MannKind công bố sự chấp thuận của FDA đối với Afrezza, loại insulin dạng hít đầu tiên và duy nhất trong bữa ăn để sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 tuổi trở lên mắc bệnh tiểu đường
DANBURY, Conn. và WESTLAKE VILLAGE, California, ngày 29 tháng 5 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), một công ty dược phẩm sinh học chuyên chuyển đổi phương pháp chăm sóc bệnh mãn tính thông qua các giải pháp cải tiến, lấy bệnh nhân làm trung tâm cho bệnh tim mạch chuyển hóa và bệnh phổi mồ côi, hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Bột hít Afrezza (insulin ở người) để sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 tuổi trở lên mắc bệnh tiểu đường loại 1 và loại 2.
Tại Hoa Kỳ, hơn 350.000 trẻ em và thanh thiếu niên đang sống chung với bệnh tiểu đường, phần lớn trong số họ mắc bệnh tiểu đường loại 1 và cần điều trị bằng insulin suốt đời. Afrezza đưa insulin vào máu qua phổi bằng cách sử dụng nền tảng phân phối thuốc Technosphere® độc quyền của MannKind, cho phép hấp thụ nhanh insulin vào hệ tuần hoàn. Afrezza là một loại insulin dạng hít có tác dụng cực nhanh được dùng khi bạn ăn và mô phỏng gần hơn phản ứng insulin tự nhiên của cơ thể vào giờ ăn.
Desmond Schatz, Giáo sư Nhi khoa, Đại học Y khoa Đại học Florida, cho biết: “Insulin trong bữa ăn có thể đặc biệt khó khăn đối với trẻ em vì kiểu ăn và ăn vặt, mức độ hoạt động cũng như môi trường hàng ngày như trường học và thể thao thường khác nhau”. “Với sự khởi đầu và liều lượng nhanh chóng khi bắt đầu bữa ăn, Afrezza có thể giúp các bác sĩ lâm sàng kết hợp tốt hơn liệu pháp insulin với cách trẻ em và gia đình sống hàng ngày, đồng thời cung cấp lựa chọn bữa ăn không cần kim tiêm.”
Sự phê duyệt này mở rộng phạm vi cung cấp của Afrezza ra ngoài người lớn, giới thiệu một lựa chọn insulin mới trong bữa ăn cho bệnh nhân nhi và người chăm sóc. Sự chấp thuận của FDA được hỗ trợ bởi các kết quả từ thử nghiệm lâm sàng then chốt INHALE‑1, cùng với dữ liệu bổ sung về độ an toàn, hiệu quả và phơi nhiễm lâu dài từ các nghiên cứu đánh giá insulin dạng hít trong hai thập kỷ phát triển vừa qua.
“Trong hơn một thế kỷ, liệu pháp insulin cho trẻ em mắc bệnh tiểu đường phần lớn có nghĩa là phải tiêm nhiều lần mỗi ngày,” Michael Castagna, PharmD, Giám đốc điều hành của MannKind Corporation cho biết. "Trẻ em và gia đình chúng xứng đáng có những lựa chọn điều trị mới phù hợp với thực tế cuộc sống hàng ngày. Afrezza cho phép định lượng ngay trong bữa ăn mà không cần lập kế hoạch trước bữa ăn, khiến nó trở thành một lựa chọn thiết thực cho các bữa ăn và bữa ăn nhẹ ngoài kế hoạch khi đang di chuyển. Người sáng lập của chúng tôi, Al Mann, sẽ tự hào về sự cống hiến và tinh thần đồng đội đã giúp mang đến sự đổi mới mới này cho trẻ em và gia đình."
"Đối với các gia đình đang nuôi con mắc bệnh tiểu đường, mỗi ngày đều được định hình bởi các quyết định điều trị - và những quyết định đó mang tính cá nhân sâu sắc," Jeff nói Hitchcock, Người sáng lập, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Trẻ em mắc bệnh tiểu đường. "Sau khi trực tiếp đưa ra những lựa chọn đó cho con mình, tôi hiểu rằng những gì hiệu quả với một đứa trẻ có thể không hiệu quả với đứa trẻ khác và cha mẹ biết điều này rõ hơn bất kỳ ai. Việc phê duyệt Afrezza để sử dụng cho trẻ em thể hiện một bước tiến có ý nghĩa đối với trẻ em và thanh thiếu niên mắc bệnh tiểu đường cũng như đối với những gia đình hỗ trợ, ủng hộ và chăm sóc chúng mỗi ngày. Nó bổ sung một tùy chọn mới quan trọng vào bộ công cụ về bệnh tiểu đường và báo hiệu sự tiến bộ liên tục hướng tới việc chăm sóc cá nhân hóa hơn cho trẻ em và thanh thiếu niên."
MannKind cam kết giúp mọi người tiếp cận các loại thuốc được kê đơn và giảm thiểu các rào cản đối với việc chăm sóc. Afrezza hiện có sẵn cho những bệnh nhân đủ điều kiện với mức phí từ 35 đô la trở xuống/tháng và MannKind Cares cung cấp hỗ trợ riêng cho bệnh nhân, người chăm sóc và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe đang tìm kiếm thông tin về quyền truy cập và bảo hiểm theo số (844) 323-7399 (miễn phí).
Giới thiệu về AfrezzaAfrezza (phát âm là uh-frezz-uh) Bột hít là loại insulin dạng hít tác dụng cực nhanh duy nhất được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt để cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân trẻ em, thanh thiếu niên và người lớn bị đái tháo đường. Được sử dụng vào đầu bữa ăn bằng ống hít nhỏ, di động, Afrezza cung cấp insulin thông qua công nghệ Technosphere® độc quyền của MannKind, cho phép hấp thụ cực nhanh qua phổi. Afrezza có tác dụng khởi phát nhanh và thời gian tác dụng ngắn, phản ánh chặt chẽ hơn phản ứng insulin tự nhiên của cơ thể đối với bữa ăn. Afrezza lần đầu tiên được FDA phê duyệt vào tháng 6 năm 2014 để cải thiện khả năng kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân trưởng thành (18 tuổi trở lên) bị đái tháo đường, sau đó được FDA phê duyệt bổ sung để sử dụng cho bệnh nhi (6 tuổi trở lên) vào tháng 5 năm 2026.
Thông tin an toàn quan trọng
Thông tin quan trọng nhất mà tôi nên biết về Afrezza là gì? Afrezza có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:
Afrezza là gì?
Ai không nên sử dụng Afrezza?Không sử dụng Afrezza nếu bạn:
Tôi nên nói gì với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình trước khi sử dụng Afrezza? Trước khi sử dụng Afrezza, hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết về tất cả các tình trạng y tế của bạn, kể cả nếu bạn:
Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết về tất cả các loại thuốc bạn dùng, bao gồm thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, vitamin hoặc thảo dược bổ sung.
Trước khi bạn bắt đầu sử dụng Afrezza, hãy nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về lượng đường trong máu thấp và cách quản lý nó.
Tôi nên tránh những gì khi sử dụng Afrezza?Trong khi sử dụng Afrezza, không:
Các tác dụng phụ có thể xảy ra của Afrezza là gì? Afrezza có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng có thể dẫn đến tử vong, bao gồm:Xem “Thông tin quan trọng nhất tôi nên biết về Afrezza là gì?”
Lượng đường trong máu thấp (hạ đường huyết). Các dấu hiệu và triệu chứng có thể cho thấy lượng đường trong máu thấp bao gồm:
Chức năng phổi giảm. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nên kiểm tra phổi của bạn hoạt động như thế nào trước khi bạn bắt đầu sử dụng Afrezza, 6 tháng sau khi bạn bắt đầu sử dụng và hàng năm sau đó.
Ung thư phổi. Trong các nghiên cứu về Afrezza ở những người mắc bệnh tiểu đường, ung thư phổi xảy ra ở một số người dùng Afrezza nhiều hơn ở những người đang dùng các loại thuốc trị tiểu đường khác. Có quá ít trường hợp biết được ung thư phổi có liên quan đến Afrezza hay không. Nếu bạn bị ung thư phổi, bạn và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nên quyết định xem bạn có nên sử dụng Afrezza hay không.
Bệnh nhiễm toan đái tháo đường. Nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn bị bệnh. Có thể cần phải thay đổi liều Afrezza hoặc tần suất kiểm tra lượng đường trong máu của bạn.
Phản ứng dị ứng nghiêm trọng (phản ứng toàn cơ thể). Nhận trợ giúp y tế ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào của phản ứng dị ứng nghiêm trọng:
Kali trong máu thấp (hạ kali máu).
Suy tim. Dùng một số loại thuốc trị tiểu đường gọi là thiazolidinediones hoặc “TZDs” với Afrezza có thể gây suy tim ở một số người. Điều này có thể xảy ra ngay cả khi bạn chưa bao giờ bị suy tim hoặc các vấn đề về tim trước đây. Nếu bạn đã bị suy tim, tình trạng có thể trở nên tồi tệ hơn khi bạn dùng TZD cùng với Afrezza. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nên theo dõi bạn chặt chẽ trong khi bạn dùng TZD cùng với Afrezza. Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn có bất kỳ triệu chứng suy tim mới hoặc nặng hơn, bao gồm:
Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể cần phải thay đổi hoặc ngừng điều trị bằng TZD và Afrezza nếu bạn bị suy tim mới hoặc nặng hơn.
Nhận trợ giúp y tế khẩn cấp nếu bạn:
Các tác dụng phụ thường gặp nhất của Afrezza bao gồm:
Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của Afrezza. Hãy gọi cho bác sĩ để được tư vấn y tế về các tác dụng phụ.
Bạn được khuyến khích báo cáo tác dụng phụ tiêu cực của thuốc theo toa cho FDA. Truy cập www.fda.gov/medwatch hoặc gọi 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).
Vui lòng xem Thông tin kê đơn đầy đủ, bao gồm CẢNH BÁO ĐÓNG GÓI, Hướng dẫn sử dụng thuốc và Hướng dẫn sử dụng tại Afrezza.com/safety.
Giới thiệu về MannKindMannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) là một công ty dược phẩm sinh học chuyên cải tiến việc chăm sóc bệnh mãn tính thông qua các giải pháp đổi mới lấy bệnh nhân làm trung tâm. Tập trung vào các bệnh về tim mạch chuyển hóa và bệnh phổi mồ côi, chúng tôi phát triển và thương mại hóa các phương pháp điều trị nhằm giải quyết các nhu cầu y tế nghiêm trọng chưa được đáp ứng, bao gồm bệnh tiểu đường, tăng huyết áp phổi và tình trạng quá tải chất lỏng trong bệnh suy tim và bệnh thận mãn tính.
Với chuyên môn sâu về kết hợp thuốc-thiết bị, MannKind hướng đến việc cung cấp các liệu pháp được thiết kế để phù hợp liền mạch với cuộc sống hàng ngày.
Tìm hiểu thêm tại mannkindcorp.com.
Tuyên bố hướng tới tương laiCác tuyên bố trong thông cáo báo chí này không phải là tuyên bố về thực tế lịch sử mà là những tuyên bố hướng tới tương lai có chứa rủi ro và sự không chắc chắn. Những tuyên bố này bao gồm nhưng không giới hạn các tuyên bố về cách Afrezza có thể giúp các bác sĩ lâm sàng kết hợp tốt hơn liệu pháp insulin với cuộc sống hàng ngày và cách Afrezza thể hiện một bước tiến có ý nghĩa đối với trẻ em và thanh thiếu niên mắc bệnh tiểu đường. Các từ như “tin tưởng”, “dự đoán”, “kế hoạch”, “kỳ vọng”, “dự định”, “có thể”, “sẽ”, “mục tiêu”, “tiềm năng” và các cách diễn đạt tương tự nhằm mục đích xác định các tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên những kỳ vọng hiện tại của MannKind. Kết quả thực tế và thời gian của các sự kiện có thể khác biệt đáng kể so với những dự đoán trong các tuyên bố hướng tới tương lai do có nhiều rủi ro và sự không chắc chắn, bao gồm nhưng không giới hạn rủi ro rằng các sản phẩm chúng tôi thương mại hóa chỉ có thể đạt được một mức độ thành công thương mại hạn chế và các rủi ro khác được nêu chi tiết trong hồ sơ của MannKind gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch, bao gồm Báo cáo thường niên trên Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2025 và các báo cáo định kỳ tiếp theo trên Mẫu 10-Q và các báo cáo hiện tại trên Mẫu 8-K. Bạn nên thận trọng không nên tin cậy quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này, những tuyên bố này chỉ nói đến ngày phát hành thông cáo báo chí này. Tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai đều đủ điều kiện theo tuyên bố cảnh báo này và MannKind không có nghĩa vụ phải sửa đổi hoặc cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào để phản ánh các sự kiện hoặc hoàn cảnh sau ngày phát hành thông cáo báo chí này.
Afrezza, MANNKIND và TECHNOSPHERE là các nhãn hiệu đã đăng ký của MannKind Corporation.
Nguồn: MannKind Corporation
Nguồn: HealthDay
Bài viết liên quan
Afrezza (insulin human [nguồn gốc rDNA]) Lịch sử phê duyệt của FDA
Các nguồn tin tức khác
Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi
Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.
Đã đăng : 2026-06-02 10:33
Đọc thêm
- FDA cấp phép Vape hương trái cây cho người lớn
- Gần một nửa phụ nữ hiểu sai hướng dẫn sàng lọc ung thư vú
- Ngủ quá ít hoặc quá nhiều sẽ làm lão hóa mọi cơ quan trong cơ thể bạn
- Nicotine Vapes Tỷ lệ bỏ thuốc lá của ba người hút thuốc
- Azithromycin không có lợi cho trẻ mẫu giáo có biểu hiện thở khò khè
- Bệnh hen suyễn nặng thường đi kèm với các vấn đề sức khỏe nghiêm trọng khác
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions