A Merck és az Eisai frissítette a 3. fázisú LITESPARK-012 kísérletet, amely az előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegek első vonalbeli kombinált kezelését értékeli.
RAHWAY, N.J. & NUTLEY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 2026. április 21. – A Merck (NYSE: MRK), az Egyesült Államokon és Kanadán kívül MSD néven ismert, és Eisai ma bejelentette a 3. fázisú LITESPARK-012 vizsgálat eredményeit, amely a betegek első kombinált carcinoma kezelését értékeli. (RCC). A kísérletben a KEYTRUDA® (pembrolizumab), a Merck anti-PD-1 terápiája, valamint a LENVIMA® (lenvatinib), az Eisai által felfedezett, orálisan beszerezhető többszörös receptor tirozin kináz gátló (TKI), valamint a Merck®, a WELIREG® (belzutifikán első osztályú hipoxiinal) hármas terápiáját értékelték. faktor-2 alfa (HIF-2α) inhibitor. A tanulmány értékelte az MK-1308A-t is, a KEYTRUDA és a quavonlimab együttes összetételét, a Merck vizsgált anti-CTLA-4 antitestét, valamint a LENVIMA-t. Mindkét kombinációs sémát összehasonlították a KEYTRUDA plusz LENVIMA-val ezeknél a betegeknél.
Egy előre meghatározott időközi elemzés során a kombinációs sémák nem feleltek meg a kettős elsődleges végpontnak, a progressziómentes túlélésnek (PFS) és a teljes túlélésnek (OS) az RCC-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésénél, összehasonlítva a KEYTRUDA plus LENVIMA-val. A kombinációs sémák biztonságossági profilja megegyezett a korábban közölt, az egyes gyógyszereket és a KEYTRUDA + LENVIMA kombinációt értékelő vizsgálatokban megfigyeltekkel. A tanulmány adatainak teljes kiértékelése folyamatban van, a Merck és Eisai pedig a kutatókkal együttműködve megosztja az eredményeket a tudományos közösséggel.
„A LITESPARK-012 kísérlettel azt vizsgáltuk, hogy a terápiák és a bevett aktivitás kombinálása javíthat-e a KEYTRUDA-alapú kezelési rendek jól bevált standardjain, ami tükrözi elkötelezettségünket a veserák közösségének eredményeinek javítására irányuló folyamatos kutatások iránt” – mondta Dr. M. Catherine Pietanza, alelnöke, Global Clinical Laboratoriesk Research Research. „Bár ezek a kezelési rendek nem igazolták a remélt eredményeket, az adatok elmélyítik az előrehaladott vesesejtes karcinómáról alkotott ismereteinket, és hozzájárulnak a kezelési megközelítések következő generációjának kialakításához.”
„Bár csalódottak vagyunk amiatt, hogy a LITESPARK-012 nem érte el elsődleges végpontjait, az eredmények megerősítik a KEYTRUDA plus LENVIMA központi szerepét a corcinoma előrehaladott sejtes carcinoma kezelésében. Dutcus, az Eisai Inc. onkológia globális klinikai fejlesztési részlegének vezető alelnöke. „Az ehhez hasonló vizsgálatok eredményei fontos szerepet játszanak az egészségügyi szolgáltatók szempontjainak alakításában, mivel az előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelési paradigmája folyamatosan fejlődik. Elkötelezettek vagyunk amellett, hogy előmozdítsuk az ezzel a betegséggel élő betegek ellátását, és köszönettel tartozunk a kutatásban részt vevő betegek számára. lehetséges.”
A LITESPARK-012 vizsgálat eredményei nem érintik a LITESPARK klinikai program egyéb folyamatban lévő vizsgálatait, beleértve az Eisai-val közösen végzett vizsgálatokat is. Amint azt korábban bejelentettük, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) két kiegészítő új gyógyszer-alkalmazást (sNDA) fogadott el felülvizsgálatra a 3. fázisú LITESPARK-011 vizsgálat alapján, amelyek a WELIREG-et a LENVIMA-val kombinálva értékelték bizonyos, előrehaladott veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, és meghatározta a vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvényt (PDUFA, 4.,ct). 2026.
A KEYTRUDA jelenleg adjuváns monoterápiaként és kombinált kezelésként engedélyezett RCC-ben szenvedő betegek számára az Egyesült Államokban, az Európai Unióban (EU), Japánban és a világ más országaiban. További információért lásd a „Kiválasztott KEYTRUDA® (pembrolizumab) indikációk az Egyesült Államokban” című részt. szakaszban.
A KEYTRUDA plus LENVIMA az Egyesült Államokban, az EU-ban, Japánban és más országokban engedélyezett előrehaladott RCC-ben szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére. A lenvatinib KISPLYX-ként engedélyezett az előrehaladott veseelégtelenségben az EU-ban.
A LENVIMA everolimusszal kombinációban engedélyezett az Egyesült Államokban, az EU-ban és más régiókban előrehaladott RCC-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére egy korábbi antiangiogén kezelést követően.
A WELIREG az Egyesült Államokban, az EU-ban, Japánban és más országokban engedélyezett előrehaladott tiszta sejtes RCC-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére PD-1/PD-L1 inhibitor és 1-2 VEGF-TKI után a 3. fázisú LITESPARK-005 vizsgálat eredményei alapján.
A LITESPARK-ról A LITESPARK-012 egy randomizált, nyílt elrendezésű, 3. fázisú vizsgálat (ClinicalTrials.gov, NCT04736706), amely vagy a KEYTRUDA plusz LENVIMA plus WELIREG vagy az MK-1308A plusz LENVIMA hármas terápiáját értékeli a KEYTRUDA sejtes betegek KEYTRUDA-kezelésével, az első plusz LENVIMA kezeléssel. Az elsődleges végpontok a PFS, amelyet vakon alapuló független központi áttekintés (BICR) alapján értékelnek a Solid Tumors 1.1-es verziójának válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) szerint, amelyet úgy módosítottak, hogy szervenként és operációs rendszerenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót kövessen. A másodlagos végpontok az objektív válaszarány és a válasz időtartama a BICR által a RECIST v1.1 szerint értékelve, valamint a biztonság. A vizsgálatba 1688 beteget vontak be, akiket véletlenszerűen a következőkre kaptak: Minden vizsgálati gyógyszert folytattak a protokollban meghatározott leállítási kritériumokig. A KEYTRUDA-t és az MK-1308A-t legfeljebb két évig (körülbelül 18 ciklus) adták be. Előfordulhat, hogy a WELIREG-et és a LENVIMA-t kombinálva vagy önálló szerként adták be a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig. A vesesejtes karcinómáról A vesesejtes karcinóma a veserák leggyakoribb típusa, 10 veserákkal diagnosztizált veserák közül körülbelül kilenc az RCC. 2022-ben világszerte körülbelül 435 000 új veserák esetet diagnosztizáltak, és hozzávetőleg 156 000-en haltak meg a betegség miatt. A vesesejtes karcinóma körülbelül kétszer olyan gyakori a férfiaknál, mint a nőknél. A legtöbb RCC esetet véletlenül fedezik fel más hasi betegségek képalkotó tesztjei során, és körülbelül 70%-a a tiszta sejtes RCC nevű formája, amely agresszívebb és gyorsabban terjed. A veserákban szenvedő betegek körülbelül 30%-át előrehaladott stádiumban diagnosztizálják. A Merck húgyúti daganatokkal kapcsolatos kutatásairól A Merck olyan kutatásokat folytat, amelyek célja a kezelési környezet átalakításának elősegítése és a húgyúti rákos megbetegedések, köztük a húgyhólyag-, vese- és prosztatarákban szenvedők lehetőségeinek bővítése. Világszerte a GU-rákok becslések szerint évente 2,6 millió új rákos megbetegedést okoznak, ami a rákos megbetegedések 8-ból 1-nek felel meg. A világszerte több mint 22 000 beteget értékelő, több mint 50 folyamatban lévő klinikai vizsgálatot magában foglaló, erőteljes klinikai fejlesztési programon keresztül a Merck számos portfólió gyógyszerben és folyamatban lévő eszközben rejlő lehetőségeket vizsgálja, több új kombinációs stratégiát alkalmazva a betegségek különböző stádiumaiban, hogy segítsen kielégíteni a GU-rákok kielégítetlen igényeit. A Merck és az Eisai stratégiai együttműködéséről 2018 márciusában az Eisai és a Merck, az Egyesült Államokon és Kanadán kívül MSD néven, egy leányvállalaton keresztül stratégiai együttműködést kötött a LENVIMA világméretű közös fejlesztése és kereskedelmi forgalomba hozatala érdekében. A megállapodás értelmében a vállalatok közösen fejlesztik, gyártják és forgalmazzák a LENVIMA-t, mind monoterápiaként, mind a Merck anti-PD-1 terápiájával, a KEYTRUDA-val és a HIF-2α-gátlóval, a WELIREG-gel kombinálva. A Merck a rákra összpontosít Minden nap követjük a tudományt, miközben azon dolgozunk, hogy olyan innovációkat fedezzünk fel, amelyek segíthetik a betegeket, függetlenül attól, hogy milyen stádiumú a rák. Vezető onkológiai vállalatként olyan kutatásokat folytatunk, ahol a tudományos lehetőségek és az orvosi szükségletek találkoznak, és a több mint 20 új mechanizmust magában foglaló változatos csatornarendszerünk támasztja alá. Az egyik legnagyobb klinikai fejlesztési programmal, amely több mint 30 daganattípust érint, arra törekszünk, hogy olyan áttörést jelentő tudományt mozdítsunk elő, amely meghatározza az onkológia jövőjét. Azáltal, hogy felszámoljuk a klinikai vizsgálatokban való részvétel, a szűrés és a kezelés előtt álló akadályokat, sürgősen azon dolgozunk, hogy csökkentsük az egyenlőtlenségeket, és biztosítsuk, hogy a betegek magas színvonalú rákkezeléshez jussanak. Megingathatatlan elkötelezettségünk az, ami közelebb visz bennünket azon célunkhoz, hogy több rákos beteg életet adjunk. További információért látogasson el a https://www.merck.com/research/oncology oldalra. A Merckről A Mercknél, az Egyesült Államokon és Kanadán kívül MSD-ként ismert, egységes a célunk: az élvonalbeli tudomány erejét használjuk életek megmentésére és javítására szerte a világon. Több mint 130 éve adunk reményt az emberiségnek fontos gyógyszerek és oltóanyagok fejlesztésével. Arra törekszünk, hogy a világ vezető kutatás-intenzív biogyógyszeripari vállalata legyünk – és ma már az élen járunk az olyan innovatív egészségügyi megoldások kidolgozásában, amelyek elősegítik az emberek és állatok betegségeinek megelőzését és kezelését. Támogatjuk a sokszínű és befogadó globális munkaerőt, és felelősen tevékenykedünk minden nap, hogy biztonságos, fenntartható és egészséges jövőt teremtsünk minden ember és közösség számára. További információért látogasson el a www.merck.com oldalra, és lépjen kapcsolatba velünk X-en (korábban Twitter), Facebookon, Instagramon, YouTube-on és LinkedIn-en. Az Eisai a rákra összpontosít Az Eisai az onkológiát az egyik kulcsfontosságú stratégiai területeként tartja számon, és célja, hogy a Deep Human Biology Learning (DHBL) gyógyszerkutatási és -fejlesztési szervezet keretében új célokkal és hatásmechanizmusokkal rendelkező innovatív gyógyszerek felfedezésével hozzájáruljon a rákos megbetegedések gyógyításához. A termékeinkből nyert biomarkeradatok felhasználásával a rák előfordulásának és kiváltó okainak, valamint a gyógyszerrezisztenciának a felderítésére, valamint az Eisai Group precíziós kémiai technológiájának felhasználásával a nem gyógyszeres intracelluláris terápiás célpontok gyógyszerezhetővé alakítására új gerincterápiás gyógyszereket fogunk létrehozni. About/Eips>ai Az Eisai vállalati koncepciója az, hogy „elsősorban a betegekre és a mindennapi életben élő emberekre gondoljon, és növelje az egészségügyi ellátás előnyeit”. E koncepció [más néven humán-egészségügyi (hhc) koncepciónk] értelmében célunk a társadalmi jó hatékony elérése az egészséggel kapcsolatos szorongás enyhítése és az egészségi egyenlőtlenségek csökkentése formájában. K+F létesítményekből, gyártóhelyekből és marketing leányvállalatokból álló globális hálózattal arra törekszünk, hogy innovatív termékeket hozzunk létre és szállítsunk a magas kielégítetlen orvosi igényű betegségek kezelésére, különös tekintettel stratégiai területeinkre, a neurológiára és az onkológiára. Emellett folyamatos elkötelezettségünk az elhanyagolt trópusi betegségek (NTD-k) felszámolása iránt, amely a GoSD Development (3.3) által kitűzött cél. különböző tevékenységeken dolgoznak együtt globális partnerekkel. Ha további információra van szüksége az Eisai-ról, látogasson el a www.eisai.com (globális központ: Eisai Co., Ltd.), az us.eisai.com (az egyesült államokbeli székhely: Eisai Inc.) vagy a www.eisai.eu (Európa, Közel-Kelet, Afrika, Oroszország, Ausztrália és Új-Zéland) webhelyre, valamint a Twitter és az Egyesült Államok kapcsolódjon az európai központhoz: Eisai Ltd. LinkedIn (az Egyesült Államokban és az EMEA-ban). A Merck & Co., Inc. előretekintő nyilatkozata, Rahway, N.J., USA A Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (a „vállalat”) jelen sajtóközleménye „előretekintő kijelentéseket” tartalmaz az Egyesült Államok 1995. évi zártkörű értékpapír-perekre vonatkozó reformtörvényének „biztonságos kikötőjére” vonatkozó rendelkezései értelmében. Ezek a kijelentések a vállalat kezelésének jelenlegi meggyőződésén és elvárásain alapulnak, és jelentős kockázatoknak és bizonytalanságnak vannak kitéve. A csővezeték-jelöltek tekintetében nem lehet garanciát vállalni arra, hogy a jelöltek megkapják a szükséges hatósági engedélyeket, vagy hogy kereskedelmileg sikeresnek bizonyulnak. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban szereplőktől. A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, az általános iparági feltételek és a verseny; általános gazdasági tényezők, beleértve a kamatláb és a valutaárfolyam ingadozásait; a gyógyszeripari szabályozás és az egészségügyi jogszabályok hatása az Egyesült Államokban és nemzetközi szinten; az egészségügyi költségek visszafogására irányuló globális trendek; technológiai fejlődés, új termékek és a versenytársak által elért szabadalmak; az új termékek fejlesztésében rejlő kihívások, beleértve a hatósági jóváhagyás megszerzését; a vállalat azon képessége, hogy pontosan előre jelezze a jövőbeli piaci feltételeket; gyártási nehézségek vagy késések; a nemzetközi gazdaságok pénzügyi instabilitása és a szuverén kockázat; a vállalat szabadalmak és az innovatív termékek egyéb védelmének hatékonyságától való függés; valamint a peres eljárásoknak való kitettség, beleértve a szabadalmi pereket és/vagy a szabályozói kereseteket. A vállalat nem vállal kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítsen semmilyen előretekintő nyilatkozatot, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, akár más módon. További olyan tényezők, amelyek miatt az eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban leírtaktól, megtalálhatók a vállalat 10-K formanyomtatványon a 2025. december 31-én végződött évre vonatkozó éves jelentésében, valamint a társaságnak az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez (SEC) intézett egyéb beadványaiban, amelyek elérhetők a SEC internetes oldalán (www.sec. Forrás: HealthDay Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre. Elküldve : 2026-04-24 09:13 Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek. Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.További hírforrások
Iratkozzon fel hírlevelünkre
Olvass tovább
Felelősség kizárása
Népszerű kulcsszavak