Merck ed Eisai forniscono aggiornamenti sullo studio di fase 3 LITESPARK-012 che valuta trattamenti combinati di prima linea per alcuni pazienti affetti da carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato

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RAHWAY, N.J. e NUTLEY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 21 aprile 2026 -- Merck (NYSE: MRK), noto come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, ed Eisai hanno annunciato oggi i risultati dello studio di fase 3 LITESPARK-012 che valuta i regimi di combinazione per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma renale a cellule chiare (RCC) avanzato. Lo studio ha valutato la tripla terapia composta da KEYTRUDA® (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 di Merck, più LENVIMA® (lenvatinib), l'inibitore multiplo del recettore tirosina chinasi (TKI) disponibile per via orale scoperto da Eisai, più WELIREG® (belzutifan), il primo fattore alfa inducibile dall'ipossia orale di Merck (HIF-2α) inibitore. Lo studio ha valutato anche MK-1308A, la coformulazione di KEYTRUDA e quavonlimab, l’anticorpo sperimentale anti-CTLA-4 di Merck, oltre a LENVIMA. Entrambi i regimi di combinazione sono stati confrontati con KEYTRUDA più LENVIMA per questi pazienti.

In un'analisi provvisoria pre-specificata, i regimi di combinazione non hanno raggiunto i doppi endpoint primari di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) per il trattamento di prima linea dei pazienti con RCC rispetto a KEYTRUDA più LENVIMA. I profili di sicurezza dei regimi di associazione erano coerenti con quelli osservati negli studi precedentemente riportati che valutavano i singoli medicinali e la combinazione KEYTRUDA più LENVIMA. È in corso una valutazione completa dei dati di questo studio e Merck ed Eisai lavoreranno con i ricercatori per condividere i risultati con la comunità scientifica.

"Con lo studio LITESPARK-012, abbiamo esplorato se la combinazione di terapie con attività consolidata potesse migliorare gli standard consolidati stabiliti dai regimi basati su KEYTRUDA, riflettendo il nostro impegno a esplorare continuamente modi per migliorare i risultati per la comunità del cancro del rene", ha affermato la Dott.ssa M. Catherine Pietanza, Vicepresidente, Sviluppo clinico globale, Merck Research Laboratories. "Sebbene questi regimi non abbiano dimostrato i risultati sperati, i dati approfondiscono la nostra comprensione del carcinoma a cellule renali avanzato e contribuiranno a definire la prossima generazione di approcci terapeutici."

"Sebbene siamo delusi dal fatto che LITESPARK-012 non abbia raggiunto i suoi endpoint primari, i risultati rafforzano il ruolo centrale di KEYTRUDA più LENVIMA nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato", ha affermato la Dott.ssa Corina Dutcus, Vicepresidente senior, Responsabile dello sviluppo clinico globale di oncologia presso Eisai Inc. "I risultati di studi come questo svolgono un ruolo importante nel plasmare le prospettive degli operatori sanitari poiché il paradigma di trattamento per il carcinoma a cellule renali avanzato continua ad evolversi. Siamo impegnati a migliorare la cura delle persone che vivono con questa malattia e siamo grati ai pazienti, agli operatori sanitari e ai ricercatori la cui partecipazione e dedizione hanno reso possibile questa ricerca."

I risultati dello studio LITESPARK-012 non influiscono sugli altri studi in corso del programma clinico LITESPARK, compresi quelli condotti congiuntamente con Eisai. Come annunciato in precedenza, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato due richieste di nuovi farmaci (sNDA) supplementari per la revisione sulla base dello studio di fase 3 LITESPARK-011 che ha valutato WELIREG in combinazione con LENVIMA per alcuni pazienti precedentemente trattati con RCC avanzato e ha fissato un Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), o azione target, con data del 4 ottobre 2026.

KEYTRUDA è attualmente approvato come monoterapia adiuvante e regimi in combinazione per pazienti idonei affetti da RCC negli Stati Uniti, nell’Unione Europea (UE), in Giappone e in altri paesi nel mondo. Per ulteriori informazioni, consultare le “Indicazioni selezionate di KEYTRUDA® (pembrolizumab) negli Stati Uniti”. sezione seguente.

KEYTRUDA più LENVIMA è approvato negli Stati Uniti, nell'UE, in Giappone e in altri paesi per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con RCC avanzato. Lenvatinib è approvato come KISPLYX per RCC avanzato nell'UE.

LENVIMA in combinazione con everolimus è approvato negli Stati Uniti, nell'UE e in altre regioni per il trattamento di pazienti adulti con RCC avanzato dopo una precedente terapia anti-angiogenica.

WELIREG è approvato negli Stati Uniti, nell'UE, in Giappone e in altri paesi per il trattamento di pazienti adulti con RCC avanzato a cellule chiare dopo un inibitore di PD-1/PD-L1 e 1-2 VEGF-TKI sulla base dei risultati dello studio di fase 3 LITESPARK-005.

Informazioni su LITESPARK-012

LITESPARK-012 è uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto (ClinicalTrials.gov, NCT04736706) che valuta la terapia in tripletta di KEYTRUDA più LENVIMA più WELIREG o MK-1308A più LENVIMA rispetto a KEYTRUDA più LENVIMA per il trattamento di prima linea di pazienti con RCC avanzato a cellule chiare. Gli endpoint primari sono la PFS, valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) modificati per seguire un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo, e l'OS. Gli endpoint secondari sono il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta valutati dal BICR secondo RECIST v1.1, nonché la sicurezza. Nello studio sono stati arruolati 1.688 pazienti randomizzati a ricevere:

  • KEYTRUDA (400 mg per via endovenosa [IV] ogni sei settimane [Q6W]) più LENVIMA (20 mg per via orale una volta al giorno [QD]) più WELIREG (120 mg per via orale QD);
  • MK-1308A (coformulazione di pembrolizumab [400 mg] e quavonlimab [25 mg] IV Q6W) più LENVIMA (20 mg per via orale QD);
  • KEYTRUDA (400 mg IV Q6W) più LENVIMA (20 mg per via orale QD).

    • Tutti i farmaci in studio sono stati continuati fino ai criteri di interruzione specificati nel protocollo. KEYTRUDA e MK-1308A sono stati somministrati per un massimo di due anni (circa 18 cicli). WELIREG e LENVIMA possono essere stati somministrati in combinazione o come agente singolo fino alla progressione della malattia o all'interruzione.

    Informazioni sul carcinoma a cellule renali

    Il carcinoma a cellule renali è il tipo più comune di cancro del rene, con circa nove diagnosi di cancro del rene su 10 come RCC. Nel 2022 sono stati diagnosticati circa 435.000 nuovi casi di cancro al rene e circa 156.000 decessi dovuti alla malattia in tutto il mondo. Il carcinoma a cellule renali è circa due volte più comune negli uomini che nelle donne. La maggior parte dei casi di RCC vengono scoperti casualmente durante test di imaging per altre malattie addominali e circa il 70% sono una forma chiamata RCC a cellule chiare, che tende ad essere più aggressiva e a diffondersi più rapidamente. A circa il 30% dei pazienti con cancro del rene viene diagnosticata una fase avanzata.

    Informazioni sulla ricerca di Merck sui tumori genitourinari

    Merck sta portando avanti la ricerca volta a contribuire a trasformare il panorama terapeutico e ad ampliare le opzioni per le persone affette da tumori genitourinari (GU), compresi i tumori della vescica, dei reni e della prostata. A livello globale, i tumori genito-urinari rappresentano circa 2,6 milioni di nuove diagnosi di cancro ogni anno, pari a oltre 1 su 8 di tutte le incidenze di cancro. Attraverso un solido programma di sviluppo clinico con oltre 50 studi clinici in corso che valutano più di 22.000 pazienti in tutto il mondo, Merck sta studiando il potenziale di diversi farmaci in portafoglio e risorse in pipeline, sfruttando molteplici nuove strategie di combinazione, in vari stadi della malattia, per aiutare ad affrontare le esigenze insoddisfatte nei tumori genito-urinari.

    Informazioni sulla collaborazione strategica tra Merck ed Eisai

    Nel marzo 2018, Eisai e Merck, noti come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, attraverso un'affiliata, hanno avviato una collaborazione strategica per il co-sviluppo e la co-commercializzazione a livello mondiale di LENVIMA. In base all'accordo, le aziende sviluppano, producono e commercializzano congiuntamente LENVIMA, sia in monoterapia che in combinazione con la terapia anti-PD-1 di Merck, KEYTRUDA, e l'inibitore di HIF-2α, WELIREG.

    L'attenzione di Merck sul cancro

    Ogni giorno seguiamo la scienza mentre lavoriamo per scoprire innovazioni che possano aiutare i pazienti, indipendentemente dallo stadio del cancro che hanno. In qualità di azienda leader nel settore oncologico, stiamo portando avanti la ricerca in cui convergono opportunità scientifiche e necessità mediche, sostenute dalla nostra diversificata pipeline di oltre 20 nuovi meccanismi. Con uno dei più grandi programmi di sviluppo clinico su oltre 30 tipi di tumore, ci impegniamo a far avanzare la scienza innovativa che plasmerà il futuro dell’oncologia. Affrontando gli ostacoli alla partecipazione, allo screening e al trattamento degli studi clinici, lavoriamo con urgenza per ridurre le disparità e contribuire a garantire che i pazienti abbiano accesso a cure antitumorali di alta qualità. Il nostro costante impegno è ciò che ci avvicinerà al nostro obiettivo di dare la vita a più pazienti affetti da cancro. Per ulteriori informazioni, visitare https://www.merck.com/research/oncology.

    Informazioni su Merck

    In Merck, conosciuta come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, siamo uniti attorno al nostro scopo: utilizziamo il potere della scienza all'avanguardia per salvare e migliorare vite umane in tutto il mondo. Da oltre 130 anni portiamo speranza all’umanità attraverso lo sviluppo di importanti farmaci e vaccini. Aspiriamo a diventare la principale azienda biofarmaceutica ad alta intensità di ricerca nel mondo e oggi siamo in prima linea nella ricerca per fornire soluzioni sanitarie innovative che promuovano la prevenzione e il trattamento delle malattie nelle persone e negli animali. Promuoviamo una forza lavoro globale diversificata e inclusiva e operiamo in modo responsabile ogni giorno per garantire un futuro sicuro, sostenibile e sano per tutte le persone e le comunità. Per ulteriori informazioni, visita www.merck.com e connettiti con noi su X (ex Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

    L'attenzione di Eisai sul cancro

    Eisai posiziona l'oncologia come una delle sue aree strategiche chiave e mira a contribuire alla cura dei tumori attraverso la scoperta di nuovi farmaci innovativi con nuovi bersagli e meccanismi d'azione nell'ambito dell'organizzazione per la scoperta e lo sviluppo di farmaci Deep Human Biology Learning (DHBL).

    Utilizzando i dati sui biomarcatori ottenuti dai nostri prodotti per chiarire i meccanismi dell'incidenza e le cause profonde del cancro, nonché la resistenza ai farmaci, e utilizzando la tecnologia chimica di precisione del Gruppo Eisai per trasformare bersagli terapeutici intracellulari non farmacologici in farmaci farmacizzabili, creeremo nuovi farmaci terapeutici fondamentali.

    Informazioni su Eisai

    Il concetto aziendale di Eisai è "prestare la massima attenzione ai pazienti e alle persone nella vita quotidiana e aumentare i benefici offerti dall'assistenza sanitaria". Nell’ambito di questo concetto [noto anche come concetto di assistenza sanitaria umana (hhc)], miriamo a raggiungere efficacemente il bene sociale sotto forma di sollievo dall’ansia per la salute e riduzione delle disparità sanitarie. Con una rete globale di strutture di ricerca e sviluppo, siti di produzione e filiali di marketing, ci impegniamo a creare e fornire prodotti innovativi per colpire malattie con elevate esigenze mediche insoddisfatte, con particolare attenzione alle nostre aree strategiche di neurologia e oncologia.

    Inoltre, il nostro impegno continuo per l'eliminazione delle malattie tropicali trascurate (NTD), che è un obiettivo (3.3) degli Obiettivi di sviluppo sostenibile (SDG) delle Nazioni Unite, è dimostrato dal nostro lavoro su varie attività insieme a partner globali.

    Per ulteriori informazioni su Eisai, visita www.eisai.com (per la sede centrale globale: Eisai Co., Ltd.), us.eisai.com (per la sede centrale statunitense: Eisai Inc.) o www.eisai.eu (per la sede centrale di Europa, Medio Oriente, Africa, Russia, Australia e Nuova Zelanda: Eisai Europe Ltd.) e connettiti con noi su Twitter (Stati Uniti e globale) e LinkedIn (per Stati Uniti ed EMEA).

    Dichiarazione previsionale di Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Il presente comunicato stampa di Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (la "società") include "dichiarazioni previsionali" ai sensi delle disposizioni di approdo sicuro del Private Securities Litigation Reform Act degli Stati Uniti del 1995. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali convinzioni e aspettative del management della società e sono soggette a rischi e incertezze significativi. Non possono esserci garanzie per quanto riguarda i candidati in fase di sviluppo che riceveranno le necessarie approvazioni normative o che dimostreranno di avere successo commerciale. Se le ipotesi sottostanti si rivelano imprecise o si materializzano rischi o incertezze, i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali.

    I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a, condizioni generali del settore e concorrenza; fattori economici generali, comprese le fluttuazioni dei tassi di interesse e dei tassi di cambio; l'impatto della regolamentazione dell'industria farmaceutica e della legislazione sanitaria negli Stati Uniti e a livello internazionale; tendenze globali verso il contenimento dei costi sanitari; progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; sfide inerenti allo sviluppo di nuovi prodotti, compreso l'ottenimento dell'approvazione normativa; la capacità dell’azienda di prevedere con precisione le future condizioni di mercato; difficoltà o ritardi di produzione; instabilità finanziaria delle economie internazionali e rischio sovrano; dipendenza dall’efficacia dei brevetti aziendali e di altre tutele per prodotti innovativi; e l'esposizione a contenziosi, inclusi contenziosi sui brevetti e/o azioni normative.

    La società non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Ulteriori fattori che potrebbero far sì che i risultati differiscano sostanzialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali sono reperibili nella relazione annuale della società sul modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2025 e negli altri documenti depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibili sul sito Internet della SEC (www.sec.gov).

    Fonte: Merck & Co., Inc.

    Fonte: HealthDay

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    Pubblicato : 2026-04-24 09:13

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