1 klinikai vizsgálat eredményei, valamint az inhalációs inzulint értékelő vizsgálatok további biztonságossági, hatékonysági és hosszú távú expozíciós adatai az elmúlt két évtizedes fejlesztés során.
"Több mint egy évszázada a cukorbeteg gyermekek inzulinterápiája nagyrészt napi többszöri injekciót jelent" - mondta Michael Castagna, a PharmD, a MannKind Corporation vezérigazgatója. "A gyermekek és családjaik megérdemlik az új kezelési lehetőségeket, amelyek illeszkednek a mindennapi élet valóságához. Az Afrezza lehetővé teszi az étkezés pillanatában történő adagolást, étkezés előtti tervezés nélkül, így praktikus megoldást jelent a nem tervezett étkezésekhez és nassolnivalókhoz útközben. Alapítónk, Al Mann büszke lenne arra az elhivatottságra és csapatmunkára, amely lehetővé tette, hogy ezt az újdonságot a gyerekekkel és családokkal minden gyermekkel, családdal együtt"
"elhozhassák." a kezeléssel kapcsolatos döntések alakítják – és ezek a döntések mélyen személyesek” – mondta Jeff Hitchcock, a Children With Diabetes alapítója, elnök-vezérigazgatója. "Miután a saját gyermekem számára első kézből navigáltam ezekben a választási lehetőségekben, megértem, hogy ami az egyik gyereknél működik, az nem biztos, hogy a másiknál működik, és ezt a szülők mindenkinél jobban tudják. Az Afrezza gyermekgyógyászati felhasználásra való jóváhagyása jelentős előrelépést jelent a cukorbeteg gyermekek és serdülők, valamint azon családok számára, akik minden nap támogatják, szorgalmazzák és gondoskodnak róluk. Ez egy fontos, egyéni fejlődési lehetőséggel bővíti a gyermekek folyamatos gondozását és jelzéseit. tizenévesek.”A MannKind elkötelezett amellett, hogy segítsen az embereknek hozzájutni a felírt gyógyszerekhez, és minimalizálja az ellátás akadályait. Az Afrezza mostantól elérhető a jogosult betegek számára havi 35 USD-ért vagy kevesebbért, a MannKind Cares pedig dedikált támogatást nyújt azoknak a betegeknek, gondozóknak és egészségügyi szolgáltatóknak, akik a (844) 323-7399 (ingyenes) telefonszámon keresnek hozzáférést és lefedettséget.
Az Afrezza-rólAfrezza (ultrahang-uh-hu) Gyors hatású inhalációs inzulin, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (Food and Drug Administration) hagyott jóvá a cukorbetegségben szenvedő gyermekek, serdülők és felnőtt betegek glikémiás kontrolljának javítására. Az étkezések elején egy kisméretű, hordozható inhalátorral beadva az Afrezza a MannKind szabadalmaztatott Technosphere® technológiáján keresztül juttatja be az inzulint, lehetővé téve az ultragyors felszívódást a tüdőn keresztül. Az Afrezza hatása gyorsan kezdődik és rövid ideig tart, és jobban tükrözi a szervezet étkezésekre adott természetes inzulinválaszát. Az Afrezza-t először 2014 júniusában hagyta jóvá az FDA, hogy javítsa a cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek (18 év felettiek) glikémiás kontrollját, majd 2026 májusában további FDA-jóváhagyást kapott a (6 éves és idősebb) gyermekeknél.
Fontos biztonsági tudnivalók
Mi a legfontosabb információ, amit az Afrezza-ról tudnom kell? Az Afrezza súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között:
Mi az Afrezza?
Kinek nem szabad az Afrezza-t alkalmazni?
Mit mondjak el az egészségügyi szolgáltatómnak az Afrezza alkalmazása előtt? Az Afrezza alkalmazása előtt tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját az összes egészségügyi állapotáról, beleértve azt is, ha:
Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját az Ön által szedett összes gyógyszerről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket.
Mielőtt elkezdi használni az Afrezza-t, beszéljen egészségügyi szolgáltatójával az alacsony vércukorszintről és annak kezeléséről.
Mit kerüljek el az Afrezza használata közben? Az Afrezza használata közben ne:
Melyek az Afrezza lehetséges mellékhatásai? Az Afrezza súlyos mellékhatásokat okozhat, amelyek akár halálhoz is vezethetnek, ideértve: Lásd: „Mi a legfontosabb információ, amit tudnom kell az Afrezza-ról?”
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia). Az alacsony vércukorszintre utaló jelek és tünetek a következők:
Csökkent tüdőfunkció. Egészségügyi szolgáltatójának ellenőriznie kell tüdeje működését, mielőtt elkezdi használni az Afrezza-t, 6 hónappal a használat megkezdése után, és ezt követően évente.
Tüdőrák. A cukorbetegeknél végzett Afrezza-vizsgálatok során a tüdőrák néhány olyan embernél fordult elő, akik Afrezza-t szedtek, mint azoknál, akik más cukorbetegség gyógyszert szedtek. Túl kevés eset volt ahhoz, hogy megtudjuk, a tüdőrák kapcsolatban áll-e Afrezzával. Ha tüdőrákja van, Önnek és egészségügyi szolgáltatójának kell eldöntenie, hogy használja-e az Afrezza-t.
Diabéteszes ketoacidózis. Beszéljen egészségügyi szolgáltatójával, ha betegsége van. Lehetséges, hogy módosítani kell az Afrezza adagját vagy azt, hogy milyen gyakran ellenőrizze vércukorszintjét.
Súlyos allergiás reakció (egész testreakció). Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha súlyos allergiás reakcióra utaló jelek vagy tünetek bármelyikét észleli Önnél:
A vér káliumszintje alacsony (hipokalémia).
Szívelégtelenség. A tiazolidindionoknak vagy „TZD-knek” nevezett cukorbetegség elleni tabletták Afrezza együttes szedése egyes embereknél szívelégtelenséget okozhat. Ez akkor is megtörténhet, ha korábban soha nem volt szívelégtelensége vagy szívproblémái. Ha már szívelégtelensége van, az rosszabbodhat, ha TZD-ket szed együtt Afrezza-val. Egészségügyi szolgáltatójának szorosan figyelemmel kell kísérnie Önt, amíg Ön TZD-ket szed az Afrezza-val. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha a szívelégtelenség bármilyen új vagy rosszabb tünete van, beleértve:
A TZD-kkel és az Afrezza-val végzett kezelést módosítania kell vagy le kell állítania az egészségügyi szolgáltatónak, ha új vagy rosszabb szívelégtelensége van.
Sürgősségi orvosi segítséget kérhet, ha:
Az Afrezza leggyakoribb mellékhatásai a következők:
Ezek nem az Afrezza összes lehetséges mellékhatása. Hívja orvosát a mellékhatásokkal kapcsolatos orvosi tanácsért.
Azt javasoljuk, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásait az FDA-nak. Látogassa meg a www.fda.gov/medwatch webhelyet, vagy hívja az 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) telefonszámot.
Kérjük, tekintse meg a teljes felírási információt, beleértve a KERETES FIGYELMEZTETÉST, a gyógyszeres kezelési útmutatót és a használati utasítást az Afrezza.com/safety oldalon.
A MannKindrőlA MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) egy biogyógyszeripari vállalat, amely a krónikus betegségek kezelésének innovatív, betegközpontú megoldásokkal történő átalakítására törekszik. A kardiometabolikus és ritka tüdőbetegségekre összpontosítva olyan kezeléseket fejlesztünk és forgalmazunk, amelyek kielégítik a súlyos, kielégítetlen orvosi szükségleteket, beleértve a cukorbetegséget, a pulmonalis hipertóniát, valamint a szívelégtelenség és a krónikus vesebetegségek esetén fennálló folyadéktúlterhelést.
A gyógyszer-eszköz kombinációk terén szerzett mély szakértelemmel a MannKind célja, hogy a mindennapi életbe zökkenőmentesen illeszkedő terápiákat biztosítson.
További információ a mannkindcorp.com webhelyen.
Jövőre tekintő nyilatkozatokA sajtóközleményben szereplő állítások, amelyek nem történelmi tények kijelentései, előretekintő állítások, amelyek kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmaznak. Ezek a kijelentések korlátozás nélkül magukban foglalják az arra vonatkozó kijelentéseket, hogy az Afrezza hogyan segítheti a klinikusokat az inzulinterápia és a mindennapi élet jobb összehangolásában, és hogy az Afrezza hogyan jelent jelentős előrelépést a cukorbeteg gyermekek és tinédzserek számára. Az olyan szavak, mint a „hisz”, „előre”, „tervek”, „vár”, „szándék”, „lehet”, „akarat”, „cél”, „potenciális” és hasonló kifejezések az előretekintő kijelentések azonosítására szolgálnak. Ezek az előretekintő kijelentések a MannKind jelenlegi várakozásain alapulnak. A tényleges eredmények és az események időzítése lényegesen eltérhet az ilyen előretekintő nyilatkozatokban várttól különböző kockázatok és bizonytalanságok következtében, amelyek közé tartozik, de nem kizárólagosan, annak a kockázata, hogy az általunk forgalmazott termékek csak korlátozott mértékű kereskedelmi sikert érhetnek el, valamint a MannKindnek az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott beadványaiban részletezett egyéb kockázatok, beleértve a következő, december 35-i és 20-20. időszakos jelentések a 10-Q űrlapon és az aktuális jelentések a 8-K űrlapon. Figyelmeztetjük Önt, hogy ne hagyatkozzon indokolatlanul ezekre az előretekintő kijelentésekre, amelyek csak a jelen sajtóközlemény dátuma szerint szólnak. Ez a figyelmeztető nyilatkozat minden előretekintő állítást teljes egészében minősít, és a MannKind nem vállal kötelezettséget arra, hogy felülvizsgáljon vagy frissítsen semmilyen előretekintő állítást, hogy tükrözze a jelen sajtóközlemény dátuma utáni eseményeket vagy körülményeket.
Az Afrezza, a MANNKIND és a TECHNOSPHERE a MannKind Corporation bejegyzett védjegyei.
Forrás: MannKind Corporation
Forrás: HealthDay
Kapcsolódó cikkek
Afrezza (humán inzulin [rDNS-eredetű]) FDA-jóváhagyási előzmények
További hírforrások
Falli Medertwalitchly MedNewsFeliratkozás hírlevelünkre
Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.
Elküldve : 2026-06-02 10:33
Olvass tovább
- A PCOS új nevet kapott a Landmark Women's Health Shiftben
- Biztonságos terhesség a myasthenia gravisban szenvedő nők számára, a tanulmány következtetései
- A Leucovorin felírási aránya autista gyermekeknél a média promóciója után
- Egyszeri adag Lilly PCSK9 Base Editor, VERVE-102, akár 88%-kal csökkentette a PCSK9-et és akár 62%-kal az LDL-C-szintet, tartós hatásai pedig támogatják a hiperkoleszterinémia egyszeri kezelésének lehetőségét.
- A kutatók azonosították a kanyaró vírus elleni emberi antitestek első sorozatát
- Több gyerek keres szorongásos segítséget a rutin orvoslátogatások során, vizsgálati eredményeket
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions