เมอร์ค และ Moderna เริ่มการทดลองระยะที่ 3 เพื่อประเมิน Adjuvant V940 (mRNA-4157) ร่วมกับ Keytruda (pembrolizumab) หลัง Neoadjuvant Keytruda และเคมีบำบัด ในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่เล็กบางประเภท (NSCLC)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ราห์เวย์ นิวเจอร์ซีย์ และเคมบริดจ์ แมสซาชูเซตส์--(BUSINESS WIRE) 28 ตุลาคม 2567 -- เมอร์ค (NYSE: MRK) หรือที่รู้จักในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดา และ Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA ) ในวันนี้ ได้ประกาศการเริ่มต้นของ INTerpath-009 ซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มระยะสำคัญ ระยะที่ 3 ที่ประเมิน V940 (mRNA-4157) การบำบัดด้วยนีโอแอนติเจน (INT) แบบเฉพาะบุคคลในเชิงสืบสวน ร่วมกับ Keytruda ® (pembrolizumab) ซึ่งเป็นยาต้าน PD-1 ของเมอร์ค การบำบัดเป็นการรักษาแบบเสริมสำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ระยะ II, IIIA หรือ IIIB (N2) ที่ผ่าตัดได้ ซึ่งไม่บรรลุการตอบสนองทางพยาธิวิทยาอย่างสมบูรณ์ (pCR) หลังจากได้รับ neoadjuvant Keytruda ร่วมกับเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัม การรับสมัครทั่วโลกใน INTERpath-009 ได้เริ่มขึ้นแล้ว และผู้ป่วยรายแรกได้เริ่มลงทะเบียนเรียนในแคนาดาแล้ว

“ในขณะที่อัตราการรอดชีวิตโดยรวมของผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กได้รับการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา แต่ปอด มะเร็งยังคงเป็นสาเหตุสำคัญของการเสียชีวิตด้วยโรคมะเร็งทั่วโลก” ดร. มาร์จอรี กรีน รองประธานอาวุโสและหัวหน้าฝ่ายเนื้องอกวิทยา การพัฒนาทางคลินิกระดับโลก ห้องปฏิบัติการวิจัยของเมอร์ค กล่าว “เรามีความยินดีที่จะขยายโครงการทดลองทางคลินิกของ INTerpath ร่วมกับ Moderna โดยประเมิน V940 (mRNA-4157) ซึ่งเป็นรูปแบบใหม่ที่น่าหวัง ร่วมกับ Keytruda เพื่อแสวงหาความก้าวหน้าที่สำคัญสำหรับโรคมะเร็งปอด และนำทางเลือกเพิ่มเติมมาสู่ผู้ป่วยที่เป็นโรคในระยะเริ่มแรก ซึ่งเราอาจสร้างผลกระทบได้มากที่สุด”

“เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้สานต่อความร่วมมืออย่างต่อเนื่องกับเพื่อนร่วมงานของเราที่เมอร์ค โดยขยายความพยายามด้านการวิจัยสำหรับผู้ป่วยโรค NSCLC” นพ. ไคล์ โฮเลน รองประธานอาวุโสของ Moderna และหัวหน้าฝ่ายพัฒนา การบำบัดรักษาและมะเร็งวิทยา กล่าว “เราเชื่อว่าเทคโนโลยี mRNA ของเรามีศักยภาพในการปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ที่ได้รับผลกระทบจากมะเร็งปอด และเมื่อรวมกันแล้ว INTERpath-002 และ INTerpath-009 ได้รับการออกแบบมาเพื่อแสดงให้เห็นถึงศักยภาพนี้ในมะเร็งปอดระยะเริ่มแรก โดยมีและไม่มีการบำบัดด้วยการผ่าตัดเสริมใหม่ ”

โครงการพัฒนาทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่ เมอร์คและโมเดอร์น่าได้เริ่มการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มระยะที่ 3 เพื่อประเมิน mRNA-4157 (V940) ร่วมกับ Keytruda เพื่อเป็นการรักษาแบบเสริมในผู้ป่วยที่ได้รับการแก้ไขภาวะ ความเสี่ยง (ระยะ IIB-IV) มะเร็งผิวหนัง (INTERpath-001, NCT05933577 ) และมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (INTERpath-002, NCT06077760 )

ในปี 2567 เมอร์คและ Moderna ยังได้ริเริ่มการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มระยะที่ 2/3 จำนวน 2 ส่วน เพื่อประเมิน mRNA-4157 (V940) ร่วมกับ Keytruda ในการรักษาแบบ neoadjuvant และแบบเสริมในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดรักษาในระยะ II-IV ขั้นสูงเฉพาะที่ (M0) ) มะเร็งเซลล์สความัสผิวหนัง (INTerpath-007, NCT06295809 ) การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มระยะที่ 2 ที่ประเมิน mRNA-4157 (V940) ร่วมกับ Keytruda เพื่อเป็นการรักษาแบบเสริมในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงปานกลาง มีความเสี่ยงสูง หรือ M1 ไม่มีหลักฐาน ของมะเร็งเซลล์ไตของโรค (INTerpath-004, NCT06307431 ) และการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มระยะที่ 2 เพื่อประเมิน mRNA-4157 (V940) ร่วมกับ Keytruda เพื่อเป็นการรักษาแบบเสริมในผู้ป่วยมะเร็งท่อปัสสาวะที่แพร่กระจายไปยังกล้ามเนื้อที่มีความเสี่ยงสูงหลังการผ่าตัดหัวรุนแรง ( INTERpath-005, NCT06305767 )

เกี่ยวกับ mRNA-4157 (V940) mRNA-4157 (V940) เป็นตัวส่งสารเชิงสืบสวนแบบใหม่ RNA (mRNA) ที่ใช้การรักษาด้วยนีโอแอนติเจนรายบุคคล (INT) ) ประกอบด้วยการเข้ารหัส mRNA สังเคราะห์สำหรับนีโอแอนติเจนสูงสุด 34 ตัวที่ได้รับการออกแบบและผลิตตามลักษณะเฉพาะของการกลายพันธุ์ของลำดับ DNA ของเนื้องอกของผู้ป่วย เมื่อฉีดเข้าสู่ร่างกาย ลำดับนีโอแอนติเจนที่ได้มาจากอัลกอริทึมและเข้ารหัส RNA จะถูกแปลจากภายนอกและผ่านการประมวลผลและการนำเสนอแอนติเจนของเซลล์ตามธรรมชาติ ซึ่งเป็นขั้นตอนสำคัญในภูมิคุ้มกันที่ปรับตัวได้

การบำบัดด้วยนีโอแอนติเจนเฉพาะรายได้รับการออกแบบมาเพื่อฝึกและกระตุ้นการตอบสนองของภูมิคุ้มกันต้านเนื้องอกโดยสร้างการตอบสนองของทีเซลล์จำเพาะโดยอิงตามลักษณะเฉพาะของการกลายพันธุ์ของเนื้องอกของผู้ป่วย Keytruda เป็นการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันซึ่งทำงานโดยการเพิ่มความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายในการช่วยตรวจจับและต่อสู้กับเซลล์เนื้องอก ตามที่ประกาศไปก่อนหน้านี้จากการทดลอง KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 ระยะที่ 2b เพื่อประเมินผู้ป่วยที่มีมะเร็งผิวหนังระยะ III/IV ที่มีความเสี่ยงสูง การรวม mRNA-4157 (V940) เข้ากับ Keytruda อาจให้ประโยชน์ที่มีความหมายมากกว่า Keytruda เพียงอย่างเดียว เมอร์คและโมเดอร์น่ายังคงประเมินและขยายโครงการพัฒนาทางคลินิก V940 INTERpath ต่อไป สำหรับประเภทเนื้องอกเพิ่มเติมและการตั้งค่าการรักษา

เกี่ยวกับ INTERpath-009 ( NCT06623422 ) INTerpath-009 เป็นการทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่มและปกปิดทั้งสองด้าน ซึ่งประเมินผู้ป่วย 680 รายที่ได้รับการแก้ไข (R0 หรือ R1) Stage II, IIIA, IIIB (N2) NSCLC ซึ่งไม่บรรลุผลสำเร็จของ pCR หลังจากการผ่าตัดเสริมด้วย neoadjuvant Keytruda บวกกับเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัม หลังการผ่าตัด ผู้เข้าร่วมที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปจะได้รับการสุ่ม 1:1 เพื่อรับ V940 (mRNA-4157) (1 มก. ทุกสามสัปดาห์ สูงสุดเก้าโดส) และคีย์ทรูดา (400 มก. ทุกหกสัปดาห์ จนถึงเจ็ดรอบ) หรือ ยาหลอก (1 มก. ทุก ๆ สามสัปดาห์ สูงสุด 9 โดส) และ Keytruda (400 มก. ทุก 6 สัปดาห์ สูงสุด 7 รอบ) จุดสิ้นสุดปฐมภูมิคือการอยู่รอดโดยปราศจากโรค (DFS) ซึ่งกำหนดเป็นเวลาตั้งแต่การสุ่มจนถึงการเกิดซ้ำใดๆ (ในท้องถิ่น ภูมิภาค ภูมิภาค หรือระยะไกล) การเกิดขึ้นของ NSCLC หลักใหม่ ตามที่ประเมินโดยผู้วิจัย หรือการตายเนื่องจากสาเหตุใดๆ ขึ้นอยู่กับว่ากรณีใดจะเกิดขึ้นก่อน จุดสิ้นสุดรองคือการรอดชีวิตโดยรวม (OS) การรอดชีวิตโดยปราศจากการแพร่กระจายในระยะไกล (DMFS) DFS2 การรอดชีวิตจำเพาะต่อมะเร็งปอด (LCSS) ความปลอดภัย และคุณภาพชีวิต

เกณฑ์คุณสมบัติหลักสำหรับการทดลองนี้ประกอบด้วย: ผู้ป่วยที่มีการยืนยันการวินิจฉัยทางจุลพยาธิวิทยา/ทางเซลล์วิทยาในระยะที่ II, IIIA หรือ IIIB (N2) NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] ฉบับที่ 8) มี Eastern Cooperative Oncology Group สถานะประสิทธิภาพ (ECOG) เป็น 0 หรือ 1 ไม่มี pCR โดยการทดสอบเฉพาะที่หลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบ neoadjuvant ร่วมกับ Keytruda การผ่าตัดเสร็จสิ้น โดยไม่มีโรคโดยการถ่ายภาพพื้นฐาน และไม่รวมการกลายพันธุ์ของตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR)

สำหรับ ข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูหน้า Clinicaltrials.gov สำหรับ INTERpath-009

เกี่ยวกับมะเร็งปอด มะเร็งปอดเป็นสาเหตุสำคัญของการเสียชีวิตด้วยโรคมะเร็งทั่วโลก เฉพาะในปี 2022 เพียงปีเดียว มีผู้ป่วยรายใหม่ประมาณ 2.4 ล้านราย และผู้เสียชีวิตจากโรคมะเร็งปอด 1.8 ล้านรายทั่วโลก มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กเป็นมะเร็งปอดชนิดที่พบบ่อยที่สุด ซึ่งคิดเป็นประมาณ 80% ของทุกกรณี ในปี 2024 อัตราการรอดชีวิตโดยรวมในห้าปีของผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งปอดอยู่ที่ 25% ในสหรัฐอเมริกา อัตราการรอดชีวิตที่ดีขึ้น ส่วนหนึ่งเนื่องมาจากการตรวจพบและคัดกรองเร็วขึ้น การลดการสูบบุหรี่ ความก้าวหน้าในขั้นตอนการวินิจฉัยและการผ่าตัด ตลอดจนการแนะนำวิธีการรักษาใหม่ๆ การตรวจหาและคัดกรองตั้งแต่เนิ่นๆ ยังคงเป็นสิ่งจำเป็นที่สำคัญ เนื่องจากไม่พบผู้ป่วยมะเร็งปอด 44% จนกว่าจะหายดี

เกี่ยวกับการฉีด Keytruda ® (pembrolizumab) 100 มก. Keytruda เป็นการบำบัดด้วยโปรแกรมรับความตายแบบต่อต้านโปรแกรม (PD-1) ซึ่งทำงานโดยการเพิ่มความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายในการช่วยตรวจจับและต่อสู้กับเซลล์เนื้องอก Keytruda เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มีลักษณะเหมือนมนุษย์ซึ่งบล็อกปฏิสัมพันธ์ระหว่าง PD-1 กับลิแกนด์ของมัน นั่นคือ PD-L1 และ PD-L2 ดังนั้นจึงกระตุ้นการทำงานของทีลิมโฟไซต์ ซึ่งอาจส่งผลต่อทั้งเซลล์เนื้องอกและเซลล์ที่มีสุขภาพดี

เมอร์คมีโครงการวิจัยทางคลินิกด้านภูมิคุ้มกันและมะเร็งวิทยาที่ใหญ่ที่สุดในอุตสาหกรรม ปัจจุบันมีการทดลองมากกว่า 1,600 การทดลองที่ศึกษา Keytruda เกี่ยวกับโรคมะเร็งและสภาพแวดล้อมการรักษาที่หลากหลาย โปรแกรมทางคลินิกของ Keytruda พยายามที่จะทำความเข้าใจบทบาทของ Keytruda ที่มีต่อมะเร็ง และปัจจัยที่อาจคาดการณ์ความเป็นไปได้ของผู้ป่วยที่จะได้รับประโยชน์จากการรักษาด้วย Keytruda รวมถึงการสำรวจตัวชี้วัดทางชีวภาพต่างๆ มากมาย

Keytruda ® ที่เลือก (pembrolizumab ) ข้อบ่งชี้ในสหรัฐอเมริกา Keytruda มะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก ร่วมกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดด้วยเพเมเทร็กซ์และแพลตตินัม ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กชนิดแพร่กระจาย (NSCLC) ที่ไม่มีการแพร่กระจาย ความผิดปกติของเนื้องอกจีโนม EGFR หรือ ALK

Keytruda ใช้ร่วมกับ carboplatin และ paclitaxel หรือ paclitaxel ที่มีการจับกับโปรตีน ได้รับการระบุสำหรับการรักษาทางเลือกแรกสำหรับผู้ป่วยที่มี NSCLC ที่เป็นเนื้อร้ายในระยะลุกลาม

Keytruda เป็นตัวแทนเพียงตัวเดียว ได้รับการระบุสำหรับ การรักษาขั้นแรกของผู้ป่วย NSCLC ที่แสดง PD-L1 [คะแนนสัดส่วนเนื้องอก (TPS) ≥1%] ตามที่กำหนดโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA โดยไม่มีความผิดปกติของเนื้องอกจีโนม EGFR หรือ ALK และเป็น:

< ul class="bwlistdisc">
  • ระยะที่ 3 ซึ่งผู้ป่วยไม่ประสงค์ที่จะเข้ารับการผ่าตัดหรือการให้เคมีบำบัดขั้นสุดท้าย หรือ
  • การแพร่กระจาย

    • Keytruda เป็นตัวแทนเพียงตัวเดียว ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี NSCLC ระยะลุกลาม ซึ่งเนื้องอกแสดงออก PD-L1 (TPS ≥1%) ตามที่กำหนดโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA โดยมีการลุกลามของโรคในหรือหลังที่มีแพลตตินัม เคมีบำบัด ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของเนื้องอกจีโนม EGFR หรือ ALK ควรมีการลุกลามของโรคในการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับความผิดปกติเหล่านี้ก่อนที่จะได้รับ Keytruda

    Keytruda ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีการผ่าตัดออก (เนื้องอก ≥4 ซม. หรือโหนดเป็นบวก ) NSCLC ร่วมกับเคมีบำบัดที่มีแพลตตินัมเป็นการรักษาแบบเสริมก่อนการผ่าตัด จากนั้นจึงดำเนินการต่อในฐานะยาเดี่ยวเป็นการรักษาแบบเสริมหลังการผ่าตัด

    Keytruda เป็นยาเดี่ยว ถูกระบุว่าเป็นการรักษาแบบเสริมหลังการผ่าตัดและเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัมสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีระยะ IB (T2a ≥4 ซม.), II หรือ IIIA NSCLC

    ดูเพิ่มเติม ตัวบ่งชี้ Keytruda ที่เลือกในสหรัฐอเมริกาหลังจากข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญที่เลือกไว้

    ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญที่เลือกไว้สำหรับ Keytruda ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากภูมิคุ้มกันที่รุนแรงและถึงแก่ชีวิต Keytruda เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่อยู่ในกลุ่มยาที่จับกับการเสียชีวิตที่ตั้งโปรแกรมไว้ รีเซพเตอร์-1 (PD-1) หรือลิแกนด์เดธที่ถูกโปรแกรมไว้ 1 (PD-L1), ปิดกั้นวิถี PD-1/PD-L1, โดยวิธีนี้กำจัดการยับยั้งของการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันออก, มีศักยภาพที่จะทำลายความทนทานต่อส่วนปลายและเหนี่ยวนำปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่มีภูมิคุ้มกันเป็นสื่อกลาง . อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันซึ่งอาจรุนแรงหรือถึงแก่ชีวิต สามารถเกิดขึ้นได้ในระบบอวัยวะหรือเนื้อเยื่อใดๆ อาจส่งผลกระทบต่อระบบของร่างกายมากกว่าหนึ่งระบบพร้อมกัน และอาจเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาหลังจากเริ่มการรักษาหรือหลังจากหยุดการรักษา อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันที่สำคัญที่ระบุไว้ในที่นี้อาจไม่รวมถึงอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันที่รุนแรงและร้ายแรงที่เป็นไปได้ทั้งหมด

    ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อดูอาการและสัญญาณที่อาจเป็นอาการทางคลินิกของอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน การระบุตัวตนและการจัดการตั้งแต่เนิ่นๆ ถือเป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้การรักษาด้วยยาต้าน PD-1/PD-L1 อย่างปลอดภัย ประเมินเอนไซม์ตับ ครีเอตินีน และการทำงานของต่อมไทรอยด์ที่การตรวจวัดพื้นฐานและเป็นระยะๆ ในระหว่างการรักษา สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรค TNBC ที่รักษาด้วย Keytruda ในภาวะ neoadjuvant ให้ติดตามคอร์ติซอลในเลือดที่การตรวจวัดพื้นฐาน ก่อนการผ่าตัด และตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ในกรณีที่สงสัยว่าเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกัน ให้เริ่มการตรวจสุขภาพที่เหมาะสมโดยไม่รวมสาเหตุอื่น รวมถึงการติดเชื้อ จัดให้มีการจัดการทางการแพทย์โดยทันที รวมถึงการให้คำปรึกษาเฉพาะทางตามความเหมาะสม

    ระงับหรือยุติ Keytruda อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกัน โดยทั่วไป หากคีย์ทรูดาจำเป็นต้องหยุดชะงักหรือหยุดยา ให้บำบัดด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ (เพรดนิโซน 1 ถึง 2 มก./กก./วัน หรือเทียบเท่า) จนกว่าจะปรับปรุงเป็นเกรด 1 หรือน้อยกว่า เมื่อดีขึ้นถึงระดับ 1 หรือน้อยกว่า ให้เริ่มลดขนาดคอร์ติโคสเตียรอยด์และลดลงอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาอย่างน้อย 1 เดือน พิจารณาการให้ยากดภูมิคุ้มกันแบบเป็นระบบอื่นๆ ในผู้ป่วยที่อาการไม่พึงประสงค์ไม่ได้รับการควบคุมด้วยการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์

    โรคปอดอักเสบจากการใช้ภูมิคุ้มกัน คีย์ทรูดาสามารถทำให้เกิดโรคปอดอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันได้ อุบัติการณ์จะสูงกว่าในผู้ป่วยที่เคยได้รับรังสีทรวงอกมาก่อน โรคปอดอักเสบจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda 3.4% (94/2799) รวมถึงปฏิกิริยาร้ายแรง (0.1%) ระดับ 4 (0.3%) ระดับ 3 (0.9%) และปฏิกิริยาระดับ 2 (1.3%) จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบในผู้ป่วย 67% (63/94) โรคปอดอักเสบทำให้ Keytruda หยุดยาอย่างถาวร 1.3% (36) และระงับผู้ป่วย 0.9% (26) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับให้เริ่มใช้ Keytruda อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น ในจำนวนนี้ 23% มีการกลับเป็นซ้ำ โรคปอดอักเสบหายได้ในผู้ป่วย 94 ราย 59%

    โรคปอดอักเสบเกิดขึ้นในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี cHL 8% (31/389) ที่ได้รับ Keytruda เป็นตัวแทนเดี่ยว รวมถึงเกรด 3-4 ในผู้ป่วย 2.3% ผู้ป่วยได้รับคอร์ติโคสเตียรอยด์ขนาดสูงโดยมีระยะเวลามัธยฐาน 10 วัน (ช่วง: 2 วันถึง 53 เดือน) อัตราโรคปอดอักเสบมีความคล้ายคลึงกันในผู้ป่วยที่มีและไม่มีรังสีทรวงอกก่อน โรคปอดบวมทำให้หยุดยา Keytruda ในผู้ป่วย 5.4% (21) ราย ในบรรดาผู้ป่วยที่เป็นโรคปอดอักเสบ พบว่า Keytruda หยุดชะงัก 42% หยุด Keytruda 68% และ 77% หายดี

    โรคปอดอักเสบเกิดขึ้นใน 7% (41/580) ของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับ NSCLC ที่ผ่าตัดออก ซึ่งได้รับ Keytruda เป็น สารตัวเดียวสำหรับการรักษาแบบเสริมของ NSCLC รวมถึงอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (0.2%) ระดับ 4 (0.3%) และอาการไม่พึงประสงค์ระดับ 3 (1%) ผู้ป่วยได้รับคอร์ติโคสเตียรอยด์ขนาดสูงโดยมีระยะเวลามัธยฐาน 10 วัน (ช่วง: 1 วันถึง 2.3 เดือน) โรคปอดอักเสบทำให้หยุดยา Keytruda ในผู้ป่วย 26 ราย (4.5%) ในบรรดาผู้ป่วยที่เป็นโรคปอดอักเสบ 54% หยุดยา Keytruda, 63% หยุดยา Keytruda และ 71% หายดี

    อาการลำไส้ใหญ่บวมโดยอาศัยภูมิคุ้มกัน Keytruda สามารถทำให้เกิดอาการลำไส้ใหญ่บวมโดยอาศัยภูมิคุ้มกัน ซึ่งอาจมีอาการท้องเสีย มีรายงานการติดเชื้อ / การเปิดใช้งาน Cytomegalovirus ในผู้ป่วยที่เป็นโรคลำไส้ใหญ่อักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันแบบ corticosteroid-refractory ในกรณีของลำไส้ใหญ่อักเสบที่ดื้อต่อคอร์ติโคสเตอรอยด์ ให้พิจารณาทำการตรวจรักษาซ้ำเพื่อไม่รวมสาเหตุอื่น อาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกิดจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda 1.7% (48/2799) รวมถึงปฏิกิริยาระดับ 4 (<0.1%) ระดับ 3 (1.1%) และปฏิกิริยาระดับ 2 (0.4%) จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในระบบ 69% (33/48); จำเป็นต้องมีการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันเพิ่มเติมในผู้ป่วย 4.2% อาการลำไส้ใหญ่บวมทำให้หยุดยา Keytruda อย่างถาวร 0.5% (15) และระงับผู้ป่วย 0.5% (13) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับให้เริ่มใช้ Keytruda อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น ในจำนวนนี้ 23% มีการกลับเป็นซ้ำ อาการลำไส้ใหญ่บวมหายได้ใน 85% ของผู้ป่วย 48 ราย

    ความเป็นพิษต่อตับและโรคตับอักเสบจากการใช้ระบบภูมิคุ้มกัน Keytruda เนื่องจาก Keytruda สารเดี่ยวสามารถทำให้เกิดโรคตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันได้ โรคตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda 0.7% (19/2799) รวมถึงปฏิกิริยาระดับ 4 (<0.1%) ระดับ 3 (0.4%) และระดับ 2 (0.1%) จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบในผู้ป่วย 68% (13/19); จำเป็นต้องมีการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันเพิ่มเติมในผู้ป่วย 11% โรคตับอักเสบทำให้หยุดยา Keytruda อย่างถาวรใน 0.2% (6) และหัก ณ ที่จ่ายในผู้ป่วย 0.3% (9) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับให้เริ่มใช้ Keytruda อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น ในจำนวนนี้ไม่มีการเกิดซ้ำอีก โรคตับอักเสบหายได้ใน 79% ของผู้ป่วย 19 ราย

    Keytruda ร่วมกับ Axitinib Keytruda ร่วมกับ axitinib อาจทำให้เกิดพิษต่อตับได้ ตรวจสอบเอนไซม์ตับก่อนเริ่มดำเนินการและเป็นระยะๆ ตลอดการรักษา พิจารณาติดตามผลบ่อยกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับเมื่อให้ยาเป็นสารเดี่ยว สำหรับเอนไซม์ตับที่เพิ่มขึ้น ให้ระงับ Keytruda และ axitinib และพิจารณาให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ตามความจำเป็น ด้วยการรวมกันของ Keytruda และ axitinib ทำให้เกรด 3 และ 4 เพิ่มอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส (ALT) (20%) และแอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรส (AST) (13%) เพิ่มขึ้นที่ความถี่ที่สูงกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับ Keytruda เพียงอย่างเดียว ห้าสิบเก้าเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มี ALT เพิ่มขึ้นได้รับ corticosteroids อย่างเป็นระบบ ในผู้ป่วยที่มี ALT ≥ 3 เท่าของขีดจำกัดบนของค่าปกติ (ULN) (เกรด 2-4, n = 116) ALT สามารถแก้ไขเป็นเกรด 0-1 ใน 94% ในบรรดาผู้ป่วย 92 รายที่ถูกท้าทายซ้ำด้วย Keytruda (n=3) หรือ axitinib (n=34) ที่ให้ยาเดี่ยวหรือทั้งสองอย่าง (n=55) พบว่า ALT ≥3 เท่า ULN กลับเป็นซ้ำในผู้ป่วย 1 รายที่ได้รับ Keytruda ผู้ป่วย 16 รายได้รับยา axitinib และผู้ป่วย 24 รายได้รับทั้งสองอย่าง ผู้ป่วยทุกรายที่มีการกลับเป็นซ้ำของ ALT ≥3 ULN สามารถฟื้นตัวจากเหตุการณ์ในเวลาต่อมาได้

    โรคต่อมไร้ท่อโดยอาศัยภูมิคุ้มกัน Adrenal Insufficiency Keytruda อาจทำให้เกิดภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอในระดับปฐมภูมิหรือทุติยภูมิได้ สำหรับระดับ 2 หรือสูงกว่า ให้เริ่มการรักษาตามอาการ รวมถึงการเปลี่ยนฮอร์โมนตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ระงับ Keytruda ขึ้นอยู่กับความรุนแรง ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda 0.8% (22/2799) รวมถึงปฏิกิริยาระดับ 4 (<0.1%) ระดับ 3 (0.3%) และปฏิกิริยาระดับ 2 (0.3%) จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบในผู้ป่วย 77% (17/22); ในจำนวนนี้ส่วนใหญ่ยังคงอยู่ในคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอทำให้หยุดยา Keytruda อย่างถาวรใน <0.1% (1) และระงับในผู้ป่วย 0.3% (8) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับไว้ได้เริ่มใช้ Keytruda อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น

    Hypophysitis Keytruda สามารถทำให้เกิดภาวะ hypophysitis จากระบบภูมิคุ้มกันได้ Hypophysitis อาจแสดงอาการเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับผลกระทบของมวล เช่น ปวดศีรษะ กลัวแสง หรือการมองเห็นบกพร่อง Hypophysitis อาจทำให้เกิดภาวะ hypopituitarism เริ่มการเปลี่ยนฮอร์โมนตามที่ระบุไว้ ระงับหรือยุติ Keytruda อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรง Hypophysitis เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda 0.6% (17/2799) รวมถึงปฏิกิริยาระดับ 4 (<0.1%) ระดับ 3 (0.3%) และระดับ 2 (0.2%) จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบในผู้ป่วย 94% (16/17); ในจำนวนนี้ส่วนใหญ่ยังคงอยู่ในคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ Hypophysitis นำไปสู่การหยุดยา Keytruda อย่างถาวรใน 0.1% (4) และหัก ณ ที่จ่ายในผู้ป่วย 0.3% (7) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับให้เริ่มใช้ Keytruda อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น

    ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ Keytruda อาจทำให้เกิดความผิดปกติของต่อมไทรอยด์จากระบบภูมิคุ้มกันได้ ต่อมไทรอยด์อักเสบอาจมีหรือไม่มีต่อมไร้ท่อก็ได้ Hypothyroidism สามารถติดตามภาวะ Hyperthyroidism ได้ เริ่มการทดแทนฮอร์โมนสำหรับภาวะพร่องไทรอยด์หรือสถาบันการจัดการทางการแพทย์สำหรับภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ระงับหรือยุติ Keytruda อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรง ต่อมไทรอยด์อักเสบเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda 0.6% (16/2799) รวมถึงระดับ 2 (0.3%) ไม่มีการยุติการรักษา แต่ Keytruda ถูกระงับในผู้ป่วย <0.1% (1)

    ภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda 3.4% (96/2799) รวมถึงระดับ 3 (0.1%) และระดับ 2 (0.8%) ส่งผลให้ต้องหยุดยา Keytruda อย่างถาวรใน <0.1% (2) และหัก ณ ที่จ่ายในผู้ป่วย 0.3% (7) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับการรักษาให้เริ่มต้นใหม่กับ Keytruda หลังจากอาการดีขึ้น Hypothyroidism เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda 8% (237/2799) รวมถึงระดับ 3 (0.1%) และระดับ 2 (6.2%) ส่งผลให้ต้องหยุดยา Keytruda อย่างถาวรใน <0.1% (1) และหัก ณ ที่จ่ายในผู้ป่วย 0.5% (14) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับการรักษาให้เริ่มต้นใหม่กับ Keytruda หลังจากอาการดีขึ้น ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่มีภาวะพร่องไทรอยด์จำเป็นต้องเปลี่ยนฮอร์โมนไทรอยด์ในระยะยาว อุบัติการณ์ของภาวะพร่องไทรอยด์ฮอร์โมนใหม่หรือที่แย่ลงนั้นสูงขึ้นในผู้ป่วย 1,185 รายที่มี HNSCC โดยเกิดขึ้นใน 16% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda เป็นตัวแทนเดี่ยวหรือร่วมกับแพลตตินัมและ FU รวมถึงภาวะพร่องไทรอยด์ในระดับ 3 (0.3%) อุบัติการณ์ของภาวะพร่องไทรอยด์ฮอร์โมนใหม่หรือแย่ลงนั้นสูงกว่าในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี cHL (17%) จำนวน 389 รายที่ได้รับ Keytruda เป็นตัวแทนเดี่ยว รวมทั้งระดับ 1 (6.2%) และระดับ 2 (10.8%) ภาวะพร่องไทรอยด์ อุบัติการณ์ของภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินใหม่หรือที่แย่ลงนั้นสูงกว่าในผู้ป่วย 580 รายที่มี NSCLC ที่ได้รับการแก้ไข โดยเกิดขึ้นใน 11% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda เป็นตัวแทนเดี่ยวในการรักษาแบบเสริม ซึ่งรวมถึงภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินระดับ 3 (0.2%) อุบัติการณ์ของภาวะพร่องไทรอยด์ฮอร์โมนใหม่หรือที่แย่ลงนั้นสูงขึ้นในผู้ป่วย 580 รายที่มี NSCLC ที่ผ่าตัดออก โดยเกิดขึ้นใน 22% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda เป็นตัวแทนเดี่ยวในการรักษาแบบเสริม (KEYNOTE-091) รวมถึงภาวะพร่องไทรอยด์ในระดับ 3 (0.3%)

    โรคเบาหวานประเภท 1 (DM) ซึ่งสามารถแสดงร่วมกับภาวะกรดคีโตซิโดซิสที่เป็นเบาหวาน ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูระดับน้ำตาลในเลือดสูงหรืออาการและอาการแสดงอื่นๆ ของโรคเบาหวาน เริ่มการรักษาด้วยอินซูลินตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ระงับ Keytruda ขึ้นอยู่กับความรุนแรง DM ประเภท 1 เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda 0.2% (6/2799) ซึ่งนำไปสู่การยุติการรักษาอย่างถาวรใน <0.1% (1) และการระงับ Keytruda ในผู้ป่วย <0.1% (1) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับไว้ได้เริ่มใช้ Keytruda อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น

    โรคไตอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันที่มีความผิดปกติของไต Keytruda สามารถทำให้เกิดโรคไตอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันได้ โรคไตอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda 0.3% (9/2799) รวมถึงปฏิกิริยาระดับ 4 (<0.1%) ระดับ 3 (0.1%) และระดับ 2 (0.1%) ผู้ป่วยร้อยละ 89 (8/9) ต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์แบบเป็นระบบ โรคไตอักเสบทำให้หยุดยา Keytruda อย่างถาวรใน 0.1% (3) และระงับในผู้ป่วย 0.1% (3) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับให้เริ่มใช้ Keytruda อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น ในจำนวนนี้ไม่มีการเกิดซ้ำอีก โรคไตอักเสบหายได้ในผู้ป่วย 9 ราย 56%

    ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากผิวหนังโดยอาศัยภูมิคุ้มกัน Keytruda อาจทำให้เกิดผื่นหรือผิวหนังอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันได้ โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน ผื่นยาที่มีอาการ eosinophilia และอาการทั่วร่างกาย และการตายของเซลล์ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ เกิดขึ้นกับการรักษาด้วยยาต้าน PD-1/PD-L1 สารทำให้ผิวนวลเฉพาะที่และ/หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่อาจเพียงพอที่จะรักษาผื่นที่ไม่ลอกออกเล็กน้อยถึงปานกลางได้ ระงับหรือยุติ Keytruda อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรง อาการไม่พึงประสงค์จากโรคผิวหนังที่เกิดจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda 1.4% (38/2799) รวมถึงปฏิกิริยาระดับ 3 (1%) และเกรด 2 (0.1%) จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบในผู้ป่วย 40% (15/38) ปฏิกิริยาเหล่านี้นำไปสู่การหยุดยาอย่างถาวรใน 0.1% (2) และการระงับ Keytruda ในผู้ป่วย 0.6% (16) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับให้เริ่มใช้ Keytruda อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น ในจำนวนนี้ 6% มีการกลับเป็นซ้ำ ปฏิกิริยาต่างๆ หายไปในผู้ป่วย 38 รายได้ถึง 79%

    อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ภูมิคุ้มกันอื่นๆ อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ภูมิคุ้มกันที่มีนัยสำคัญทางคลินิกต่อไปนี้เกิดขึ้นที่อุบัติการณ์ <1% (เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Keytruda หรือมีรายงานการใช้ anti–PD-1/ อื่นๆ การบำบัดด้วย PD-L1 มีรายงานกรณีร้ายแรงหรือถึงแก่ชีวิตสำหรับอาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้บางส่วน หัวใจ / หลอดเลือด: โรคกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ, เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ, vasculitis; ระบบประสาท: อาการไขสันหลังอักเสบ, โรคไข้สมองอักเสบ, myelitis และ demyelination, myasthenic syndrome / myasthenia gravis (รวมถึงการกำเริบ), Guillain-Barré syndrome, อัมพาตของเส้นประสาท, autoimmune neuropathy; ตา: Uveitis, iritis และความเป็นพิษต่อการอักเสบของตาอื่น ๆ สามารถเกิดขึ้นได้ บางกรณีอาจเกี่ยวข้องกับการปลดจอประสาทตา ความบกพร่องทางการมองเห็นสามารถเกิดขึ้นได้หลายระดับ รวมถึงการตาบอดด้วย หากม่านตาอักเสบเกิดขึ้นร่วมกับอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันอื่นๆ ให้พิจารณากลุ่มอาการคล้าย Vogt-Koyanagi-Harada เนื่องจากอาจต้องได้รับการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบเพื่อลดความเสี่ยงของการสูญเสียการมองเห็นถาวร ระบบทางเดินอาหาร: ตับอ่อนอักเสบ รวมถึงการเพิ่มขึ้นของระดับอะไมเลสและไลเปสในซีรั่ม, โรคกระเพาะ, ลำไส้เล็กส่วนต้น; เนื้อเยื่อกระดูกและกล้ามเนื้อและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: กล้ามเนื้ออักเสบ / polymyositis, rhabdomyolysis (และผลที่ตามมาที่เกี่ยวข้องรวมถึงภาวะไตวาย), โรคข้ออักเสบ (1.5%), polymyalgia rheumatica; ต่อมไร้ท่อ: Hypoparathyroidism; โลหิตวิทยา/ภูมิคุ้มกัน: โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงแตก, โรคโลหิตจางจากไขกระดูกฝ่อ, เม็ดเลือดขาวลิมโฟฮิสตีโอไซต์จากเม็ดเลือดแดง, กลุ่มอาการตอบสนองต่อการอักเสบอย่างเป็นระบบ, มะเร็งต่อมน้ำเหลืองเนื้อตายจากเนื้อเยื่อฮิสทิโอไซติก (Kikuchi lymphadenitis), ซาร์คอยโดซิส, จ้ำลิ่มเลือดอุดตันในระบบภูมิคุ้มกัน, การปฏิเสธการปลูกถ่ายอวัยวะที่เป็นของแข็ง, การปฏิเสธการปลูกถ่ายอื่นๆ (รวมถึงการปลูกถ่ายกระจกตา)

    ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา Keytruda อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาอย่างรุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ ซึ่งรวมถึงภาวะภูมิไวเกินและภูมิแพ้ ซึ่งมีรายงานในผู้ป่วย 2,799 รายที่ได้รับ Keytruda 0.2% ติดตามอาการและอาการแสดงของปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา ขัดขวางหรือชะลออัตราการฉีดยาสำหรับปฏิกิริยาระดับ 1 หรือระดับ 2 สำหรับปฏิกิริยาระดับ 3 หรือเกรด 4 ให้หยุดการให้ยาและหยุดยา Keytruda อย่างถาวร

    ภาวะแทรกซ้อนของการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดจากสารอัลโลจีนิก (HSCT) ภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงและร้ายแรงอื่นๆ สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับ HSCT อัลโลจีนิก ก่อนหรือหลังการรักษาด้วยยาต้าน PD-1/PD-L1 ภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับการปลูกถ่าย ได้แก่ โรคที่เกิดจากการปลูกถ่ายอวัยวะเมื่อเทียบกับโฮสต์ (GVHD) โรค GVHD เฉียบพลันและเรื้อรัง โรคหลอดเลือดดำอุดตันในตับหลังจากการปรับสภาพความรุนแรงที่ลดลง และกลุ่มอาการไข้ที่ต้องใช้สเตียรอยด์ (โดยไม่มีการระบุสาเหตุการติดเชื้อ) ภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้แม้จะมีการแทรกแซงการรักษาระหว่างการรักษาด้วย anti–PD-1/PD-L1 และ HSCT ที่เป็นอัลโลจีนิก ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อดูหลักฐานของภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้และเข้าแทรกแซงโดยทันที พิจารณาถึงประโยชน์และความเสี่ยงของการใช้การรักษาด้วย anti–PD-1/PD-L1 ก่อนหรือหลัง HSCT ที่เป็นอัลโลจีนิก

    อัตราการตายที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มี Multiple Myeloma ในการทดลองในผู้ป่วย เมื่อมี multiple myeloma การเพิ่ม Keytruda ลงในอะนาล็อก thalidomide ร่วมกับ dexamethasone ส่งผลให้อัตราการเสียชีวิตเพิ่มขึ้น ไม่แนะนำให้รักษาผู้ป่วยเหล่านี้ด้วยการรักษาด้วย anti–PD-1/PD-L1 ในลักษณะรวมกันนี้ นอกเหนือจากการทดลองที่มีการควบคุม

    ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนของทารกในครรภ์ ขึ้นอยู่กับกลไกการออกฤทธิ์ คีย์ทรูดาอาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายเมื่อให้ยากับหญิงตั้งครรภ์ ให้คำแนะนำแก่ผู้หญิงเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นนี้ ในสตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ ให้ตรวจสอบสถานะการตั้งครรภ์ก่อนเริ่ม Keytruda และแนะนำให้พวกเธอใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลในระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 4 เดือนหลังจากรับประทานครั้งสุดท้าย

    อาการไม่พึงประสงค์ ใน KEYNOTE- 006, Keytruda ถูกยกเลิกเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ใน 9% ของผู้ป่วย 555 รายที่เป็นมะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม; อาการไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การยุติการรักษาอย่างถาวรในผู้ป่วยมากกว่าหนึ่งราย ได้แก่ อาการลำไส้ใหญ่บวม (1.4%), โรคตับอักเสบจากภูมิต้านตนเอง (0.7%), ปฏิกิริยาภูมิแพ้ (0.4%), polyneuropathy (0.4%) และภาวะหัวใจล้มเหลว (0.4%) อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ที่เกิดจาก Keytruda ได้แก่ ความเหนื่อยล้า (28%) ท้องร่วง (26%) ผื่น (24%) และคลื่นไส้ (21%)

    ใน KEYNOTE-054 เมื่อให้ Keytruda เป็นตัวแทนเดี่ยวแก่ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งผิวหนังระยะที่ 3 Keytruda จะถูกยกเลิกอย่างถาวรเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ใน 14% ของผู้ป่วย 509 ราย; พบมากที่สุด (≥1%) ได้แก่ โรคปอดอักเสบ (1.4%) อาการลำไส้ใหญ่บวม (1.2%) และอาการท้องร่วง (1%) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 25% ที่ได้รับ Keytruda อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) กับ Keytruda คืออาการท้องร่วง (28%) ใน KEYNOTE-716 เมื่อใ

    โพสต์แล้ว : 2024-10-30 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม