A Merck bejelenti a 2026-os CROI-n a Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) három fázisú vizsgálatának késői adatait, amely egy napi egyszeri, két gyógyszeres kezelési rend a HIV-1-vel élő felnőttek kezelésére.

Kövesse a Drugslib-et

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- 2026. február 25. - A Merck (NYSE: MRK), az Egyesült Államokon és Kanadán kívül MSD-ként ismert, ma bejelentette három kulcsfontosságú, 3. fázisú vizsgálat eredményeinek bemutatását, amelyek a vizsgált, naponta egyszer, orális, két gyógyszeres kezelést értékelték mg/0,25 mg), (MK-8591A)] HIV-1-es felnőtteknél. Az eredményeket a Denverben tartott 33. Retrovírusok és Opportunista Fertőzések (CROI) konferencia késői előadásaiban osztották meg.

  • A DOR/ISL az első nem INSTI, két gyógyszeres kezelési rend, amely a 48. héten bizonyítja a nem inferioritást és hasonló biztonsági profilt a korábban HIV-ellenes BIC/FTC-vel nem élő felnőtteknél. kezelés
  • A DOR/ISL fenntartotta a virológiai szuppressziót a 96. héten virológiailag szuppresszált HIV-1-ben szenvedő felnőtteknél, akik más orális antiretrovirális terápiáról váltottak át, beleértve a BIC/FTC/TAF-ot.

    • „Büszkék vagyunk arra, hogy folytatjuk a HIV-kutatásunk 40 éves HIV-kutatásának 40 éves történetének bemutatásával” – folytatjuk a CRpell-pel végzett kutatásunkat. mondta Dr. Eliav Barr, a Merck Research Laboratories vezető alelnöke, a globális klinikai fejlesztés vezetője és tiszti főorvos. „Az islatravir többféle mechanizmuson keresztül blokkolja a HIV-1 replikációját, beleértve a reverz transzkriptáz transzlokáció gátlását is, és horgonyként szolgálhat egy sor két gyógyszeres, nem INSTI-s, napi és heti kezelési rendhez. Ha jóváhagyják, a DOR/ISL lesz az első ilyen kezelési mód portfóliónkban, és fontos új lehetőséget jelenthet a HIV-vel élők fejlődő kezelési szükségleteinek kielégítésében.

    A 3. fázisú, kettős-vak, MK-8591A-053 számú klinikai vizsgálat, amely a DOR/ISL-t és a bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamidei [(50 mg/200 mg/25 mg),(BIC/FTC/TAF)] hatását értékelte HIV-1 fertőzés elleni kezelésben (korábban nem kezelt HIV-vírus-kezelésben) Az elsődleges hatékonysági végpont azon résztvevők százalékos aránya, akik vírusszuppressziót értek el (HIV-1 RNS <50 kópia/ml), ami a DOR/ISL nem rosszabbodását bizonyítja a BIC/FTC/TAF-hoz képest a 48. héten, rendre 91,8%, illetve 90,6% (kezelési különbség 1,2, 7%, .9% , 2, 6%, .5% . p<0,001). A biztonságossági profil hasonló volt mindkét kezelési csoportban, és megegyezett a korábbi vizsgálatokban megfigyeltekkel. A gyógyszerekkel összefüggő mellékhatások (AE) és a gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események miatti abbahagyások hasonlóak voltak a csoportok között (14% DOR/ISL és 18% BIC/FTC/TAF; 1,1% DOR/ISL és 2,2% BIC/FTC/TAF esetében). Ezek az adatok, amelyek egyidejűleg jelennek meg a The Lancet HIV-ben, a virológiailag szuppresszált HIV-1-ben szenvedő felnőtteknél korábban közölt 3. fázisú adatokra épülnek, és a jövőbeni szabályozási alkalmazások alapját képezik.

    „Ezek az új, 3. fázisú eredmények jelentőségteljesek, és azt mutatják, hogy egy INSTI nélküli, két gyógyszerből álló vizsgálati séma nem következtethető ki, és nem következetes. BIC/FTC/TAF korábban nem kezelt HIV-1-es felnőtteknél, beleértve az előrehaladott betegségben szenvedőket is” – mondta Dr. Jürgen K. Rockstroh, orvosprofesszor, a Bonni Egyetem HIV-ambulánsának vezetője. "Ez a tanulmány sokszínű, globális populációt értékelt, és a résztvevők jelentős hányadát magas vírusterheléssel és alacsony CD4-számmal rendelkező résztvevők bevonásával vizsgálták. Ezek az eredmények a DOR/ISL HIV-ellátásban betöltött lehetséges szerepét alátámasztó, egyre több bizonyítékot adnak hozzá."

    A 3. fázisú MK-8591A-052 és MK-8591A-051 vizsgálatok új 96 hetes adatait mutatták be, amelyek a DOR/ISL és BIC/FTC/TAF vagy a kiindulási antiretrovirális terápiát (bART) értékelték a virológiailag szuppresszált HIV-1-re átállított és DOR/ISL-re cserélt résztvevőknél. Mindkét vizsgálatban a DOR/ISL magas arányban tartotta fenn a vírusszuppressziót a 96. héten, és hasonló biztonsági profillal rendelkezett, mint a BIC/FTC/TAF és a bART. Az ezekből a vizsgálatokból származó 48 hetes adatok alátámasztották a kezdeti új gyógyszeralkalmazást (NDA) a DOR/ISL-re a HIV-1 fertőzés kezelésére olyan felnőtteknél, akiknél stabil antiretrovirális kezelés mellett virológiailag szuppresszáltak; az Egyesült Államok FDA 2026. április 28-át tűzte ki céldátumként a kérelemre a vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvény (PDUFA) értelmében. Az Egyesült Államokban a doravirint HIV-1-ben szenvedő felnőttek kezelésére engedélyezték más antiretrovirális szerekkel kombinálva, egyedüli szerként (PIFELTRO) és az egytablettás kezelési rend összetevőjeként [DELSTRIGO; doravirin, lamivudin és tenofovir-disoproxil-fumarate (DOR/3TC/TDF)].

    A HIV-fertőzöttek életkorában az egyéb egészségügyi állapotok kezelése sokak számára valósággá válik, így különösen fontos, hogy olyan kezelési lehetőségek álljanak rendelkezésre, amelyek segíthetnek minden egyes személy egyedi egészségügyi szükségleteinek kielégítésében” – mondta Dr. Amy Colson, a Massachusridge-i Community Resources kutatási igazgatója. "Idővel előfordulhat, hogy az embereknek módosítaniuk kell HIV-kezelési rendjüket társbetegségek, toxicitásokkal kapcsolatos aggodalmak, tolerálhatósági kihívások vagy kevesebb gyógyszert tartalmazó kezelések iránti vágy miatt. Ezek a 96 hetes adatok biztatóak, és azt mutatják, hogy az INSTI-n kívüli lehetőség, például a vizsgált DOR/ISL fontos alternatívát kínálhat."

    Az MK-8591A-053 3. fázisú adatairól

    Az MK-8591A-053 egy folyamatban lévő 3. fázisú randomizált, aktív kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat, amely a napi egyszeri DOR/ISL hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a DOR/ISL-hez képest (102 mg/ISL). BIC/FTC/TAF HIV-1 fertőzésben élő felnőtteknél, akik korábban nem részesültek antiretrovirális kezelésben. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálták DOR/ISL (n=269) vagy BIC/FTC/TAF (megfelelő placebóval) (n=267), CD4+ T-sejtszám (<200 sejtmm³) és hiv-1 rns (>100 000 kópia/ml) szűrésével. Az elsődleges hatékonysági végpont azon résztvevők százalékos aránya volt, akiknél a HIV-1 RNS <50 kópiaml a 48. héten (nem inferioritási határ 10%). vizsgálatba bevont összes résztvevő 36,8%-ánál kiindulási hiv-1 rns>100 000 kópia/ml, 10,3%-ának a HIV-1 RNS > 500 000 kópia/ml, és 17,2%-ának a kiindulási CD4+ T-sejt száma <200 sejt/mm3.

    A 48. héten a virológiai hatékonyság az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szinttel rendelkező résztvevők százalékos arányával mérve összehasonlítható volt a DOR/ISL-t kapó résztvevők és a BIC/FTC/TAF szűréssel végzett HIV-1 RNS >100 000 kópia/mL-nél (94,0% vs 50, 87% >50, 87%) kópia/ml (90,3% vs. 84,4%).

    A DOR/ISL-t szedő résztvevők 14,1%-ánál és 18,0%-ánál a BIC/FTC/TAF-nél számoltak be a kábítószerrel összefüggő mellékhatásokról, és a mellékhatások miatti megszakítások (1,1% vs. 2,2%) mindkét csoportban hasonlóak voltak. Az immunrekonstitúció hasonló volt a DOR/ISL és a komparátor esetében, a CD4+ T-sejtszám vagy az összlimfocitaszám (TLC) átlagos növekedésében nem volt különbség a csoportok között.

    Az MK-8591A-052 3. fázisú adatairól

    Az MK-8591A-052 egy 3. fázisú, randomizált, aktív kontrollos, kettős vak, klinikai vizsgálat, amely a vizsgált, napi egyszeri HIV-fertőzésre való átállás hatékonyságát és biztonságosságát értékeli felnőtteknél 5 mg/ISL-fertőzéssel (10 mg/ISL). a BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg) virológiailag elnyomta. Ebben a vizsgálatban 513 HIV-1-ben szenvedő felnőttet, akiknél három hónapig vagy tovább virológiai szuppresszióban szenvedtek BIC/FTC/TAF-on, és akiknél nem fordult elő kezelési kudarc, és nem volt ismert DOR-rezisztencia, randomizálták (2:1), és átállítottak DOR/ISL-re (n=342), vagy folytatták a BIC/FTC/TAF-kezelést (n=171). Az elsődleges hatékonysági végpont, azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS ≥50 kópia/ml volt a 48. héten (nem alsóbbrendűségi határ 4%), teljesült, ami azt bizonyítja, hogy a BIC/FTC/TAF nem rosszabb; A DOR/ISL-re váltott résztvevők 1,5%-ánál a vírusterhelés ≥50 kópia/ml volt a 48. héten, szemben a BIC/FTC/TAF 0,6%-ával (a kezelés különbsége 0,9%, 95% CI -1,9, 2,9). A 48. hét eredményeit nemrég tették közzé a The Lancetben.

    A 96. héten a DOR/ISL továbbra is hasonló hatékonyságot mutatott, mint a BIC/FTC/TAF; A DOR/ISL-t kapó résztvevők 1,5%-ának volt a vírusterhelése ≥50 kópia/ml, szemben a BIC/FTC/TAF-kezelésben résztvevők 1,2%-ával (a kezelés különbsége 0,3%, 95% CI -2,8, 2,4); A DOR/ISL-t kapó résztvevők 88,9%-a fenntartotta a virológiai szuppressziót (HIV-1 RNS <50 kópia/ml), szemben a BIC/FTC/TAF kezelést folytató résztvevők 90,1%-ával (a kezelés különbsége -1,2%, 95% CI -6,5, 5,0). Ezekre a másodlagos végpontokra nem végeztek hipotézisvizsgálatot.

    A DOR/ISL biztonsági profilja a 96. héten továbbra is hasonló volt a BIC/FTC/TAF-hez, új biztonsági megállapítások nélkül. A 48. hét és a 96. hét között egyetlen csoportban sem jelentettek további, gyógyszerrel kapcsolatos súlyos mellékhatásokat. A 96. héten a mellékhatások miatti abbahagyások aránya mindkét csoportban hasonló volt (3,2% vs. 2,9%). Nem volt különbség a vizsgálati karok között a CD4+ T-sejtszámban vagy a TLC változásában a 96. hétig.

    Az MK-8591A-051 3. fázisú adatairól

    Az MK-8591A-051 egy 3. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálat, amely a vizsgált napi egyszeri kezelésre való átállás hatékonyságát és biztonságosságát értékeli, ahol a HIV-fertőzés felnőtteknél DOR/ISL0 (10 mg-10 mg/ISL). bART segítségével virológiailag elnyomták. Ebben a vizsgálatban 551 felnőttet, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml három hónapig vagy hosszabb ideig orális 2- vagy 3-gyógyszeres ART-ban részesült, és akiknek a kórelőzményében nem szerepelt sikertelen kezelés, és nem volt ismert virológiai rezisztencia a DOR-ral szemben, 2:1 arányban randomizálták, és átváltottak DOR/ISL-re (n=366) vagy folytatták a bART-módszert (n=18 bART-kezelés). Az elsődleges hatékonysági végpont, a HIV-1 RNS ≥50 kópia/ml-nél a 48. héten (nem inferiority margin 4%) résztvevők százalékos aránya teljesült, ami azt mutatja, hogy a DOR/ISL nem rosszabb, mint a bART; A DOR/ISL-t kapó résztvevők 1,4%-ának volt a vírusterhelése ≥50 kópia/ml a 48. héten, szemben a bART-on mért 4,9%-kal (a kezelés különbsége -3,6%, 95%-os CI -7,8, -0,8). A vizsgálat összehasonlító részének 48. hetét követően minden résztvevő nyílt elrendezésű DOR/ISL-t kapott a 144. hétig. A 48. héten elért eredményeket nemrég tették közzé a The Lancet.

    A 96. héten a DOR/ISL-t 96 hétig folytató résztvevők 1,9%-ánál a HIV-1 RNS ≥50 kópia/ml volt, és azoknak a résztvevőknek 1,1%-a, akik a 48. héten váltottak át a bART-ról DOR/ISL-re. Ezenkívül a DOR/ISL-t használó résztvevők 92,6%-a és a 96 héten át DOR/ISL-t használó résztvevők 96%-a váltott át 96 hétig. a 48. héten fenntartotta a virológiai szuppressziót (HIV-1 RNS <50 kópia/ml) a 96. héten.

    A 96. héten hasonló arányban fordultak elő a kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események azok között, akik 96 hétig folytatták a DOR/ISL-t (13,7%), valamint azok között, akik a bART-ról áttértek a DOR-ra (1 hét/48%). A 96 hétig DOR/ISL-t szedők (1,1%) és a 48. héten a bART-ról DOR/ISL-re váltók (0,6%) mellékhatások miatti abbahagyása hasonló volt. Az összes limfocita- és CD4-szám átlagos százalékos változása hasonló volt azoknál a résztvevőknél, akik folytatták a DOR/ISL-t, és a bART-ról DOR/ISL-re váltottak. Egyetlen résztvevő sem hagyta abba a kezelést csökkent CD4+ T-sejtszám vagy TLC miatt.

    Az islatravirról (MK-8591) és a Merck HIV-kutatásáról

    Az islatravir (MK-8591) a Merck vizsgált nukleozid analógja, amely többféle mechanizmuson keresztül gátolja a HIV-1 replikációját, beleértve a reverz transzkriptáz transzlokáció gátlását, ami a DNS szerkezeti azonnali leállását és a vírus láncvégződését idézi elő.

    Az islatravir több, folyamatban lévő korai és késői stádiumú klinikai vizsgálatban is kiértékelés alatt áll, más antiretrovirális szerekkel kombinálva a HIV-1 lehetséges napi és heti egyszeri kezelésében, ahol az islatravir szolgál a horgonyzó gyógyszerként ezekben a két gyógyszeres sémákban.

    Az islatravir és Gilead ph lenavela-paal3-ként fejlődik ki. heti egyszeri HIV-1 kezelés [ISLEND-1 (NCT06630286) és ISLEND-2 (NCT06630299)], valamint az islatravir és cégünk vizsgált nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) ulonivirin (MK-8507) ulonivirin (MK-8507) fejlesztése folyamatban van, Ph-BMK062b9 NCT06891066 és MK-8591B-062, NCT07266831) szájon át, heti egyszeri kezelésként.

    Az MK-8527 a vállalat vizsgálati, újszerű, havi egyszeri, orális jelöltje a HIV-1 expozíció előtti profilaxisában (PrEP). A 3. fázisú EXPRESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT07044297) vizsgálat az MK-8527 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli PrEP-ként, hogy csökkentse a szexuális úton szerzett HIV-1 fertőzés kockázatát a HIV-1 fertőzésnek kitett emberek körében 16 országban. A 3. fázisú EXPRESSIVE-10 (MK-8527-010, NCT07071623) vizsgálat az MK-8527 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli PrEP-ként a szubszaharai Afrikában élő nők és serdülőkorú lányok körében a szexuális úton szerzett HIV-1 fertőzés kockázatának csökkentésében. Mindkét vizsgálatba beiratkoznak.

    A PIFELTRO® (doravirin) és a DELSTRIGO® (doravirin, lamivudin és tenofovir-dizoproxil-fumarát) javallatai és felhasználása az Egyesült Államokban

    A PIFELTRO más antiretrovirális (ARV) szerekkel kombinálva javallott HIV-1 fertőzés kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek korábban nem volt ARV-kezelése, vagy a jelenlegi ARV-kezelés helyettesítésére olyan betegeknél, akik virológiailag szuppresszáltak (HIV-1 RNS kevesebb, mint 50 kópia/ml) stabil ARV-kezelésen, és nincs ismert szubsztitúciós dopparain-rezisztencia.

    A DELSTRIGO a HIV-1 fertőzés teljes kezelési sémájaként javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknek korábban nem volt ARV-kezelése, vagy a jelenlegi ARV-sémát helyettesíti azoknál, akik virológiailag szuppresszáltak (HIV-1 RNS kevesebb, mint 50 kópia/ml) stabil ARV-kezelésen, a kórelőzményben nem szerepelt sikertelen kezelés, és nem ismertek a DELSTRIGO-val szembeni rezisztenciával összefüggő egyéni komponensek helyettesítései.

    Kiválasztott biztonsági információk

    Figyelmeztetés: A Hepatitis B vírus (HBV) kezelés utáni akut exacerbációja a DELSTRIGO esetében

    Az ARV-terápia megkezdése előtt minden HIV-1-es betegnél meg kell vizsgálni a HBV jelenlétét. A HBV súlyos akut exacerbatióiról számoltak be olyan betegeknél, akik egyidejűleg HIV-1-vel és HBV-vel fertőződtek, akik abbahagyták a DELSTRIGO összetevőit, a lamivudint vagy tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF) tartalmazó termékeket. A HIV-1-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegeket, akik abbahagyják a DELSTRIGO-kezelést, a DELSTRIGO-kezelés abbahagyása után legalább néhány hónapig mind klinikai, mind laboratóriumi ellenőrzés alatt kell tartani. Adott esetben a HBV elleni terápia megkezdése indokolt lehet.

    Ellenjavallatok

    A PIFELTRO és a DELSTRIGO ellenjavallt, ha erős citokróm P450 (CYP)3A enziminduktor gyógyszerekkel együtt adják őket (beleértve a görcsoldó karbamazepint, oxkarbazepint, fenobarbitált és fenitoint; androgén- és ribaktérium-gátló; rifamikotamin anti-rifamikompin-gátlót a citotoxikus szer, a mitotán és a gyógynövényes orbáncfű (Hypericum perforatum)), mivel a doravirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenése fordulhat elő, ami csökkentheti a DELSTRIGO és a PIFELTRO hatékonyságát.

    A DELSTRIGO ellenjavallt olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenységi reakcióban szenvedtek lappmivudinnal szemben.

    Figyelmeztetések és óvintézkedések

    Súlyos bőrreakciók

    Súlyos bőrreakciókról, köztük Stevens-Johnson-szindrómáról (SJS)/toxikus epidermális nekrolízisről (TEN) számoltak be a doravirin-tartalmú kezelésekkel kapcsolatos forgalomba hozatalt követően. Azonnal hagyja abba a PIFELTRO vagy a DELSTRIGO és más olyan gyógyszerek szedését, amelyekről ismert, hogy súlyos bőrreakciókat okozhatnak, ha fájdalmas, nyálkahártya érintettséggel járó kiütések vagy progresszív súlyos bőrkiütések lépnek fel. A klinikai állapotot szorosan ellenőrizni kell, és megfelelő terápiát kell kezdeni.

    Új vagy súlyosbodó vesekárosodás

    A TDF alkalmazása során beszámoltak vesekárosodásról, beleértve az akut veseelégtelenséget és a Fanconi-szindrómát. A DELSTRIGO-t kerülni kell nefrotoxikus szer (például nagy dózisú vagy többszörös NSAID) egyidejű vagy közelmúltbeli alkalmazása esetén. A nagy dózisú vagy többszörös NSAID kezelés megkezdése után akut veseelégtelenségről számoltak be HIV-fertőzött, veseelégtelenség kockázati tényezőivel rendelkező embereknél, akik a TDF-en stabilnak bizonyultak.

    A DELSTRIGO megkezdése előtt vagy a kezelés során, valamint a kezelés során mérje fel a szérum kreatinint, a becsült kreatinin-clearance-t, a vizeletben a glükózt. Krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél mérje meg a szérum foszfortartalmát is. Hagyja abba a DELSTRIGO alkalmazását azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag jelentős vesefunkció-csökkenés vagy Fanconi-szindróma jele alakul ki. Hagyja abba a DELSTRIGO alkalmazását, ha a becsült kreatinin-clearance 50 ml/perc alá csökken.

    Csontvesztés és mineralizációs hibák

    A HIV-fertőzött felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok során a TDF a csont ásványianyag-sűrűségének (BMD) valamivel nagyobb csökkenésével és a csontanyagcsere biokémiai markereinek növekedésével járt. A szérum mellékpajzsmirigyhormon szintje és az 1,25 D-vitamin szintje is magasabb volt. Proximális vese tubulopathiával összefüggő osteomalacia eseteket jelentettek a TDF alkalmazása során. A BMD és a biokémiai markerek TDF-hez kapcsolódó változásainak hatása a csontok hosszú távú egészségére és a jövőbeni törések kockázatára felnőtteknél nem ismert.

    Immun-rekonstitúciós szindróma

    Immun helyreállítási szindróma fordulhat elő, beleértve az autoimmun rendellenességek előfordulását, amelyek megjelenéséig változó idővel jelentkezhetnek, amelyek további értékelést és kezelést tehetnek szükségessé.

    Gyógyszerkölcsönhatások

    Mivel a DELSTRIGO egy teljes adagolási rend, a HIV-1 fertőzés kezelésére szolgáló más antiretrovirális gyógyszerekkel történő együttadása nem javasolt.

    A PIFELTRO efavirenzzel, etravirinnel vagy nevirapinnel történő együttadása nem javasolt.

    Ha a DELSTRIGO-t rifabutinnal adják együtt, vegyen be egy tablettát DELSTRIGO-ból naponta egyszer, majd egy tablettát doravirint (PIFELTRO) körülbelül 12 órával a DELSTRI adag bevétele után.

    Ha a PIFELTRO-t rifabutinnal adják együtt, növelje a PIFELTRO adagját napi kétszer egy tablettára (körülbelül 12 órás időközzel).

    A kezelés előtt és alatt olvassa el a teljes felírási tájékoztatót, ha további információra van szüksége a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról.

    Adagolás és alkalmazás/Speciális populációk

    Vesekárosodás

    Mivel a DELSTRIGO egy fix dózisú kombinált tabletta, és a lamivudin és a TDF adagja nem módosítható, a DELSTRIGO nem javasolt olyan betegeknél, akiknél a becsült kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/perc.

    Mellékhatások

    A DELSTRIGO leggyakoribb mellékhatásai (incidencia ≥5%, minden intenzitás) a szédülés (7%), a hányinger (5%) és a rendellenes álmok (5%) voltak. A PIFELTRO leggyakoribb mellékhatásai (incidenciája ≥5%, minden intenzitás) a hányinger (7%), szédülés (7%), fejfájás (6%), fáradtság (6%), hasmenés (6%), hasi fájdalom (5%) és kóros álmok (5%) voltak.

    A DVE 2-6. hetében a DVE-ben résztvevő felnőttek 6%-a. A PIFELTRO csoportban és a darunavir+ritonavir (DRV+r) csoport 3%-ánál voltak olyan nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyásához vezettek.

    A 96. hétre a DRIVE-AHEAD vizsgálatban a DELSTRIGO csoportban a felnőtt résztvevők 3%-ánál, az efavirenz (EFV)/emtricitabin (FTC)/TDF csoportban pedig 7%-ánál jelentkeztek nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyásához vezettek.

    DRIVE-FORWARD vizsgálatban a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változások a héten (LDOLC) nem HDL-koleszterin (nem HDL-C) volt előre meghatározott. LDL-C: -4,6 mg/dl a PIFELTRO csoportban, szemben 9,5 mg/dl a DRV+r csoportban. Nem HDL-C: -5,4 mg/dl a PIFELTRO csoportban, szemben 13,7 mg/dl a DRV+r csoportban. Ezen eredmények klinikai előnyeit nem bizonyították.

    A DRIVE-AHEAD vizsgálatban előre meghatározták az LDL-C és a nem HDL-C 48. heti kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásait. LDL-C: -2,1 mg/dl a DELSTRIGO csoportban, szemben 8,3 mg/dl az EFV/FTC/TDF csoportban. Nem HDL-C: -4,1 mg/dl a DELSTRIGO csoportban, szemben 12,7 mg/dl az EFV/FTC/TDF csoportban. Ezeknek az eredményeknek a klinikai előnyeit nem igazolták.

    A DRIVE-SHIFT-ben az LDL-C és a nem HDL-C 24. héten a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásait előre meghatározták. LDL-C: -16,3 mg/dl a DELSTRIGO csoportban, míg -2,6 mg/dl a PI + ritonavir csoportban. Nem HDL-C: -24,8 mg/dl a DELSTRIGO csoportban, míg -2,1 mg/dl a PI + ritonavir csoportban. Ezen eredmények klinikai előnyeit nem bizonyították.

    A DRIVE-AHEAD vizsgálatban neuropszichiátriai nemkívánatos eseményekről számoltak be a három előre meghatározott kategóriában: alvászavarok és -zavarok, szédülés és megváltozott érzékszervi. A DELSTRIGO csoportban a felnőtt résztvevők 12%-a, az EFV/FTC/TDF csoportban pedig 26%-a számolt be alvás- és alvászavarok neuropszichiátriai nemkívánatos eseményeiről; A DELSTRIGO csoport 9%-a és az EFV/FTC/TDF csoport 37%-a számolt be szédülésről; és 4% a DELSTRIGO csoportban és 8% az EFV/FTC/TDF csoportban számolt be megváltozott szenzoriumról.

    A DELSTRIGO biztonságossága virológiailag elnyomott felnőtteknél a DRIVE-SHIFT vizsgálat résztvevőitől származó 48. heti adatokon alapult. Összességében a virológiailag szuppresszált felnőtt résztvevők biztonsági profilja hasonló volt az ARV-kezeléssel nem rendelkező résztvevőkéhez.

    A szérum ALT és AST emelkedése: A DRIVE-SHIFT vizsgálatban az azonnali váltást végző csoport résztvevőinek 22%-a és 16%-a tapasztalt 1,25-szörösnél nagyobb ALT- és AST-emelkedést a DELSTRIGO-kezelés 48. hetében. Ezen ALT és AST emelkedések esetében nem figyeltek meg nyilvánvaló mintázatokat a váltás kezdetéig eltelt idő tekintetében. A résztvevők 1 százalékánál az ALT vagy AST emelkedése nagyobb volt, mint a normálérték felső határának 5-szöröse a DELSTRIGO 48. héten át. Az ALT és AST emelkedés általában tünetmentes volt, és nem járt együtt a bilirubin emelkedésével. Összehasonlításképpen: a késleltetett váltást kapó csoportban résztvevők 4%-a és 4%-a tapasztalt az ALT- és AST-szint 1,25-szeresét meghaladó ALT- és AST-emelkedést a normál tartomány 24. héten át.

    Terhesség/szoptatás

    Létezik egy terhességi expozíciós nyilvántartás, amely nyomon követi a terhesség kimenetelét a terhesség alatt PIFELTRO-nak vagy DELSTRIGO-nak kitett egyéneknél. Az egészségügyi szolgáltatókat arra biztatjuk, hogy regisztrálják a betegeket az Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) 1-800-258-4263 telefonszámán.

    Tájékoztassa a HIV-1-fertőzött egyéneket a szoptatás lehetséges kockázatairól, beleértve a következőket: (1) HIV-1 átvitel (HIV-1-negatív csecsemőknél), HIV-1-negatív csecsemőknél kialakuló HIV-rezisztencia, (2) pozitív HIV-rezisztencia. (3) a felnőtteknél tapasztaltakhoz hasonló súlyos mellékhatások szoptatott csecsemőnél.

    A Merck elkötelezettsége a HIV iránt

    A Merck 40 éve elkötelezett a HIV tudományos kutatása és felfedezése mellett, ami olyan tudományos áttörésekhez vezetett, amelyek segítettek megváltoztatni a HIV-kezelést. Munkánk úttörő szerepet játszott a HIV-fertőzöttek megsegítésére több gyógyszerosztályon belüli új lehetőségek kifejlesztésében. Ma egy sor vírusellenes lehetőséget fejlesztünk ki, amelyek célja, hogy segítsünk az embereknek a HIV kezelésében és megvédjük a HIV-vel szemben. Valós életben kutatunk, és biztosítani akarjuk, hogy az embereket ne határozza meg a HIV. Munkánk az átalakuló innovációkra, a globális HIV-közösség másokkal való együttműködésére, valamint a hozzáférési kezdeményezésekre összpontosít, amelyek célja, hogy mindenki számára segítsenek a HIV-járvány megszüntetésében.

    A Merckről

    A Mercknél, az Egyesült Államokon és Kanadán kívül MSD-ként ismert, egységes a célunk: az élvonalbeli tudomány erejét használjuk életek megmentésére és javítására szerte a világon. Több mint 130 éve adunk reményt az emberiségnek fontos gyógyszerek és vakcinák kifejlesztésével. Arra törekszünk, hogy a világ vezető kutatás-intenzív biogyógyszeripari vállalata legyünk – és ma már az élen járunk az olyan innovatív egészségügyi megoldások kidolgozásában, amelyek elősegítik az emberek és állatok betegségeinek megelőzését és kezelését. Támogatjuk a sokszínű és befogadó globális munkaerőt, és felelősen tevékenykedünk minden nap, hogy biztonságos, fenntartható és egészséges jövőt teremtsünk minden ember és közösség számára. További információért látogasson el a www.merck.com oldalra, és lépjen kapcsolatba velünk X-en (korábban Twitter), Facebookon, Instagramon, YouTube-on és LinkedIn-en.

    A Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA előretekintő nyilatkozata

    A Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (a „társaság”) jelen sajtóközleménye „az előretekintő nyilatkozatokat” tartalmazza az Egyesült Államok Securities Reform Act Lits9vate9 biztonságos kikötő rendelkezései értelmében. a vállalat vezetésének jelenlegi hiedelmein és elvárásain alapulnak, és jelentős kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve. A csővezeték-jelöltek tekintetében nem lehet garanciát vállalni arra, hogy a jelöltek megkapják a szükséges hatósági engedélyeket, vagy hogy kereskedelmileg sikeresnek bizonyulnak. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban szereplőktől.

    A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, az általános iparági feltételek és a verseny; általános gazdasági tényezők, beleértve a kamatláb és a valutaárfolyam ingadozásait; a gyógyszeripari szabályozás és az egészségügyi jogszabályok hatása az Egyesült Államokban és nemzetközi szinten; az egészségügyi költségek visszafogására irányuló globális trendek; technológiai fejlődés, új termékek és a versenytársak által elért szabadalmak; az új termékek fejlesztésében rejlő kihívások, beleértve a hatósági jóváhagyás megszerzését; a vállalat azon képessége, hogy pontosan előre jelezze a jövőbeli piaci feltételeket; gyártási nehézségek vagy késések; a nemzetközi gazdaságok pénzügyi instabilitása és a szuverén kockázat; a vállalat szabadalmak és az innovatív termékek egyéb védelmének hatékonyságától való függés; valamint a peres eljárásoknak való kitettség, beleértve a szabadalmi peres eljárásokat és/vagy a szabályozói lépéseket.

    A vállalat nem vállal kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítsen semmilyen előretekintő nyilatkozatot, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, akár más módon. További olyan tényezők, amelyek miatt az eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban leírtaktól, megtalálhatók a vállalat 10-K formanyomtatványon a 2025. december 31-én végződő évre vonatkozó éves jelentésében, valamint a társaságnak az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez (SEC) benyújtott egyéb bejelentéseiben, amelyek a SEC internetes oldalán (www.sec.gov) érhetők el.

    _______________________ibictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamid (BIKTARVY) a Gilead Sciences, Inc. bejegyzett védjegye.

    Forrás: Merck & Co., Inc.

    Forrás: HealthDay

    További hírforrások

    FDA Alli>Medwatchli> MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszerengedélyek
  • Új gyógyszeralkalmazások
  • Klinikai vizsgálatok eredményei
  • Általános gyógyszerjóváhagyások
  • Drugrel="refernoopener" nore. Podcast

    • Feliratkozás hírlevelünkre

    Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

    Elküldve : 2026-02-27 13:47

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak