A Merck és az EyeBio bejelentette a Restoret™ 2b/3. fázisú klinikai vizsgálatának megkezdését a diabetikus makulaödéma kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 2024. szeptember 4. -- A Merck (NYSE: MRK), az Egyesült Államokon és Kanadán kívül MSD néven ismert, valamint az EyeBio, a Merck & Co. 100%-os tulajdonában lévő leányvállalat, Inc., Rahway, N.J., USA, ma bejelentette a 2b/3 fázisú BRUNELLO-vizsgálat elindítását, amely a Restoret™-et (MK-3000, korábban EYE103) értékeli a diabetikus makulaödéma (DME) kezelésére.

Az MK-3000 egy vizsgált, potenciálisan első osztályú négyértékű, trispecifikus antitest, amely a Wingless-kapcsolódó integrációs hely (Wnt) jelátviteli útvonal agonistájaként működik. A BRUNELLO-vizsgálat elindítása az MK-3000-vel végzett nyílt elrendezésű, fázis 1/2 AMARONE-vizsgálat eredményein alapul DME-ben és neovaszkuláris időskori makuladegenerációban (NVAMD) szenvedő betegeken.

„Az AMARONE 1/2. fázisú vizsgálatából származó adatok korai bizonyítékot szolgáltattak az MK-3000 potenciáljára a retinabetegségben szenvedő betegek számára” – mondta Dr. David Guyer, az EyeBio alapítója, vezérigazgatója és elnöke. „A BRUNELLO-vizsgálat megkezdése fontos mérföldkő, amikor új Merck kollégáinkkal együtt dolgozunk, és az a közös cél vezérel, hogy új, nagyon szükséges lehetőségeket kínáljunk a diabetikus makulaödémában szenvedő betegek számára.”

A BRUNELLO vizsgálatról A BRUNELLO egy randomizált, kettős maszkos 2b/3 fázisú vizsgálat (NCT06571045), amely az intravitrealis (IVT) Restoret (MK-3000) két dózisszintjének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az aktív kontroll ranibizumabbal szemben betegeknél. DME-vel. A jogosult betegeket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy az első évben négyhetente kapjanak alacsony és nagy dózisú MK-3000-et vagy ranibizumabot. A második évben a résztvevők kezelési gyakorisága személyre szabott kezelési intervallum (PTI) algoritmus alapján változik. A kettős elsődleges végpont a biztonság és a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása a kiindulási értékről az 52. hétre a résztvevők vizsgálati szemében, a standardizált korai diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látása alapján. A BRUNELLO-próbával kapcsolatos további információkért látogasson el a www.clinicaltrials.gov webhelyre.

A diabéteszes makulaödémáról A diabéteszes makulaödéma (DME) egy súlyos retinabetegség, amely veszélyezteti a látást, és ha kezeletlen marad, vaksághoz és életminőség romlásához vezethet. A DME a becslések szerint 750 000 embert érint az Egyesült Államokban, és akkor fordul elő, amikor a sérült erek a retinába szivárognak, ami a makula megduzzadását eredményezi, a retina központi régiójában, amely kulcsfontosságú a mindennapi tevékenységekhez szükséges pontos látás szempontjából. A DME prevalenciája várhatóan növekedni fog a cukorbetegség növekvő előfordulásával.

A Restoretről A Restoret (MK-3000, korábban EYE103) egy vizsgálati, potenciálisan első osztályú eszköz. tetravalens, háromspecifikus Wnt antitest, amelyet a retina betegségben szenvedő betegek kielégítetlen orvosi szükségleteinek kielégítésére terveztek, beleértve a diabéteszes makulaödémát (DME) és a neovaszkuláris időskori makuladegenerációt (NVAMD). Az MK-3000-et intravitreális injekcióként adják be, amely a retina betegségekben a vaszkuláris szivárgás megszüntetésére törekszik a Wnt útvonal agonizálásával, a vér-retina gát helyreállítása és fenntartása céljából. A preklinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a Wnt-útvonal agonizálása a retinában csökkentheti a vaszkuláris szivárgást.

A Merckről A Mercknél, amely az Egyesült Államokon és Kanadán kívül MSD néven ismert, egységes a célunk: a legmodernebb tudomány erejét használjuk életek megmentésére és javítására szerte a világon. . Több mint 130 éve reményt hozunk az emberiségnek fontos gyógyszerek és oltóanyagok kifejlesztésével. Arra törekszünk, hogy a világ vezető kutatás-intenzív biogyógyszeripari vállalata legyünk – és ma már az élen járunk az olyan innovatív egészségügyi megoldások kidolgozásában, amelyek elősegítik az emberek és állatok betegségeinek megelőzését és kezelését. Támogatjuk a sokszínű és befogadó globális munkaerőt, és felelősen tevékenykedünk minden nap, hogy biztonságos, fenntartható és egészséges jövőt teremtsünk minden ember és közösség számára. További információért látogasson el a www.merck.com oldalra, és lépjen kapcsolatba velünk az X-en (korábban Twitter), a Facebookon, az Instagramon, a YouTube-on és a LinkedIn-en.

A Merck & Co., Inc. előretekintő nyilatkozata ., Rahway, N.J., USA A Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (a „vállalat”) ez a sajtóközleménye „előretekintő kijelentéseket” tartalmaz a biztonságos kikötő rendelkezései értelmében Az Egyesült Államok 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvénye. Ezek a kijelentések a vállalat vezetőségének jelenlegi meggyőződésein és elvárásain alapulnak, és jelentős kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve. A csővezeték-jelöltek tekintetében nem lehet garanciát vállalni arra, hogy a jelöltek megkapják a szükséges hatósági engedélyeket, vagy hogy kereskedelmileg sikeresnek bizonyulnak. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban szereplőktől.

A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, az általános iparági feltételek és a verseny; általános gazdasági tényezők, beleértve a kamatláb és a valutaárfolyam ingadozásait; a gyógyszeripari szabályozás és az egészségügyi jogszabályok hatása az Egyesült Államokban és nemzetközi szinten; az egészségügyi költségek visszafogására irányuló globális trendek; technológiai fejlődés, új termékek és a versenytársak által elért szabadalmak; az új termékek fejlesztésében rejlő kihívások, beleértve a hatósági jóváhagyás megszerzését; a vállalat azon képessége, hogy pontosan előre jelezze a jövőbeli piaci feltételeket; gyártási nehézségek vagy késések; a nemzetközi gazdaságok pénzügyi instabilitása és a szuverén kockázat; a vállalat szabadalmak és az innovatív termékek egyéb védelmének hatékonyságától való függés; valamint a peres eljárásoknak való kitettség, beleértve a szabadalmi peres eljárásokat és/vagy a szabályozói lépéseket.

A vállalat nem vállal kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítsen semmilyen előretekintő nyilatkozatot, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, akár más módon. További tényezők, amelyek miatt az eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban leírtaktól, megtalálhatók a társaság 2023. december 31-én végződő évre vonatkozó 10-K formanyomtatványon, valamint a társaságnak az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott egyéb bejelentéseiben. (SEC) elérhető a SEC internetes oldalán ( www.sec.gov ).

Forrás: Merck & Co., Inc.

Elküldve : 2024-09-05 08:57

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak