A márciusi Biosciences FDA árva gyógyszer-megnevezést kap az MB-105-hez, az első osztályú CD5 CAR-T-sejtterápiához a T-sejt limfómához

Kövesse a Drugslib-et

houston, 2025. január 28. (Globe Newswire) - Március Biosciences (március bio), egy feltörekvő klinikai stádiumú biotechnológiai társaság, amely elkötelezte magát a kihívásokkal küzdő rákok és más betegségek elleni küzdelem mellett, ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok élelmezése és A gyógyszer-adminisztráció (FDA) az árva gyógyszer-jelölést adott az MB-105-nek, a társaság első osztályú CD5-célú CAR-T-sejtterápiájának a relapszusos / refrakter CD5-pozitív T-sejt limfóma kezelésére. P> „Egy fontos szabályozási mérföldkőn túl, az MB-105 árva gyógyszer-megnevezésének biztosítása az FDA-tól hangsúlyozza az új terápiás lehetőségek kritikus szükségességét a T-sejt limfómás betegek számára”-mondta Sarah Hein, a március társalapítója és vezérigazgatója. Biosciences. „Jelenleg a kezelésálló vagy ismétlődő T-sejtrákban szenvedő betegek rendkívül rossz prognózissal szembesülnek. Az MB-105 1. fázisú vizsgálat ígéretes biztonsági és hatékonysági jeleket mutatott a relapszusos / refrakter T-sejtes limfóma betegekben. Ez a megnevezés tovább igazolja fejlesztési stratégiánkat, amikor 2025 elején felkészülünk a 2. fázisú klinikai vizsgálat kezdeményezésére. ”

Az FDA árva termékfejlesztési irodája árva megnevezési státuszt támogat a gyógyszerek és a biológiák számára, amelyek az Egyesült Államokban kevesebb mint 200 000 embert érintő ritka betegségek kezelésére szolgálnak. Az árva gyógyszer-kijelölés különféle fejlesztési ösztönzőket nyújt, ideértve a minősített klinikai tesztelés adójóváírásait, a vényköteles gyógyszerhasználati díjak mentesítését és az FDA jóváhagyását követő hét éves piaci kizárólagosságot. A sejt- és génterápiás központ (Baylor College of Medicine, Houston Metodista Kórház, Texas Gyermekkórház). A társaság nemrégiben 28,4 millió dolláros A sorozatú finanszírozást zárt le az MB-105 2. fázisának fejlesztése érdekében, és erősítse gyártási képességeit a jövőbeli kereskedelem támogatása érdekében. Az MB-105-n túl a March Bio egy robusztus sejtterápiák csővezetékét fejleszti tovább, hogy tovább bővítse a nehéz betegségek és rosszindulatúak kezelési lehetőségeinek javítását.

Körülbelül az MB-105 Az MB-105 egy első osztályú autológ CD5-célú CAR-T-sejtterápia CD5-pozitív hematológiai rosszindulatú daganatok fejlesztésében, beleértve a T-sejt limfóma (TCL) , T-sejt akut limfoblasztikus leukémia (T-ALL), krónikus limfocitikus leukémia (CLL) és köpenysejt-limfóma (MCL). A terápia egy szabadalmaztatott autótervezést alkalmaz, amely lehetővé teszi a rosszindulatú sejtek szelektív megcélzását, miközben megőrzi a normál T-sejt funkciókat. Az MB-105-et jelenleg egy 1. fázisú klinikai vizsgálatban (NCT03081910) értékelik a relapszusos / refrakter TCL és a T-ALL esetében, 44% -os teljes válaszarányt mutatva a TCL-betegekben. Houston-i székhelyű márciusi Biosciences, amelyet a sejt- és génterápiás központból (Baylor College of Medicine, Houston Metodista Kórház, Texas Gyermekkórház) indítottak, elkötelezett amellett, hogy a jelenlegi immunterápiákra nem reagáljon. Vezető eszköze, az MB-105, egy CD5-célzott CAR-T-sejtterápia, jelenleg az 1. fázisú vizsgálatokban, refrakter T-sejtes limfómában és leukémiában szenvedő betegekben, a hatékonyság és a biztonság ígéretes jeleivel. A 2. fázisú kísérlet várhatóan 2025 elején kezdődik. A társaság eddig több mint 52 millió dollárt gyűjtött be, beleértve a vállalkozásfinanszírozást, a Texas Rákmegelőzési és Kutatóintézetének (CPRIT) és az NIH SBIR program támogatását. Tudjon meg többet a www.march.bio oldalon.

előretekintő állítások Ez a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyek kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmaznak. Bármely nyilatkozat, amely leírja a márciusi Biosciences céljait, elvárásait, pénzügyi vagy egyéb előrejelzéseit, szándékait vagy hiedelmeit, előretekintő nyilatkozat, ezért a veszélyeztetett nyilatkozatnak kell tekinteni. Az olyan szavak, mint a „hisz”, „elvárják”, „várják”, „tudnának”, „kellene”, „tenné”, „keresik”, „célok”, „tervek”, „potenciál”, „akarat”, „mérföldkő”, „mérföldkő” és hasonló kifejezések célja az előretekintő állítások azonosítása, bár nem minden előretekintő állítás tartalmazza ezeket az azonosító szavakat. A tényleges eredmények lényegesen különbözhetnek az előretekintő állításokban tervezett eredményektől. Azok a tényezők, amelyek a tényleges eredmények számára az MB-105 klinikai fejlesztését, a csővezeték-jelöltek klinikai vizsgálatok előrehaladását, a szabályozási jóváhagyások, az új terápiák piaci keresletét, a biotechnológiai ágazatban zajló klinikai vizsgálatok előrehaladását, a csővezeték-jelöltek klinikai vizsgálatainak, a klinikai vizsgálatok előrehaladását, a biotechnológiai ágazatban, a klinikai vizsgálatok előrehaladását. és makrogazdasági feltételek.

Forrás: Március Biosciences

Elküldve : 2025-01-30 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak