March Biosciences ได้รับการกำหนดยาเสพติดเด็กกำพร้าของ FDA สำหรับ MB-105 ซึ่งเป็นเซลล์ CD5 CAR-T ชั้นหนึ่งสำหรับ T-cell lymphoma

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ฮุสตัน, 28 มกราคม, 2025 (ลูกโลกนิวส์ไวร์) - มีนาคมชีววิทยาศาสตร์ (มีนาคมไบโอ) บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพขั้นตอนทางคลินิกที่เกิดขึ้นใหม่มุ่งมั่นที่จะต่อสู้กับโรคมะเร็งที่ท้าทายและโรคอื่น ๆ สำนักงานคณะกรรมการยา (FDA) ได้รับการกำหนดยาเด็กกำพร้าเป็น MB-105 ซึ่งเป็นเซลล์ CD5 ที่มีการกำหนดเป้าหมาย CAR-T อันดับแรกของ บริษัท สำหรับการรักษา CD5-positive T-cell lymphoma ที่กำเริบ / ทนไฟ P>“ นอกเหนือจากเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบที่สำคัญการกำหนดยาเสพติดเด็กกำพร้าสำหรับ MB-105 จาก FDA ตอกย้ำความต้องการที่สำคัญสำหรับตัวเลือกการรักษาใหม่สำหรับผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลือง T-cell” Sarah Hein ผู้ร่วมก่อตั้งและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของเดือนมีนาคมกล่าว ชีววิทยาศาสตร์ “ ปัจจุบันผู้ป่วยที่มีโรคมะเร็ง T-cell ที่ทนต่อการรักษาหรือเกิดขึ้นอีกต่อการพยากรณ์โรคที่แย่มาก การทดลอง MB-105 เฟส 1 แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและสัญญาณประสิทธิภาพในผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลือง T-cell ที่กำเริบ / ทนไฟ การกำหนดนี้ตรวจสอบกลยุทธ์การพัฒนาของเราเพิ่มเติมในขณะที่เราเตรียมที่จะเริ่มต้นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ของเราในต้นปี 2568”

สำนักงานการพัฒนาผลิตภัณฑ์เด็กกำพร้าของ FDA มอบสถานะการกำหนดสถานที่เด็กกำพร้าให้กับยาเสพติดและชีววิทยาที่มีไว้สำหรับการรักษาโรคที่หายากที่มีผลกระทบต่อคนน้อยกว่า 200,000 คนในสหรัฐอเมริกา การกำหนดยาเสพติดเด็กกำพร้าให้แรงจูงใจในการพัฒนาที่หลากหลายรวมถึงเครดิตภาษีสำหรับการทดสอบทางคลินิกที่ผ่านการรับรองการยกเว้นค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์และเจ็ดปีของความพิเศษของตลาดหลังจากการอนุมัติจาก FDA

MB-105 เป็นโครงการนำของเดือนมีนาคม Bio ศูนย์บำบัดเซลล์และยีน (วิทยาลัยการแพทย์เบย์เลอร์โรงพยาบาลฮุสตันเมธอดิสต์โรงพยาบาลเด็กเท็กซัส) เมื่อเร็ว ๆ นี้ บริษัท ได้ปิดการจัดหาเงินทุนซีรี่ส์ A 28.4 ล้านดอลลาร์เพื่อพัฒนาระยะที่ 2 ขั้นสูงของ MB-105 และเสริมสร้างความสามารถในการผลิตเพื่อสนับสนุนการค้าในอนาคต นอกเหนือจาก MB-105 แล้ว March Bio กำลังก้าวไปสู่การรักษาด้วยเซลล์ที่แข็งแกร่งเพื่อขยายศักยภาพในการปรับปรุงตัวเลือกการรักษาสำหรับโรคที่ยากลำบากและมะเร็ง

เกี่ยวกับ MB-105 MB-105 เป็นเซลล์ CD5 ที่มีการกำหนดเป้าหมาย CD5 ในระดับแรกในการพัฒนาสำหรับมะเร็งเม็ดเลือดแดงในเลือด CD5-positive รวมถึง T-cell lymphoma (TCL) , โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด lymphoblastic เฉียบพลัน (T-ALL), โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด lymphocytic (CLL), และเซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลือง (MCL) การบำบัดใช้การออกแบบรถยนต์ที่เป็นกรรมสิทธิ์ซึ่งช่วยให้การเลือกเป้าหมายของเซลล์มะเร็งในขณะที่รักษาฟังก์ชั่น T-cell ปกติ ขณะนี้ MB-105 กำลังได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 (NCT03081910) สำหรับ TCL ที่กำเริบ / ทนไฟและ T-ALL แสดงให้เห็นถึงอัตราการตอบสนองโดยรวม 44% ในผู้ป่วย TCL

Biosciences March Biosciences ซึ่งตั้งอยู่ในฮูสตันเปิดตัวจากศูนย์การบำบัดเซลล์และยีน (วิทยาลัยการแพทย์เบย์เลอร์โรงพยาบาลฮุสตันเมธอดิสต์โรงพยาบาลเด็กเท็กซัส) อุทิศตนเพื่อจัดการกับโรคมะเร็งที่ท้าทายไม่ตอบสนองต่อภูมิคุ้มกันปัจจุบัน สินทรัพย์นำของมันคือ MB-105 เป็นการรักษาด้วยเซลล์ CAR-T ที่กำหนดเป้าหมาย CD5 ในปัจจุบันในการทดลองระยะที่ 1 ในผู้ป่วยที่มีมะเร็งต่อมน้ำเหลือง T-cell ทนไฟและมะเร็งเม็ดเลือดขาวพร้อมสัญญาณที่มีประสิทธิภาพของประสิทธิภาพและความปลอดภัยจนถึงปัจจุบัน การทดลองระยะที่ 2 คาดว่าจะเริ่มต้นในต้นปี 2568 บริษัท ได้ระดมทุนกว่า 52 ล้านดอลลาร์จนถึงปัจจุบันรวมถึงการจัดหาเงินทุนการสนับสนุนจากสถาบันป้องกันโรคมะเร็งและสถาบันวิจัยแห่งเท็กซัส (CPRIT) และโครงการ NIH SBIR เรียนรู้เพิ่มเติมที่ www.march.bio.

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า แถลงข่าวนี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน คำแถลงใด ๆ ที่อธิบายถึงเป้าหมายความคาดหวังความคาดหวังการคาดการณ์ทางการเงินหรือการคาดการณ์ความตั้งใจหรือความเชื่ออื่น ๆ เป็นคำแถลงที่คาดการณ์ล่วงหน้าและควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นคำแถลงที่มีความเสี่ยง คำพูดเช่น“ เชื่อ”“ คาดหวัง”“ คาดหวัง”“ ทำได้”“ ควร”“ จะ”“ แสวงหา”“ เป้าหมาย”“ แผน”“ ศักยภาพ”“ จะ”“ เหตุการณ์สำคัญ” และการแสดงออกที่คล้ายกันนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าแม้ว่าจะไม่ใช่ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดที่มีคำระบุเหล่านี้ ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ปัจจัยที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงการพัฒนาทางคลินิกของ MB-105 ความคืบหน้าของการทดลองทางคลินิกสำหรับผู้สมัครท่อ, การอนุมัติด้านกฎระเบียบ, ความต้องการของตลาดสำหรับการรักษาใหม่, การเปลี่ยนแปลงการแข่งขันในภาคเทคโนโลยีชีวภาพ, และเงื่อนไขทางเศรษฐกิจมหภาค

ที่มา: March Biosciences

โพสต์แล้ว : 2025-01-30 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม