Merck y Eisai brindan información actualizada sobre el ensayo de fase 3 LITESPARK-012 que evalúa tratamientos combinados de primera línea para ciertos pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado

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RAHWAY, Nueva Jersey y NUTLEY, Nueva Jersey--(BUSINESS WIRE) 21 de abril de 2026 -- Merck (NYSE: MRK), conocido como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, y Eisai anunciaron hoy los resultados del ensayo de fase 3 LITESPARK-012 que evalúa regímenes combinados para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células renales (CCR) de células claras avanzado. El ensayo evaluó la terapia triple de KEYTRUDA® (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de Merck, más LENVIMA® (lenvatinib), el inhibidor de tirosina quinasa (TKI) de receptores múltiples disponible por vía oral descubierto por Eisai, más WELIREG® (belzutifan), el factor-2 alfa inducible por hipoxia oral, el primero en su clase de Merck. (HIF-2α) inhibidor. El estudio también evaluó MK-1308A, la coformulación de KEYTRUDA y quavonlimab, el anticuerpo anti-CTLA-4 en investigación de Merck, más LENVIMA. Ambos regímenes combinados se compararon con KEYTRUDA más LENVIMA para estos pacientes.

En un análisis intermedio preespecificado, los regímenes combinados no cumplieron con los criterios de valoración primarios duales de supervivencia libre de progresión (SSP) y supervivencia general (SG) para el tratamiento de primera línea de pacientes con CCR en comparación con KEYTRUDA más LENVIMA. Los perfiles de seguridad de los regímenes combinados fueron consistentes con los observados en estudios previamente informados que evaluaron los medicamentos individuales y la combinación KEYTRUDA más LENVIMA. Se está realizando una evaluación completa de los datos de este estudio y Merck y Eisai trabajarán con los investigadores para compartir los resultados con la comunidad científica.

“Con el ensayo LITESPARK-012, exploramos si la combinación de terapias con actividad establecida podría mejorar los estándares bien establecidos establecidos por los regímenes basados ​​en KEYTRUDA, lo que refleja nuestro compromiso de explorar continuamente formas de mejorar los resultados para la comunidad de cáncer de riñón”, afirmó la Dra. M. Catherine Pietanza, vicepresidenta de desarrollo clínico global de Merck Research Laboratories. "Si bien estos regímenes no demostraron los resultados que esperábamos, los datos profundizan nuestra comprensión del carcinoma de células renales avanzado y ayudarán a dar forma a la próxima generación de enfoques de tratamiento".

"Aunque estamos decepcionados de que LITESPARK-012 no cumpliera con sus criterios de valoración principales, los hallazgos refuerzan el papel central de KEYTRUDA más LENVIMA en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células renales avanzado", afirmó la Dra. Corina Dutcus, vicepresidenta sénior de Oncología Clínica Global. Líder de desarrollo en Eisai Inc. "Los hallazgos de ensayos como este desempeñan un papel importante en la configuración de las perspectivas de los proveedores de atención médica a medida que el paradigma de tratamiento para el carcinoma de células renales avanzado continúa evolucionando. Estamos comprometidos a mejorar la atención de las personas que viven con esta enfermedad y estamos agradecidos a los pacientes, cuidadores e investigadores cuya participación y dedicación hicieron posible esta investigación".

Los resultados del ensayo LITESPARK-012 no afectan a otros ensayos en curso del programa clínico LITESPARK, incluidos los realizados conjuntamente con Eisai. Como se anunció anteriormente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aceptó dos solicitudes de nuevos medicamentos (sNDA) complementarias para su revisión basadas en el ensayo de fase 3 LITESPARK-011 que evalúa WELIREG en combinación con LENVIMA para ciertos pacientes previamente tratados con CCR avanzado y ha establecido una Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA), o acción objetivo, fecha del 4 de octubre de 2026.

KEYTRUDA está actualmente aprobado como monoterapia adyuvante y regímenes combinados para pacientes apropiados con CCR en los EE. UU., la Unión Europea (UE), Japón y otros países del mundo. Para obtener más información, consulte las “Indicaciones seleccionadas de KEYTRUDA® (pembrolizumab) en los EE. UU.” sección siguiente.

KEYTRUDA plus LENVIMA está aprobado en EE. UU., la UE, Japón y otros países para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CCR avanzado. Lenvatinib está aprobado como KISPLYX para el CCR avanzado en la UE.

LENVIMA en combinación con everolimus está aprobado en los EE. UU., la UE y otras regiones para el tratamiento de pacientes adultos con CCR avanzado después de una terapia antiangiogénica previa.

WELIREG está aprobado en EE. UU., la UE, Japón y otros países para el tratamiento de pacientes adultos con CCR de células claras avanzado después de un inhibidor de PD-1/PD-L1 y 1-2 VEGF-TKI según los resultados del ensayo de fase 3 LITESPARK-005.

Acerca de LITESPARK-012

LITESPARK-012 es un ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto (ClinicalTrials.gov, NCT04736706) que evalúa la terapia triple de KEYTRUDA más LENVIMA más WELIREG o MK-1308A más LENVIMA en comparación con KEYTRUDA más LENVIMA para el tratamiento de primera línea de pacientes con CCR de células claras avanzado. Los criterios de valoración principales son la SLP, según la evaluación de una revisión central independiente ciega (BICR) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) modificados para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano, y SG. Los criterios de valoración secundarios son la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta según la evaluación de BICR según RECIST v1.1, así como la seguridad. El estudio inscribió a 1688 pacientes que fueron aleatorizados para recibir:

  • KEYTRUDA (400 mg por vía intravenosa [IV] cada seis semanas [Q6W]) más LENVIMA (20 mg por vía oral una vez al día [QD]) más WELIREG (120 mg por vía oral una vez al día);
  • MK-1308A (coformulación de pembrolizumab [400 mg] y quavonlimab [25 mg] IV cada 6 semanas) más LENVIMA (20 mg por vía oral una vez al día);
  • KEYTRUDA (400 mg IV cada 6 semanas) más LENVIMA (20 mg por vía oral una vez al día).

    • Todos los fármacos del estudio se continuaron hasta los criterios de interrupción especificados en el protocolo. KEYTRUDA y MK-1308A se administraron durante un máximo de dos años (aproximadamente 18 ciclos). WELIREG y LENVIMA pueden haberse administrado en combinación o como agente único hasta la progresión de la enfermedad o su interrupción.

    Acerca del carcinoma de células renales

    El carcinoma de células renales es el tipo más común de cáncer de riñón; aproximadamente nueve de cada 10 diagnósticos de cáncer de riñón son CCR. En 2022, se diagnosticaron alrededor de 435.000 nuevos casos de cáncer de riñón y aproximadamente 156.000 muertes a causa de la enfermedad en todo el mundo. El carcinoma de células renales es aproximadamente dos veces más común en hombres que en mujeres. La mayoría de los casos de CCR se descubren de manera incidental durante pruebas de imagen para otras enfermedades abdominales, y alrededor del 70% son una forma llamada CCR de células claras, que tiende a ser más agresiva y a propagarse más rápidamente. Aproximadamente el 30% de los pacientes con cáncer de riñón se diagnostican en un estadio avanzado.

    Acerca de la investigación de Merck en cánceres genitourinarios

    Merck está avanzando en investigaciones destinadas a ayudar a transformar el panorama del tratamiento y ampliar las opciones para las personas con cánceres genitourinarios (GU), incluidos los cánceres de vejiga, riñón y próstata. A nivel mundial, los cánceres GU representan aproximadamente 2,6 millones de nuevos diagnósticos de cáncer cada año, lo que equivale a más de 1 de cada 8 de todas las incidencias de cáncer. A través de un sólido programa de desarrollo clínico con más de 50 ensayos clínicos en curso que evalúan a más de 22 000 pacientes en todo el mundo, Merck está investigando el potencial de varios medicamentos en cartera y activos en desarrollo, aprovechando múltiples estrategias de combinación novedosas, en varias etapas de la enfermedad, para ayudar a abordar las necesidades no cubiertas en los cánceres GU.

    Acerca de la colaboración estratégica de Merck y Eisai

    En marzo de 2018, Eisai y Merck, conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, a través de una filial, firmaron una colaboración estratégica para el codesarrollo y la cocomercialización mundial de LENVIMA. Según el acuerdo, las empresas desarrollan, fabrican y comercializan conjuntamente LENVIMA, tanto en monoterapia como en combinación con la terapia anti-PD-1 de Merck, KEYTRUDA, y el inhibidor de HIF-2α, WELIREG.

    El enfoque de Merck en el cáncer

    Todos los días, seguimos la ciencia mientras trabajamos para descubrir innovaciones que puedan ayudar a los pacientes, sin importar en qué etapa del cáncer se encuentren. Como empresa líder en oncología, llevamos a cabo investigaciones donde convergen las oportunidades científicas y las necesidades médicas, respaldadas por nuestra diversa cartera de más de 20 mecanismos novedosos. Con uno de los programas de desarrollo clínico más grandes en más de 30 tipos de tumores, nos esforzamos por avanzar en la ciencia innovadora que dará forma al futuro de la oncología. Al abordar las barreras a la participación, la detección y el tratamiento en ensayos clínicos, trabajamos con urgencia para reducir las disparidades y ayudar a garantizar que los pacientes tengan acceso a una atención oncológica de alta calidad. Nuestro compromiso inquebrantable es lo que nos acercará a nuestro objetivo de llevar vida a más pacientes con cáncer. Para obtener más información, visite https://www.merck.com/research/oncology.

    Acerca de Merck

    En Merck, conocido como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, estamos unidos en torno a nuestro propósito: utilizamos el poder de la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Durante más de 130 años, hemos llevado esperanza a la humanidad mediante el desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la principal empresa biofarmacéutica de investigación intensiva del mundo y hoy estamos a la vanguardia de la investigación para ofrecer soluciones de salud innovadoras que avancen en la prevención y el tratamiento de enfermedades en personas y animales. Fomentamos una fuerza laboral global diversa e inclusiva y operamos de manera responsable todos los días para permitir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para obtener más información, visite www.merck.com y conéctese con nosotros en X (anteriormente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.

    El enfoque de Eisai en el cáncer

    Eisai posiciona la oncología como una de sus áreas estratégicas clave y tiene como objetivo contribuir a la cura del cáncer mediante el descubrimiento de nuevos medicamentos innovadores con nuevos objetivos y mecanismos de acción bajo la organización de desarrollo y descubrimiento de fármacos Deep Human Biology Learning (DHBL).

    Al utilizar los datos de biomarcadores obtenidos de nuestros productos para dilucidar los mecanismos de la incidencia y las causas fundamentales del cáncer, así como la resistencia a los medicamentos, y al utilizar la tecnología de química de precisión del Grupo Eisai para convertir objetivos terapéuticos intracelulares no farmacológicos en objetivos farmacológicos, crearemos nuevos fármacos terapéuticos básicos.

    Acerca de Eisai

    El concepto corporativo de Eisai es "pensar primero en los pacientes y las personas en el ámbito de la vida diaria, y aumentar los beneficios que brinda la atención médica". Bajo este Concepto [también conocido como nuestro Concepto de atención de la salud humana (hhc)], nuestro objetivo es lograr de manera efectiva el bien social mediante el alivio de la ansiedad por la salud y la reducción de las disparidades en la salud. Con una red global de instalaciones de investigación y desarrollo, sitios de fabricación y subsidiarias de marketing, nos esforzamos por crear y ofrecer productos innovadores para abordar enfermedades con grandes necesidades médicas no cubiertas, con un enfoque particular en nuestras áreas estratégicas de Neurología y Oncología.

    Además, nuestro compromiso continuo con la eliminación de las enfermedades tropicales desatendidas (ETD), que es una meta (3.3) de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de las Naciones Unidas, se demuestra mediante nuestro trabajo en diversas actividades junto con socios globales.

    Para obtener más información sobre Eisai, visite www.eisai.com (para las oficinas centrales globales: Eisai Co., Ltd.), us.eisai.com (para las oficinas centrales de EE. UU.: Eisai Inc.) o www.eisai.eu (para las oficinas centrales de Europa, Medio Oriente, África, Rusia, Australia y Nueva Zelanda: Eisai Europe Ltd.) y conéctese con nosotros en Twitter (EE. UU. y global) y LinkedIn (para EE. UU. y EMEA).

    Declaración prospectiva de Merck & Co., Inc., Rahway, Nueva Jersey, EE. UU.

    Este comunicado de prensa de Merck & Co., Inc., Rahway, Nueva Jersey, EE. UU. (la “compañía”) incluye “declaraciones prospectivas” en el sentido de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de EE. UU. de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la administración de la compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres importantes. No puede haber garantías con respecto a los candidatos a gasoductos de que recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o que demostrarán ser exitosos comercialmente. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.

    Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales de la industria y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y del tipo de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; tendencias globales hacia la contención de los costos de atención médica; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de aprobación regulatoria; la capacidad de la empresa para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en la fabricación; inestabilidad financiera de las economías internacionales y riesgo soberano; dependencia de la eficacia de las patentes de la empresa y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.

    La empresa no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar en el Informe Anual de la compañía en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2025 y las otras presentaciones de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) disponibles en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).

    Fuente: Merck & Co., Inc.

    Fuente: HealthDay

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