เมอร์ค และ EyeBio ประกาศเริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2b/3 สำหรับ Restoret(TM) เพื่อรักษาอาการบวมน้ำจากเบาหวาน

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ราห์เวย์ นิวเจอร์ซีย์--(BUSINESS WIRE) 4 กันยายน 2567 -- เมอร์ค (NYSE: MRK) หรือที่รู้จักในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดา และ EyeBio ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Merck & Co. Inc., Rahway, N.J. สหรัฐอเมริกา ประกาศการเริ่มต้นของการทดลอง BRUNELLO ระยะที่ 2b/3 เพื่อประเมิน Restoret™ (MK-3000 ชื่อเดิม EYE103) เพื่อใช้รักษาภาวะจอประสาทตาบวมน้ำจากเบาหวาน (DME)

MK-3000 เป็นแอนติบอดีชนิดไตรจำเพาะชนิดเตตระวาเลนต์ชั้นหนึ่งที่อาจอยู่ในการศึกษาวิจัย ซึ่งทำหน้าที่เป็นตัวเอกของเส้นทางการส่งสัญญาณของไซต์การบูรณาการที่เกี่ยวข้องกับปีก (Wnt) การเริ่มต้นของการทดลอง BRUNELLO อิงจากผลลัพธ์จากการศึกษา AMARONE ระยะที่ 1/2 แบบ open-label ของ MK-3000 ในผู้ป่วย DME และจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุของหลอดเลือดใหม่ (NVAMD)

“ข้อมูลจากการศึกษา AMARONE ระยะที่ 1/2 เป็นหลักฐานเบื้องต้นเกี่ยวกับศักยภาพของ MK-3000 สำหรับผู้ป่วยโรคจอประสาทตา” ดร. David Guyer ผู้ก่อตั้ง ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร และประธานของ EyeBio กล่าว “การเริ่มทดลองใช้ BRUNELLO ถือเป็นหลักชัยสำคัญในขณะที่เราทำงานร่วมกับเพื่อนร่วมงานใหม่ที่เมอร์ค โดยได้รับแรงหนุนจากจุดประสงค์ร่วมกันในการนำเสนอทางเลือกใหม่ที่จำเป็นมากสำหรับผู้ป่วยเบาหวานขึ้นจอประสาทตา”

เกี่ยวกับการทดลองของ BRUNELLO BRUNELLO เป็นการทดลองระยะ 2b/3 แบบปกปิดสองชั้นแบบสุ่ม (NCT06571045) เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการให้ยา Restoret (MK-3000) ในน้ำวุ้นตา (MK-3000) สองขนาดยา เทียบกับยารานิบิซูแมบกลุ่มควบคุมแบบออกฤทธิ์ในผู้ป่วย ด้วยดีเอ็มอี ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์จะได้รับการสุ่ม 1:1:1 เพื่อรับยา MK-3000 หรือรานิบิซูแมบในขนาดต่ำและสูงทุกสี่สัปดาห์ในปีแรก ในปีที่สอง ความถี่ของการรักษาสำหรับผู้เข้าร่วมจะเปลี่ยนไปตามอัลกอริธึมช่วงการรักษาเฉพาะบุคคล (PTI) จุดสิ้นสุดหลักแบบคู่คือความปลอดภัยและการเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยของการมองเห็น (BCVA) ที่ได้รับการแก้ไขอย่างดีที่สุดจากการตรวจวัดพื้นฐานถึงสัปดาห์ที่ 52 ในสายตาของผู้เข้าร่วมการศึกษา โดยใช้วิสัยทัศน์ของการศึกษาภาวะเบาหวานขึ้นจอตาในระยะเริ่มแรก (ETDRS) ที่ได้มาตรฐาน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองใช้ BRUNELLO โปรดไปที่ www.clinicaltrials.gov

เกี่ยวกับโรคจอประสาทตาบวมน้ำ โรคจอประสาทตาบวม (DME) เป็นภาวะจอประสาทตาที่ร้ายแรงซึ่งเสี่ยงต่อการมองเห็น อาจทำให้ตาบอดและคุณภาพชีวิตลดลงหากปล่อยทิ้งไว้โดยไม่ได้รับการรักษา DME ส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 750,000 คนในสหรัฐอเมริกา และเกิดขึ้นเมื่อหลอดเลือดที่เสียหายรั่วไหลเข้าไปในเรตินา ส่งผลให้เกิดการบวมที่จุดภาพชัด (macula) ซึ่งเป็นบริเวณตอนกลางของจอตา ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการมองเห็นที่แม่นยำซึ่งจำเป็นสำหรับกิจกรรมประจำวัน ความชุกของ DME คาดว่าจะเพิ่มขึ้นตามอุบัติการณ์ของโรคเบาหวานที่เพิ่มมากขึ้น

เกี่ยวกับ Restoret Restoret (MK-3000 เดิมชื่อ EYE103) เป็นงานวิจัยที่อยู่ระหว่างการศึกษา และอาจเป็นที่หนึ่งในกลุ่มเดียวกัน แอนติบอดี Wnt แบบไตรสเปซิฟิกแบบเตตระวาเลนต์ ออกแบบมาเพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในผู้ป่วยโรคจอประสาทตา ซึ่งรวมถึงภาวะจอประสาทตาบวมจากเบาหวาน (DME) และจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุของหลอดเลือดใหม่ (NVAMD) MK-3000 เป็นยาฉีดเข้าวุ้นตาเพื่อกำจัดการรั่วไหลของหลอดเลือดในโรคจอประสาทตาโดยทำให้เส้นทาง Wnt เจ็บปวดโดยมีเป้าหมายในการฟื้นฟูและรักษาอุปสรรคในเลือดและจอประสาทตา หลักฐานพรีคลินิกบ่งชี้ว่าความเจ็บปวดจากทางเดิน Wnt ในเรตินาอาจช่วยลดการรั่วไหลของหลอดเลือดได้

เกี่ยวกับเมอร์ค ที่เมอร์ค ซึ่งเป็นที่รู้จักในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดา เรามีความสามัคคีตามวัตถุประสงค์ของเรา: เราใช้พลังของวิทยาศาสตร์ระดับแนวหน้าเพื่อช่วยชีวิตและปรับปรุงชีวิตผู้คนทั่วโลก . เป็นเวลากว่า 130 ปีที่เราได้นำความหวังมาสู่มนุษยชาติผ่านการพัฒนายาและวัคซีนที่สำคัญ เราปรารถนาที่จะเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำที่เน้นการวิจัยชั้นนำของโลก และในปัจจุบัน เราอยู่ในระดับแนวหน้าของการวิจัยเพื่อนำเสนอโซลูชั่นด้านสุขภาพที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่พัฒนาการป้องกันและการรักษาโรคในคนและสัตว์ เราส่งเสริมพนักงานทั่วโลกที่มีความหลากหลายและครอบคลุม และดำเนินงานด้วยความรับผิดชอบทุกวันเพื่อสร้างอนาคตที่ปลอดภัย ยั่งยืน และดีต่อสุขภาพสำหรับทุกคนและชุมชน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่ www.merck.com และติดต่อกับเราทาง X (ชื่อเดิม Twitter) , Facebook , Instagram , YouTube และ LinkedIn

คำแถลงเชิงคาดการณ์ล่วงหน้าของ Merck & Co., Inc. ., Rahway, N.J., USA ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ของ Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA ("บริษัท") รวมถึง "ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคต" ภายในความหมายของข้อกำหนดการให้ความคุ้มครองของ กฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์เอกชนของสหรัฐอเมริกาปี 1995 ข้อความเหล่านี้อิงตามความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของฝ่ายบริหารของบริษัท และอาจขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผู้สมัครไปป์ไลน์ว่าผู้สมัครจะได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบที่จำเป็น หรือจะพิสูจน์ได้ว่าประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์แล้วว่าไม่ถูกต้อง หรือมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเกิดขึ้น ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่กำหนดไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะสภาวะอุตสาหกรรมทั่วไปและการแข่งขัน ปัจจัยทางเศรษฐกิจทั่วไป รวมถึงอัตราดอกเบี้ยและความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ผลกระทบของกฎระเบียบอุตสาหกรรมยาและกฎหมายการดูแลสุขภาพในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ แนวโน้มระดับโลกต่อการควบคุมต้นทุนการรักษาพยาบาล ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี ผลิตภัณฑ์ใหม่และสิทธิบัตรที่คู่แข่งได้รับ ความท้าทายที่มีอยู่ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ รวมถึงการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ ความสามารถของบริษัทในการทำนายสภาวะตลาดในอนาคตได้อย่างแม่นยำ ความยุ่งยากหรือความล่าช้าในการผลิต ความไม่มั่นคงทางการเงินของเศรษฐกิจระหว่างประเทศและความเสี่ยงอธิปไตย การพึ่งพาประสิทธิผลของสิทธิบัตรของบริษัทและการคุ้มครองอื่นๆ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรม และการเปิดเผยต่อการดำเนินคดี รวมถึงการดำเนินคดีด้านสิทธิบัตร และ/หรือการดำเนินการด้านกฎระเบียบ

บริษัทไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่น ๆ ปัจจัยเพิ่มเติมที่อาจทำให้ผลลัพธ์แตกต่างอย่างมากจากที่อธิบายไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า สามารถดูได้ในรายงานประจำปีของบริษัทในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2566 และเอกสารอื่นๆ ที่บริษัทยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) มีอยู่ที่เว็บไซต์อินเทอร์เน็ตของ SEC ( www.sec.gov )

ที่มา: Merck & Co., Inc.

โพสต์แล้ว : 2024-09-05 08:57

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม