Merck và EyeBio thông báo bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2b/3 cho Restoret™ để điều trị phù hoàng điểm do tiểu đường

Theo dõi Drugslib trên

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) Ngày 4 tháng 9 năm 2024 -- Merck (NYSE: MRK), được gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada, và EyeBio, một công ty con thuộc sở hữu hoàn toàn của Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Hoa Kỳ, hôm nay đã công bố bắt đầu thử nghiệm BRUNELLO Giai đoạn 2b/3 để đánh giá Restoret™ (MK-3000, trước đây là EYE103) để điều trị bệnh phù hoàng điểm do tiểu đường (DME).

MK-3000 là một kháng thể đặc hiệu ba hóa trị, có khả năng là bậc nhất đang được nghiên cứu, hoạt động như một chất chủ vận của đường truyền tín hiệu của vị trí tích hợp liên quan đến Wingless (Wnt). Việc bắt đầu thử nghiệm BRUNELLO dựa trên kết quả từ nghiên cứu AMARONE giai đoạn 1/2 nhãn mở về MK-3000 ở bệnh nhân mắc bệnh DME và bệnh thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tác mạch máu (NVAMD).

Dữ liệu từ nghiên cứu AMARONE Giai đoạn 1/2 đã cung cấp bằng chứng ban đầu về tiềm năng của MK-3000 đối với bệnh nhân mắc bệnh võng mạc,” Tiến sĩ David Guyer, người sáng lập, giám đốc điều hành và chủ tịch của EyeBio cho biết. “Việc bắt đầu thử nghiệm BRUNELLO đánh dấu một cột mốc quan trọng khi chúng tôi làm việc với các đồng nghiệp mới tại Merck, được thúc đẩy bởi mục đích chung là cung cấp các lựa chọn mới, rất cần thiết cho bệnh nhân bị phù hoàng điểm do tiểu đường.”

Giới thiệu về thử nghiệm BRUNELLO BRUNELLO là thử nghiệm ngẫu nhiên, đeo mặt nạ kép Giai đoạn 2b/3 ( NCT06571045 ) đánh giá hiệu quả và độ an toàn của hai mức liều Restoret (MK-3000) so với ranibizumab đối chứng tích cực ở bệnh nhân với DME. Các bệnh nhân đủ điều kiện sẽ được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1:1 để nhận chế độ điều trị liều thấp và cao MK-3000 hoặc ranibizumab bốn tuần một lần trong năm đầu tiên. Trong năm thứ hai, tần suất điều trị cho người tham gia sẽ thay đổi dựa trên thuật toán khoảng thời gian điều trị được cá nhân hóa (PTI). Tiêu chí chính kép là sự an toàn và sự thay đổi trung bình về thị lực được điều chỉnh tốt nhất (BCVA) từ lúc ban đầu đến tuần 52 trong mắt nghiên cứu của những người tham gia, sử dụng thị lực được tiêu chuẩn hóa trong Nghiên cứu Điều trị Bệnh võng mạc Tiểu đường (ETDRS). Để biết thêm thông tin về thử nghiệm BRUNELLO, vui lòng truy cập www.clinicaltrials.gov .

Về bệnh phù hoàng điểm do tiểu đường Phù hoàng điểm do tiểu đường (DME) là một tình trạng võng mạc nghiêm trọng gây nguy hiểm cho thị lực, có khả năng dẫn đến mù lòa và giảm chất lượng cuộc sống nếu không được điều trị. DME ảnh hưởng đến khoảng 750.000 người ở Hoa Kỳ và xảy ra khi các mạch máu bị tổn thương rò rỉ vào võng mạc, dẫn đến sưng tấy ở hoàng điểm, vùng trung tâm của võng mạc rất quan trọng cho tầm nhìn chính xác cần thiết cho các hoạt động hàng ngày. Tỷ lệ mắc bệnh DME được dự đoán sẽ tăng lên cùng với tỷ lệ mắc bệnh tiểu đường ngày càng tăng.

Giới thiệu về Restoret Restoret (MK-3000, trước đây là EYE103) là một loại thuốc nghiên cứu, có khả năng là loại đầu tiên Kháng thể Wnt hóa trị bốn, ba đặc hiệu được thiết kế để giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng ở những bệnh nhân mắc bệnh võng mạc, bao gồm phù hoàng điểm do tiểu đường (DME) và thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tân mạch (NVAMD). MK-3000 được sử dụng dưới dạng tiêm nội hấp nhằm loại bỏ tình trạng rò rỉ mạch máu trong các bệnh võng mạc bằng cách gây đau đớn cho con đường Wnt với mục tiêu khôi phục và duy trì hàng rào máu-võng mạc. Bằng chứng tiền lâm sàng chỉ ra rằng việc gây đau đớn cho con đường Wnt trong võng mạc có thể làm giảm rò rỉ mạch máu.

Giới thiệu về Merck Tại Merck, hay còn gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada, chúng tôi thống nhất chung một mục đích: Chúng tôi sử dụng sức mạnh của khoa học tiên tiến nhất để cứu và cải thiện cuộc sống trên toàn thế giới . Trong hơn 130 năm, chúng tôi đã mang lại hy vọng cho nhân loại thông qua việc phát triển các loại thuốc và vắc xin quan trọng. Chúng tôi mong muốn trở thành công ty dược phẩm sinh học chuyên sâu về nghiên cứu hàng đầu trên thế giới - và ngày nay, chúng tôi đi đầu trong nghiên cứu nhằm cung cấp các giải pháp y tế đổi mới nhằm thúc đẩy việc phòng ngừa và điều trị bệnh ở người và động vật. Chúng tôi nuôi dưỡng lực lượng lao động toàn cầu đa dạng và hòa nhập, đồng thời hoạt động có trách nhiệm hàng ngày nhằm mang lại một tương lai an toàn, bền vững và lành mạnh cho tất cả mọi người và cộng đồng. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.merck.com và kết nối với chúng tôi trên X (trước đây là Twitter) , Facebook , Instagram , YouTube và LinkedIn .

Tuyên bố hướng tới tương lai của Merck & Co., Inc ., Rahway, N.J., Hoa Kỳ Bản tin này của Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Hoa Kỳ ("công ty") bao gồm "tuyên bố hướng tới tương lai" theo nghĩa của các điều khoản về nơi trú ẩn an toàn của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân Hoa Kỳ năm 1995. Những tuyên bố này dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của ban quản lý công ty và có thể gặp rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể. Không thể có sự đảm bảo nào đối với các ứng viên trong quy trình rằng các ứng viên sẽ nhận được sự chấp thuận cần thiết theo quy định hoặc họ sẽ chứng tỏ được thành công về mặt thương mại. Nếu các giả định cơ bản tỏ ra không chính xác hoặc rủi ro hay sự không chắc chắn xảy ra, thì kết quả thực tế có thể khác biệt cơ bản so với kết quả nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai.

Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm nhưng không giới hạn ở các điều kiện và cạnh tranh chung của ngành; các yếu tố kinh tế chung, bao gồm biến động lãi suất, tỷ giá hối đoái; tác động của quy định ngành dược phẩm và luật chăm sóc sức khỏe ở Hoa Kỳ và quốc tế; xu hướng toàn cầu hướng tới việc hạn chế chi phí chăm sóc sức khỏe; tiến bộ công nghệ, sản phẩm mới và bằng sáng chế mà đối thủ cạnh tranh đạt được; những thách thức cố hữu trong quá trình phát triển sản phẩm mới, bao gồm cả việc xin phê duyệt theo quy định; khả năng dự đoán chính xác các điều kiện thị trường trong tương lai của công ty; khó khăn hoặc chậm trễ trong sản xuất; sự bất ổn tài chính của nền kinh tế quốc tế và rủi ro chủ quyền; sự phụ thuộc vào tính hiệu quả của bằng sáng chế của công ty và các biện pháp bảo vệ khác đối với các sản phẩm đổi mới; và nguy cơ gặp phải kiện tụng, bao gồm kiện tụng bằng sáng chế và/hoặc các biện pháp quản lý.

Công ty không có nghĩa vụ phải cập nhật công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác. Bạn có thể tìm thấy các yếu tố bổ sung có thể khiến kết quả khác biệt đáng kể so với kết quả được mô tả trong các tuyên bố hướng tới tương lai trong Báo cáo thường niên của công ty theo Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023 và các hồ sơ khác của công ty gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. (SEC) có sẵn trên trang Internet của SEC ( www.sec.gov ).

Nguồn: Merck & Co., Inc.

Đã đăng : 2024-09-05 08:57

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến