A Merck és a Moderna megkezdi a 3. fázisú kísérletet a V940 adjuváns (mRNS-4157) Keytrudával (pembrolizumab) kombinációban történő értékelésére a neoadjuváns Keytruda és a kemoterápia után bizonyos típusú nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegekn

Kövesse a Drugslib-et

RAHWAY, N.J. & CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE) 2024. október 28. -- Merck (NYSE: MRK), az Egyesült Államokon és Kanadán kívül MSD néven ismert, valamint a Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA) ), ma bejelentette az INTerpath-009, egy kulcsfontosságú, 3. fázisú randomizált klinikai vizsgálat elindítását, amely a V940-et (mRNS-4157) értékeli, egy egyedi, egyedi neoantigénterápiát (INT) kombinálva Keytruda®-val (pembrolizumab), a Merck anti-PD-1 gyógyszerével. terápia, adjuváns kezelésként olyan reszekálható II, IIIA vagy IIIB (N2) nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akik nem értek el kóros teljes választ (pCR) a neoadjuváns Keytruda plusz platina alapú kemoterápia után. Megkezdődött a globális toborzás az INTerpath-009-ben, és az első betegek felvétele Kanadában történt.

„Míg a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek általános túlélési aránya jelentősen javult az elmúlt években, a tüdő A rák továbbra is a rákos halálozás vezető oka világszerte” – mondta Dr. Marjorie Green, a Merck Research Laboratories alelnöke és onkológiai, globális klinikai fejlesztési részlegének vezetője. „Örömmel bővítjük az INTerpath klinikai vizsgálati programját a Modernával, amely a V940 (mRNA-4157) ígéretes új modalitást értékeli a Keytrudával kombinálva, hogy jelentős előrelépéseket tegyen a tüdőrák kezelésében, és több lehetőséget biztosítson a betegség korábbi stádiumában szenvedő betegek számára. ahol potenciálisan a legnagyobb hatást érhetjük el.”

"Izgatottan várjuk, hogy tovább építhessünk a Merck munkatársaival folytatott folyamatos együttműködésünkre az NSCLC-ben szenvedő betegekre irányuló kutatási erőfeszítéseink kiterjesztésével" - mondta Kyle Holen, M.D., a Moderna vezető alelnöke, valamint a terápiás és onkológiai fejlesztésekért felelős vezetője. „Úgy gondoljuk, hogy mRNS-technológiánk képes javítani a tüdőrákban szenvedők kimenetelét, és az INTerpath-002 és INTerpath-009 együttesen úgy lettek kialakítva, hogy demonstrálják ezt a potenciált a korai stádiumú tüdőrákban, előzetes neoadjuváns kezeléssel vagy anélkül. ”

Folyamatban lévő klinikai fejlesztési programok A Merck és a Moderna megkezdte a 3. fázisú randomizált klinikai vizsgálatokat, amelyekben az mRNS-4157-et (V940) Keytrudával kombinálva, mint adjuváns kezelést, olyan betegeknél értékelték ki, akiknél a reszekált magas kockázati (IIB-IV. stádium) melanoma (INTerpath-001, NCT05933577) és nem-kissejtes tüdőrák (INTerpath-002, NCT06077760).

2024-ben a Merck és a Moderna egy kétrészes, 2./3. fázisú randomizált klinikai vizsgálatot is kezdeményezett, amelyben az mRNS-4157-et (V940) a Keytruda-val kombinálva neoadjuváns és adjuváns kezelésben értékelték olyan betegeknél, akik reszekálható, lokálisan előrehaladott II-IV. ) bőr laphámsejtes karcinóma (INTerpath-007, NCT06295809), 2. fázisú randomizált klinikai vizsgálat, amelyben az mRNS-4157-et (V940) Keytrudával kombinálva adjuváns kezelésként értékelték közepesen magas kockázatú, magas kockázatú vagy bizonyíték nélküli M1 betegeknél. vesesejtes karcinóma (INTerpath-004, NCT06307431), és egy 2. fázisú randomizált klinikai vizsgálat, amely az mRNS-4157-et (V940) Keytruda-val kombinálva adjuváns kezelésként értékelte magas kockázatú izom-invazív uroteliális karcinómában szenvedő betegeknél (radikális reszekció után). INTerpath-005, NCT06305767).

Az mRNS-4157-ről (V940) Az mRNS-4157 (V940) egy új, vizsgálati hírvivő RNS-en (mRNS) alapuló, egyénre szabott neoantigénterápia (INT) ), amely legfeljebb 34 neoantigént kódoló szintetikus mRNS-ből áll, amelyet a páciens daganata DNS-szekvenciájának egyedi mutációs aláírása alapján terveztek és állítanak elő. A szervezetbe történő beadáskor az algoritmikusan származtatott és RNS által kódolt neoantigén szekvenciák endogén transzláción esnek át, és természetes sejtantigén feldolgozáson és bemutatáson mennek keresztül, ami az adaptív immunitás kulcsfontosságú lépése.

Az egyénre szabott neoantigénterápiákat úgy alakították ki, hogy kiképezzék és aktiválják a daganatellenes immunválaszt azáltal, hogy specifikus T-sejtes válaszokat generálnak a páciens daganatának egyedi mutációs aláírása alapján. A Keytruda egy immunterápia, amely úgy fejti ki hatását, hogy növeli a szervezet immunrendszerének azon képességét, hogy segítsen felismerni és leküzdeni a tumorsejteket. Amint azt a 2b fázisú KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 vizsgálatban korábban bejelentették, amely során nagy kockázatú III/IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeket értékeltek, az mRNS-4157 (V940) és a Keytruda kombinálása jelentős előnyökkel járhat önmagában a Keytrudával szemben. A Merck és a Moderna folytatja a V940 INTerpath klinikai fejlesztési program értékelését és kiterjesztését további daganattípusok és kezelési beállítások érdekében.

Az INTerpath-009-ről ( NCT06623422 ) Az INTerpath-009 egy globális, randomizált, kettős vak, 3. fázisú vizsgálat, amelyben 680 reszekált (R0 vagy R1) II., IIIA, IIIB (N2) stádiumú NSCLC-ben szenvedő beteget értékeltek, akiknél nem értek el pCR-t neoadjuváns után Keytruda plusz platina alapú kemoterápia. A műtéti reszekciót követően a 18 éves és idősebb résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak vagy V940-et (mRNS-4157) (3 hetente 1 mg legfeljebb kilenc adagig), vagy Keytrudát (400 mg hathetente hét ciklusig), vagy placebo (3 hetente 1 mg legfeljebb kilenc adagig) és Keytruda (400 mg hathetente legfeljebb hét ciklusig). Az elsődleges végpont a betegségmentes túlélés (DFS), amely a randomizálástól a kiújulásig (lokális, lokális, regionális vagy távoli), új elsődleges NSCLC előfordulásáig, a vizsgáló értékelése szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. , amelyik előbb bekövetkezik. A másodlagos végpontok a teljes túlélés (OS), a távoli metasztázismentes túlélés (DMFS), a DFS2, a tüdőrák-specifikus túlélés (LCSS), a biztonság és az életminőség.

A vizsgálatra való jogosultság kulcsfontosságú kritériumai: azok a betegek, akiknél szövettani/citológiailag megerősített II., IIIA vagy IIIB (N2) stádiumú NSCLC (Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság [AJCC] 8. kiadás), keleti kooperatív onkológiai csoporttal rendelkeznek. (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1, nincs pCR helyi teszteléssel a neoadjuváns kemoterápia plusz Keytruda, befejezett műtét után, a kiindulási képalkotó vizsgálat szerint betegség nélkül, és kizárja az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációját.

További információkért tekintse meg a Clinicaltrials.gov oldalt az INTerpath-009-hez.

A tüdőrákról A tüdőrák világszerte a rákos halálozás vezető oka. Csak 2022-ben körülbelül 2,4 millió új esetet és 1,8 millióan haltak meg tüdőrák miatt világszerte. A nem kissejtes tüdőrák a tüdőrák leggyakoribb típusa, amely az összes eset mintegy 80%-át teszi ki. 2024-ben a tüdőrákkal diagnosztizált betegek ötéves túlélési aránya 25% volt az Egyesült Államokban. A javuló túlélési arány részben a korábbi felismerésnek és szűrésnek, a dohányzás visszaszorításának, a diagnosztikai és sebészeti eljárások fejlődésének, valamint új terápiák bevezetésének köszönhető. A korai felismerés és a szűrés továbbra is fontos kielégítetlen szükséglet, mivel a tüdőrákos esetek 44%-át csak akkor találják meg, amíg előrehaladott állapotban vannak.

A Keytruda® (pembrolizumab) injekcióról, 100 mg Keytruda egy programozott halálreceptor-1 (PD-1) terápia, amely úgy fejti ki hatását, hogy növeli a szervezet immunrendszerének azon képességét, hogy segítsen felismerni és leküzdeni a daganatos sejteket. A Keytruda egy humanizált monoklonális antitest, amely blokkolja a PD-1 és ligandjai, a PD-L1 és PD-L2 közötti kölcsönhatást, ezáltal aktiválja a T-limfocitákat, amelyek hatással lehetnek a daganatsejtekre és az egészséges sejtekre egyaránt.

A Merck rendelkezik az iparág legnagyobb immunonkológiai klinikai kutatási programjával. Jelenleg több mint 1600 vizsgálat folyik a Keytrudáról a rákos megbetegedések és kezelési módok széles körében. A Keytruda klinikai program igyekszik megérteni a Keytruda szerepét a rákos megbetegedések között, és azokat a tényezőket, amelyek előre jelezhetik, hogy a beteg milyen valószínűséggel részesül a Keytruda-kezelésből, beleértve számos különböző biomarker feltárását.

Válogatott Keytruda ® (pembrolizumab) ) Javallatok az Egyesült Államokban A nem kissejtes tüdőrák A Keytruda pemetrexeddel és platina kemoterápiával kombinálva olyan áttétes, nem laphámsejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallt. EGFR vagy ALK genomikus tumor aberrációk.

A Keytruda karboplatinnal és paklitaxellel vagy paklitaxel fehérjéhez kötött kombinációjával metasztatikus laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallt.

A Keytruda monoterápiában javallt a PD-L1-et expresszáló NSCLC-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelése [Tumor Proportion Score (TPS) ≥1%], FDA által jóváhagyott teszttel meghatározva, EGFR vagy ALK genomi tumor aberráció nélkül, és a következő:

< ul class="bwlistdisc">
  • III. stádium, amikor a betegek nem jelöltek sebészeti reszekcióra vagy végleges kemoradiációra, vagy
  • metasztázis.

    • A Keytruda önmagában olyan metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknek daganatai PD-L1-et expresszálnak (TPS ≥1%), az FDA által jóváhagyott teszt alapján, és a betegség progressziója a platinatartalmú terápia után vagy után. kemoterápia. Az EGFR- vagy ALK-genomiális tumor-rendellenességben szenvedő betegeknél a betegség progresszióját az FDA által jóváhagyott kezelés alatt kell elvégezni, mielőtt Keytruda-t kapnának.

    A Keytruda reszekálható (4 cm-es daganatok vagy csomópont-pozitív) betegek kezelésére javallott. ) NSCLC platinatartalmú kemoterápiával kombinálva neoadjuváns kezelésként, majd a műtét után adjuváns kezelésként monoterápiában folytatták.

    A Keytruda önmagában adjuváns kezelésként javasolt reszekciót és platinaalapú kemoterápiát követően IB stádiumú (T2a ≥4 cm), II vagy IIIA stádiumú NSCLC-ben szenvedő felnőtt betegek számára.

    Lásd a továbbiakat. kiválasztott Keytruda jelzések az Egyesült Államokban a Kiválasztott fontos biztonsági információk után.

    Válogatott fontos biztonsági tudnivalók a Keytrudáról Súlyos és halálos, immunrendszer által közvetített mellékhatások A Keytruda egy olyan monoklonális antitest, amely a gyógyszerek azon osztályába tartozik, amelyek a programozott halálhoz kötődnek. receptor-1 (PD-1) vagy a programozott halálligandum 1 (PD-L1), amely blokkolja a PD-1/PD-L1 útvonalat, ezáltal megszünteti az immunválasz gátlását, potenciálisan megtörve a perifériás toleranciát és immunmediált mellékhatásokat indukál . Immunmediált mellékhatások, amelyek súlyosak vagy végzetesek lehetnek, bármely szervrendszerben vagy szövetben előfordulhatnak, egynél több testrendszert érinthetnek egyidejűleg, és a kezelés megkezdése után vagy a kezelés abbahagyása után bármikor előfordulhatnak. Az itt felsorolt ​​fontos immunmediált mellékhatások nem feltétlenül tartalmazzák az összes lehetséges súlyos és végzetes immunmediált mellékhatást.

    Szorosan figyelje a betegeket a tünetek és jelek tekintetében, amelyek a mögöttes immunmediált mellékhatások klinikai megnyilvánulásai lehetnek. A korai azonosítás és kezelés elengedhetetlen az anti-PD-1/PD-L1 kezelések biztonságos használatához. A májenzimek, a kreatinin és a pajzsmirigy működésének értékelése a kiinduláskor és a kezelés során időszakonként. Azoknál a TNBC-ben szenvedő betegeknél, akiket Keytruda-val neoadjuváns környezetben kezelnek, ellenőrizzék a vér kortizolszintjét a kiinduláskor, a műtét előtt és klinikailag indokolt esetben. Immunmediált nemkívánatos reakciók gyanúja esetén meg kell kezdeni a megfelelő feldolgozást az alternatív etiológiák, köztük a fertőzés kizárására. Azonnal kezdje meg az orvosi felügyeletet, beleértve adott esetben a szaktanácsadást is.

    Az immunmediált mellékhatás súlyosságától függően állítsa le vagy véglegesen hagyja abba a Keytruda alkalmazását. Általában, ha a Keytruda kezelés megszakítását vagy leállítását igényli, szisztémás kortikoszteroid terápiát kell alkalmazni (1-2 mg/ttkg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű), amíg az 1. fokozatú vagy annál kisebb javulás eléri. 1. fokozatú vagy annál alacsonyabb fokozatú javulás esetén kezdje meg a kortikoszteroidok csökkentését, és folytassa a fokozatos csökkentését legalább 1 hónapon keresztül. Fontolja meg más szisztémás immunszuppresszánsok alkalmazását azoknál a betegeknél, akiknél a mellékhatások nem kontrollálhatók kortikoszteroid-kezeléssel.

    Immunmediált pneumonitis A Keytruda immunmediált tüdőgyulladást okozhat. Az incidencia magasabb azoknál a betegeknél, akik korábban mellkasi sugárkezelésben részesültek. Immunmediált pneumonitis a Keytruda-t kapó betegek 3,4%-ánál (94/2799) fordult elő, beleértve a halálos (0,1%), a 4. fokozatú (0,3%), a 3. fokozatú (0,9%) és a 2. fokozatú (1,3%) reakciókat. A betegek 67%-ánál (63/94) volt szükség szisztémás kortikoszteroidokra. A tüdőgyulladás a betegek 1,3%-ánál (36) a Keytruda-kezelés végleges abbahagyásához, 0,9%-ánál (26) pedig felfüggesztéshez vezetett. Minden olyan betegnél, akit visszatartottak, a tünetek javulása után újrakezdték a Keytruda-kezelést; ezek 23%-ának volt kiújulása. A pneumonitis a 94 beteg 59%-ánál megszűnt.

    Pneumonitis a cHL-ben szenvedő felnőtt betegek 8%-ánál (31/389) fordult elő Keytruda-t monoterápiában, beleértve a 3-4. fokozatú betegek 2,3%-át. A betegek nagy dózisú kortikoszteroidokat kaptak átlagosan 10 napig (2 naptól 53 hónapig). A pneumonitis gyakorisága hasonló volt a korábban mellkasi sugárkezelésben részesülő és nem kapott betegeknél. A tüdőgyulladás a betegek 5,4%-ánál (21) a Keytruda-kezelés abbahagyásához vezetett. A tüdőgyulladásban szenvedő betegek 42%-a félbeszakította a Keytruda-kezelést, 68%-a abbahagyta a Keytruda-kezelést, és 77%-uk szűnt meg.

    Pneumonitis a reszekált NSCLC-ben szenvedő felnőtt betegek 7%-ánál (41/580) fordult elő, akik Keytruda-t kaptak egyetlen szer az NSCLC adjuváns kezelésére, beleértve a végzetes (0,2%), a 4. fokozatú (0,3%) és a 3. fokozatú (1%) mellékhatásokat. A betegek nagy dózisú kortikoszteroidokat kaptak átlagosan 10 napig (tartomány: 1 naptól 2,3 hónapig). A tüdőgyulladás a betegek 26 (4,5%) esetében a Keytruda-kezelés abbahagyásához vezetett. Azok a betegek, akiknél tüdőgyulladás alakult ki, 54%-a félbeszakította a Keytruda-kezelést, 63%-a abbahagyta a Keytruda-kezelést, és 71%-uk szüntetett meg.

    Immunmediált vastagbélgyulladás A Keytruda immunmediált vastagbélgyulladást okozhat, amely hasmenéssel járhat. Citomegalovírus fertőzést/reaktivációt jelentettek kortikoszteroid-refrakter immunmediált vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél. Kortikoszteroid-refrakter vastagbélgyulladás esetén fontolja meg a fertőzéses kezelés megismétlését az alternatív etiológiák kizárása érdekében. Immunmediált vastagbélgyulladás a Keytruda-t kapó betegek 1,7%-ánál (48/2799) fordult elő, beleértve a 4. fokozatú (<0,1%), 3. fokozatú (1,1%) és 2. fokozatú (0,4%) reakciókat. 69%-ban volt szükség szisztémás kortikoszteroidokra (33/48); további immunszuppresszív kezelésre volt szükség a betegek 4,2%-ánál. A vastagbélgyulladás a betegek 0,5%-ánál (15) a Keytruda kezelés végleges abbahagyásához, 0,5%-ánál (13) pedig abbahagyáshoz vezetett. Minden olyan betegnél, akit visszatartottak, a tünetek javulása után újrakezdték a Keytruda-kezelést; ezek 23%-ának volt kiújulása. A vastagbélgyulladás a 48 beteg 85%-ánál megszűnt.

    Hepatotoxicitás és immunmediált hepatitis A Keytruda egyetlen hatóanyagként a Keytruda immunmediált hepatitist okozhat. Immunmediált hepatitis a Keytruda-t kapó betegek 0,7%-ánál (19/2799) fordult elő, beleértve a 4. fokozatú (<0,1%), 3. fokozatú (0,4%) és 2. fokozatú (0,1%) reakciókat. A betegek 68%-ánál (13/19) volt szükség szisztémás kortikoszteroidokra; további immunszuppresszáns kezelésre volt szükség a betegek 11%-ánál. A hepatitis a betegek 0,2%-ánál (6) a Keytruda-kezelés végleges abbahagyásához, 0,3%-ánál (9) pedig felfüggesztéshez vezetett. Minden olyan betegnél, akit visszatartottak, a tünetek javulása után újrakezdték a Keytruda-kezelést; ezek közül egyiknek sem volt kiújulása. A hepatitis a 19 beteg 79%-ánál megszűnt.

    Keytruda Axitinibbel A Keytruda axitinibbel kombinálva májtoxicitást okozhat. A májenzimeket a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell. Fontolja meg a gyakoribb megfigyelést, mint amikor a gyógyszereket önállóan adják be. Emelkedett májenzimek esetén szakítsa meg a Keytrudát és az axitinibet, és fontolja meg a kortikoszteroidok alkalmazását, ha szükséges. A Keytruda és axitinib kombinációja esetén a 3. és 4. fokozatú alanin-aminotranszferáz (ALT) (20%) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) (13%) növekedése nagyobb gyakorisággal volt megfigyelhető, mint a Keytruda önmagában történő alkalmazása esetén. A megnövekedett ALT-szintű betegek 59 százaléka kapott szisztémás kortikoszteroidokat. Azoknál a betegeknél, akiknél az ALT a normálérték felső határának (ULN) ≥3-szorosa (2-4. fokozat, n=116), az ALT 94%-ban 0-1 fokozatra rendeződött. A 92 beteg közül, akiket Keytruda-val (n=3) vagy axitinibbel (n=34) ismételten kaptak, vagy mindkettőt (n=55), a Keytruda-t kapó betegnél az ALT ≥3-szorosának kiújulását figyelték meg. 16 beteg kapott axitinibet és 24 beteg mindkettőt. Minden olyan beteg, akinek az ALT ≥ 3 ULN kiújult, felépült az eseményből.

    Immunmediált endokrinopátiák Mellékvese-elégtelenség A Keytruda primer vagy másodlagos mellékvese-elégtelenséget okozhat. 2. fokozatú vagy magasabb fokozat esetén tüneti kezelést kell kezdeni, beleértve a klinikailag indokolt hormonpótlást is. A Keytruda visszatartása a súlyosságtól függően. Mellékvese-elégtelenség a Keytruda-t kapó betegek 0,8%-ánál (22/2799) fordult elő, beleértve a 4. fokozatú (<0,1%), 3. fokozatú (0,3%) és 2. fokozatú (0,3%) reakciókat. A betegek 77%-ánál (17/22) volt szükség szisztémás kortikoszteroidokra; ezek többsége szisztémás kortikoszteroidokon maradt. A mellékvese-elégtelenség a Keytruda kezelés végleges abbahagyásához vezetett a betegek <0,1%-ánál (1), míg a betegek 0,3%-ánál (8) abbahagyták a kezelést. A tünetek javulását követően minden visszatartott betegnél újrakezdték a Keytruda-kezelést.

    Hypophysitis A Keytruda immunmediált hipofizitist okozhat. A hypophysitis olyan akut tünetekkel járhat, amelyek tömeghatáshoz kapcsolódnak, mint például fejfájás, fényfóbia vagy látótérzavarok. A hypophysitis hypopituitarizmust okozhat. Indítsa el a hormonpótlást az utasításoknak megfelelően. A súlyosságtól függően állítsa le vagy véglegesen hagyja abba a Keytruda alkalmazását. Hypophysitis a Keytruda-t kapó betegek 0,6%-ánál (17/2799) fordult elő, beleértve a 4. fokozatú (<0,1%), 3. fokozatú (0,3%) és 2. fokozatú (0,2%) reakciókat. A betegek 94%-ánál (16/17) volt szükség szisztémás kortikoszteroidokra; ezek többsége szisztémás kortikoszteroidokon maradt. A hypophysitis a betegek 0,1%-ánál (4), 0,3%-ánál (7) pedig a Keytruda kezelésének végleges abbahagyásához vezetett. A tünetek javulását követően minden olyan betegnél, akit visszatartottak, újrakezdték a Keytruda-kezelést.

    Pajzsmirigy-betegségek A Keytruda immunmediált pajzsmirigy-rendellenességeket okozhat. A pajzsmirigygyulladás endokrinopátiával vagy anélkül jelentkezhet. A hypothyreosis követheti a hyperthyreosisot. A klinikailag indokoltnak megfelelően kezdeményezzen hormonpótlást hypothyreosis esetén, vagy kezdje el a hyperthyreosis orvosi kezelését. A súlyosságtól függően állítsa le vagy véglegesen hagyja abba a Keytruda alkalmazását. Pajzsmirigygyulladás a Keytruda-t kapó betegek 0,6%-ánál (16/2799) fordult elő, beleértve a 2. fokozatot (0,3%). Egyik sem hagyta abba a kezelést, de a Keytruda-kezelést a betegek <0,1%-ánál (1) visszatartották.

    A Keytruda-t kapó betegek 3,4%-ánál (96/2799) fordult elő pajzsmirigy-túlműködés, beleértve a 3. fokozatot (0,1%) és a 2. fokozatot (0,8%). Ez a Keytruda-kezelés végleges abbahagyásához vezetett a betegek <0,1%-ánál (2), és a betegek 0,3%-ánál (7) a kezelés felfüggesztéséhez. A tünetek javulását követően minden olyan betegnél, akit visszatartottak, újrakezdték a Keytruda-kezelést. Hypothyreosis a Keytruda-t kapó betegek 8%-ánál (237/2799) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (0,1%) és a 2. fokozatot (6,2%). Ez a Keytruda-kezelés végleges abbahagyásához vezetett a betegek <0,1%-ánál (1), a betegek 0,5%-ánál (14) pedig a kezelés felfüggesztéséhez. A tünetek javulását követően minden olyan betegnél, akit visszatartottak, újrakezdték a Keytruda-kezelést. A hypothyreosisban szenvedő betegek többsége hosszú távú pajzsmirigyhormon-pótlást igényelt. Az új vagy súlyosbodó hypothyreosis incidenciája magasabb volt 1185 HNSCC-ben szenvedő betegnél, a Keytrudát önmagában vagy platinával és FU-val kombinációban kapó betegek 16%-ánál fordult elő, beleértve a 3. fokozatú (0,3%) hypothyreosisot. Az új vagy súlyosbodó hypothyreosis incidenciája magasabb volt 389 cHL-ben szenvedő felnőtt betegnél (17%), akik Keytruda-t kaptak monoterápiában, beleértve az 1. fokozatú (6,2%) és a 2. fokozatú (10,8%) hypothyreosisot. Az új vagy súlyosbodó pajzsmirigy-túlműködés incidenciája magasabb volt 580, reszekált NSCLC-ben szenvedő betegnél, a Keytruda-t adjuváns kezelésként egyedül kapó betegek 11%-ánál fordult elő, beleértve a 3. fokozatú (0,2%) hyperthyreosisban szenvedő betegeket. Az új vagy súlyosbodó hypothyreosis incidenciája magasabb volt 580, reszekált NSCLC-ben szenvedő betegnél, a Keytruda-t adjuváns kezelésként egyedül kapó betegek 22%-ánál fordult elő (KEYNOTE-091), beleértve a 3. fokozatú (0,3%) hypothyreosisot is.

    1-es típusú cukorbetegség (DM), amely diabéteszes ketoacidózissal járhat, figyelje a betegeket hiperglikémiára vagy a cukorbetegség egyéb jeleire és tüneteire. A klinikai indikációknak megfelelően kezdje el a kezelést inzulinnal. A Keytruda visszatartása a súlyosságtól függően. Az 1-es típusú DM a Keytruda-t kapó betegek 0,2%-ánál (6/2799) fordult elő. A betegek <0,1%-ánál (1) a kezelés végleges abbahagyásához, a Keytruda kezelésének felfüggesztéséhez pedig <0,1%-ban (1) vezetett. A tünetek javulását követően minden visszatartott betegnél újrakezdték a Keytruda-kezelést.

    Immunmediált nephritis veseelégtelenséggel A Keytruda immunmediált vesegyulladást okozhat. Immunmediált nephritis a Keytruda-t kapó betegek 0,3%-ánál (9/2799) fordult elő, beleértve a 4. fokozatú (<0,1%), 3. fokozatú (0,1%) és 2. fokozatú (0,1%) reakciókat. A betegek 89%-ánál (8/9) volt szükség szisztémás kortikoszteroidokra. A nephritis a betegek 0,1%-ánál (3) a Keytruda-kezelés végleges abbahagyásához, 0,1%-ánál (3) pedig abbahagyáshoz vezetett. Minden olyan betegnél, akit visszatartottak, a tünetek javulása után újrakezdték a Keytruda-kezelést; ezek közül egyiknek sem volt kiújulása. A vesegyulladás a 9 beteg 56%-ánál megszűnt.

    Immunmediált bőrgyógyászati ​​mellékhatások A Keytruda immunmediált bőrkiütést vagy dermatitiszt okozhat. Hámlásos dermatitis, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszeres kiütéseket, valamint a toxikus epidermális nekrolízist, előfordult az anti-PD-1/PD-L1 kezelések során. A helyi bőrpuhító szerek és/vagy a helyi kortikoszteroidok megfelelőek lehetnek az enyhe vagy közepesen súlyos, nem hámló kiütések kezelésére. A súlyosságtól függően állítsa le vagy véglegesen hagyja abba a Keytruda alkalmazását. Immunmediált bőrgyógyászati ​​mellékhatások a Keytruda-t kapó betegek 1,4%-ánál (38/2799) fordultak elő, beleértve a 3. fokozatú (1%) és a 2. fokozatú (0,1%) reakciókat. A betegek 40%-ánál (15/38) volt szükség szisztémás kortikoszteroidokra. Ezek a reakciók a betegek 0,1%-ánál (2) a kezelés végleges abbahagyásához, 0,6%-ánál (16) pedig a Keytruda kezelés felfüggesztéséhez vezettek. Minden olyan betegnél, akit visszatartottak, a tünetek javulása után újrakezdték a Keytruda-kezelést; ezek 6%-ának volt kiújulása. A reakciók a 38 beteg 79%-ánál megszűntek.

    Egyéb immunmediált mellékhatások A következő klinikailag jelentős, immunmediált mellékhatások <1%-os előfordulási gyakorisággal fordultak elő (hacsak másképp nem jelezzük) azoknál a betegeknél, akik Keytruda-t kaptak, vagy más anti-PD-1/ PD-L1 kezelések. Súlyos vagy halálos eseteket jelentettek ezen mellékhatások némelyikére vonatkozóan. Szív/érrendszer: szívizomgyulladás, szívburokgyulladás, vasculitis; Idegrendszer: Meningitis, encephalitis, myelitis és demyelinizáció, myastheniás szindróma/myasthenia gravis (beleértve az exacerbációt), Guillain-Barré szindróma, idegparesis, autoimmun neuropátia; Szem: Uveitis, iritis és egyéb szemgyulladásos toxicitás előfordulhat. Egyes esetekben a retina leválása is összefüggésbe hozható. Különféle fokú látáskárosodás, beleértve a vakságot, előfordulhat. Ha az uveitis más immunmediált mellékhatásokkal kombinálva fordul elő, fontolja meg a Vogt-Koyanagi-Harada-szerű szindrómát, mivel ez szisztémás szteroid kezelést igényelhet a tartós látásvesztés kockázatának csökkentése érdekében; Emésztőrendszer: hasnyálmirigy-gyulladás, beleértve a szérum amiláz és lipáz szintjének emelkedését, gyomorhurut, duodenitis; Izom-csontrendszer és kötőszövet: myositis/polymyositis, rhabdomyolysis (és a kapcsolódó következmények, beleértve a veseelégtelenséget), ízületi gyulladás (1,5%), polymyalgia rheumatica; Endokrin: hypoparathyreosis; Hematológiai/Immun: hemolitikus anémia, aplasztikus anémia, hemophagocytás lymphohistiocytosis, szisztémás gyulladásos válasz szindróma, hisztiocitikus necrotizáló limfadenitis (Kikuchi lymphadenitis), sarcoidosis, immuntrombocitopéniás purpura, szilárd szervátültetés kilökődése, egyéb relé transzplantáció (beleértve a corpne-t)

    Infúzióval kapcsolatos reakciók A Keytruda súlyos vagy életveszélyes infúzióval összefüggő reakciókat okozhat, beleértve a túlérzékenységet és az anafilaxiát, amelyeket a Keytruda-t kapó 2799 beteg 0,2%-ánál jelentettek. Figyelje az infúzióval kapcsolatos reakciók jeleit és tüneteit. 1. vagy 2. fokozatú reakciók esetén szakítsa meg vagy lassítsa le az infúzió beadási sebességét. 3. vagy 4. fokozatú reakciók esetén állítsa le az infúziót, és végleg hagyja abba a Keytruda alkalmazását.

    Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) szövődményei Halálos és egyéb súlyos szövődmények fordulhatnak elő azoknál a betegeknél, akik allogén HSCT-t kapnak az anti-PD-1/PD-L1 kezelés előtt vagy után. A transzplantációval összefüggő szövődmények közé tartozik a hiperakut graft-versus-host betegség (GVHD), az akut és krónikus GVHD, a csökkent intenzitású kondicionálás utáni májvéna-elzáródásos betegség, valamint a szteroidot igénylő lázas szindróma (azonosított fertőző ok nélkül). Ezek a szövődmények az anti-PD-1/PD-L1 kezelések és az allogén HSCT közötti közbeiktatott terápia ellenére is előfordulhatnak. Gondosan kövesse a betegeket ezeknek a szövődményeknek a bizonyítéka miatt, és azonnal avatkozzon be. Mérlegelje az anti-PD-1/PD-L1 kezelés előnyeit és kockázatait allogén HSCT előtt vagy után.

    Megnövekedett mortalitás myeloma multiplexben szenvedő betegeknél A betegeken végzett vizsgálatokban myeloma multiplexben a Keytruda hozzáadása egy talidomid analóghoz és a dexametazonhoz a mortalitás növekedését eredményezte. Ezeknek a betegeknek a kezelése anti-PD-1/PD-L1 kezeléssel ebben a kombinációban nem javasolt a kontrollos vizsgálatokon kívül.

    Embrió-magzati toxicitás Hatásmechanizmusa alapján a Keytruda magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be. Tájékoztassa a nőket erről a lehetséges kockázatról. Reproduktív képességű nőstényeknél a Keytruda-kezelés megkezdése előtt ellenőrizze a terhesség állapotát, és tanácsolja nekik, hogy a kezelés alatt és az utolsó adag után 4 hónapig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.

    Mellékhatások A KEYNOTE-ban 006, a Keytruda-kezelést nemkívánatos reakciók miatt az 555 előrehaladott melanomában szenvedő beteg 9%-ánál hagyták abba; a kezelés végleges abbahagyásához vezető mellékhatások egynél több betegnél a colitis (1,4%), az autoimmun hepatitis (0,7%), az allergiás reakció (0,4%), a polyneuropathia (0,4%) és a szívelégtelenség (0,4%) voltak. A Keytruda leggyakoribb mellékhatásai (≥20%) a fáradtság (28%), a hasmenés (26%), a bőrkiütés (24%) és a hányinger (21%) voltak.

    A KEYNOTE-054-ben, amikor a Keytrudát monoterápiában adták III. stádiumú melanómában szenvedő betegeknek, a Keytruda-kezelést végleg abbahagyták mellékhatások miatt az 509 beteg 14%-ánál; a leggyakoribb (≥1%) a tüdőgyulladás (1,4%), a vastagbélgyulladás (1,2%) és a hasmenés (1%) volt. Súlyos mellékhatások a Keytruda-val kezelt betegek 25%-ánál fordultak elő. A Keytruda alkalmazása során a leggyakoribb mellékhatás (≥20%) a hasmenés volt (28%). A KEYNOTE-716-ban, amikor a Keytrudát egyedül adták IIB vagy IIC stádiumú melanómában szenvedő betegeknek, a IIB vagy IIC stádiumú melanómában szenvedő betegeknél előforduló mellékhatások hasonlóak voltak a KEYNOTE-054 III.

    A KEYNOTE-189-ben, amikor a Keytruda-t pemetrexeddel és platina kemoterápiával együtt alkalmazták metasztatikus, nem laphámrákos NSCLC-ben, a Keytruda-kezelést a 405 beteg 20%-ánál leállították a mellékhatások miatt. A Keytruda-kezelés végleges abbahagyását eredményező leggyakoribb mellékhatások a pneumonitis (3%) és az akut vesekárosodás (2%) voltak. A Keytruda leggyakoribb mellékhatásai (≥20%) a következők voltak: hányinger (56%), fáradtság (56%), székrekedés (35%), hasmenés (31%), csökkent étvágy (28%), bőrkiütés (25%), hányás (24%), köhögés (21%), nehézlégzés (21%) és láz (20%).

    A KEYNOTE-407-ben, amikor a Keytruda-t karboplatinnal és paklitaxellel vagy paklitaxelfehérjéhez kötött metasztatikus laphámsejtes NSCLC-ben adták be, a Keytruda-kezelést a 101 beteg 15%-ánál leállították a mellékhatások miatt. A betegek legalább 2%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások a lázas neutropenia, a tüdőgyulladás és a húgyúti fertőzés volt. A KEYNOTE-407-ben megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a KEYNOTE-189-ben megfigyeltekhez, azzal a kivétellel, hogy az alopecia (47% vs 36%) és a perifériás neuropátia (31% vs 25%) megnövekedett előfordulását figyelték meg a Keytruda és a kemoterápiás karban összehasonlítva. a KEYNOTE-407-ben a placebo és a kemoterápiás karra.

    A KEYNOTE-042-ben a Keytruda-kezelést mellékhatások miatt a 636 előrehaladott NSCLC-ben szenvedő beteg 19%-ánál leállították; a leggyakoribb a tüdőgyulladás (3%), az ismeretlen okból bekövetkezett halálozás (1,6%) és a tüdőgyulladás (1,4%). A betegek legalább 2%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások a tüdőgyulladás (7%), a tüdőgyulladás (3,9%), a tüdőembólia (2,4%) és a pleurális folyadékgyülem (2,2%) voltak. A leggyakoribb mellékhatás (≥20%) a fáradtság volt (25%).

    A KEYNOTE-010 vizsgálatban a Keytruda monoterápiát nemkívánatos reakciók miatt a 682 metasztatikus NSCLC-ben szenvedő beteg 8%-ánál hagyták abba; a leggyakoribb a tüdőgyulladás volt (1,8%). A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) az étvágycsökkenés (25%), a fáradtság (25%), a nehézlégzés (23%) és a hányinger (20%) voltak.

    A KEYNOTE-671 esetében nemkívánatos hatások A Keytruda-t platinatartalmú kemoterápiával kombinációban kapó, neoadjuváns kezelésként adott és egyetlen hatóanyagos adjuváns kezelésként folytató, reszekálható nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél fellépő reakciók általában hasonlóak voltak a Keytruda-t és a Keytruda-val kombinációban kapó daganattípusú klinikai vizsgálatokban. kemoterápia.

    A Keytruda-t kemoterápiával kombinálva kapó betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (≥20%-ban jelentették) a fáradtság/aszténia, hányinger, székrekedés, hasmenés, csökkent étvágy, bőrkiütés, hányás, köhögés, nehézlégzés, láz, alopecia, perifériás neuropátia, nyálkahártya-gyulladás, szájgyulladás, fejfájás, fogyás, hasi fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, álmatlanság, palmáris-plantaris erythrodysesthesia, húgyúti fertőzés és hypothyreosis.

    A KEYNOTE-671 neoadjuváns fázisában, amikor A Keytruda-t platinatartalmú kemoterápiával kombinálva alkalmazták neoadjuváns kezelésként, súlyos mellékhatások a 396 beteg 34%-ánál fordultak elő. A leggyakoribb (≥2%) súlyos mellékhatások a tüdőgyulladás (4,8%), a vénás thromboembolia (3,3%) és a vérszegénység (2%) voltak. Halálos mellékhatások a betegek 1,3%-ánál fordultak elő, beleértve az ismeretlen ok miatti halálozást (0,8%), a szepszist (0,3%) és az immunmediált tüdőbetegséget (0,3%). A Keytrudát platinatartalmú kemoterápiával kombinációban kapó betegek 18%-ánál bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazását végleg abbahagyták mellékhatás miatt; a leggyakoribb mellékhatások (≥1%), amelyek bármely vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyásához vezettek, az akut vesekárosodás (1,8%), intersticiális tüdőbetegség (1,8%), vérszegénység (1,5%), neutropenia (1,5%) és tüdőgyulladás voltak. (1,3%).

    A Keytrudával kezelt, neoadjuváns kezelésben részesülő betegek 396 betegének 6%-a nem részesült műtéten mellékhatások miatt. A Keytruda-karon a műtét megszakításához vezető leggyakoribb (≥1%) mellékhatás az intersticiális tüdőbetegség volt (1%).

    A KEYNOTE-671 adjuváns fázisában, amikor a Keytruda-t adjuváns kezelésként egyetlen szert alkalmaztak, súlyos mellékhatások a 290 beteg 14%-ánál fordultak elő. A leggyakoribb súlyos mellékhatás a tüdőgyulladás volt (3,4%). Egy halálos mellékhatás, tüdővérzés fordult elő. A Keytruda-kezelést egy mellékhatás miatt véglegesen abbahagyták azon betegek 12%-ánál, akik Keytruda-t kaptak monoterápiában, adjuváns kezelésként; a Keytruda végleges leállításához vezető leggyakoribb mellékhatások (≥1%) a hasmenés (1,7%), az intersticiális tüdőbetegség (1,4%), az aszpartát-aminotranszferázszint emelkedése (1%) és a mozgásszervi fájdalom (1%) voltak. p>

    A KEYNOTE-091-ben megfigyelt nemkívánatos reakciók általában hasonlóak voltak a Keytruda monoterápiában részesülő más NSCLC-ben szenvedő betegeknél, kivéve a hypothyreosis (22%), a hyperthyreosis (11%) és a tüdőgyulladás (7%). . A szívizomgyulladás két halálos mellékhatása fordult elő.

    A KEYNOTE-048-ban a Keytruda monoterápiát nemkívánatos események miatt a 300 HNSCC-ben szenvedő beteg 12%-ánál hagyták abba; a kezelés végleges abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatások a szepszis (1,7%) és a tüdőgyulladás (1,3%) voltak. A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság (33%), a székrekedés (20%) és a bőrkiütés (20%) voltak.

    A KEYNOTE-048-ban, amikor a Keytrudát platinával (ciszplatin vagy karboplatin) és FU kemoterápiával kombinálva adták, a Keytruda-kezelést mellékhatások miatt a 276 HNSCC-ben szenvedő beteg 16%-ánál leállították. A Keytruda végleges abbahagyását eredményező leggyakoribb mellékhatások a tüdőgyulladás (2,5%), a tüdőgyulladás (1,8%) és a szeptikus sokk (1,4%) voltak. A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a következők voltak: hányinger (51%), fáradtság (49%), székrekedés (37%), hányás (32%), nyálkahártya-gyulladás (31%), hasmenés (29%), csökkent étvágy (29%), szájgyulladás (26%) és köhögés (22%).

    A KEYNOTE-012-ben a Keytruda-kezelést mellékhatások miatt a 192 HNSCC-ben szenvedő beteg 17%-ánál leállították. Súlyos mellékhatások a betegek 45%-ánál fordultak elő. A betegek legalább 2%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások a tüdőgyulladás, nehézlégzés, zavartság, hányás, pleurális folyadékgyülem és légzési elégtelenség voltak. A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság, az étvágycsökkenés és a nehézlégzés volt. A HNSCC-ben szenvedő betegeknél előforduló mellékhatások általában hasonlóak voltak a Keytruda-t monoterápiaként kapó melanómában vagy NSCLC-ben szenvedő betegeknél előforduló mellékhatásokhoz, kivéve az arcödéma és az új vagy súlyosbodó hypothyreosis előfordulását.

    A KEYNOTE-204-ben a Keytruda adását mellékhatások miatt a 148 cHL-ben szenvedő beteg 14%-ánál leállították. Súlyos mellékhatások a Keytrudával kezelt betegek 30%-ánál fordultak elő; ezek a ≥1% voltak tüdőgyulladás, tüdőgyulladás, láz, szívizomgyulladás, akut vesekárosodás, lázas neutropenia és szepszis. Három beteg halt meg a betegség progresszióján kívüli okok miatt: 2 az allogén HSCT utáni szövődmények miatt, 1 pedig ismeretlen okból. A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a felső légúti fertőzések (41%), a mozgásszervi fájdalom (32%), a hasmenés (22%) és a láz, fáradtság, bőrkiütés és köhögés (20%) voltak. p>

    A KEYNOTE-087 vizsgálatban a Keytruda adását nemkívánatos reakciók miatt a 210 cHL-ben szenvedő beteg 5%-ánál leállították. Súlyos mellékhatások a betegek 16%-ánál fordultak elő; ezek a ≥1% voltak tüdőgyulladás, tüdőgyulladás, láz, nehézlégzés, GVHD és herpes zoster. Két beteg halt meg a betegség progresszióján kívül más okok miatt: 1 GVHD következtében a későbbi allogén HSCT után és 1 szeptikus sokk miatt. A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság (26%), láz (24%), köhögés (24%), mozgásszervi fájdalom (21%), hasmenés (20%) és bőrkiütés (20%) voltak. /p>

    A KEYNOTE-170-ben a Keytruda adását mellékhatások miatt az 53 PMBCL-ben szenvedő beteg 8%-ánál leállították. Súlyos mellékhatások a betegek 26%-ánál fordultak elő, köztük aritmia (4%), szívtamponád (2%), szívinfarktus (2%), szívburok effúzió (2%) és szívburokgyulladás (2%). Hat (11%) beteg halt meg a kezelés megkezdését követő 30 napon belül. A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a mozgásszervi fájdalom (30%), a felső légúti fertőzés és a láz (28%), a köhögés (26%), a fáradtság (23%) és a nehézlégzés (21%) voltak. /p>

    A KEYNOTE-A39-ben, amikor a Keytruda-t enfortumab-vedotinnal kombinálva adták lokálisan előrehaladott vagy áttétes urothelrákos betegeknek (n=440), a betegek 3,9%-ánál fordultak elő halálos mellékhatások, beleértve az akut légzési elégtelenséget. 0,7%), tüdőgyulladás (0,5%) és tüdőgyulladás/ILD (0,2%). Súlyos mellékhatások a Keytruda-t enfortumab-vedotinnal kombinációban kapó betegek 50%-ánál fordultak elő; a súlyos mellékhatások a betegek ≥2%-ánál a következők voltak: kiütés (6%), akut vesekárosodás (5%), pneumonitis/ILD (4,5%), húgyúti fertőzés (3,6%), hasmenés (3,2%), tüdőgyulladás (2,3%) %), láz (2%) és hiperglikémia (2%). A Keytruda-kezelés végleges abbahagyása a betegek 27%-ánál fordult elő. A Keytruda végleges abbahagyását eredményező leggyakoribb mellékhatások (≥2%) a pneumonitis/ILD (4,8%) és a bőrkiütés (3,4%) voltak. A Keytrudával és enfortumab vedotinnal kombinációban kezelt betegeknél előforduló leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) a következők voltak: kiütés (68%), perifériás neuropátia (67%), fáradtság (51%), viszketés (41%), hasmenés (38%). %), alopecia (35%), fogyás (33%), csökkent étvágy (33%), hányinger (26%), székrekedés (26%), szemszárazság (24%), dysgeusia (21%) és vizeletürítés traktus fertőzés (21%).

    A KEYNOTE-052 vizsgálatban a Keytruda adását nemkívánatos reakciók miatt a 370, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinómában szenvedő beteg 11%-ánál leállították. Súlyos mellékhatások a betegek 42%-ánál fordultak elő; ezek ≥2%-a húgyúti fertőzés, hematuria, akut vesekárosodás, tüdőgyulladás és urosepsis volt. A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság (38%), a mozgásszervi fájdalom (24%), az étvágycsökkenés (22%), a székrekedés (21%), a bőrkiütés (21%) és a hasmenés (20%) voltak.

    A KEYNOTE-045 vizsgálatban a Keytruda adását nemkívánatos reakciók miatt a 266, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinómában szenvedő beteg 8%-ánál leállították. A Keytruda-kezelés végleges abbahagyását eredményező leggyakoribb mellékhatás a tüdőgyulladás volt (1,9%). Súlyos mellékhatások a Keytrudával kezelt betegek 39%-ánál fordultak elő; ezek a ≥2% húgyúti fertőzés, tüdőgyulladás, vérszegénység és tüdőgyulladás volt. A Keytrudát kapó betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) a fáradtság (38%), mozgásszervi fájdalom (32%), viszketés (23%), étvágycsökkenés (21%), hányinger (21%) és bőrkiütés voltak. (20%).

    A KEYNOTE-057 vizsgálatban a Keytruda adását nemkívánatos reakciók miatt a 148, magas kockázatú NMIBC-ben szenvedő beteg 11%-ánál leállították. A Keytruda-kezelés végleges abbahagyását eredményező leggyakoribb mellékhatás a tüdőgyulladás volt (1,4%). Súlyos mellékhatások a betegek 28%-ánál fordultak elő; a 2%-nál nagyobb volt a tüdőgyulladás (3%), a szív ischaemia (2%), a vastagbélgyulladás (2%), a tüdőembólia (2%), a szepszis (2%) és a húgyúti fertőzés (2%). A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság (29%), a hasmenés (24%) és a bőrkiütés (24%) voltak.

    Az MSI-H vagy dMMR CRC-ben szenvedő betegeknél előforduló mellékhatások a következők voltak: hasonlóak azoknál a melanómában vagy NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik Keytruda-t kaptak monoterápiaként.

    A KEYNOTE-158-ban és a KEYNOTE-164-ben az MSI-H- vagy dMMR-rákos betegeknél fellépő mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz a mellékhatásokhoz, amelyek más szolid daganatos betegeknél jelentkeztek, akik Keytrudát egyedül kaptak.

    A KEYNOTE-811-ben, amikor a Keytrudát trastuzumabbal, fluor-pirimidin- és platinatartalmú kemoterápiával kombinálva adták, a Keytruda-kezelést mellékhatások miatt a 217, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus HER2+ gyomor adenocarcinomában vagy GEJ adenocarcinomában szenvedő beteg 6%-ánál hagyták abba. A leggyakoribb mellékhatás, amely a kezelés végleges abbahagyását eredményezte, a pneumonitis volt (1,4%). A Keytruda-karban a placebóhoz képest 5%-os incidencia különbség volt a Keytrudával kezelt betegek és a szokásos hasmenés (53% vs 44%) és hányinger (49% vs 44%) között.

    A KEYNOTE-859-ben, amikor a Keytrudát fluor-pirimidin- és platinatartalmú kemoterápiával kombinálva alkalmazták, a 785 beteg 45%-ánál súlyos mellékhatások fordultak elő. A betegek >2%-ánál súlyos mellékhatások közé tartozott a tüdőgyulladás (4,1%), a hasmenés (3,9%), a vérzés (3,9%) és a hányás (2,4%). Halálos mellékhatások a Keytrudát kapó betegek 8%-ánál fordultak elő, beleértve a fertőzést (2,3%) és a tromboembóliát (1,3%). A Keytruda-kezelést végleg abbahagyták a mellékhatások miatt a betegek 15%-ánál. A Keytruda végleges leállítását eredményező leggyakoribb mellékhatások (≥1%) a fertőzések (1,8%) és a hasmenés (1,0%) voltak. A Keytruda-t kemoterápiával kombinálva kapó betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (20%-nál ≥20%-ban jelentették) a perifériás neuropátia (47%), hányinger (46%), fáradtság (40%), hasmenés (36%), hányás (34%) voltak. ), csökkent étvágy (29%), hasi fájdalom (26%), palmaris-plantaris erythrodysesthesia szindróma (25%), székrekedés (22%) és fogyás (20%).

    A KEYNOTE-ban 590, amikor a Keytrudát ciszplatinnal és fluorouracillal együtt adták áttétes vagy lokálisan előrehaladott nyelőcső- vagy GEJ-karcinómában szenvedő betegeknek (tumorok epicentruma 1-5 centiméterrel a GEJ felett) és nem voltak alkalmasak sebészeti reszekcióra vagy végleges kemoradiációra. reakciók 370 beteg 15%-ánál. A Keytruda végleges abbahagyását eredményező leggyakoribb mellékhatások (≥1%) a pneumonitis (1,6%), az akut vesekárosodás (1,1%) és a tüdőgyulladás (1,1%) voltak. A Keytruda és a kemoterápia kombinációjának leggyakoribb mellékhatásai (≥20%) a következők voltak: hányinger (67%), fáradtság (57%), csökkent étvágy (44%), székrekedés (40%), hasmenés (36%), hányás 34%), szájgyulladás (27%) és fogyás (24%).

    Azoknál a nyelőcsőrákos betegeknél előforduló mellékhatások, akik Keytruda-t kaptak monoterápiaként, hasonlóak voltak azoknál a melanómában vagy NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik Keytruda-t kaptak monoterápiaként.

    A KEYNOTE-A18-ban, amikor a Keytruda-t kapták FIGO 2014 III-IVA stádiumú méhnyakrákban szenvedő betegeknek CRT-vel (ciszplatin plusz külső sugárterápia [EBRT], majd brachyterápia [BT]) adva végzetes mellékhatások a 292 beteg 1,4%-ánál fordultak elő, ebből 1 eset (0,3%) ) vastagbélperforáció, urosepsis, szepszis és hüvelyi vérzés. Súlyos mellékhatások a betegek 30%-ánál fordultak elő; az 1%-nál nagyobb volt a húgyúti fertőzés (2,7%), az urosepsis (1,4%) és a szepszis (1%). A Keytruda-kezelést a betegek 7%-ánál hagyták abba a mellékhatások miatt. A leggyakoribb mellékhatás (≥1%), amely a kezelés végleges abbahagyását eredményezte, a hasmenés volt (1%). A Keytrudával és CRT-vel kombinált kezelésben részesült betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (≥10%) a hányinger (56%), hasmenés (50%), hányás (33%), húgyúti fertőzés (32%), fáradtság (26%) voltak. %), pajzsmirigy alulműködés (20%), székrekedés (18%), csökkent étvágy és fogyás (mindegyik 17%), hasi fájdalom és láz (mindegyik 12%), pajzsmirigy-túlműködés, dysuria, bőrkiütés (11% egyenként) és kismedencei fájdalom (10%).

    A KEYNOTE-826-ban, amikor a Keytruda-t paklitaxellel és ciszplatinnal vagy paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva adták bevacizumabbal vagy anélkül (n=307), perzisztáló, visszatérő vagy első vonalbeli áttétes méhnyakrákban szenvedő betegeknek, függetlenül a daganattól PD-L1 expresszió, akiket nem kezeltek kemoterápiával, kivéve, ha egyidejűleg sugárérzékenyítő szerként alkalmazták, a betegek 4,6%-ánál fordultak elő halálos mellékhatások, köztük 3 esetben vérzés, 2 esetben szepszis és ismeretlen okok miatt, és 1-1 esetben akut szívinfarktus, autoimmun encephalitis, szívleállás, cerebrovascularis baleset, combcsonttörés perioperatív tüdőembóliával, bélperforáció és kismedencei fertőzés. Súlyos mellékhatások a Keytruda-t bevacizumabbal vagy anélkül kemoterápiával kombinációban kapó betegek 50%-ánál fordultak elő; a 3%-nál nagyobb volt lázas neutropenia (6,8%), húgyúti fertőzés (5,2%), vérszegénység (4,6%), valamint akut vesekárosodás és szepszis (mindegyik 3,3%).

    A Keytruda-kezelést 15 évben hagyták abba. a betegek %-a mellékhatások miatt. A leggyakoribb mellékhatás, amely a kezelés végleges abbahagyását eredményezte (≥1%), a vastagbélgyulladás (1%) volt.

    A Keytrudával, kemoterápiával és bevacizumabbal kezelt betegeknél (n=196) a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a perifériás neuropátia (62%), alopecia (58%), vérszegénység (55%), fáradtság voltak. /asthenia (53%), hányinger és neutropenia (mindegyik 41%), hasmenés (39%), magas vérnyomás és thrombocytopenia (mindegyik 35%), székrekedés és ízületi fájdalom (mindegyik 31%), hányás (30%), húgyúti fertőzés 27%), bőrkiütés (26%), leukopenia (24%), pajzsmirigy alulműködés (22%) és csökkent étvágy (21%).

    Kemoterápiával Keytrudával bevacizumabbal vagy anélkül kezelt betegek számára , a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a perifériás neuropátia (58%), alopecia (56%), fáradtság (47%), hányinger (40%), hasmenés (36%), székrekedés (28%), ízületi fájdalom volt. (27%), hányás (26%), magas vérnyomás és húgyúti fertőzés (24%) és bőrkiütés (22%).

    A KEYNOTE-158-ban a Keytruda-kezelést a korábban kezelt kiújuló vagy áttétes méhnyakrákban szenvedő 98 beteg 8%-ánál leállították a mellékhatások miatt. Súlyos mellékhatások a Keytruda-val kezelt betegek 39%-ánál fordultak elő; a leggyakoribb a vérszegénység (7%), a fisztula, a vérzés és a fertőzések [kivéve a húgyúti fertőzések] (egyenként 4,1%). A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság (43%), a mozgásszervi fájdalom (27%), a hasmenés (23%), a fájdalom és a hasi fájdalom (22%) és az étvágycsökkenés (21%) voltak. p>

    A KEYNOTE-394-ben a Keytruda-kezelést a korábban kezelt hepatocellularis karcinómában szenvedő 299 beteg 13%-ánál leállították a mellékhatások miatt. A Keytruda végleges abbahagyását eredményező leggyakoribb mellékhatás az ascites volt (2,3%). A Keytruda-t kapó betegeknél (≥10%) a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: láz (18%), bőrkiütés (18%), hasmenés (16%), csökkent étvágy (15%), viszketés (12%), felső légúti fertőzés (11%), köhögés (11%) és hypothyreosis (10%).

    A KEYNOTE-966-ban, amikor a Keytrudát gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinációban adták, a Keytruda-kezelést mellékhatások miatt abbahagyták az 529, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes epeúti rákban szenvedő beteg 15%-ánál. A Keytruda-kezelés végleges abbahagyását eredményező leggyakoribb mellékhatás (≥1%) a pneumonitis (1,3%) volt. A Keytruda kezelés megszakításához vezető mellékhatások a betegek 55%-ánál fordultak elő. A Keytruda kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatások vagy laboratóriumi eltérések (≥2%) a neutrofilszám csökkenése (18%), a vérlemezkeszám csökkenése (10%), anémia (6%), a fehérvérsejtszám csökkenése (4%) voltak. , láz (3,8%), fáradtság (3,0%), cholangitis (2,8%), emelkedett ALT (2,6%), megnövekedett AST (2,5%) és epeúti elzáródás (2,3%).

    A KEYNOTE-ban -017 és KEYNOTE-913, az MCC-ben szenvedő betegeknél (n=105) előforduló mellékhatások általában hasonlóak voltak azokhoz a melanomában vagy NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik Keytruda-t kaptak monoterápiában.

    A KEYNOTE-426-ban, amikor a Keytrudát axitinibbel kombinálva alkalmazták, a 429 beteg 3,3%-ánál fordultak elő halálos mellékhatások. Súlyos mellékhatások a betegek 40%-ánál fordultak elő, a leggyakoribb (≥1%) a hepatotoxicitás (7%), a hasmenés (4,2%), az akut vesekárosodás (2,3%), a kiszáradás (1%) és a tüdőgyulladás (1%) volt. ). Mellékhatás miatti végleges abbahagyás a betegek 31%-ánál fordult elő; csak Keytruda (13%), csak axitinib (13%) és kombinációja (8%); a leggyakoribb a hepatotoxicitás (13%), a hasmenés/kolitisz (1,9%), az akut vesekárosodás (1,6%) és az agyi érbetegség (1,2%). A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a következők voltak: hasmenés (56%), fáradtság/aszténia (52%), magas vérnyomás (48%), hepatotoxicitás (39%), hypothyreosis (35%), csökkent étvágy (30%), tenyér-talp erythrodysesthesia (28%), hányinger (28%), szájgyulladás/nyálkahártya-gyulladás (27%), dysphonia (25%), bőrkiütés (25%), köhögés (21%) és székrekedés (21%).

    A KEYNOTE-564-ben, amikor a Keytrudát egyedül adták be a vesesejtes karcinóma adjuváns kezelésére, a Keytruda-t kapó betegek 20%-ánál súlyos mellékhatások fordultak elő; a súlyos mellékhatások (≥1%) akut vesekárosodás, mellékvese-elégtelenség, tüdőgyulladás, vastagbélgyulladás és diabéteszes ketoacidózis (egyenként 1%) voltak. A halálos kimenetelű mellékhatások 0,2%-ában fordultak elő, beleértve 1 tüdőgyulladást. A Keytruda-kezelést mellékhatások miatt a 488 beteg 21%-ánál hagyták abba; a leggyakoribb (≥1%) a megnövekedett ALT (1,6%), a vastagbélgyulladás (1%) és a mellékvese-elégtelenség (1%) volt. A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a mozgásszervi fájdalom (41%), fáradtság (40%), bőrkiütés (30%), hasmenés (27%), viszketés (23%) és hypothyreosis (21%) voltak. /p>

    A KEYNOTE-868-ban, amikor a Keytrudát kemoterápiával (paclitaxel és karboplatin) kombinálva alkalmazták előrehaladott vagy visszatérő méhnyálkahártya karcinómában szenvedő betegeknek (n=382), a Keytruda-t kemoterápiával kombinációban kapó betegek 35%-ánál jelentkeztek súlyos mellékhatások , szemben a kemoterápiával kombinált placebót kapó betegek 19%-ával (n=377). Halálos mellékhatások a Keytrudát kemoterápiával kombinálva kapó betegek 1,6%-ánál fordultak elő, beleértve a COVID-19-et (0,5%) és a szívmegállást (0,3%). A Keytruda-kezelést a betegek 14%-ánál hagyták abba mellékhatás miatt. A Keytruda-val és kemoterápiával kezelt betegeknél előforduló mellékhatások általában hasonlóak voltak a Keytruda önmagában vagy kemoterápiás kezelésénél megfigyeltekhez, kivéve a bőrkiütést (33% minden fokozat; 2,9% 3-4. fokozat).

    Mellékhatások az MSI-H vagy dMMR méhnyálkahártya karcinómában szenvedő betegeknél, akik Keytrudát monoterápiában kaptak, hasonló reakciók voltak, mint azoknál a melanomában vagy NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik Keytrudát monoterápiában kaptak.

    A TMB-H rákos betegeknél előforduló mellékhatások hasonlóak voltak az egyéb szolid daganatos betegeknél előforduló mellékhatásokhoz, akik Keytruda-t kaptak monoterápiában.

    Rekurrens vagy metasztatikus cSCC-ben vagy metasztatikusan szenvedő betegeknél előforduló mellékhatások. A lokálisan előrehaladott cSCC hasonló volt azokhoz a melanómában vagy NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik Keytruda-t kaptak monoterápiaként.

    A KEYNOTE-522-ben, amikor a Keytrudát neoadjuváns kemoterápiával (karboplatin és paklitaxel, majd doxorubicin vagy epirubicin és ciklofoszfamid) adták be, majd műtéttel és Keytrudával monoterápiaként folytató adjuváns kezeléssel (n=778) újonnan diagnosztizált betegek , korábban nem kezelt, magas kockázatú korai stádiumú TNBC, halálos kimenetelű mellékhatások a betegek 0,9%-ánál fordultak elő, köztük egy-egy mellékvese krízis, autoimmun encephalitis, hepatitis, tüdőgyulladás, tüdőgyulladás, tüdőembólia és szepszis többszervi diszfunkció szindrómával összefüggésben és szívinfarktus. Súlyos mellékhatások a Keytruda-t kapó betegek 44%-ánál fordultak elő; a 2%-nál nagyobb volt a lázas neutropenia (15%), a láz (3,7%), a vérszegénység (2,6%) és a neutropenia (2,2%). A Keytruda-kezelést a betegek 20%-ánál hagyták abba mellékhatások miatt. A leggyakoribb reakciók (≥1%), amelyek a kezelés végleges abbahagyását eredményezték, a megemelkedett ALT (2,7%), az AST (1,5%) és a bőrkiütés (1%) voltak. A Keytruda-t kapó betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság (70%), hányinger (67%), alopecia (61%), bőrkiütés (52%), székrekedés (42%), hasmenés és perifériás neuropátia voltak. egyenként 41%, szájgyulladás (34%), hányás (31%), fejfájás (30%), ízületi fájdalom (29%), láz (28%), köhögés (26%), hasi fájdalom (24%), csökkent étvágy (23%), álmatlanság (21%) és izomfájdalom (20%).

    A KEYNOTE-355-ben, amikor Keytrudát és kemoterápiát (paclitaxel, paclitaxel fehérjéhez kötött, vagy gemcitabint és karboplatint) alkalmaztak lokálisan kiújuló, nem reszekálható vagy metasztatikus TNBC-ben szenvedő betegeknél, akiket korábban nem kezeltek kemoterápiával áttétes környezetben (n=596), a betegek 2,5%-ánál fordultak elő fatális mellékhatások, beleértve a szív-légzés leállást (0,7%) és a szeptikus sokkot (0,3). %). Súlyos mellékhatások a Keytruda-t kemoterápiával kombinálva kapó betegek 30%-ánál fordultak elő; a súlyos reakciók ≥2%-ban tüdőgyulladás (2,9%), vérszegénység (2,2%) és thrombocytopenia (2%) voltak. A Keytruda-kezelést a betegek 11%-ánál hagyták abba mellékhatások miatt. A leggyakoribb reakciók, amelyek a kezelés végleges abbahagyását eredményezték (≥1%), a megemelkedett ALT (2,2%), az AST (1,5%) és a tüdőgyulladás (1,2%) voltak. A Keytruda-t kemoterápiával együtt kapó betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság (48%), hányinger (44%), alopecia (34%), hasmenés és székrekedés (28%), hányás és bőrkiütés volt. egyenként 26%, köhögés (23%), csökkent étvágy (21%) és fejfájás (20%).

    Szoptatás A szoptatott gyermekeknél előforduló súlyos mellékhatások miatt javasoljuk a nőknek, hogy ne szoptassanak a kezelés alatt és az utolsó adag után 4 hónapig.

    Gyermekgyógyászat Alkalmazás A KEYNOTE-051-ben 173 gyermekbeteg (65 gyermek 6 hónapos és 12 évesnél fiatalabb és 108 gyermek 12 év és 17 év közötti) kapott Keytruda-t 2 mg/ttkg 3 hetente. Az expozíció medián időtartama 2,1 hónap volt (tartomány: 1 naptól 25 hónapig).

    Azok a mellékhatások, amelyek ≥10%-kal gyakrabban fordultak elő gyermekgyógyászati ​​betegeknél, mint felnőtteknél: láz (33%), leukopenia (31%), hányás (29%), neutropenia (28%), fejfájás (25%) ), hasi fájdalom (23%), thrombocytopenia (22%), 3. fokozatú vérszegénység (17%), csökkent limfocitaszám (13%) és csökkent fehérvérsejtszám (11%).

    Geriátriai alkalmazás A Keytrudával és enfortumab-vedotinnal kombinált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelrákban szenvedő 564 beteg 44%-a (n=247) 65-74 éves, 26%-a (n=144) 75 éves volt. éves vagy idősebb. Nem figyeltek meg általános különbséget a biztonságosság és a hatékonyság tekintetében a 65 éves vagy idősebb betegek és a fiatalabb betegek között. Azoknál a 75 éves vagy idősebb betegeknél, akiket Keytrudával és enfortumab-vedotinnal kombinációban kezeltek, nagyobb volt a halálos kimenetelű mellékhatások előfordulása, mint a fiatalabb betegeknél. A halálos kimenetelű mellékhatások előfordulási gyakorisága 4% volt a 75 évnél fiatalabb betegeknél és 7% a 75 éves vagy idősebb betegeknél.

    További kiválasztott Keytruda-javallatok az Egyesült Államokban A Melanoma Keytruda nem reszekálható vagy metasztatikus melanómában szenvedő betegek kezelésére javallt.

    A Keytruda felnőttek és gyermekek adjuváns kezelésére javallt (12 éves és idősebb) IIB, IIC vagy III stádiumú melanomában szenvedő betegek teljes reszekciót követően.

    A rosszindulatú pleurális mesothelioma Keytruda pemetrexeddel és platina kemoterápiával kombinálva nem reszekálható előrehaladott vagy metasztatikus rosszindulatú pleurális mesotheliomában (MPM) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallt.

    Klasszikus Hodgkin Lymphoma Keytruda kiújult vagy refrakter klasszikus Hodgkin limfómában (cHL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt.

    A Keytruda olyan gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésére javallt, akiknél refrakter cHL vagy cHL 2 vagy több terápia után kiújult.

    Primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma A Keytruda a következő betegségek kezelésére javallott: refrakter primer mediastinalis nagy B-sejtes limfómában (PMBCL) szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegek, vagy akik 2 vagy több korábbi terápia után kiújultak. A Keytruda nem javasolt olyan PMBCL-ben szenvedő betegek kezelésére, akik sürgős citoreduktív terápiát igényelnek.

    Urotheliális rák A Keytruda enfortumab-vedotinnal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt.

    A Keytruda monoterápiaként olyan betegek kezelésére javallt. lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinómában:

  • akik nem jogosultak semmilyen platinatartalmú kemoterápiára, vagy
  • akiknél a betegség progressziója a platinakezelés alatt vagy után -kemoterápiát tartalmazó vagy platinatartalmú kemoterápiával végzett neoadjuváns vagy adjuváns kezelést követő 12 hónapon belül.

    • A Keytruda önmagában a Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-re nem reagáló, magas kockázatú, nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC) és carcinoma in situ (CIS) kezelésére javallt. papilláris daganatok nélkül, akik nem alkalmasak a cisztektómia elvégzésére, vagy úgy döntöttek, hogy nem hajtják végre a cisztektómiát.

    Mikroszatellita instabilitás – magas vagy nem megfelelő helyreállás hiányos rák A Keytruda nem reszekálható vagy metasztatikus mikroszatellita instabilitású felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésére javallt (MSI-H) vagy mismatch repair deficiens (dMMR) szolid tumorok, amelyeket az FDA által jóváhagyott teszt határoz meg, amelyek előrehaladtak az előzetes kezelést követően, és amelyeknél nincs kielégítő alternatív kezelési lehetőség.

    Mikroszatellit instabilitás – magas vagy nem megfelelő helyreállás hiányos vastagbélrák A Keytruda olyan betegek kezelésére javallt, akiknél nem reszekálható vagy metasztatikus MSI-H vagy dMMR vastag- és végbélrák (CRC) szenved az FDA által jóváhagyott teszttel.

    Gastric Cancer A Keytruda trastuzumab-, fluor-pirimidin- és platinatartalmú kemoterápiával kombinálva olyan helyileg előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus HER2-pozitív gyomor- vagy gastrooesophagealis junctio (GEJ) adenokarcinómában szenvedő felnőttek első vonalbeli kezelésére javallt, akiknek daganatai PD-L1-et expresszálnak. (CPS ≥1), amelyet az FDA által jóváhagyott teszt határoz meg.

    Ezt a javallatot gyorsított jóváhagyással engedélyezték a tumor válaszaránya és a válasz tartóssága alapján. Ennek a javallatnak a további jóváhagyása a megerősítő vizsgálatok során a klinikai előny igazolásától és leírásától függhet.

    A Keytruda fluor-pirimidin- és platinatartalmú kemoterápiával kombinálva felnőttek első vonalbeli kezelésére javallt. lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus HER2-negatív gyomor- vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinómával.

    Nyelőcsőrák A Keytruda olyan lokálisan előrehaladott vagy áttétes nyelőcső- vagy gastrooesophagealis junctio (GEJ) (daganatok epicentruma a GEJ felett 1-5 centiméterrel) kezelésére

    Elküldve : 2024-10-30 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak