Merck en Eisai geven update over fase 3 LITESPARK-012-onderzoek ter evaluatie van eerstelijnscombinatiebehandelingen voor bepaalde patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC)

Volg Drugslib op

RAHWAY, N.J. & NUTLEY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 21 april 2026 -- Merck (NYSE: MRK), bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en Canada, en Eisai hebben vandaag de resultaten bekendgemaakt van de fase 3 LITESPARK-012-studie waarin combinatieregimes worden geëvalueerd voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd heldercellig niercelcarcinoom (RCC). In het onderzoek werd de triplettherapie geëvalueerd van KEYTRUDA® (pembrolizumab), de anti-PD-1-therapie van Merck, plus LENVIMA® (lenvatinib), de oraal verkrijgbare meervoudige receptortyrosinekinaseremmer (TKI) ontdekt door Eisai, plus WELIREG® (belzutifan), de eerste in zijn klasse, orale hypoxie-induceerbare factor-2-alfa van Merck. (HIF-2α)-remmer. De studie evalueerde ook MK-1308A, de coformulering van KEYTRUDA en quavonlimab, het experimentele anti-CTLA-4-antilichaam van Merck, plus LENVIMA. Beide combinatieregimes werden voor deze patiënten vergeleken met KEYTRUDA plus LENVIMA.

Bij een vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse voldeden de combinatieregimes niet aan de dubbele primaire eindpunten van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met RCC vergeleken met KEYTRUDA plus LENVIMA. De veiligheidsprofielen van de combinatieregimes kwamen overeen met die waargenomen in eerder gerapporteerde onderzoeken waarin de afzonderlijke geneesmiddelen en de combinatie KEYTRUDA plus LENVIMA werden geëvalueerd. Een volledige evaluatie van de gegevens uit dit onderzoek is aan de gang, en Merck en Eisai zullen met onderzoekers samenwerken om de resultaten met de wetenschappelijke gemeenschap te delen.

“Met het LITESPARK-012-onderzoek hebben we onderzocht of het combineren van therapieën met gevestigde activiteit de gevestigde normen van op KEYTRUDA gebaseerde regimes zou kunnen verbeteren. Dit weerspiegelt onze toewijding om voortdurend manieren te onderzoeken om de resultaten voor de nierkankergemeenschap te verbeteren”, aldus Dr. M. Catherine Pietanza, Vice President, Global Clinical Development, Merck Research Laboratories. “Hoewel deze regimes niet de resultaten opleverden waar we op hoopten, verdiepen de gegevens ons begrip van gevorderd niercelcarcinoom en zullen ze helpen de volgende generatie behandelingsbenaderingen vorm te geven.”

“Hoewel we teleurgesteld zijn dat LITESPARK-012 zijn primaire eindpunten niet voldeed, versterken de bevindingen de centrale rol van KEYTRUDA plus LENVIMA in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom”, aldus Dr. Corina Dutcus, Senior Vice President, Oncology Global Clinical Development Lead bij Eisai Inc. "Bevindingen uit onderzoeken als deze spelen een belangrijke rol bij het vormgeven van de perspectieven van zorgverleners nu het behandelparadigma voor gevorderd niercelcarcinoom blijft evolueren. We zijn toegewijd aan het bevorderen van de zorg voor mensen die met deze ziekte leven en we zijn de patiënten, zorgverleners en onderzoekers dankbaar wier deelname en toewijding dit onderzoek mogelijk hebben gemaakt."

De resultaten van het LITESPARK-012-onderzoek hebben geen invloed op andere lopende onderzoeken uit het LITESPARK-klinische programma, inclusief de onderzoeken die samen met Eisai zijn uitgevoerd. Zoals eerder aangekondigd heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) twee aanvullende New Drug Applications (sNDA) ter beoordeling geaccepteerd op basis van de fase 3 LITESPARK-011-studie waarin WELIREG in combinatie met LENVIMA wordt geëvalueerd voor bepaalde eerder behandelde patiënten met gevorderd RCC en heeft zij een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), of gerichte actie, vastgesteld op 4 oktober 2026.

KEYTRUDA is momenteel goedgekeurd als adjuvante monotherapie en in combinatieregimes voor geschikte patiënten met RCC in de VS, de Europese Unie (EU), Japan en andere landen over de hele wereld. Voor meer informatie, zie de “Geselecteerde KEYTRUDA® (pembrolizumab)-indicaties in de VS.” sectie hieronder.

KEYTRUDA plus LENVIMA is goedgekeurd in de VS, de EU, Japan en andere landen voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd RCC. Lenvatinib is goedgekeurd als KISPLYX voor gevorderd RCC in de EU.

LENVIMA in combinatie met everolimus is goedgekeurd in de VS, de EU en andere regio's voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd RCC na één eerdere anti-angiogene therapie.

WELIREG is goedgekeurd in de VS, de EU, Japan en andere landen voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd clear cell RCC na een PD-1/PD-L1-remmer en 1-2 VEGF-TKI's, gebaseerd op de resultaten van de Fase 3 LITESPARK-005-studie.

Over LITESPARK-012

LITESPARK-012 is een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie (ClinicalTrials.gov, NCT04736706) waarin de triplettherapie van KEYTRUDA plus LENVIMA plus WELIREG of MK-1308A plus LENVIMA wordt geëvalueerd in vergelijking met KEYTRUDA plus LENVIMA voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd clear cell RCC. De primaire eindpunten zijn PFS, zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1), aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan en OS te volgen. Secundaire eindpunten zijn het objectieve responspercentage en de responsduur zoals beoordeeld door BICR volgens RECIST v1.1, evenals de veiligheid. Aan de studie namen 1.688 patiënten deel die werden gerandomiseerd om het volgende te ontvangen:

  • KEYTRUDA (400 mg intraveneus [IV] elke zes weken [Q6W]) plus LENVIMA (20 mg oraal eenmaal daags [QD]) plus WELIREG (120 mg oraal QD);
  • MK-1308A (coformulering van pembrolizumab [400 mg] en quavonlimab [25 mg] IV Q6W) plus LENVIMA (20 mg oraal QD);
  • KEYTRUDA (400 mg IV Q6W) plus LENVIMA (20 mg oraal QD).

    • Alle onderzoeksgeneesmiddelen werden voortgezet tot de in het protocol gespecificeerde stopzettingscriteria. KEYTRUDA en MK-1308A werden gedurende maximaal twee jaar toegediend (ongeveer 18 cycli). WELIREG en LENVIMA kunnen in combinatie of als afzonderlijk middel zijn toegediend tot progressie van de ziekte of stopzetting ervan.

    Over niercelcarcinoom

    Niercelcarcinoom is de meest voorkomende vorm van nierkanker, waarbij ongeveer negen van de tien diagnoses van nierkanker RCC zijn. In 2022 werden er wereldwijd ongeveer 435.000 nieuwe gevallen van nierkanker gediagnosticeerd en ongeveer 156.000 sterfgevallen als gevolg van de ziekte. Niercelcarcinoom komt ongeveer twee keer zo vaak voor bij mannen als bij vrouwen. De meeste gevallen van RCC worden incidenteel ontdekt tijdens beeldvormende tests voor andere buikziekten, en ongeveer 70% is een vorm die clear cell RCC wordt genoemd en die doorgaans agressiever is en zich sneller verspreidt. Ongeveer 30% van de patiënten met nierkanker wordt in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd.

    Over het onderzoek van Merck naar urogenitale kankers

    Merck bevordert onderzoek dat erop gericht is het behandellandschap te helpen transformeren en de mogelijkheden te verbreden voor mensen met urogenitale (GU) kankers, waaronder blaas-, nier- en prostaatkanker. Wereldwijd zijn GU-kankers verantwoordelijk voor naar schatting 2,6 miljoen nieuwe kankerdiagnoses per jaar, wat neerkomt op ruim 1 op 8 van alle gevallen van kanker. Via een robuust klinisch ontwikkelingsprogramma met meer dan 50 lopende klinische onderzoeken waarbij meer dan 22.000 patiënten over de hele wereld worden geëvalueerd, onderzoekt Merck het potentieel van verschillende portfoliogeneesmiddelen en pijplijnactiva, waarbij gebruik wordt gemaakt van meerdere nieuwe combinatiestrategieën, in verschillende stadia van de ziekte, om onvervulde behoeften op het gebied van GU-kankers te helpen aanpakken.

    Over de strategische samenwerking tussen Merck en Eisai

    In maart 2018 gingen Eisai en Merck, buiten de Verenigde Staten en Canada bekend als MSD, via een dochteronderneming een strategische samenwerking aan voor de wereldwijde gezamenlijke ontwikkeling en co-commercialisering van LENVIMA. Volgens de overeenkomst ontwikkelen, produceren en commercialiseren de bedrijven LENVIMA gezamenlijk, zowel als monotherapie als in combinatie met Merck's anti-PD-1-therapie, KEYTRUDA, en HIF-2α-remmer, WELIREG.

    Mercks focus op kanker

    Elke dag volgen we de wetenschap terwijl we werken aan het ontdekken van innovaties die patiënten kunnen helpen, ongeacht het stadium van kanker dat ze hebben. Als toonaangevend oncologiebedrijf streven we onderzoek na waar wetenschappelijke kansen en medische behoeften samenkomen, ondersteund door onze diverse pijplijn van meer dan twintig nieuwe mechanismen. Met een van de grootste klinische ontwikkelingsprogramma's voor meer dan 30 tumortypen streven we ernaar baanbrekende wetenschap te bevorderen die de toekomst van de oncologie zal vormgeven. Door belemmeringen voor deelname aan klinische onderzoeken, screening en behandeling aan te pakken, werken we met spoed aan het verkleinen van de verschillen en helpen we ervoor te zorgen dat patiënten toegang hebben tot hoogwaardige kankerzorg. Onze niet-aflatende inzet zal ons dichter bij ons doel brengen om meer patiënten met kanker tot leven te brengen. Ga voor meer informatie naar https://www.merck.com/research/oncology.

    Over Merck

    Bij Merck, buiten de Verenigde Staten en Canada bekend als MSD, zijn we verenigd rond ons doel: we gebruiken de kracht van geavanceerde wetenschap om levens over de hele wereld te redden en te verbeteren. Al meer dan 130 jaar brengen we hoop voor de mensheid door de ontwikkeling van belangrijke medicijnen en vaccins. We streven ernaar om het belangrijkste onderzoeksintensieve biofarmaceutische bedrijf ter wereld te zijn – en vandaag de dag lopen we voorop in het onderzoek om innovatieve gezondheidsoplossingen te leveren die de preventie en behandeling van ziekten bij mensen en dieren bevorderen. We koesteren een divers en inclusief mondiaal personeelsbestand en opereren elke dag op verantwoorde wijze om een ​​veilige, duurzame en gezonde toekomst voor alle mensen en gemeenschappen mogelijk te maken. Ga voor meer informatie naar www.merck.com en volg ons op X (voorheen Twitter), Facebook, Instagram, YouTube en LinkedIn.

    Eisai's focus op kanker

    Eisai positioneert oncologie als een van haar belangrijkste strategische gebieden en wil bijdragen aan de genezing van kanker door de ontdekking van innovatieve nieuwe medicijnen met nieuwe doelen en werkingsmechanismen onder de Deep Human Biology Learning (DHBL) organisatie voor geneesmiddelenonderzoek en -ontwikkeling.

    Door gebruik te maken van biomarkergegevens verkregen uit onze producten om de mechanismen van de incidentie en grondoorzaken van kanker op te helderen, evenals resistentie tegen geneesmiddelen, en door de precisiechemietechnologie van Eisai Group te gebruiken om niet-mediceerbare intracellulaire therapeutische doelen om te zetten in medicijnbare doelen, zullen we nieuwe therapeutische medicijnen creëren.

    Over Eisai

    Het bedrijfsconcept van Eisai is “eerst nadenken over patiënten en mensen in het dagelijks leven, en de voordelen die de gezondheidszorg biedt vergroten.” Met dit Concept [ook bekend als ons Human Health Care (hhc) Concept] streven we ernaar om effectief sociaal welzijn te bereiken in de vorm van het verlichten van angst over de gezondheid en het verminderen van gezondheidsverschillen. Met een wereldwijd netwerk van R&D-faciliteiten, productielocaties en marketingdochterondernemingen streven we ernaar innovatieve producten te creëren en te leveren om ziekten met grote onvervulde medische behoeften aan te pakken, met een bijzondere focus op onze strategische gebieden Neurologie en Oncologie.

    Bovendien wordt onze voortdurende inzet voor de eliminatie van verwaarloosde tropische ziekten (NTD's), een doelstelling (3.3) van de Duurzame Ontwikkelingsdoelstellingen (SDG's) van de Verenigde Naties, gedemonstreerd door ons werk aan verschillende activiteiten samen met mondiale partners.

    Ga voor meer informatie over Eisai naar www.eisai.com (voor het wereldwijde hoofdkantoor: Eisai Co., Ltd.), us.eisai.com (voor het Amerikaanse hoofdkantoor: Eisai Inc.) of www.eisai.eu (voor het hoofdkantoor in Europa, het Midden-Oosten, Afrika, Rusland, Australië en Nieuw-Zeeland: Eisai Europe Ltd.), en maak contact met ons op Twitter (VS en wereldwijd) en LinkedIn (voor de VS en EMEA).

    Toekomstgerichte verklaring van Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., VS

    Dit persbericht van Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., VS (het “bedrijf”) bevat “toekomstgerichte verklaringen” in de zin van de safe harbour-bepalingen van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van het bedrijf en zijn onderhevig aan aanzienlijke risico’s en onzekerheden. Er kunnen met betrekking tot pijplijnkandidaten geen garanties worden gegeven dat de kandidaten de noodzakelijke goedkeuringen van de regelgevende instanties zullen ontvangen of dat zij commercieel succesvol zullen blijken te zijn. Als onderliggende aannames onnauwkeurig blijken te zijn of risico's of onzekerheden zich voordoen, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen zijn uiteengezet.

    Risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, algemene sectoromstandigheden en concurrentie; algemene economische factoren, waaronder rente- en wisselkoersschommelingen; de impact van de regelgeving in de farmaceutische industrie en de gezondheidszorgwetgeving in de Verenigde Staten en internationaal; mondiale trends in de richting van beheersing van de kosten van de gezondheidszorg; technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten verkregen door concurrenten; uitdagingen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe producten, waaronder het verkrijgen van goedkeuring door de regelgevende instanties; het vermogen van het bedrijf om toekomstige marktomstandigheden nauwkeurig te voorspellen; productieproblemen of vertragingen; financiële instabiliteit van internationale economieën en soevereine risico's; afhankelijkheid van de effectiviteit van de patenten en andere beschermingen van het bedrijf voor innovatieve producten; en de blootstelling aan rechtszaken, waaronder octrooigeschillen, en/of regelgevende acties.

    Het bedrijf is niet verplicht om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Bijkomende factoren die ertoe kunnen leiden dat de resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten beschreven in de toekomstgerichte verklaringen zijn te vinden in het jaarverslag van het bedrijf op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2025 en de andere documenten van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission (SEC), beschikbaar op de internetsite van de SEC (www.sec.gov).

    Bron: Merck & Co., Inc.

    Bron: HealthDay

    Meer nieuwsbronnen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Nieuws voor gezondheidsprofessionals
  • Goedkeuringen van nieuwe medicijnen
  • Nieuwe medicijnaanvragen
  • Resultaten van klinische onderzoeken
  • Goedkeuringen van generieke medicijnen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonneer u op onze nieuwsbrief

    Wat uw onderwerp ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

    Geplaatst : 2026-04-24 09:13

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden