Merck et Eisai font le point sur l'essai de phase 3 LITESPARK-012 évaluant les traitements combinés de première intention pour certains patients atteints d'un carcinome rénal avancé (CCR)

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RAHWAY, N.J. et NUTLEY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 21 avril 2026 -- Merck (NYSE : MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, et Eisai ont annoncé aujourd'hui les résultats de l'essai de phase 3 LITESPARK-012 évaluant des schémas thérapeutiques combinés pour le traitement de première intention des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (CCR) avancé. L'essai a évalué la thérapie triple de KEYTRUDA® (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de Merck, plus LENVIMA® (lenvatinib), l'inhibiteur de récepteurs multiples de la tyrosine kinase (ITK) disponible par voie orale découvert par Eisai, plus WELIREG® (belzutifan), le premier de sa catégorie, le facteur 2 alpha oral inductible par l'hypoxie. (HIF-2α). L’étude a également évalué MK-1308A, la coformulation de KEYTRUDA et de quavonlimab, l’anticorps expérimental anti-CTLA-4 de Merck, ainsi que LENVIMA. Les deux schémas thérapeutiques combinés ont été comparés à KEYTRUDA plus LENVIMA pour ces patients.

Lors d'une analyse intermédiaire prédéfinie, les schémas thérapeutiques combinés n'ont pas satisfait aux deux critères d'évaluation principaux de survie sans progression (SSP) et de survie globale (SG) pour le traitement de première intention des patients atteints de CCR par rapport à KEYTRUDA plus LENVIMA. Les profils de sécurité des schémas thérapeutiques d'association étaient cohérents avec ceux observés dans des études précédemment rapportées évaluant les médicaments individuels et l'association KEYTRUDA plus LENVIMA. Une évaluation complète des données de cette étude est en cours, et Merck et Eisai travailleront avec les enquêteurs pour partager les résultats avec la communauté scientifique.

« Avec l'essai LITESPARK-012, nous avons exploré si la combinaison de thérapies ayant une activité établie pouvait améliorer les normes bien établies établies par les schémas thérapeutiques basés sur KEYTRUDA, reflétant notre engagement à explorer continuellement les moyens d'améliorer les résultats pour la communauté du cancer du rein », a déclaré le Dr M. Catherine Pietanza, vice-présidente du développement clinique mondial, Merck Research Laboratories. « Bien que ces schémas thérapeutiques n'aient pas démontré les résultats que nous espérions, les données approfondissent notre compréhension du carcinome rénal avancé et contribueront à façonner la prochaine génération d'approches thérapeutiques. »

« Bien que nous soyons déçus que LITESPARK-012 n'ait pas atteint ses critères d'évaluation principaux, les résultats renforcent le rôle central de KEYTRUDA plus LENVIMA dans le traitement de première intention des patients atteints d'un carcinome rénal avancé », a déclaré le Dr Corina Dutcus, vice-présidente principale. Président, responsable du développement clinique mondial en oncologie chez Eisai Inc. "Les résultats d'essais tels que celui-ci jouent un rôle important dans l'élaboration des perspectives des prestataires de soins de santé alors que le paradigme de traitement du carcinome rénal avancé continue d'évoluer. Nous nous engageons à faire progresser les soins des personnes vivant avec cette maladie et nous sommes reconnaissants envers les patients, les soignants et les chercheurs dont la participation et le dévouement ont rendu cette recherche possible. "

Les résultats de l'essai LITESPARK-012 n'affectent pas les autres essais en cours du programme clinique LITESPARK, y compris ceux menés conjointement avec Eisai. Comme annoncé précédemment, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté l'examen de deux demandes supplémentaires de nouveau médicament (sNDA) sur la base de l'essai de phase 3 LITESPARK-011 évaluant WELIREG en association avec LENVIMA pour certains patients précédemment traités atteints d'un CCR avancé et a fixé une date du 4 octobre 2026 au Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), ou action cible.

KEYTRUDA est actuellement approuvé comme en monothérapie adjuvante et en schémas thérapeutiques combinés pour les patients appropriés atteints de CCR aux États-Unis, dans l'Union européenne (UE), au Japon et dans d'autres pays du monde. Pour plus d’informations, veuillez consulter les « Indications sélectionnées de KEYTRUDA® (pembrolizumab) aux États-Unis ». section ci-dessous.

KEYTRUDA plus LENVIMA est approuvé aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Japon et dans d'autres pays pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un CCR avancé. Le lenvatinib est approuvé sous le nom de KISPLYX pour le traitement du CCR avancé dans l'UE.

LENVIMA en association avec l'évérolimus est approuvé aux États-Unis, dans l'UE et dans d'autres régions pour le traitement des patients adultes atteints d'un CCR avancé après un traitement anti-angiogénique antérieur.

WELIREG est approuvé aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Japon et dans d'autres pays pour le traitement des patients adultes atteints d'un CCR avancé à cellules claires après un inhibiteur PD-1/PD-L1 et 1 à 2 VEGF-ITK, sur la base des résultats de l'essai de phase 3 LITESPARK-005.

À propos de LITESPARK-012

LITESPARK-012 est un essai randomisé et ouvert de phase 3 (ClinicalTrials.gov, NCT04736706) évaluant soit la thérapie triple KEYTRUDA plus LENVIMA plus WELIREG ou MK-1308A plus LENVIMA par rapport à KEYTRUDA plus LENVIMA pour le traitement de première intention des patients atteints d'un CCR avancé à cellules claires. Les critères d'évaluation principaux sont la SSP, telle qu'évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) modifiés pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe et OS. Les critères d'évaluation secondaires sont le taux de réponse objectif et la durée de la réponse tels qu'évalués par BICR selon RECIST v1.1, ainsi que la sécurité. L'étude a recruté 1 688 patients qui ont été randomisés pour recevoir :

  • KEYTRUDA (400 mg par voie intraveineuse [IV] toutes les six semaines [toutes les 6 semaines]) plus LENVIMA (20 mg par voie orale une fois par jour [QD]) plus WELIREG (120 mg par voie orale une fois par jour) ;
  • MK-1308A (coformulation de pembrolizumab [400 mg] et quavonlimab [25 mg] IV toutes les 6 semaines) plus LENVIMA (20 mg par voie orale une fois par jour) ;
  • KEYTRUDA (400 mg IV toutes les 6 semaines) plus LENVIMA (20 mg par voie orale une fois par jour).

    • Tous les médicaments à l'étude ont été poursuivis jusqu'à ce que les critères d'arrêt spécifiés dans le protocole soient respectés. KEYTRUDA et MK-1308A ont été administrés pendant une durée pouvant aller jusqu'à deux ans (environ 18 cycles). WELIREG et LENVIMA peuvent avoir été administrés en association ou en monothérapie jusqu'à progression de la maladie ou arrêt du traitement.

    À propos du carcinome rénal

    Le carcinome rénal est le type de cancer du rein le plus courant, avec environ neuf diagnostics de cancer du rein sur 10 étant un CCR. En 2022, environ 435 000 nouveaux cas de cancer du rein ont été diagnostiqués et environ 156 000 décès dus à cette maladie dans le monde. Le carcinome rénal est environ deux fois plus fréquent chez les hommes que chez les femmes. La plupart des cas de CCR sont découverts accidentellement lors de tests d'imagerie pour d'autres maladies abdominales, et environ 70 % sont une forme appelée CCR à cellules claires, qui a tendance à être plus agressive et à se propager plus rapidement. Environ 30 % des patients atteints d'un cancer du rein sont diagnostiqués à un stade avancé.

    À propos de la recherche de Merck sur les cancers génito-urinaires

    Merck fait progresser la recherche visant à contribuer à transformer le paysage thérapeutique et à élargir les options pour les personnes atteintes de cancers génito-urinaires (GU), notamment les cancers de la vessie, du rein et de la prostate. À l’échelle mondiale, les cancers GU représentent environ 2,6 millions de nouveaux diagnostics de cancer chaque année, ce qui équivaut à plus d’une incidence sur huit de toutes les incidences de cancer. Grâce à un solide programme de développement clinique comprenant plus de 50 essais cliniques en cours évaluant plus de 22 000 patients dans le monde, Merck étudie le potentiel de plusieurs médicaments de son portefeuille et de ses actifs en cours de développement, en tirant parti de plusieurs stratégies de combinaison innovantes, à différents stades de la maladie, pour aider à répondre aux besoins non satisfaits dans les cancers GU.

    À propos de la collaboration stratégique Merck et Eisai

    En mars 2018, Eisai et Merck, connue sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, par l'intermédiaire d'une filiale, ont conclu une collaboration stratégique pour le co-développement et la co-commercialisation mondiale de LENVIMA. Dans le cadre de cet accord, les sociétés développent, fabriquent et commercialisent conjointement LENVIMA, à la fois en monothérapie et en association avec le traitement anti-PD-1 de Merck, KEYTRUDA, et l'inhibiteur de HIF-2α, WELIREG.

    L'accent mis par Merck sur le cancer

    Chaque jour, nous suivons l'évolution de la science tout en travaillant à la découverte d'innovations qui peuvent aider les patients, quel que soit le stade de leur cancer. En tant que société leader en oncologie, nous poursuivons des recherches où convergent les opportunités scientifiques et les besoins médicaux, soutenues par notre portefeuille diversifié de plus de 20 mécanismes nouveaux. Avec l’un des plus grands programmes de développement clinique portant sur plus de 30 types de tumeurs, nous nous efforçons de faire progresser la science révolutionnaire qui façonnera l’avenir de l’oncologie. En éliminant les obstacles à la participation aux essais cliniques, au dépistage et au traitement, nous travaillons de toute urgence à réduire les disparités et à garantir que les patients ont accès à des soins contre le cancer de haute qualité. Notre engagement inébranlable nous rapprochera de notre objectif de donner la vie à davantage de patients atteints de cancer. Pour plus d'informations, visitez https://www.merck.com/research/oncology.

    À propos de Merck

    Chez Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, nous sommes unis autour de notre objectif : nous utilisons la puissance de la science de pointe pour sauver et améliorer des vies dans le monde entier. Depuis plus de 130 ans, nous avons apporté de l’espoir à l’humanité grâce au développement de médicaments et de vaccins importants. Nous aspirons à devenir la première société biopharmaceutique à forte intensité de recherche au monde – et aujourd’hui, nous sommes à la pointe de la recherche pour proposer des solutions de santé innovantes qui font progresser la prévention et le traitement des maladies chez les humains et les animaux. Nous favorisons une main-d’œuvre mondiale diversifiée et inclusive et opérons de manière responsable chaque jour pour permettre un avenir sûr, durable et sain pour toutes les personnes et toutes les communautés. Pour plus d'informations, visitez www.merck.com et connectez-vous avec nous sur X (anciennement Twitter), Facebook, Instagram, YouTube et LinkedIn.

    L'accent mis par Eisai sur le cancer

    Eisai positionne l'oncologie comme l'un de ses domaines stratégiques clés et vise à contribuer à la guérison des cancers grâce à la découverte de nouveaux médicaments innovants dotés de nouvelles cibles et de nouveaux mécanismes d'action dans le cadre de l'organisation de découverte et de développement de médicaments Deep Human Biology Learning (DHBL).

    En utilisant les données de biomarqueurs obtenues à partir de nos produits pour élucider les mécanismes de l'incidence et des causes profondes du cancer, ainsi que la résistance aux médicaments, et en utilisant la technologie de chimie de précision du groupe Eisai pour transformer des cibles thérapeutiques intracellulaires non médicamentables en cibles thérapeutiques médicamentables, nous créerons de nouveaux médicaments thérapeutiques de base.

    À propos d'Eisai

    Le concept d'entreprise d'Eisai est de « penser d'abord aux patients et aux personnes dans le domaine de la vie quotidienne, et d'augmenter les avantages qu'offrent les soins de santé ». Dans le cadre de ce concept [également connu sous le nom de concept de soins de santé humaine (hhc)], nous visons à réaliser efficacement le bien social en soulageant l’anxiété liée à la santé et en réduisant les disparités en matière de santé. Grâce à un réseau mondial d'installations de R&D, de sites de fabrication et de filiales de commercialisation, nous nous efforçons de créer et de fournir des produits innovants pour cibler les maladies ayant d'importants besoins médicaux non satisfaits, avec un accent particulier sur nos domaines stratégiques de neurologie et d'oncologie.

    De plus, notre engagement continu en faveur de l'élimination des maladies tropicales négligées (MTN), qui est une cible (3.3) des objectifs de développement durable (ODD) des Nations Unies, est démontré par notre travail sur diverses activités en collaboration avec des partenaires mondiaux.

    Pour plus d'informations sur Eisai, veuillez visiter www.eisai.com (pour le siège mondial : Eisai Co., Ltd.), us.eisai.com (pour le siège social aux États-Unis : Eisai Inc.) ou www.eisai.eu (pour le siège social en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique, en Russie, en Australie et en Nouvelle-Zélande : Eisai Europe Ltd.), et connectez-vous avec nous sur Twitter (États-Unis et monde) et LinkedIn (pour les États-Unis et la région EMEA).

    Déclaration prospective de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., États-Unis

    Ce communiqué de presse de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., États-Unis (la « société ») comprend des « déclarations prospectives » au sens des dispositions d'exonération de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations sont basées sur les convictions et les attentes actuelles de la direction de la société et sont soumises à des risques et incertitudes importants. Rien ne garantit que les candidats pipelines recevront les approbations réglementaires nécessaires ou qu'ils connaîtront un succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux présentés dans les déclarations prospectives.

    Les risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter, les conditions générales du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change ; l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et à l'échelle internationale ; les tendances mondiales vers la maîtrise des coûts des soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, notamment l'obtention de l'approbation réglementaire ; la capacité de l’entreprise à prédire avec précision les conditions futures du marché ; difficultés ou retards de fabrication ; l'instabilité financière des économies internationales et le risque souverain ; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de l’entreprise et d’autres protections pour les produits innovants ; et l'exposition à des litiges, y compris des litiges en matière de brevets, et/ou des actions réglementaires.

    La société ne s'engage aucunement à mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. Des facteurs supplémentaires qui pourraient entraîner un écart important entre les résultats et ceux décrits dans les déclarations prospectives peuvent être trouvés dans le rapport annuel de la société sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2025 et dans les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibles sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov).

    Source : Merck & Co., Inc.

    Source : HealthDay

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    Publié : 2026-04-24 09:13

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